Global Network Implementation of Helping Babies Breathe (HBB)
13. oktober 2015 opdateret af: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Globalt netværk for kvinders og børns sundhedsforskning Redder implementeringen af HELPING BABIES BREATHE (HBB) liv?
Det primære formål med denne præ-post-evaluering er at teste indvirkningen på perinatal dødelighed (friske dødfødsler eller tidlige neonatale dødsfald) blandt fødsler > 1500 g af træning af fødselshjælpere på sundhedsfaciliteter i Helping Babies Breathe (HBB) og Essential Newborn Care (ENC) ) læseplaner.
Disse faciliteter er placeret i klynger i Global Network for Women's and Children's Health Research sites i Belgaum og Nagpur, Indien, og Eldoret, Kenya.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Helping Babies Breathe (HBB) er et træningsprogram designet til at genoplive nyfødte, uanset hvor de er født. HBB er udviklet af American Academy of Pediatrics (AAP), NICHD's Global Network for Women's and Children's Health (GN), Laerdal Foundation og deres globale partnere. HBB-programmet blev udviklet baseret på erfaringer og resultater fra et tidligere neonatal genoplivningsprogram og GN's FIRST BREATH randomiserede kontrolforsøg.
Målet med undersøgelsen er at teste virkningen af at træne fødselshjælpere på udvalgte sundhedsfaciliteter i pensum for Helping Babies Breathe (HBB) og Essential Newborn Care (ENC) på perinatal dødelighed (friske dødfødsler og tidlige neonatale dødsfald) blandt fødsler på ≥ 1500 g. Uddannelsen vil finde sted på tre GN-steder, Kenya og Nagpur og Belgaum, Indien. Studiefaciliteterne betjener befolkningen i identificerede studieklynger, definerede geografiske områder, som deltager i GN's Maternal Newborn Health (MNH) Registry. Udover at måle perinatal dødelighed før og efter træning, vil undersøgelsen også vurdere genoplivningsevner blandt fødselshjælperne som et resultat af træningen. Kvalitetsforbedringsaktiviteter er planlagt for at sikre integriteten af træning, vedligeholdelse og tilgængelighed af genoplivningsudstyr og vedligeholdelse af færdigheder.
GN MNH Registry (NCT 01073475) blev etableret i 2008 og inkluderer alle graviditeter og neonatale udfald i definerede geografiske klynger. Det primære resultat for præ-post HBB-evalueringsstudiet vil blive beregnet ved hjælp af alle leveringsdata fra GN MNH Registry for deltagende klynger i den definerede undersøgelsesperiode.
Den præ-post HBB-evaluering vil omfatte følgende nøgleaktiviteter:
- Udvælgelse af mestertrænere, facilitatorer og elever
- Uddannelse på landeniveau af Master Trainers i HBB og ENC læseplaner
- Uddannelse på facilitetsniveau af fødselshjælpere i HBB og ENC læseplaner
- Periodisk efteruddannelse af fødselshjælpere i HBB og ENC læseplaner
Kvalitetsforbedrende aktiviteter:
- Regelmæssig observation af leverancer i deltagende studiesundhedsfaciliteter
- Uanmeldt observation af fødsler (eller HBB-færdigheder ved hjælp af en neonatal simulator, hvis ingen fødsler er tilgængelige)
- Genoplivningsudredning
- Perinatal dødsrevision
- Daglig pose- og maskeventilationspraksis
- Øvelser for at øve nødøvelser
- Daglig kontrol af renlighed og tilgængelighed af genoplivningsudstyr.
HBB Master Trainers (MT), Facilitatorer og Elever vil blive evalueret på flere punkter under implementeringen af træningsprogrammet og kvalitetsforbedrende aktiviteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70704
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Faciliteter:
- mindst 60 leverancer om året;
- evne til at yde 24-timers dækning 7 dage om ugen på fødeafdelingen; og
- mindste perinatal dødelighed på 30 pr. 1000 leverancer i referenceperioden.
Master Trainers (MT)
- Erfarne lærere og indholdseksperter i neonatal genoplivning
- Uddannet og/eller erfaren inden for uddannelse
- Dedikation til elevfokuseret uddannelse
- Kan give informeret samtykke
Facilitatorer
- Erfaren i at undervise elever i mindre grupper
- Erfaren i pasning af nyfødte
- Demonstreret forståelse for kursusindhold
- Evne til undervisning
- Kan give informeret samtykke
Elever
- Dygtige fødselshjælpere med klart definerede ansvar for at deltage i fødsler på deltagende faciliteter
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hvis en facilitet, master underviser, facilitator eller elev ikke opfylder ovenstående inklusionskriterier, er de udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Faciliteter
Få passende personale uddannet i HBB og få leveret HBB-udstyr
|
Personale tilknyttet deltagende faciliteter modtager HBB/ENC-træning og bruger relateret udstyr.
|
|
Andet: Mester trænere
Modtag passende HBB-uddannelse
|
Se afsnittet med detaljeret beskrivelse
|
|
Andet: Facilitatorer
Modtag passende HBB-uddannelse
|
Se afsnittet med detaljeret beskrivelse
|
|
Andet: Elever
Modtag passende HBB-uddannelse
|
Se afsnittet med detaljeret beskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatal dødelighed
Tidsramme: Perinatal dødelighedsdata indsamlet 6 uger efter fødslen. Sammenligningen vil omfatte før-interventionsperioden på 12 måneder og post-interventionsperioden på 12 måneder.
|
Forskellen i frekvensen af perinatal dødelighed (frisk dødfødsel eller neonatal død før 7 dage) blandt fødsler ≥1500g, før versus efter implementering af en integreret pakke af HBB og ENC træning og udstyr (benævnt HBB/ENC træning og udstyr) .
Dette mål vil blive beregnet ved hjælp af leveringsdata fra Global Network's Maternal Newborn Health Registry for deltagende klynger.
|
Perinatal dødelighedsdata indsamlet 6 uger efter fødslen. Sammenligningen vil omfatte før-interventionsperioden på 12 måneder og post-interventionsperioden på 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Facilitetsbaseret perinatal dødelighed
Tidsramme: Perinatal dødelighedsdata indsamlet 6 uger efter fødslen. Sammenligningen vil omfatte før-interventionsperioden på 12 måneder og post-interventionsperioden på 12 måneder.
|
Forskellen i raten af facilitetsbaseret perinatal dødelighed blandt fødsler ≥1500g før versus efter implementering af HBB/ENC træning og udstyr.
|
Perinatal dødelighedsdata indsamlet 6 uger efter fødslen. Sammenligningen vil omfatte før-interventionsperioden på 12 måneder og post-interventionsperioden på 12 måneder.
|
|
Fastholdelse af genoplivningsviden og -færdigheder
Tidsramme: Vurderinger gennemført ved indledende træning og genopfriskningstræning.
|
Forskellen før og efter intervention i gennemsnitsscore på en multiple choice-test af genoplivningsviden, observerede færdigheder i taske- og maskeventilation (BMV) og OSCE A og OSCE B scenarier.
|
Vurderinger gennemført ved indledende træning og genopfriskningstræning.
|
|
Antal neonatale genoplivninger
Tidsramme: Genoplivningsdata indsamlet 6 uger efter levering.
|
Forskellen i antallet af neonatale genoplivninger blandt fødsler ≥1500g med taske og maske i deltagende faciliteter før versus efter HBB/ENC træning og udstyr.
|
Genoplivningsdata indsamlet 6 uger efter levering.
|
|
Udbringningsværelse checkliste score
Tidsramme: Observationer foretaget på månedsbasis.
|
Forskellen i score på fødestuens checkliste (i faciliteter med > 100 leveringer/år)
|
Observationer foretaget på månedsbasis.
|
|
Asfyksi relateret perinatal dødelighed
Tidsramme: Perinatal dødelighedsdata indsamlet 6 uger efter fødslen. Sammenligningen vil omfatte før-interventionsperioden på 12 måneder og post-interventionsperioden på 12 måneder.
|
Forskellen i frekvensen af asfyksi-relateret perinatal dødelighed blandt fødsler ≥1500g før versus efter HBB/ENC-træning.
|
Perinatal dødelighedsdata indsamlet 6 uger efter fødslen. Sammenligningen vil omfatte før-interventionsperioden på 12 måneder og post-interventionsperioden på 12 måneder.
|
|
Sundhedssøgende adfærd
Tidsramme: Data indsamlet 6 uger efter levering. Sammenligningen vil omfatte før-interventionsperioden på 12 måneder og post-interventionsperioden på 12 måneder.
|
Forskellen i andelen af sundhedssøgende adfærd før versus efter HBB/ENC træning.
|
Data indsamlet 6 uger efter levering. Sammenligningen vil omfatte før-interventionsperioden på 12 måneder og post-interventionsperioden på 12 måneder.
|
|
Anlægsleverancer
Tidsramme: Data indsamlet 6 uger efter levering. Sammenligningen vil omfatte før-interventionsperioden på 12 måneder og post-interventionsperioden på 12 måneder.
|
Forskellen i andelen af facilitetsleverancer før versus efter HBB/ENC-træning.
|
Data indsamlet 6 uger efter levering. Sammenligningen vil omfatte før-interventionsperioden på 12 måneder og post-interventionsperioden på 12 måneder.
|
|
Meget tidlig nyfødt død (inden for 1 dag efter fødslen)
Tidsramme: Data indsamlet 6 uger efter levering. Sammenligningen vil omfatte før-interventionsperioden på 12 måneder og post-interventionsperioden på 12 måneder.
|
Forskellen i meget tidlig nyfødt død (inden for 1 dag efter fødslen) før versus efter HBB/ENC træning.
|
Data indsamlet 6 uger efter levering. Sammenligningen vil omfatte før-interventionsperioden på 12 måneder og post-interventionsperioden på 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Linda L. Wright, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Patel A, Bang A, Kurhe K, Bhargav S, Prakash A, Arramraj S, Hibberd PL. Comparison of perinatal outcomes in facilities before and after Global Network's Helping Babies Breathe Implementation Study in Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Sep 4;19(1):324. doi: 10.1186/s12884-019-2480-7.
- Bang A, Patel A, Bellad R, Gisore P, Goudar SS, Esamai F, Liechty EA, Meleth S, Goco N, Niermeyer S, Keenan W, Kamath-Rayne BD, Little GA, Clarke SB, Flanagan VA, Bucher S, Jain M, Mujawar N, Jain V, Rukunga J, Mahantshetti N, Dhaded S, Bhandankar M, McClure EM, Carlo WA, Wright LL, Hibberd PL. Helping Babies Breathe (HBB) training: What happens to knowledge and skills over time? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 22;16(1):364. doi: 10.1186/s12884-016-1141-3.
- Bellad RM, Bang A, Carlo WA, McClure EM, Meleth S, Goco N, Goudar SS, Derman RJ, Hibberd PL, Patel A, Esamai F, Bucher S, Gisore P, Wright LL; HBB Study Group. A pre-post study of a multi-country scale up of resuscitation training of facility birth attendants: does Helping Babies Breathe training save lives? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 15;16(1):222. doi: 10.1186/s12884-016-0997-6.
- Bang A, Bellad R, Gisore P, Hibberd P, Patel A, Goudar S, Esamai F, Goco N, Meleth S, Derman RJ, Liechty EA, McClure E, Carlo WA, Wright LL. Implementation and evaluation of the Helping Babies Breathe curriculum in three resource limited settings: does Helping Babies Breathe save lives? A study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 26;14:116. doi: 10.1186/1471-2393-14-116.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2012
Først opslået (Skøn)
7. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. oktober 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN HBB Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal dødelighed
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Angst følsomhed | Perinatal angst
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
University of SevilleHealth Service of Andalucia; Junta de AndaluciaIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
University of SevilleJunta de Andalucia; Andalusian Health ServiceIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
Fundación IVIAfsluttetPerinatal lidelseItalien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Trukket tilbagePerinatal depression | Perinatal angst
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationIkke rekrutterer endnuPerinatal depression
-
Endeavor HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPerinatal beslutningstagningForenede Stater
Kliniske forsøg med HBB/ENC forsyninger
-
Stanford UniversityJimma University; Laerdal FoundationAfsluttetNeonatal død | FødselsasfyksiEtiopien
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of Calgary; Alberta Children's Hospital Research Institute; The... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilegnelse og fastholdelse af ventilationsfærdigheder | Ventilationsvidenindhentning og -fastholdelse
-
American Academy of PediatricsUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Thrasher Research Fund; RTI International og andre samarbejdspartnereAfsluttetDødfødsel | Neonatal genoplivning | Neonatal respirationsdepression | Neonatal bradykardiCongo, Den Demokratiske Republik
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of CalgaryUkendtModerens sundhed | Nyfødt; VitalitetUganda
-
Makerere UniversityUniversity of BergenUkendtNeonatal encefalopati | Træning for at hjælpe babyer med at trække vejret (HBB).Uganda
-
Mbarara University of Science and TechnologyThe Hospital for Sick ChildrenUkendtNeonatal død | FødselsasfyksiUganda
-
EncellinresCON ResearchAktiv, ikke rekrutterende
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
University of ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeAkut nyreskadeForenede Stater
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityAfsluttet