Maailmanlaajuinen vauvojen hengitystä edistävän verkoston käyttöönotto (HBB)
tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Maailmanlaajuinen naisten ja lasten terveystutkimuksen verkosto pelastaako HELPING BABIES BREATHE (HBB) -hankkeen käyttöönotto ihmishenkiä?
Tämän ennakkoarvioinnin ensisijainen tarkoitus on testata vaikutusta perinataaliseen kuolleisuuteen (tuoreet kuolleena syntyneet tai varhaiset vastasyntyneiden kuolemat) yli 1 500 g:n kouluttamien synnytyshoitajien terveydenhuollon yksiköissä Helping Babies Breathe (HBB) ja Essential Newborn Care (ENC) -osastoissa. ) opetussuunnitelmat.
Nämä laitokset sijaitsevat klustereissa naisten ja lasten terveystutkimusten maailmanlaajuisessa verkostossa Belgaumissa ja Nagpurissa Intiassa sekä Eldoretissa Keniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Helping Babies Breathe (HBB) on koulutusohjelma, joka on suunniteltu elvyttämään vastasyntyneitä heidän syntymäpaikastaan riippumatta. HBB:n ovat kehittäneet American Academy of Pediatrics (AAP), NICHD:n maailmanlaajuinen naisten ja lasten terveyden verkosto (GN), Laerdal Foundation ja heidän maailmanlaajuiset kumppaninsa. HBB-ohjelma kehitettiin aikaisemman vastasyntyneiden elvytysohjelman ja GN:n FIRST BREATH satunnaistetun kontrollitutkimuksen kokemusten ja tulosten perusteella.
Tutkimuksen tavoitteena on testata synnytyshoitajien koulutuksen vaikutusta valituissa terveyslaitoksissa Helping Babies Breathe (HBB) ja Essential Newborn Care (ENC) -opetusohjelmiin perinataaliseen kuolleisuuteen (tuoreet kuolleena syntyneet ja varhaiset vastasyntyneiden kuolemat) syntyneiden joukossa ≥ 1500g. Koulutus järjestetään kolmella GN-sivustolla Keniassa sekä Nagpurissa ja Belgaumissa Intiassa. Tutkimustilat palvelevat väestöä tunnistetuissa tutkimusklustereissa, määritellyillä maantieteellisillä alueilla, jotka osallistuvat GN:n MNH (Maternal Newborn Health) -rekisteriin. Sen lisäksi, että tutkimuksessa mitataan perinataalista kuolleisuutta ennen harjoittelua ja sen jälkeen, arvioidaan myös synnyttäjien elvytystaidot koulutuksen tuloksena. Laadunparannustoimenpiteitä suunnitellaan koulutuksen eheyden, huollon ja elvytyslaitteiden saatavuuden sekä osaamisen ylläpidon varmistamiseksi.
GN MNH -rekisteri (NCT 01073475) perustettiin vuonna 2008, ja se sisältää kaikki raskaudet ja vastasyntyneet määrätyissä maantieteellisissä klustereissa. Pre-post HBB -arviointitutkimuksen ensisijainen tulos lasketaan käyttämällä kaikkia GN MNH -rekisterin toimitustietoja osallistuville klustereille määritellyn tutkimusjakson aikana.
HBB:n jälkeinen arviointi sisältää seuraavat avaintoiminnot:
- Valinta mestarikouluttajia, ohjaajia ja oppijoita
- Master Trainerien maatason koulutus HBB- ja ENC-opetussuunnitelmissa
- Synnytyshoitajien tilatason koulutus HBB- ja ENC-opetussuunnitelmissa
- Synnytyshoitajien määräaikainen uudelleenkoulutus HBB- ja ENC-opetussuunnitelmissa
Laadunparannustoimet:
- Säännöllinen toimitusten tarkkailu osallistuvissa tutkimusterveyslaitoksissa
- Ilmoittamaton synnytysten tarkkailu (tai HBB-taidot vastasyntyneiden simulaattorilla, jos synnytyksiä ei ole saatavilla)
- Elvytysselvitykset
- Perinataaliset kuolemantarkastukset
- Päivittäinen pussin ja maskin tuuletusharjoitus
- Harjoituksia hätäharjoituksiin
- Päivittäinen puhtauden ja elvytyslaitteiden saatavuuden tarkastus.
HBB Master Trainers (MT), Facilitators ja Learners arvioidaan useissa kohdissa koulutusohjelman toteuttamisen ja laadun parantamistoimien aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70704
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Palvelut:
- vähintään 60 toimitusta vuodessa;
- kyky tarjota 24 tunnin kattavuus, 7 päivää viikossa synnytysosastolla; ja
- vähimmäisperinataalinen kuolleisuus on 30/1000 synnytystä vertailujaksolla.
Master Trainers (MT)
- Kokeneet opettajat ja sisällönasiantuntijat vastasyntyneiden elvytystyössä
- Koulutettu ja/tai kokemusta koulutuksesta
- Omistautuminen oppijakeskeiselle koulutukselle
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Fasilitaattorit
- Kokemusta oppilaiden opettamisesta pienryhmissä
- Kokemusta vastasyntyneiden hoidosta
- Osoitettu ymmärrys kurssin sisällöstä
- Opetuskyky
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Oppilaat
- Ammattitaitoisia synnytyshoitajia, joilla on selkeästi määritellyt vastuut synnytyksistä osallistuvissa tiloissa
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jos laitos, mestarikouluttaja, fasilitaattori tai oppija ei täytä yllä olevia osallistumiskriteerejä, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Palvelut
Pyydä asianmukaista HBB-koulutusta ja HBB-laitteita
|
Osallistuvien tilojen henkilökunta saa HBB/ENC-koulutuksen ja käyttää niihin liittyviä laitteita.
|
|
Muut: Mestarikouluttajat
Hanki asianmukainen HBB-koulutus
|
Katso tarkempi kuvaus
|
|
Muut: Fasilitaattorit
Hanki asianmukainen HBB-koulutus
|
Katso tarkempi kuvaus
|
|
Muut: Oppilaat
Hanki asianmukainen HBB-koulutus
|
Katso tarkempi kuvaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Perinataalikuolleisuustiedot kerättiin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Vertailu sisältää 12 kuukauden ennen interventiota ja 12 kuukauden interventiojakson.
|
Perinataalisen kuolleisuuden ero (tuore kuolleena syntynyt tai vastasyntynyt ennen 7 päivää) syntyneiden välillä ≥1 500 g, verrattuna integroidun HBB- ja ENC-koulutus- ja -laitteistopaketin käyttöön (jota kutsutaan HBB/ENC-koulutukseksi ja -laitteiksi) .
Tämä mitta lasketaan käyttämällä maailmanlaajuisen verkoston äitien vastasyntyneiden terveysrekisterin toimitustietoja osallistuville klustereille.
|
Perinataalikuolleisuustiedot kerättiin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Vertailu sisältää 12 kuukauden ennen interventiota ja 12 kuukauden interventiojakson.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilaperusteinen perinataalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Perinataalikuolleisuustiedot kerättiin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Vertailu sisältää 12 kuukauden ennen interventiota ja 12 kuukauden interventiojakson.
|
Ero laitosperusteisen perinataalisen kuolleisuuden määrässä ≥1500 g synnytysten välillä verrattuna HBB/ENC-koulutuksen ja -laitteiden käyttöönoton jälkeen.
|
Perinataalikuolleisuustiedot kerättiin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Vertailu sisältää 12 kuukauden ennen interventiota ja 12 kuukauden interventiojakson.
|
|
Elvytystiedon ja -taitojen säilyttäminen
Aikaikkuna: Peruskoulutuksessa ja kertauskoulutuksessa suoritetut arvioinnit.
|
Ero ennen interventiota ja sen jälkeisiä keskiarvopisteitä monivalintatestissä, joka koski elvytystietoutta, havaittuja taitoja pussi- ja maskiventilaatiossa (BMV) sekä Etyj A- ja Etyj B -skenaarioissa.
|
Peruskoulutuksessa ja kertauskoulutuksessa suoritetut arvioinnit.
|
|
Vastasyntyneiden elvytyskertojen määrä
Aikaikkuna: Elvytystiedot kerättiin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
Ero vastasyntyneiden elvytystoimien määrässä ≥1500 g pussin ja maskin kanssa syntyneiden kesken osallistuvissa tiloissa ennen HBB/ENC-koulutusta ja -laitteita.
|
Elvytystiedot kerättiin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
|
|
Toimitushuoneen tarkistuslistan pisteet
Aikaikkuna: Havainnot tehdään kuukausittain.
|
Erot synnytyshuoneen tarkistuslistan pisteissä (tiloissa, joissa on > 100 toimitusta/vuosi)
|
Havainnot tehdään kuukausittain.
|
|
Asfyksiaan liittyvä perinataalinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Perinataalikuolleisuustiedot kerättiin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Vertailu sisältää 12 kuukauden ennen interventiota ja 12 kuukauden interventiojakson.
|
Ero tukehtumisen aiheuttaman perinataalisen kuolleisuuden määrässä ≥1500 g syntyneiden välillä verrattuna HBB/ENC-harjoittelun jälkeiseen.
|
Perinataalikuolleisuustiedot kerättiin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen. Vertailu sisältää 12 kuukauden ennen interventiota ja 12 kuukauden interventiojakson.
|
|
Terveyttä tavoitteleva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 6 viikkoa toimituksen jälkeen. Vertailu sisältää 12 kuukauden ennen interventiota ja 12 kuukauden interventiojakson.
|
Ero terveyttä tavoittelevan käyttäytymisen osuudessa HBB/ENC-harjoittelua edeltävään verrattuna.
|
Tiedot kerätty 6 viikkoa toimituksen jälkeen. Vertailu sisältää 12 kuukauden ennen interventiota ja 12 kuukauden interventiojakson.
|
|
Toimitukset tiloihin
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 6 viikkoa toimituksen jälkeen. Vertailu sisältää 12 kuukauden ennen interventiota ja 12 kuukauden interventiojakson.
|
Ero toimitilojen osuudessa ennen HBB/ENC-koulutusta verrattuna sen jälkeiseen osuuteen.
|
Tiedot kerätty 6 viikkoa toimituksen jälkeen. Vertailu sisältää 12 kuukauden ennen interventiota ja 12 kuukauden interventiojakson.
|
|
Hyvin varhainen vastasyntyneen kuolema (1 päivän sisällä syntymästä)
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 6 viikkoa toimituksen jälkeen. Vertailu sisältää 12 kuukauden ennen interventiota ja 12 kuukauden interventiojakson.
|
Ero hyvin varhaisessa vastasyntyneen kuolemassa (1 päivän sisällä syntymästä) ennen HBB/ENC-harjoitusta ja sen jälkeistä.
|
Tiedot kerätty 6 viikkoa toimituksen jälkeen. Vertailu sisältää 12 kuukauden ennen interventiota ja 12 kuukauden interventiojakson.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Linda L. Wright, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel A, Bang A, Kurhe K, Bhargav S, Prakash A, Arramraj S, Hibberd PL. Comparison of perinatal outcomes in facilities before and after Global Network's Helping Babies Breathe Implementation Study in Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Sep 4;19(1):324. doi: 10.1186/s12884-019-2480-7.
- Bang A, Patel A, Bellad R, Gisore P, Goudar SS, Esamai F, Liechty EA, Meleth S, Goco N, Niermeyer S, Keenan W, Kamath-Rayne BD, Little GA, Clarke SB, Flanagan VA, Bucher S, Jain M, Mujawar N, Jain V, Rukunga J, Mahantshetti N, Dhaded S, Bhandankar M, McClure EM, Carlo WA, Wright LL, Hibberd PL. Helping Babies Breathe (HBB) training: What happens to knowledge and skills over time? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 22;16(1):364. doi: 10.1186/s12884-016-1141-3.
- Bellad RM, Bang A, Carlo WA, McClure EM, Meleth S, Goco N, Goudar SS, Derman RJ, Hibberd PL, Patel A, Esamai F, Bucher S, Gisore P, Wright LL; HBB Study Group. A pre-post study of a multi-country scale up of resuscitation training of facility birth attendants: does Helping Babies Breathe training save lives? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 15;16(1):222. doi: 10.1186/s12884-016-0997-6.
- Bang A, Bellad R, Gisore P, Hibberd P, Patel A, Goudar S, Esamai F, Goco N, Meleth S, Derman RJ, Liechty EA, McClure E, Carlo WA, Wright LL. Implementation and evaluation of the Helping Babies Breathe curriculum in three resource limited settings: does Helping Babies Breathe save lives? A study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 26;14:116. doi: 10.1186/1471-2393-14-116.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN HBB Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .