- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01681017
Global Network Implementation of Helping Babies Breathe (HBB)
Globalt nätverk för forskning om kvinnors och barns hälsa Räddar livet liv?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Helping Babies Breathe (HBB) är ett träningsprogram utformat för att återuppliva nyfödda oavsett var de är födda. HBB utvecklades av American Academy of Pediatrics (AAP), NICHD:s globala nätverk för kvinnors och barns hälsa (GN), Laerdal Foundation och deras globala partners. HBB-programmet utvecklades baserat på erfarenheter och resultat från ett tidigare Neonatal Resuscitation Program och GN:s FIRST BREATH randomiserade kontrollstudie.
Målet med studien är att testa effekten av att utbilda födelseskötare vid utvalda hälsoinrättningar i läroplanerna Helping Babies Breathe (HBB) och Essential Newborn Care (ENC) på perinatal dödlighet (nyfödda dödfödslar och tidiga neonatala dödsfall), bland födslar av ≥ 1500g. Utbildningen kommer att äga rum på tre GN-platser, Kenya, och Nagpur och Belgaum, Indien. Studiefaciliteterna betjänar befolkningen i identifierade studiekluster, definierade geografiska områden som deltar i GN:s register för mödrar nyfödda (MNH). Förutom att mäta perinatal dödlighet före och efter träning, kommer studien också att bedöma återupplivningsförmåga bland födelseskötarna som ett resultat av utbildningen. Kvalitetsförbättringsaktiviteter planeras för att säkerställa integriteten för utbildning, underhåll och tillgänglighet av återupplivningsutrustning och kompetensunderhåll.
GN MNH-registret (NCT 01073475) etablerades 2008 och inkluderar alla graviditeter och neonatala utfall i definierade geografiska kluster. Det primära resultatet för utvärderingsstudien före HBB kommer att beräknas med hjälp av alla leveransdata från GN MNH-registret för deltagande kluster under den definierade studieperioden.
Utvärderingen före HBB kommer att inkludera följande nyckelaktiviteter:
- Val av Master Trainers, Facilitators och Learners
- Utbildning på landsnivå av Master Trainers i HBB- och ENC-läroplanerna
- Utbildning på anläggningsnivå av födelseskötare i HBB- och ENC-läroplanerna
- Periodisk omskolning av födelseskötare i HBB- och ENC-läroplanerna
Kvalitetsförbättringsaktiviteter:
- Regelbunden observation av förlossningar i deltagande studiehälsoinrättningar
- Oanmäld observation av förlossningar (eller HBB-kunskaper med en neonatal simulator om inga förlossningar är tillgängliga)
- Återupplivningsutredningar
- Perinatal dödsrevision
- Daglig väska och maskventilation
- Övningar för att öva nödövningar
- Daglig kontroll av renlighet och tillgänglighet av återupplivningsutrustning.
HBB Master Trainers (MT), Facilitators och Learners kommer att utvärderas vid flera tillfällen under genomförandet av utbildningsprogrammet och kvalitetsförbättringsaktiviteter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Faciliteter:
- minst 60 leveranser per år;
- förmåga att tillhandahålla 24-timmars täckning, 7 dagar i veckan på förlossningsavdelningen; och
- minsta perinatal dödlighet på 30 per 1 000 förlossningar under referensperioden.
Master Trainers (MT)
- Erfarna lärare och innehållsexperter inom neonatal återupplivning
- Utbildad och/eller erfaren inom utbildning
- Dedikation till elevfokuserad utbildning
- Kan ge informerat samtycke
Facilitatorer
- Erfaren av att undervisa elever i små grupper
- Erfaren av att ta hand om nyfödda
- Visad förståelse för kursinnehållet
- Lämplighet för undervisning
- Kan ge informerat samtycke
Lärare
- Skickliga födelseskötare med tydligt definierat ansvar för att delta i förlossningar på deltagande anläggningar
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Om en anläggning, master tränare, facilitator eller elev inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier exkluderas de från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Faciliteter
Ha lämplig personal utbildad i HBB och ha HBB-utrustning tillhandahållen
|
Personal associerad med deltagande anläggningar får HBB/ENC-utbildning och använder relaterad utrustning.
|
Övrig: Mästartränare
Få lämplig HBB-utbildning
|
Se avsnittet med detaljerad beskrivning
|
Övrig: Facilitatorer
Få lämplig HBB-utbildning
|
Se avsnittet med detaljerad beskrivning
|
Övrig: Lärare
Få lämplig HBB-utbildning
|
Se avsnittet med detaljerad beskrivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perinatal dödlighet
Tidsram: Perinatal mortalitetsdata insamlade 6 veckor efter förlossningen. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
|
Skillnaden i graden av perinatal dödlighet (nyfödd dödfödsel eller neonatal död före 7 dagar) bland födslar ≥1500g, före kontra efter implementering av ett integrerat paket med HBB- och ENC-träning och utrustning (kallad HBB/ENC-träning och utrustning) .
Detta mått kommer att beräknas med hjälp av leveransdata från Global Networks Maternal Newborn Health Registry för deltagande kluster.
|
Perinatal mortalitetsdata insamlade 6 veckor efter förlossningen. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anläggningsbaserad perinatal dödlighet
Tidsram: Perinatal mortalitetsdata insamlade 6 veckor efter förlossningen. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
|
Skillnaden i graden av anläggningsbaserad perinatal dödlighet, bland födslar ≥1500g före kontra efter implementering av HBB/ENC-träning och utrustning.
|
Perinatal mortalitetsdata insamlade 6 veckor efter förlossningen. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
|
Bevarande av återupplivningskunskaper och färdigheter
Tidsram: Bedömningar genomförda vid grundutbildning och repetitionsutbildning.
|
Skillnaden före och efter intervention i medelpoäng på ett flervalstest av återupplivningskunskap, observerade färdigheter i pås- och maskventilation (BMV) och OSCE A och OSCE B-scenarier.
|
Bedömningar genomförda vid grundutbildning och repetitionsutbildning.
|
Antal nyfödda återupplivningar
Tidsram: Återupplivningsdata samlades in 6 veckor efter förlossningen.
|
Skillnaden i antal neonatala återupplivningar, bland födslar ≥1500g med väska och mask i deltagande anläggningar före kontra efter HBB/ENC träning och utrustning.
|
Återupplivningsdata samlades in 6 veckor efter förlossningen.
|
Poäng för checklista för leveransrum
Tidsram: Observationer utförda på månadsbasis.
|
Skillnaden i poäng på förlossningschecklistan (i anläggningar med > 100 förlossningar/år)
|
Observationer utförda på månadsbasis.
|
Asfyxirelaterad perinatal dödlighet
Tidsram: Perinatal mortalitetsdata insamlade 6 veckor efter förlossningen. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
|
Skillnaden i frekvensen av asfyxirelaterad perinatal dödlighet, bland födslar ≥1500g före kontra efter HBB/ENC-träning.
|
Perinatal mortalitetsdata insamlade 6 veckor efter förlossningen. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
|
Hälsosökande beteende
Tidsram: Data samlas in 6 veckor efter leverans. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
|
Skillnaden i andelen hälsosökande beteende före kontra efter HBB/ENC-träning.
|
Data samlas in 6 veckor efter leverans. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
|
Anläggningsleveranser
Tidsram: Data samlas in 6 veckor efter leverans. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
|
Skillnaden i andelen anläggningsleveranser före och efter HBB/ENC-utbildning.
|
Data samlas in 6 veckor efter leverans. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
|
Mycket tidig nyföddsdöd (inom 1 dag efter födseln)
Tidsram: Data samlas in 6 veckor efter leverans. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
|
Skillnaden i mycket tidig nyföddsdöd (inom 1 dag efter födseln) före och efter HBB/ENC-träning.
|
Data samlas in 6 veckor efter leverans. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Linda L. Wright, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patel A, Bang A, Kurhe K, Bhargav S, Prakash A, Arramraj S, Hibberd PL. Comparison of perinatal outcomes in facilities before and after Global Network's Helping Babies Breathe Implementation Study in Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Sep 4;19(1):324. doi: 10.1186/s12884-019-2480-7.
- Bang A, Patel A, Bellad R, Gisore P, Goudar SS, Esamai F, Liechty EA, Meleth S, Goco N, Niermeyer S, Keenan W, Kamath-Rayne BD, Little GA, Clarke SB, Flanagan VA, Bucher S, Jain M, Mujawar N, Jain V, Rukunga J, Mahantshetti N, Dhaded S, Bhandankar M, McClure EM, Carlo WA, Wright LL, Hibberd PL. Helping Babies Breathe (HBB) training: What happens to knowledge and skills over time? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 22;16(1):364. doi: 10.1186/s12884-016-1141-3.
- Bellad RM, Bang A, Carlo WA, McClure EM, Meleth S, Goco N, Goudar SS, Derman RJ, Hibberd PL, Patel A, Esamai F, Bucher S, Gisore P, Wright LL; HBB Study Group. A pre-post study of a multi-country scale up of resuscitation training of facility birth attendants: does Helping Babies Breathe training save lives? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 15;16(1):222. doi: 10.1186/s12884-016-0997-6.
- Bang A, Bellad R, Gisore P, Hibberd P, Patel A, Goudar S, Esamai F, Goco N, Meleth S, Derman RJ, Liechty EA, McClure E, Carlo WA, Wright LL. Implementation and evaluation of the Helping Babies Breathe curriculum in three resource limited settings: does Helping Babies Breathe save lives? A study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 26;14:116. doi: 10.1186/1471-2393-14-116.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN HBB Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perinatal dödlighet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringPostoperativ sjuklighet | Målstyrd terapi | Individuellt mål | Postopera MortalityFrankrike
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringPerinatal depression | Perinatal ångestFörenta staterna
-
Fundación IVIRekryteringPerinatal sjukdomSpanien, Italien, Storbritannien
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Har inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångest
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSjuklighet; PerinatalFörenta staterna
-
IRCCS Burlo GarofoloRekryteringPerinatal vårdItalien
-
Sameera ShafiqHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångestPakistan
-
PulseNmoreAvslutad
-
Universite du Quebec en OutaouaisFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canadian Research Chair in Family...Okänd
-
University Tunis El ManarAvslutad
Kliniska prövningar på HBB/ENC-tillbehör
-
Stanford UniversityJimma University; Laerdal FoundationAktiv, inte rekryterandeJämförelse mellan virtuell träning och personlig träning för att hjälpa bebisar att andas i EtiopienNeonatal död | Asfyxi vid födselnEtiopien
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of Calgary; Alberta Children's Hospital Research Institute; The... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörvärv och retention av ventilationsfärdigheter | Ventilationskunskapsinhämtning och retention
-
American Academy of PediatricsUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Thrasher Research Fund; RTI International och andra samarbetspartnersAvslutadDödfödsel | Neonatal återupplivning | Neonatal andningsdepression | Neonatal bradykardiKongo, Demokratiska republiken
-
Makerere UniversityUniversity of BergenOkändNeonatal encefalopati | Träning för att hjälpa barn att andas (HBB).Uganda
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of CalgaryOkändMödrahälsa | Nyfödd; VitalitetUganda
-
University of ChicagoRekryteringAkut njurskadaFörenta staterna
-
Mbarara University of Science and TechnologyThe Hospital for Sick ChildrenOkändNeonatal död | Asfyxi vid födselnUganda
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityAvslutad
-
JhpiegoUnited States Agency for International Development (USAID)AvslutadPostpartum blödning | Neonatal asfyxi