Внедрение глобальной сети помощи младенцам в дыхании (HBB)
13 октября 2015 г. обновлено: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Глобальная сеть исследований в области здоровья женщин и детей Спасает ли реализацию программы ПОМОЩЬ МЛАДЕНЦАМ ДЫШАТЬ (HBB) жизни?
Основной целью этой пред-послеоперационной оценки является проверка воздействия на перинатальную смертность (недавние мертворождения или ранняя неонатальная смертность) при рождении > 1500 г обучения акушеров в медицинских учреждениях по программам «Помощь младенцам дышать» (HBB) и «Основной уход за новорожденными» (ENC). ) учебные программы.
Эти учреждения расположены в кластерах Глобальной сети исследований здоровья женщин и детей в Белгауме и Нагпуре, Индия, и Элдорете, Кения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Helping Babies Breathe (HBB) — это обучающая программа, предназначенная для реанимации новорожденных независимо от того, где они родились. HBB был разработан Американской академией педиатрии (AAP), Глобальной сетью здоровья женщин и детей (GN) NICHD, Laerdal Foundation и их глобальными партнерами. Программа HBB была разработана на основе опыта и результатов более ранней Программы реанимации новорожденных и рандомизированного контрольного исследования FIRST BREATH GN.
Цель исследования – проверить влияние обучения акушерок в выбранных медицинских учреждениях по учебным программам «Помощь младенцам в дыхании» (HBB) и «Основной уход за новорожденными» (ENC) на перинатальную смертность (мёртворождение и ранняя неонатальная смертность) среди рождённых ≥ 1500г. Обучение будет проходить на трех объектах GN, в Кении, а также в Нагпуре и Белгауме, Индия. Учебные центры обслуживают население в определенных исследовательских кластерах, определенных географических районах, которые участвуют в реестре здоровья матерей и новорожденных (MNH) GN. В дополнение к измерению уровня перинатальной смертности до и после обучения, исследование также оценит навыки реанимации среди повитух в результате обучения. Мероприятия по повышению качества планируются для обеспечения целостности обучения, технического обслуживания и наличия реанимационного оборудования и поддержания навыков.
Реестр GN MNH (NCT 01073475) был создан в 2008 г. и включает все исходы беременности и новорожденных в определенных географических кластерах. Первичный результат для оценочного исследования HBB до и после будет рассчитываться с использованием всех данных о доставке из реестра GN MNH для участвующих кластеров в течение определенного периода исследования.
Предварительная оценка HBB будет включать следующие ключевые мероприятия:
- Отбор мастер-тренеров, фасилитаторов и слушателей
- Подготовка старших тренеров на уровне страны по учебным программам HBB и ENC
- Обучение повитух на уровне учреждения по учебным программам HBB и ENC
- Периодическая переподготовка акушерок по учебным программам HBB и ENC
Мероприятия по улучшению качества:
- Регулярное наблюдение за родами в медицинских учреждениях, участвующих в исследовании.
- Необъявленное наблюдение за родами (или навыки HBB с использованием неонатального симулятора, если роды недоступны)
- Реанимационные разборы полетов
- Аудит перинатальной смерти
- Ежедневная практика вентиляции с помощью мешков и масок
- Учения по отработке действий в чрезвычайных ситуациях
- Ежедневная проверка чистоты и наличия реанимационного оборудования.
Мастер-тренеры (MT), фасилитаторы и слушатели HBB будут оцениваться на нескольких этапах реализации программы обучения и деятельности по повышению качества.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70704
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Удобства:
- не менее 60 поставок в год;
- возможность круглосуточного дежурства 7 дней в неделю в родильном отделении; и
- минимальный показатель перинатальной смертности 30 на 1000 родов в отчетном периоде.
Мастер-тренеры (МТ)
- Опытные преподаватели и эксперты по реанимации новорожденных
- Обучение и/или опыт работы в сфере образования
- Преданность обучению, ориентированному на учащегося
- Возможность дать информированное согласие
Фасилитаторы
- Имеет опыт обучения учеников в малых группах.
- Имеет опыт ухода за новорожденными
- Продемонстрированное понимание содержания курса
- Способность к обучению
- Возможность дать информированное согласие
Учащиеся
- Квалифицированные акушеры с четко определенными обязанностями по родовспоможению в участвующих учреждениях.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Если учреждение, мастер-тренер, фасилитатор или учащийся не соответствуют вышеуказанным критериям включения, они исключаются из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Удобства
Иметь соответствующий персонал, обученный HBB, и иметь оборудование для HBB.
|
Персонал, связанный с участвующими учреждениями, проходит обучение HBB/ENC и использует соответствующее оборудование.
|
|
Другой: Мастер-тренеры
Пройдите соответствующее обучение HBB
|
Смотрите раздел подробного описания
|
|
Другой: Фасилитаторы
Пройдите соответствующее обучение HBB
|
Смотрите раздел подробного описания
|
|
Другой: Учащиеся
Пройдите соответствующее обучение HBB
|
Смотрите раздел подробного описания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перинатальная смертность
Временное ограничение: Данные о перинатальной смертности, собранные через 6 недель после родов. Сравнение будет включать 12-месячный период до вмешательства и 12-месячный период после вмешательства.
|
Разница в уровне перинатальной смертности (недавнее мертворождение или неонатальная смертность в возрасте до 7 дней) среди рождений ≥1500 г до и после внедрения интегрированного пакета обучения и оборудования HBB и ENC (называемого обучением и оборудованием HBB/ENC) .
Этот показатель будет рассчитываться с использованием данных о родах из реестра здоровья матерей и новорожденных Глобальной сети для участвующих кластеров.
|
Данные о перинатальной смертности, собранные через 6 недель после родов. Сравнение будет включать 12-месячный период до вмешательства и 12-месячный период после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перинатальная смертность в медицинских учреждениях
Временное ограничение: Данные о перинатальной смертности, собранные через 6 недель после родов. Сравнение будет включать 12-месячный период до вмешательства и 12-месячный период после вмешательства.
|
Разница в уровне перинатальной смертности в медицинских учреждениях среди рождений весом ≥1500 г до и после внедрения обучения и оборудования HBB/ENC.
|
Данные о перинатальной смертности, собранные через 6 недель после родов. Сравнение будет включать 12-месячный период до вмешательства и 12-месячный период после вмешательства.
|
|
Сохранение реанимационных знаний и навыков
Временное ограничение: Оценки, выполненные при первоначальном обучении и переподготовке.
|
Разница до и после вмешательства в средних баллах теста с множественным выбором знаний по реанимации, наблюдаемых навыков вентиляции с помощью мешка и маски (BMV) и сценариев ОСКЭ А и ОСКЭ В.
|
Оценки, выполненные при первоначальном обучении и переподготовке.
|
|
Количество неонатальных реанимаций
Временное ограничение: Данные реанимации, собранные через 6 недель после родов.
|
Разница в количестве неонатальных реанимаций среди новорожденных ≥1500 г с мешком и маской в участвующих учреждениях до и после обучения и оборудования HBB/ENC.
|
Данные реанимации, собранные через 6 недель после родов.
|
|
Контрольный список родильного зала
Временное ограничение: Наблюдения проводятся ежемесячно.
|
Разница в баллах по контрольному списку родильного зала (в учреждениях с > 100 родами в год)
|
Наблюдения проводятся ежемесячно.
|
|
Перинатальная смертность, связанная с асфиксией
Временное ограничение: Данные о перинатальной смертности, собранные через 6 недель после родов. Сравнение будет включать 12-месячный период до вмешательства и 12-месячный период после вмешательства.
|
Разница в уровне перинатальной смертности, связанной с асфиксией, среди рождений весом ≥1500 г до и после обучения HBB/ENC.
|
Данные о перинатальной смертности, собранные через 6 недель после родов. Сравнение будет включать 12-месячный период до вмешательства и 12-месячный период после вмешательства.
|
|
Поведение в поисках здоровья
Временное ограничение: Данные собраны через 6 недель после родов. Сравнение будет включать 12-месячный период до вмешательства и 12-месячный период после вмешательства.
|
Разница в доле обращений за здоровьем до и после обучения HBB/ENC.
|
Данные собраны через 6 недель после родов. Сравнение будет включать 12-месячный период до вмешательства и 12-месячный период после вмешательства.
|
|
Доставка объекта
Временное ограничение: Данные собраны через 6 недель после родов. Сравнение будет включать 12-месячный период до вмешательства и 12-месячный период после вмешательства.
|
Разница в доле родов в учреждениях до и после обучения HBB/ENC.
|
Данные собраны через 6 недель после родов. Сравнение будет включать 12-месячный период до вмешательства и 12-месячный период после вмешательства.
|
|
Очень ранняя смерть новорожденных (в течение 1 дня после рождения)
Временное ограничение: Данные собраны через 6 недель после родов. Сравнение будет включать 12-месячный период до вмешательства и 12-месячный период после вмешательства.
|
Разница в очень ранней смерти новорожденных (в течение 1 дня после рождения) до и после обучения HBB/ENC.
|
Данные собраны через 6 недель после родов. Сравнение будет включать 12-месячный период до вмешательства и 12-месячный период после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Linda L. Wright, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Patel A, Bang A, Kurhe K, Bhargav S, Prakash A, Arramraj S, Hibberd PL. Comparison of perinatal outcomes in facilities before and after Global Network's Helping Babies Breathe Implementation Study in Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Sep 4;19(1):324. doi: 10.1186/s12884-019-2480-7.
- Bang A, Patel A, Bellad R, Gisore P, Goudar SS, Esamai F, Liechty EA, Meleth S, Goco N, Niermeyer S, Keenan W, Kamath-Rayne BD, Little GA, Clarke SB, Flanagan VA, Bucher S, Jain M, Mujawar N, Jain V, Rukunga J, Mahantshetti N, Dhaded S, Bhandankar M, McClure EM, Carlo WA, Wright LL, Hibberd PL. Helping Babies Breathe (HBB) training: What happens to knowledge and skills over time? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 22;16(1):364. doi: 10.1186/s12884-016-1141-3.
- Bellad RM, Bang A, Carlo WA, McClure EM, Meleth S, Goco N, Goudar SS, Derman RJ, Hibberd PL, Patel A, Esamai F, Bucher S, Gisore P, Wright LL; HBB Study Group. A pre-post study of a multi-country scale up of resuscitation training of facility birth attendants: does Helping Babies Breathe training save lives? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 15;16(1):222. doi: 10.1186/s12884-016-0997-6.
- Bang A, Bellad R, Gisore P, Hibberd P, Patel A, Goudar S, Esamai F, Goco N, Meleth S, Derman RJ, Liechty EA, McClure E, Carlo WA, Wright LL. Implementation and evaluation of the Helping Babies Breathe curriculum in three resource limited settings: does Helping Babies Breathe save lives? A study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 26;14:116. doi: 10.1186/1471-2393-14-116.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN HBB Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .