Implementación de la Red Global de Ayudar a los Bebés a Respirar (HBB)
13 de octubre de 2015 actualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Red mundial para la investigación de la salud de mujeres y niños ¿La implementación de AYUDAR A LOS BEBÉS A RESPIRAR (HBB) salva vidas?
El objetivo principal de esta evaluación previa y posterior es probar el impacto en la mortalidad perinatal (mortinatos recientes o muertes neonatales tempranas) entre los nacimientos > 1500 g de la capacitación de parteras en los establecimientos de salud en los programas Helping Babies Breathe (HBB) y Essential Newborn Care (ENC). ) planes de estudio.
Estas instalaciones están ubicadas dentro de grupos en los sitios de Investigación de Salud de la Red Global para Mujeres y Niños en Belgaum y Nagpur, India, y Eldoret, Kenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helping Babies Breathe (HBB) es un programa de capacitación diseñado para reanimar a los recién nacidos independientemente de dónde hayan nacido. HBB fue desarrollado por la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), la Red Global para la Salud de Mujeres y Niños (GN) del NICHD, la Fundación Laerdal y sus socios globales. El programa HBB se desarrolló en base a la experiencia y los resultados de un programa de reanimación neonatal anterior y el ensayo de control aleatorio FIRST BREATH de GN.
El objetivo del estudio es evaluar el impacto de la capacitación de asistentes de parto en establecimientos de salud seleccionados en los planes de estudio Helping Babies Breathe (HBB) y Essential Newborn Care (ENC) sobre la mortalidad perinatal (mortinatos recientes y muertes neonatales tempranas), entre los nacimientos de ≥ 1500g. La capacitación se llevará a cabo en tres sitios de GN, Kenia, y Nagpur y Belgaum, India. Los establecimientos de estudio atienden a la población en conglomerados de estudio identificados, áreas geográficas definidas que participan en el Registro de Salud Materno Neonatal (SMN) de la GN. Además de medir la tasa de mortalidad perinatal antes y después de la capacitación, el estudio también evaluará las habilidades de reanimación entre las parteras como resultado de la capacitación. Las actividades de mejora de la calidad están planificadas para garantizar la integridad de la capacitación, el mantenimiento y la disponibilidad del equipo de reanimación y el mantenimiento de las habilidades.
El Registro de GN MNH (NCT 01073475) se estableció en 2008 e incluye todos los embarazos y resultados neonatales en grupos geográficos definidos. El resultado principal para el estudio de evaluación de HBB previo y posterior se calculará utilizando todos los datos de entrega del Registro GN MNH para los grupos participantes durante el período de estudio definido.
La evaluación pre-post de ABR incluirá las siguientes actividades clave:
- Selección de Master Trainers, Facilitadores y Aprendices
- Capacitación a nivel de país de Master Trainers en los currículos de HBB y ENC
- Capacitación a nivel de establecimiento de parteras en los currículos de HBB y ENC
- Reciclaje periódico de parteras en los planes de estudio de HBB y ENC
Actividades de mejora de la calidad:
- Observación periódica de los partos en los establecimientos de salud participantes en el estudio
- Observación no anunciada de partos (o habilidades de HBB usando un simulador neonatal si no hay partos disponibles)
- Informes de reanimación
- Auditorías de muerte perinatal
- Práctica diaria de ventilación con bolsa y mascarilla
- Simulacros para practicar simulacros de emergencia
- Control diario de limpieza y disponibilidad de equipos de reanimación.
Los Master Trainers (MT), Facilitadores y Aprendices de HBB serán evaluados en varios puntos durante la implementación del programa de capacitación y las actividades de mejora de la calidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70704
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Instalaciones:
- al menos 60 partos al año;
- capacidad para brindar cobertura las 24 horas, los 7 días de la semana en la sala de partos; y
- tasa mínima de mortalidad perinatal de 30 por 1000 partos en el período de referencia.
Entrenadores Maestros (MT)
- Docentes experimentados y expertos en el contenido de reanimación neonatal
- Capacitado y/o experimentado en educación.
- Dedicación a la educación centrada en el alumno
- Capaz de dar consentimiento informado
Facilitadores
- Con experiencia en la enseñanza de los estudiantes en pequeños grupos
- Con experiencia en cuidado de recién nacidos.
- Comprensión demostrada del contenido del curso.
- Aptitud para la enseñanza
- Capaz de dar consentimiento informado
Estudiantes
- Asistentes de partería capacitados con responsabilidades claramente definidas para atender los partos en los establecimientos participantes
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Si una instalación, un capacitador experto, un facilitador o un alumno no cumple con los criterios de inclusión anteriores, se los excluye del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Instalaciones
Contar con personal apropiado capacitado en ABR y contar con equipos de ABR
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El personal asociado con las instalaciones participantes recibe capacitación en HBB/ENC y utiliza equipos relacionados.
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Otro: Entrenadores maestros
Recibir la formación adecuada de HBB
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Ver la sección de descripción detallada
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Otro: Facilitadores
Recibir la formación adecuada de HBB
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Ver la sección de descripción detallada
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Otro: Estudiantes
Recibir la formación adecuada de HBB
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Ver la sección de descripción detallada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad perinatal
Periodo de tiempo: Datos de mortalidad perinatal recopilados a las 6 semanas posteriores al parto. La comparación incluirá el período previo a la intervención de 12 meses y el período posterior a la intervención de 12 meses.
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La diferencia en la tasa de mortalidad perinatal (mortinatos recientes o muerte neonatal antes de los 7 días) entre nacimientos ≥1500 g, antes y después de la implementación de un paquete integrado de capacitación y equipo de HBB y ENC (denominado capacitación y equipo de HBB/ENC) .
Esta medida se calculará utilizando los datos de entrega del Registro de Salud Materno-Recién Nacido de la Red Global para los grupos participantes.
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Datos de mortalidad perinatal recopilados a las 6 semanas posteriores al parto. La comparación incluirá el período previo a la intervención de 12 meses y el período posterior a la intervención de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad perinatal en establecimientos de salud
Periodo de tiempo: Datos de mortalidad perinatal recopilados a las 6 semanas posteriores al parto. La comparación incluirá el período previo a la intervención de 12 meses y el período posterior a la intervención de 12 meses.
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La diferencia en la tasa de mortalidad perinatal basada en el establecimiento, entre los nacimientos ≥1500 g antes y después de la implementación de la capacitación y el equipo de HBB/ENC.
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Datos de mortalidad perinatal recopilados a las 6 semanas posteriores al parto. La comparación incluirá el período previo a la intervención de 12 meses y el período posterior a la intervención de 12 meses.
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Retención de conocimientos y habilidades de reanimación
Periodo de tiempo: Evaluaciones realizadas en formación inicial y formación de actualización.
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La diferencia antes y después de la intervención en las puntuaciones medias en una prueba de selección múltiple de conocimientos de reanimación, habilidades observadas en ventilación con bolsa y máscara (BMV) y escenarios OSCE A y OSCE B.
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Evaluaciones realizadas en formación inicial y formación de actualización.
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Número de reanimaciones neonatales
Periodo de tiempo: Datos de reanimación recopilados a las 6 semanas posteriores al parto.
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La diferencia en el número de reanimaciones neonatales, entre nacimientos ≥1500 g con bolsa y mascarilla en los establecimientos participantes antes y después de la capacitación y el equipo de HBB/ENC.
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Datos de reanimación recopilados a las 6 semanas posteriores al parto.
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Puntaje de la lista de verificación de la sala de partos
Periodo de tiempo: Observaciones realizadas mensualmente.
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La diferencia en los puntajes en la lista de verificación de la sala de partos (en instalaciones con > 100 partos/año)
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Observaciones realizadas mensualmente.
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Mortalidad perinatal relacionada con asfixia
Periodo de tiempo: Datos de mortalidad perinatal recopilados a las 6 semanas posteriores al parto. La comparación incluirá el período previo a la intervención de 12 meses y el período posterior a la intervención de 12 meses.
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La diferencia en la tasa de mortalidad perinatal relacionada con la asfixia, entre nacimientos ≥1500 g antes y después del entrenamiento HBB/ENC.
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Datos de mortalidad perinatal recopilados a las 6 semanas posteriores al parto. La comparación incluirá el período previo a la intervención de 12 meses y el período posterior a la intervención de 12 meses.
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Comportamiento de búsqueda de salud
Periodo de tiempo: Datos recopilados a las 6 semanas posteriores al parto. La comparación incluirá el período previo a la intervención de 12 meses y el período posterior a la intervención de 12 meses.
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La diferencia en la proporción de comportamiento de búsqueda de salud antes y después del entrenamiento HBB/ENC.
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Datos recopilados a las 6 semanas posteriores al parto. La comparación incluirá el período previo a la intervención de 12 meses y el período posterior a la intervención de 12 meses.
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Entregas en instalaciones
Periodo de tiempo: Datos recopilados a las 6 semanas posteriores al parto. La comparación incluirá el período previo a la intervención de 12 meses y el período posterior a la intervención de 12 meses.
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La diferencia en la proporción de partos en instalaciones antes y después de la capacitación en HBB/ENC.
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Datos recopilados a las 6 semanas posteriores al parto. La comparación incluirá el período previo a la intervención de 12 meses y el período posterior a la intervención de 12 meses.
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Muerte muy temprana del recién nacido (dentro de 1 día del nacimiento)
Periodo de tiempo: Datos recopilados a las 6 semanas posteriores al parto. La comparación incluirá el período previo a la intervención de 12 meses y el período posterior a la intervención de 12 meses.
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La diferencia en la muerte muy temprana del recién nacido (dentro de 1 día del nacimiento) antes y después del entrenamiento HBB/ENC.
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Datos recopilados a las 6 semanas posteriores al parto. La comparación incluirá el período previo a la intervención de 12 meses y el período posterior a la intervención de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Linda L. Wright, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel A, Bang A, Kurhe K, Bhargav S, Prakash A, Arramraj S, Hibberd PL. Comparison of perinatal outcomes in facilities before and after Global Network's Helping Babies Breathe Implementation Study in Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Sep 4;19(1):324. doi: 10.1186/s12884-019-2480-7.
- Bang A, Patel A, Bellad R, Gisore P, Goudar SS, Esamai F, Liechty EA, Meleth S, Goco N, Niermeyer S, Keenan W, Kamath-Rayne BD, Little GA, Clarke SB, Flanagan VA, Bucher S, Jain M, Mujawar N, Jain V, Rukunga J, Mahantshetti N, Dhaded S, Bhandankar M, McClure EM, Carlo WA, Wright LL, Hibberd PL. Helping Babies Breathe (HBB) training: What happens to knowledge and skills over time? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 22;16(1):364. doi: 10.1186/s12884-016-1141-3.
- Bellad RM, Bang A, Carlo WA, McClure EM, Meleth S, Goco N, Goudar SS, Derman RJ, Hibberd PL, Patel A, Esamai F, Bucher S, Gisore P, Wright LL; HBB Study Group. A pre-post study of a multi-country scale up of resuscitation training of facility birth attendants: does Helping Babies Breathe training save lives? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 15;16(1):222. doi: 10.1186/s12884-016-0997-6.
- Bang A, Bellad R, Gisore P, Hibberd P, Patel A, Goudar S, Esamai F, Goco N, Meleth S, Derman RJ, Liechty EA, McClure E, Carlo WA, Wright LL. Implementation and evaluation of the Helping Babies Breathe curriculum in three resource limited settings: does Helping Babies Breathe save lives? A study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 26;14:116. doi: 10.1186/1471-2393-14-116.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN HBB Study
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