Global Network Implementation of Helping Babies Breathe (HBB)
13. oktober 2015 oppdatert av: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Globalt nettverk for helseforskning for kvinner og barn Redder implementering av HELPING BABIES BREATHE (HBB) liv?
Hovedformålet med denne pre-post-evalueringen er å teste innvirkningen på perinatal dødelighet (nye dødfødsler eller tidlige neonatale dødsfall) blant fødsler > 1500 g med opplæring av fødselshjelpere ved helseinstitusjoner i Helping Babies Breathe (HBB) og Essential Newborn Care (ENC) ) læreplaner.
Disse fasilitetene er lokalisert i klynger i Global Network for Women's and Children's Health Research-nettsteder i Belgaum og Nagpur, India, og Eldoret, Kenya.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helping Babies Breathe (HBB) er et treningsprogram utviklet for å gjenopplive nyfødte uavhengig av hvor de er født. HBB ble utviklet av American Academy of Pediatrics (AAP), NICHDs Global Network for Women's and Children's Health (GN), Laerdal Foundation og deres globale partnere. HBB-programmet ble utviklet basert på erfaring og resultater fra et tidligere Neonatal Resuscitation Program og GNs FIRST BREATH randomiserte kontrollstudie.
Målet med studien er å teste effekten av å trene fødselshjelpere ved utvalgte helseinstitusjoner i pensum for Helping Babies Breathe (HBB) og Essential Newborn Care (ENC) på perinatal dødelighet (ferske dødfødsler og tidlig neonatale dødsfall), blant fødsler av ≥ 1500g. Opplæringen vil finne sted på tre GN-steder, Kenya, og Nagpur og Belgaum, India. Studiefasilitetene betjener befolkningen i identifiserte studieklynger, definerte geografiske områder som deltar i GNs register for nyfødte mødre (MNH). I tillegg til å måle perinatal dødelighet før og etter trening, vil studien også vurdere gjenopplivningsferdigheter blant fødselshjelperne som et resultat av treningen. Kvalitetsforbedringsaktiviteter er planlagt for å sikre integriteten til opplæring, vedlikehold og tilgjengelighet av gjenopplivningsutstyr og vedlikehold av ferdigheter.
GN MNH-registeret (NCT 01073475) ble etablert i 2008 og inkluderer alle graviditeter og neonatale utfall i definerte geografiske klynger. Det primære resultatet for pre-post HBB-evalueringsstudien vil bli beregnet ved å bruke alle leveringsdata fra GN MNH-registeret for deltakende klynger i løpet av den definerte studieperioden.
Evalueringen før etter HBB vil inkludere følgende nøkkelaktiviteter:
- Valg av mestertrenere, tilretteleggere og elever
- Opplæring på landnivå av mastertrenere i HBB og ENC læreplaner
- Opplæring på anleggsnivå av fødselshjelpere i læreplanene for HBB og ENC
- Periodisk omskolering av fødselshjelpere i læreplanene for HBB og ENC
Kvalitetsforbedringsaktiviteter:
- Regelmessig observasjon av leveranser i deltakende studiehelseinstitusjoner
- Uanmeldt observasjon av leveringer (eller HBB-ferdigheter ved bruk av en neonatal simulator hvis ingen leveringer er tilgjengelige)
- Gjenopplivingsdebriefinger
- Perinatal dødsrevisjon
- Daglig sekk og maskeventilasjonspraksis
- Øvelser for å trene nødøvelser
- Daglig sjekk av renslighet og tilgjengelighet av gjenopplivningsutstyr.
HBB Master Trainers (MT), Facilitators og Learners vil bli evaluert på flere punkter under gjennomføringen av opplæringsprogrammet og kvalitetsforbedringsaktiviteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70704
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fasiliteter:
- minst 60 leveranser per år;
- evne til å gi 24-timers dekning, 7 dager i uken på fødeavdelingen; og
- minimum perinatal dødelighet på 30 per 1000 leveranser i referanseperioden.
Master Trainers (MT)
- Erfarne lærere og innholdseksperter innen neonatal gjenopplivning
- Utdannet og/eller erfaren innen utdanning
- Dedikasjon til elevfokusert utdanning
- Kunne gi informert samtykke
Tilretteleggere
- Erfaren med å undervise elever i små grupper
- Erfaren i omsorg for nyfødte
- Demonstrert forståelse for kursinnhold
- Evne til undervisning
- Kunne gi informert samtykke
Elever
- Dyktige fødselshjelpere med klart definerte ansvar for å delta på fødsel ved deltakende anlegg
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hvis et anlegg, mastertrener, tilrettelegger eller elev ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor, blir de ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fasiliteter
Ha passende personell opplært i HBB og ha HBB-utstyr
|
Staber tilknyttet deltakende anlegg mottar HBB/ENC-opplæring og bruker relatert utstyr.
|
|
Annen: Mestere trenere
Få passende HBB-opplæring
|
Se avsnittet med detaljert beskrivelse
|
|
Annen: Tilretteleggere
Få passende HBB-opplæring
|
Se avsnittet med detaljert beskrivelse
|
|
Annen: Elever
Få passende HBB-opplæring
|
Se avsnittet med detaljert beskrivelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatal dødelighet
Tidsramme: Perinatal dødelighetsdata samlet inn 6 uker etter fødsel. Sammenligningen vil inkludere perioden før intervensjonen på 12 måneder og perioden etter intervensjonen på 12 måneder.
|
Forskjellen i frekvensen av perinatal dødelighet (fersk dødfødsel eller neonatal død før 7 dager) blant fødsler ≥1500g, før versus etter implementering av en integrert pakke med HBB- og ENC-trening og utstyr (referert til som HBB/ENC-trening og utstyr) .
Dette målet vil bli beregnet ved hjelp av leveringsdata fra Global Networks Maternal Newborn Health Registry for deltakende klynger.
|
Perinatal dødelighetsdata samlet inn 6 uker etter fødsel. Sammenligningen vil inkludere perioden før intervensjonen på 12 måneder og perioden etter intervensjonen på 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasilitetsbasert perinatal dødelighet
Tidsramme: Perinatal dødelighetsdata samlet inn 6 uker etter fødsel. Sammenligningen vil inkludere perioden før intervensjonen på 12 måneder og perioden etter intervensjonen på 12 måneder.
|
Forskjellen i frekvensen av anleggsbasert perinatal dødelighet, blant fødsler ≥1500g før versus etter implementering av HBB/ENC-trening og utstyr.
|
Perinatal dødelighetsdata samlet inn 6 uker etter fødsel. Sammenligningen vil inkludere perioden før intervensjonen på 12 måneder og perioden etter intervensjonen på 12 måneder.
|
|
Oppbevaring av gjenopplivingskunnskap og ferdigheter
Tidsramme: Vurderinger gjennomført ved grunnopplæring og oppfriskningsopplæring.
|
Forskjellen før og etter intervensjon i gjennomsnittsskår på en flervalgstest av gjenopplivningskunnskap, observerte ferdigheter i bag- og maskeventilasjon (BMV) og OSCE A og OSCE B-scenarier.
|
Vurderinger gjennomført ved grunnopplæring og oppfriskningsopplæring.
|
|
Antall nyfødte gjenopplivninger
Tidsramme: Gjenopplivningsdata samlet inn 6 uker etter levering.
|
Forskjellen i antall neonatale gjenopplivninger, blant fødsler ≥1500g med veske og maske i deltakende fasiliteter før versus etter HBB/ENC trening og utstyr.
|
Gjenopplivningsdata samlet inn 6 uker etter levering.
|
|
Resultat for sjekkliste for leveringsrom
Tidsramme: Observasjoner utført på månedlig basis.
|
Forskjellen i poengsum på fødestuesjekkliste (i anlegg med > 100 leveringer/år)
|
Observasjoner utført på månedlig basis.
|
|
Asfyksi-relatert perinatal dødelighet
Tidsramme: Perinatal dødelighetsdata samlet inn 6 uker etter fødsel. Sammenligningen vil inkludere perioden før intervensjonen på 12 måneder og perioden etter intervensjonen på 12 måneder.
|
Forskjellen i frekvensen av asfyksi-relatert perinatal dødelighet, blant fødsler ≥1500g før versus etter HBB/ENC-trening.
|
Perinatal dødelighetsdata samlet inn 6 uker etter fødsel. Sammenligningen vil inkludere perioden før intervensjonen på 12 måneder og perioden etter intervensjonen på 12 måneder.
|
|
Helsesøkende atferd
Tidsramme: Data samlet inn 6 uker etter levering. Sammenligningen vil inkludere perioden før intervensjonen på 12 måneder og perioden etter intervensjonen på 12 måneder.
|
Forskjellen i andelen helsesøkende atferd før versus etter HBB/ENC-trening.
|
Data samlet inn 6 uker etter levering. Sammenligningen vil inkludere perioden før intervensjonen på 12 måneder og perioden etter intervensjonen på 12 måneder.
|
|
Anleggsleveranser
Tidsramme: Data samlet inn 6 uker etter levering. Sammenligningen vil inkludere perioden før intervensjonen på 12 måneder og perioden etter intervensjonen på 12 måneder.
|
Forskjellen i andelen anleggsleveranser før versus etter HBB/ENC-trening.
|
Data samlet inn 6 uker etter levering. Sammenligningen vil inkludere perioden før intervensjonen på 12 måneder og perioden etter intervensjonen på 12 måneder.
|
|
Svært tidlig død hos nyfødte (innen 1 dag etter fødselen)
Tidsramme: Data samlet inn 6 uker etter levering. Sammenligningen vil inkludere perioden før intervensjonen på 12 måneder og perioden etter intervensjonen på 12 måneder.
|
Forskjellen i svært tidlig nyfødtdød (innen 1 dag etter fødselen) før versus etter HBB/ENC-trening.
|
Data samlet inn 6 uker etter levering. Sammenligningen vil inkludere perioden før intervensjonen på 12 måneder og perioden etter intervensjonen på 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Linda L. Wright, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Patel A, Bang A, Kurhe K, Bhargav S, Prakash A, Arramraj S, Hibberd PL. Comparison of perinatal outcomes in facilities before and after Global Network's Helping Babies Breathe Implementation Study in Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Sep 4;19(1):324. doi: 10.1186/s12884-019-2480-7.
- Bang A, Patel A, Bellad R, Gisore P, Goudar SS, Esamai F, Liechty EA, Meleth S, Goco N, Niermeyer S, Keenan W, Kamath-Rayne BD, Little GA, Clarke SB, Flanagan VA, Bucher S, Jain M, Mujawar N, Jain V, Rukunga J, Mahantshetti N, Dhaded S, Bhandankar M, McClure EM, Carlo WA, Wright LL, Hibberd PL. Helping Babies Breathe (HBB) training: What happens to knowledge and skills over time? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 22;16(1):364. doi: 10.1186/s12884-016-1141-3.
- Bellad RM, Bang A, Carlo WA, McClure EM, Meleth S, Goco N, Goudar SS, Derman RJ, Hibberd PL, Patel A, Esamai F, Bucher S, Gisore P, Wright LL; HBB Study Group. A pre-post study of a multi-country scale up of resuscitation training of facility birth attendants: does Helping Babies Breathe training save lives? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 15;16(1):222. doi: 10.1186/s12884-016-0997-6.
- Bang A, Bellad R, Gisore P, Hibberd P, Patel A, Goudar S, Esamai F, Goco N, Meleth S, Derman RJ, Liechty EA, McClure E, Carlo WA, Wright LL. Implementation and evaluation of the Helping Babies Breathe curriculum in three resource limited settings: does Helping Babies Breathe save lives? A study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 26;14:116. doi: 10.1186/1471-2393-14-116.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN HBB Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .