Helping Babies Breathe (HBB) のグローバルネットワーク実装
女性と子供の健康研究のためのグローバル ネットワーク HELPING BABIES BREATHE (HBB) の実装は命を救いますか?
調査の概要
詳細な説明
Helping Babies Breathe (HBB) は、生まれた場所に関係なく、新生児の蘇生を目的としたトレーニング プログラムです。 HBB は、米国小児科学会 (AAP)、NICHD の女性と子供の健康のためのグローバル ネットワーク (GN)、レールダル財団、およびそれらのグローバル パートナーによって開発されました。 HBB プログラムは、以前の新生児蘇生プログラムと GN の FIRST BREATH 無作為対照試験の経験と結果に基づいて開発されました。
この研究の目的は、選択された医療施設で助産師を訓練し、赤ちゃんの呼吸を助ける (HBB) および必須新生児ケア (ENC) カリキュラムが周産期死亡率 (新鮮な死産と早期の新生児死亡) に与える影響をテストすることです。 1500g。 トレーニングは、ケニア、ナグプール、インドのベルガウムの 3 つの GN サイトで行われます。 研究施設は、GN の母体新生児健康 (MNH) 登録簿に参加する、特定された研究クラスター、定義された地理的領域の人口にサービスを提供します。 トレーニングの前後に周産期死亡率を測定することに加えて、この研究では、トレーニングの結果として助産師の蘇生スキルも評価します。 品質改善活動は、トレーニングの完全性、蘇生機器のメンテナンスと可用性、およびスキルのメンテナンスを確実にするために計画されています。
GN MNH レジストリ (NCT 01073475) は 2008 年に設立され、定義された地理的クラスターにすべての妊娠と新生児の転帰が含まれています。 事前事後 HBB 評価研究の主要な結果は、定義された研究期間中の参加クラスターの GN MNH レジストリからのすべての配信データを使用して計算されます。
HBB の事前事後評価には、次の主要な活動が含まれます。
- マスタートレーナー、ファシリテーター、学習者の選出
- HBB および ENC カリキュラムにおけるマスター トレーナーの国レベルのトレーニング
- HBB および ENC カリキュラムにおける助産師の施設レベルのトレーニング
- HBB および ENC カリキュラムにおける助産師の定期的な再トレーニング
品質改善活動:
- 研究に参加している医療施設での分娩の定期的な観察
- 分娩の予告なしの観察 (分娩が利用できない場合は、新生児シミュレーターを使用した HBB スキル)
- 蘇生報告会
- 周産期死亡の監査
- 毎日のバッグとマスクの換気練習
- 防災訓練を実施する訓練
- 蘇生器具の清潔さと可用性の毎日のチェック。
HBB マスター トレーナー (MT)、ファシリテーター、および学習者は、トレーニング プログラムおよび品質改善活動の実施中のいくつかの時点で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
設備:
- 年間少なくとも 60 件の配達。
- 分娩病棟で週 7 日、24 時間対応できること。と
- 基準期間中の分娩1000件当たり30件の最小周産期死亡率。
マスタートレーナー(MT)
- 新生児蘇生の経験豊富な教師と内容の専門家
- 教育の訓練を受けている、および/または経験がある
- 学習者中心の教育への献身
- インフォームドコンセントを与えることができる
ファシリテーター
- 少人数グループでの学習者の指導経験
- 新生児のお世話経験のある方
- コース内容の実証済みの理解
- 教える適性
- インフォームドコンセントを与えることができる
学習者
- 参加施設での出産に立ち会うための責任が明確に定義された熟練した助産師
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 施設、マスター トレーナー、ファシリテーター、または学習者が上記の選択基準を満たさない場合、それらは研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:設備
適切なスタッフに HBB のトレーニングを受けさせ、HBB 機器を提供してもらう
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参加施設に関連するスタッフは、HBB/ENC トレーニングを受け、関連機器を使用します。
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他の:マスタートレーナー
適切な HBB トレーニングを受ける
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詳細な説明セクションを参照してください
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他の:ファシリテーター
適切な HBB トレーニングを受ける
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詳細な説明セクションを参照してください
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他の:学習者
適切な HBB トレーニングを受ける
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詳細な説明セクションを参照してください
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周産期死亡率
時間枠:分娩後 6 週間で収集された周産期死亡率データ。比較には、介入前の 12 か月と介入後の 12 か月が含まれます。
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HBB と ENC のトレーニングと機器の統合パッケージ (HBB/ENC のトレーニングと機器と呼ばれる) の実施前と実施後の、1500g 以上の出生における周産期死亡率 (新鮮死産または 7 日前の新生児死亡) の差。 .
この測定値は、参加クラスターのグローバル ネットワークの母体新生児健康登録簿からの出産データを使用して計算されます。
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分娩後 6 週間で収集された周産期死亡率データ。比較には、介入前の 12 か月と介入後の 12 か月が含まれます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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施設ベースの周産期死亡率
時間枠:分娩後 6 週間で収集された周産期死亡率データ。比較には、介入前の 12 か月と介入後の 12 か月が含まれます。
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HBB/ENCトレーニングおよび機器の導入前と導入後の、1500g以上の出生における施設ベースの周産期死亡率の差。
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分娩後 6 週間で収集された周産期死亡率データ。比較には、介入前の 12 か月と介入後の 12 か月が含まれます。
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蘇生の知識と技術の保持
時間枠:評価は、初期トレーニングと更新トレーニングで完了します。
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蘇生知識、バッグとマスク換気 (BMV) で観察されたスキル、および OSCE A と OSCE B シナリオの複数選択テストの平均スコアの介入前と介入後の違い。
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評価は、初期トレーニングと更新トレーニングで完了します。
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新生児蘇生の回数
時間枠:分娩後 6 週間で収集された蘇生データ。
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HBB / ENCトレーニングおよび機器の前後の参加施設でのバッグとマスクを備えた1500g以上の出生における新生児蘇生の数の違い。
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分娩後 6 週間で収集された蘇生データ。
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分娩室のチェックリストのスコア
時間枠:毎月行われる観察。
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分娩室チェックリストの点数の差(分娩数が年間100件以上の施設)
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毎月行われる観察。
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窒息関連の周産期死亡率
時間枠:分娩後 6 週間で収集された周産期死亡率データ。比較には、介入前の 12 か月と介入後の 12 か月が含まれます。
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HBB/ENC トレーニング前と後の 1500g 以上の出生における、窒息に関連する周産期死亡率の差。
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分娩後 6 週間で収集された周産期死亡率データ。比較には、介入前の 12 か月と介入後の 12 か月が含まれます。
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健康を求める行動
時間枠:出産後6週間で収集されたデータ。比較には、介入前の 12 か月と介入後の 12 か月が含まれます。
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HBB/ENC トレーニング前後の健康志向行動の割合の違い。
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出産後6週間で収集されたデータ。比較には、介入前の 12 か月と介入後の 12 か月が含まれます。
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施設納入
時間枠:出産後6週間で収集されたデータ。比較には、介入前の 12 か月と介入後の 12 か月が含まれます。
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HBB/ENC トレーニング前後の施設配達の割合の違い。
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出産後6週間で収集されたデータ。比較には、介入前の 12 か月と介入後の 12 か月が含まれます。
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新生児の超早期死亡(生後1日以内)
時間枠:出産後6週間で収集されたデータ。比較には、介入前の 12 か月と介入後の 12 か月が含まれます。
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HBB/ENC トレーニング前と後の非常に早い新生児死亡 (生後 1 日以内) の違い。
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出産後6週間で収集されたデータ。比較には、介入前の 12 か月と介入後の 12 か月が含まれます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Linda L. Wright, MD、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Patel A, Bang A, Kurhe K, Bhargav S, Prakash A, Arramraj S, Hibberd PL. Comparison of perinatal outcomes in facilities before and after Global Network's Helping Babies Breathe Implementation Study in Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Sep 4;19(1):324. doi: 10.1186/s12884-019-2480-7.
- Bang A, Patel A, Bellad R, Gisore P, Goudar SS, Esamai F, Liechty EA, Meleth S, Goco N, Niermeyer S, Keenan W, Kamath-Rayne BD, Little GA, Clarke SB, Flanagan VA, Bucher S, Jain M, Mujawar N, Jain V, Rukunga J, Mahantshetti N, Dhaded S, Bhandankar M, McClure EM, Carlo WA, Wright LL, Hibberd PL. Helping Babies Breathe (HBB) training: What happens to knowledge and skills over time? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 22;16(1):364. doi: 10.1186/s12884-016-1141-3.
- Bellad RM, Bang A, Carlo WA, McClure EM, Meleth S, Goco N, Goudar SS, Derman RJ, Hibberd PL, Patel A, Esamai F, Bucher S, Gisore P, Wright LL; HBB Study Group. A pre-post study of a multi-country scale up of resuscitation training of facility birth attendants: does Helping Babies Breathe training save lives? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 15;16(1):222. doi: 10.1186/s12884-016-0997-6.
- Bang A, Bellad R, Gisore P, Hibberd P, Patel A, Goudar S, Esamai F, Goco N, Meleth S, Derman RJ, Liechty EA, McClure E, Carlo WA, Wright LL. Implementation and evaluation of the Helping Babies Breathe curriculum in three resource limited settings: does Helping Babies Breathe save lives? A study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 26;14:116. doi: 10.1186/1471-2393-14-116.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HBB/ENC用品の臨床試験
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Stanford UniversityJimma University; Laerdal Foundation積極的、募集していない
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American Academy of PediatricsUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Thrasher Research Fund; RTI International; Saving Lives... と他の協力者完了
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Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of Calgaryわからない
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Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of Calgary; Alberta Children's Hospital Research Institute; The ELMA Foundation; Laerdal... と他の協力者まだ募集していません換気スキルの習得と保持 | 換気に関する知識の習得と保持
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Makerere UniversityUniversity of Bergenわからない
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Mbarara University of Science and TechnologyThe Hospital for Sick Childrenわからない
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityLanZhou University; Tongji Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Tang-Du... と他の協力者募集
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Aljazeera HospitalCairo University完了