Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Global Network Implementation of Helping Babies Breathe (HBB)

Globalt nätverk för forskning om kvinnors och barns hälsa Räddar livet liv?

Det primära syftet med denna pre-post-utvärdering är att testa effekten på perinatal dödlighet (nyfödda dödfödslar eller tidiga neonatala dödsfall) bland födslar > 1500 g av utbildade födelseskötare vid hälsoinrättningar i Helping Babies Breathe (HBB) och Essential Newborn Care (ENC) ) läroplaner. Dessa anläggningar finns inom kluster i Global Network for Women's and Children's Health Research-webbplatser i Belgaum och Nagpur, Indien och Eldoret, Kenya.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Helping Babies Breathe (HBB) är ett träningsprogram utformat för att återuppliva nyfödda oavsett var de är födda. HBB utvecklades av American Academy of Pediatrics (AAP), NICHD:s globala nätverk för kvinnors och barns hälsa (GN), Laerdal Foundation och deras globala partners. HBB-programmet utvecklades baserat på erfarenheter och resultat från ett tidigare Neonatal Resuscitation Program och GN:s FIRST BREATH randomiserade kontrollstudie.

Målet med studien är att testa effekten av att utbilda födelseskötare vid utvalda hälsoinrättningar i läroplanerna Helping Babies Breathe (HBB) och Essential Newborn Care (ENC) på perinatal dödlighet (nyfödda dödfödslar och tidiga neonatala dödsfall), bland födslar av ≥ 1500g. Utbildningen kommer att äga rum på tre GN-platser, Kenya, och Nagpur och Belgaum, Indien. Studiefaciliteterna betjänar befolkningen i identifierade studiekluster, definierade geografiska områden som deltar i GN:s register för mödrar nyfödda (MNH). Förutom att mäta perinatal dödlighet före och efter träning, kommer studien också att bedöma återupplivningsförmåga bland födelseskötarna som ett resultat av utbildningen. Kvalitetsförbättringsaktiviteter planeras för att säkerställa integriteten för utbildning, underhåll och tillgänglighet av återupplivningsutrustning och kompetensunderhåll.

GN MNH-registret (NCT 01073475) etablerades 2008 och inkluderar alla graviditeter och neonatala utfall i definierade geografiska kluster. Det primära resultatet för utvärderingsstudien före HBB kommer att beräknas med hjälp av alla leveransdata från GN MNH-registret för deltagande kluster under den definierade studieperioden.

Utvärderingen före HBB kommer att inkludera följande nyckelaktiviteter:

  1. Val av Master Trainers, Facilitators och Learners
  2. Utbildning på landsnivå av Master Trainers i HBB- och ENC-läroplanerna
  3. Utbildning på anläggningsnivå av födelseskötare i HBB- och ENC-läroplanerna
  4. Periodisk omskolning av födelseskötare i HBB- och ENC-läroplanerna
  5. Kvalitetsförbättringsaktiviteter:

    • Regelbunden observation av förlossningar i deltagande studiehälsoinrättningar
    • Oanmäld observation av förlossningar (eller HBB-kunskaper med en neonatal simulator om inga förlossningar är tillgängliga)
    • Återupplivningsutredningar
    • Perinatal dödsrevision
    • Daglig väska och maskventilation
    • Övningar för att öva nödövningar
    • Daglig kontroll av renlighet och tillgänglighet av återupplivningsutrustning.

HBB Master Trainers (MT), Facilitators och Learners kommer att utvärderas vid flera tillfällen under genomförandet av utbildningsprogrammet och kvalitetsförbättringsaktiviteter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70704

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Belgaum, Indien, 590 010
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Indien, 440013
        • Lata Medical Research Foundation
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • Moi University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Faciliteter:

    • minst 60 leveranser per år;
    • förmåga att tillhandahålla 24-timmars täckning, 7 dagar i veckan på förlossningsavdelningen; och
    • minsta perinatal dödlighet på 30 per 1 000 förlossningar under referensperioden.

Master Trainers (MT)

  • Erfarna lärare och innehållsexperter inom neonatal återupplivning
  • Utbildad och/eller erfaren inom utbildning
  • Dedikation till elevfokuserad utbildning
  • Kan ge informerat samtycke

Facilitatorer

  • Erfaren av att undervisa elever i små grupper
  • Erfaren av att ta hand om nyfödda
  • Visad förståelse för kursinnehållet
  • Lämplighet för undervisning
  • Kan ge informerat samtycke

Lärare

  • Skickliga födelseskötare med tydligt definierat ansvar för att delta i förlossningar på deltagande anläggningar
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Om en anläggning, master tränare, facilitator eller elev inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier exkluderas de från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Faciliteter
Ha lämplig personal utbildad i HBB och ha HBB-utrustning tillhandahållen
Personal associerad med deltagande anläggningar får HBB/ENC-utbildning och använder relaterad utrustning.
Övrig: Mästartränare
Få lämplig HBB-utbildning
Se avsnittet med detaljerad beskrivning
Övrig: Facilitatorer
Få lämplig HBB-utbildning
Se avsnittet med detaljerad beskrivning
Övrig: Lärare
Få lämplig HBB-utbildning
Se avsnittet med detaljerad beskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perinatal dödlighet
Tidsram: Perinatal mortalitetsdata insamlade 6 veckor efter förlossningen. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
Skillnaden i graden av perinatal dödlighet (nyfödd dödfödsel eller neonatal död före 7 dagar) bland födslar ≥1500g, före kontra efter implementering av ett integrerat paket med HBB- och ENC-träning och utrustning (kallad HBB/ENC-träning och utrustning) . Detta mått kommer att beräknas med hjälp av leveransdata från Global Networks Maternal Newborn Health Registry för deltagande kluster.
Perinatal mortalitetsdata insamlade 6 veckor efter förlossningen. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anläggningsbaserad perinatal dödlighet
Tidsram: Perinatal mortalitetsdata insamlade 6 veckor efter förlossningen. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
Skillnaden i graden av anläggningsbaserad perinatal dödlighet, bland födslar ≥1500g före kontra efter implementering av HBB/ENC-träning och utrustning.
Perinatal mortalitetsdata insamlade 6 veckor efter förlossningen. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
Bevarande av återupplivningskunskaper och färdigheter
Tidsram: Bedömningar genomförda vid grundutbildning och repetitionsutbildning.
Skillnaden före och efter intervention i medelpoäng på ett flervalstest av återupplivningskunskap, observerade färdigheter i pås- och maskventilation (BMV) och OSCE A och OSCE B-scenarier.
Bedömningar genomförda vid grundutbildning och repetitionsutbildning.
Antal nyfödda återupplivningar
Tidsram: Återupplivningsdata samlades in 6 veckor efter förlossningen.
Skillnaden i antal neonatala återupplivningar, bland födslar ≥1500g med väska och mask i deltagande anläggningar före kontra efter HBB/ENC träning och utrustning.
Återupplivningsdata samlades in 6 veckor efter förlossningen.
Poäng för checklista för leveransrum
Tidsram: Observationer utförda på månadsbasis.
Skillnaden i poäng på förlossningschecklistan (i anläggningar med > 100 förlossningar/år)
Observationer utförda på månadsbasis.
Asfyxirelaterad perinatal dödlighet
Tidsram: Perinatal mortalitetsdata insamlade 6 veckor efter förlossningen. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
Skillnaden i frekvensen av asfyxirelaterad perinatal dödlighet, bland födslar ≥1500g före kontra efter HBB/ENC-träning.
Perinatal mortalitetsdata insamlade 6 veckor efter förlossningen. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
Hälsosökande beteende
Tidsram: Data samlas in 6 veckor efter leverans. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
Skillnaden i andelen hälsosökande beteende före kontra efter HBB/ENC-träning.
Data samlas in 6 veckor efter leverans. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
Anläggningsleveranser
Tidsram: Data samlas in 6 veckor efter leverans. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
Skillnaden i andelen anläggningsleveranser före och efter HBB/ENC-utbildning.
Data samlas in 6 veckor efter leverans. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
Mycket tidig nyföddsdöd (inom 1 dag efter födseln)
Tidsram: Data samlas in 6 veckor efter leverans. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.
Skillnaden i mycket tidig nyföddsdöd (inom 1 dag efter födseln) före och efter HBB/ENC-träning.
Data samlas in 6 veckor efter leverans. Jämförelsen kommer att omfatta perioden före intervention på 12 månader och perioden efter intervention på 12 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Första postat (Uppskatta)

7 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perinatal dödlighet

Kliniska prövningar på HBB/ENC-tillbehör

3
Prenumerera