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Implementazione della rete globale per aiutare i bambini a respirare (HBB)

13 ottobre 2015 aggiornato da: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Rete globale per la ricerca sulla salute delle donne e dei bambini L'implementazione di HELPING BABIES BREATHE (HBB) salva delle vite?

Lo scopo principale di questa valutazione pre-post è testare l'impatto sulla mortalità perinatale (nati morti freschi o morti neonatali precoci) tra le nascite > 1500 g di assistenti al parto in formazione presso le strutture sanitarie nell'ambito di Helping Babies Breathe (HBB) e Essential Newborn Care (ENC ) curriculum. Queste strutture si trovano all'interno di cluster nei siti della rete globale per la ricerca sulla salute delle donne e dei bambini a Belgaum e Nagpur, in India, ea Eldoret, in Kenya.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Helping Babies Breathe (HBB) è un programma di formazione progettato per rianimare i neonati indipendentemente da dove sono nati. HBB è stato sviluppato dall'American Academy of Pediatrics (AAP), dal Global Network for Women's and Children's Health (GN) del NICHD, dalla Laerdal Foundation e dai loro partner globali. Il programma HBB è stato sviluppato sulla base dell'esperienza e dei risultati di un precedente programma di rianimazione neonatale e dello studio di controllo randomizzato FIRST BREATH di GN.

L'obiettivo dello studio è testare l'impatto della formazione degli assistenti al parto presso strutture sanitarie selezionate nei curricula Helping Babies Breathe (HBB) e Essential Newborn Care (ENC) sulla mortalità perinatale (nati morti freschi e morti neonatali precoci), tra le nascite di ≥ 1500 g. La formazione si svolgerà in tre siti GN, in Kenya, e Nagpur e Belgaum, in India. Le strutture di studio servono la popolazione in gruppi di studio identificati, aree geografiche definite che partecipano al registro della salute materna neonatale (MNH) del GN. Oltre a misurare il tasso di mortalità perinatale prima e dopo la formazione, lo studio valuterà anche le capacità di rianimazione tra gli assistenti al parto a seguito della formazione. Le attività di miglioramento della qualità sono pianificate per garantire l'integrità della formazione, la manutenzione e la disponibilità delle attrezzature di rianimazione e il mantenimento delle competenze.

Il Registro GN MNH (NCT 01073475) è stato istituito nel 2008 e include tutte le gravidanze e gli esiti neonatali in cluster geografici definiti. L'esito primario per lo studio di valutazione pre-post HBB sarà calcolato utilizzando tutti i dati di consegna dal registro GN MNH per i cluster partecipanti durante il periodo di studio definito.

La valutazione pre-post HBB includerà le seguenti attività chiave:

  1. Selezione di Master Trainer, Facilitatori e Allievi
  2. Formazione a livello nazionale di Master Trainer nei curricula HBB ed ENC
  3. Formazione a livello di struttura degli assistenti al parto nei curricula HBB ed ENC
  4. Riqualificazione periodica degli assistenti al parto nei curricula HBB ed ENC

  5. Attività di miglioramento della qualità:

    • Osservazione regolare dei parti nelle strutture sanitarie partecipanti allo studio
    • Osservazione senza preavviso dei parti (o abilità HBB utilizzando un simulatore neonatale se non sono disponibili parti)
    • Debriefing di rianimazione
    • Audit sulla morte perinatale
    • Pratica giornaliera di ventilazione con pallone e mascherina
    • Esercitazioni per esercitarsi con le esercitazioni di emergenza
    • Controllo giornaliero della pulizia e della disponibilità delle attrezzature per la rianimazione.

I Master Trainer (MT), i Facilitatori e gli Allievi HBB saranno valutati in diversi momenti durante l'implementazione del programma di formazione e delle attività di miglioramento della qualità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70704

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Belgaum, India, 590 010
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, India, 440013
        • Lata Medical Research Foundation
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Strutture:

    • almeno 60 parti all'anno;
    • capacità di fornire copertura 24 ore su 24, 7 giorni alla settimana nel reparto parto; E
    • tasso di mortalità perinatale minimo di 30 per 1000 parti nel periodo di riferimento.

Master Trainer (MT)

  • Insegnanti esperti ed esperti di contenuti nella rianimazione neonatale
  • Formatosi e/o con esperienza nel campo dell'istruzione
  • Dedizione all'istruzione incentrata sullo studente
  • In grado di dare il consenso informato

Facilitatori

  • Esperienza nell'insegnamento agli studenti in piccoli gruppi
  • Esperto nella cura dei neonati
  • Comprensione dimostrata del contenuto del corso
  • Attitudine all'insegnamento
  • In grado di dare il consenso informato

Studenti

  • Assistenti al parto qualificati con responsabilità chiaramente definite per la partecipazione al parto presso le strutture partecipanti
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Se una struttura, un master trainer, un facilitatore o uno studente non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra, viene escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Strutture
Avere personale appropriato addestrato in HBB e disporre di attrezzature HBB fornite
Altro: Forniture HBB/ENC
Il personale associato alle strutture partecipanti riceve una formazione HBB/ENC e utilizza le relative attrezzature.
Altro: Maestri Allenatori
Ricevi una formazione HBB adeguata
Comportamentale: Formazione e attrezzatura HBB/ENC
Vedere la sezione descrizione dettagliata
Altro: Facilitatori
Ricevi una formazione HBB adeguata
Comportamentale: Formazione e attrezzatura HBB/ENC
Vedere la sezione descrizione dettagliata
Altro: Studenti
Ricevi una formazione HBB adeguata
Comportamentale: Formazione e attrezzatura HBB/ENC
Vedere la sezione descrizione dettagliata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità perinatale
Lasso di tempo: Dati sulla mortalità perinatale raccolti a 6 settimane dopo il parto. Il confronto includerà il periodo pre-intervento di 12 mesi e il periodo post-intervento di 12 mesi.
La differenza nel tasso di mortalità perinatale (mortalità fresca o morte neonatale prima dei 7 giorni) tra le nascite ≥1500 g, prima e dopo l'implementazione di un pacchetto integrato di formazione e attrezzatura HBB ed ENC (indicata come formazione e attrezzatura HBB/ENC) . Questa misura sarà calcolata utilizzando i dati di consegna dal registro della salute materna neonatale della rete globale per i cluster partecipanti.
Dati sulla mortalità perinatale raccolti a 6 settimane dopo il parto. Il confronto includerà il periodo pre-intervento di 12 mesi e il periodo post-intervento di 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità perinatale basata sulla struttura
Lasso di tempo: Dati sulla mortalità perinatale raccolti a 6 settimane dopo il parto. Il confronto includerà il periodo pre-intervento di 12 mesi e il periodo post-intervento di 12 mesi.
La differenza nel tasso di mortalità perinatale basata sulla struttura, tra le nascite ≥1500 g prima e dopo l'implementazione della formazione e delle attrezzature HBB/ENC.
Dati sulla mortalità perinatale raccolti a 6 settimane dopo il parto. Il confronto includerà il periodo pre-intervento di 12 mesi e il periodo post-intervento di 12 mesi.
Conservazione delle conoscenze e delle abilità di rianimazione
Lasso di tempo: Valutazioni completate durante la formazione iniziale e la formazione di aggiornamento.
La differenza prima e dopo l'intervento nei punteggi medi su un test a scelta multipla di conoscenza della rianimazione, abilità osservate nella ventilazione con pallone e maschera (BMV) e scenari OSCE A e OSCE B.
Valutazioni completate durante la formazione iniziale e la formazione di aggiornamento.
Numero di rianimazioni neonatali
Lasso di tempo: Dati sulla rianimazione raccolti a 6 settimane dopo il parto.
La differenza nel numero di rianimazioni neonatali, tra le nascite ≥1500 g con pallone e maschera nelle strutture partecipanti prima rispetto alla formazione e alle attrezzature HBB/ENC successive.
Dati sulla rianimazione raccolti a 6 settimane dopo il parto.
Punteggio della lista di controllo della sala parto
Lasso di tempo: Osservazioni condotte su base mensile.
La differenza nei punteggi sulla lista di controllo della sala parto (in strutture con > 100 parti/anno)
Osservazioni condotte su base mensile.
Mortalità perinatale correlata all'asfissia
Lasso di tempo: Dati sulla mortalità perinatale raccolti a 6 settimane dopo il parto. Il confronto includerà il periodo pre-intervento di 12 mesi e il periodo post-intervento di 12 mesi.
La differenza nel tasso di mortalità perinatale correlata all'asfissia, tra le nascite ≥1500 g prima e dopo la formazione HBB/ENC.
Dati sulla mortalità perinatale raccolti a 6 settimane dopo il parto. Il confronto includerà il periodo pre-intervento di 12 mesi e il periodo post-intervento di 12 mesi.
Comportamento di ricerca della salute
Lasso di tempo: Dati raccolti a 6 settimane dopo il parto. Il confronto includerà il periodo pre-intervento di 12 mesi e il periodo post-intervento di 12 mesi.
La differenza nella percentuale di comportamenti di ricerca della salute prima e dopo la formazione HBB/ENC.
Dati raccolti a 6 settimane dopo il parto. Il confronto includerà il periodo pre-intervento di 12 mesi e il periodo post-intervento di 12 mesi.
Consegne di impianti
Lasso di tempo: Dati raccolti a 6 settimane dopo il parto. Il confronto includerà il periodo pre-intervento di 12 mesi e il periodo post-intervento di 12 mesi.
La differenza nella proporzione di consegne in strutture prima rispetto a dopo la formazione HBB/ENC.
Dati raccolti a 6 settimane dopo il parto. Il confronto includerà il periodo pre-intervento di 12 mesi e il periodo post-intervento di 12 mesi.
Morte neonatale molto precoce (entro 1 giorno dalla nascita)
Lasso di tempo: Dati raccolti a 6 settimane dopo il parto. Il confronto includerà il periodo pre-intervento di 12 mesi e il periodo post-intervento di 12 mesi.
La differenza nella morte neonatale molto precoce (entro 1 giorno dalla nascita) prima rispetto a dopo la formazione HBB/ENC.
Dati raccolti a 6 settimane dopo il parto. Il confronto includerà il periodo pre-intervento di 12 mesi e il periodo post-intervento di 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital
Christiana Care Health Services
RTI International
Indiana University School of Medicine
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Moi Univeristy
Jawaharlal Nehru Medical College
Laerdal Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Linda L. Wright, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN HBB Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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