- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01681017
Implementação da Rede Global de Ajudar os Bebês a Respirar (HBB)
Rede Global de Pesquisa em Saúde Feminina e Infantil A implementação de HELPING BABIES BREATHE (HBB) salva vidas?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Helping Babies Breathe (HBB) é um programa de treinamento projetado para ressuscitar recém-nascidos, independentemente de onde nasceram. O HBB foi desenvolvido pela Academia Americana de Pediatria (AAP), pela Rede Global do NICHD para Saúde da Mulher e da Criança (GN), pela Fundação Laerdal e seus parceiros globais. O programa HBB foi desenvolvido com base na experiência e nos resultados de um Programa de Ressuscitação Neonatal anterior e no estudo de controle randomizado FIRST BREATH da GN.
O objetivo do estudo é testar o impacto do treinamento de parteiras em unidades de saúde selecionadas nos currículos Helping Babies Breathe (HBB) e Essential Newborn Care (ENC) sobre a mortalidade perinatal (natimortos recentes e mortes neonatais precoces), entre nascimentos de ≥ 1500g. O treinamento acontecerá em três locais da GN, no Quênia, e em Nagpur e Belgaum, na Índia. As instalações do estudo atendem a população em grupos de estudo identificados, áreas geográficas definidas que participam do Registro de Saúde Materna do Recém-Nascido (MNH) do GN. Além de medir a taxa de mortalidade perinatal antes e depois do treinamento, o estudo também avaliará as habilidades de ressuscitação entre as parteiras como resultado do treinamento. As atividades de Melhoria da Qualidade são planejadas para garantir a integridade do treinamento, manutenção e disponibilidade de equipamentos de reanimação e manutenção de habilidades.
O GN MNH Registry (NCT 01073475) foi criado em 2008 e inclui todas as gestações e desfechos neonatais em grupos geográficos definidos. O resultado primário para o estudo de avaliação pré-pós HBB será calculado usando todos os dados de entrega do Registro GN MNH para grupos participantes durante o período de estudo definido.
A avaliação pré-pós HBB incluirá as seguintes atividades principais:
- Seleção de instrutores mestres, facilitadores e alunos
- Treinamento em nível nacional de Master Trainers nos currículos HBB e ENC
- Treinamento em nível de unidade de parteiras nos currículos HBB e ENC
- Retreinamento periódico de parteiras nos currículos HBB e ENC
Atividades de melhoria da qualidade:
- Observação regular dos partos nas unidades de saúde participantes do estudo
- Observação não anunciada de partos (ou habilidades de HBB usando um simulador neonatal se não houver partos disponíveis)
- Debriefings de ressuscitação
- Auditorias de óbito perinatal
- Prática diária de ventilação com bolsa e máscara
- Exercícios para praticar exercícios de emergência
- Verificação diária da limpeza e disponibilidade de equipamentos de reanimação.
Os HBB Master Trainers (MT), Facilitadores e Alunos serão avaliados em vários pontos durante a implementação do programa de treinamento e atividades de melhoria de qualidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Instalações:
- pelo menos 60 partos por ano;
- capacidade de fornecer cobertura 24 horas por dia, 7 dias por semana na enfermaria de parto; e
- taxa mínima de mortalidade perinatal de 30 por 1.000 partos no período de referência.
Treinadores Mestres (MT)
- Professores experientes e especialistas em conteúdo em ressuscitação neonatal
- Formado e/ou experiente em educação
- Dedicação à educação focada no aluno
- Capaz de dar consentimento informado
Facilitadores
- Experiência em ensinar alunos em pequenos grupos
- Com experiência em cuidados com recém-nascidos
- Compreensão demonstrada do conteúdo do curso
- Aptidão para ensinar
- Capaz de dar consentimento informado
Aprendizes
- Parteiras qualificadas com responsabilidades claramente definidas para assistir aos partos nas instalações participantes
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Se uma instalação, instrutor mestre, facilitador ou aluno não atender aos critérios de inclusão acima, eles serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Instalações
Tenha pessoal adequado treinado em HBB e tenha equipamentos de HBB fornecidos
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Os funcionários associados às instalações participantes recebem treinamento HBB/ENC e usam equipamentos relacionados.
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Outro: Treinadores Mestres
Receber treinamento HBB apropriado
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Veja a seção de descrição detalhada
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Outro: Facilitadores
Receber treinamento HBB apropriado
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Veja a seção de descrição detalhada
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Outro: Aprendizes
Receber treinamento HBB apropriado
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Veja a seção de descrição detalhada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade Perinatal
Prazo: Dados de mortalidade perinatal coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
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A diferença na taxa de mortalidade perinatal (natimorto recente ou morte neonatal antes de 7 dias) entre nascimentos ≥1500g, pré versus pós-implementação de um pacote integrado de treinamento e equipamento HBB e ENC (referido como treinamento e equipamento HBB/ENC) .
Esta medida será calculada usando dados de entrega do Registro de Saúde Materna do Recém-Nascido da Rede Global para grupos participantes.
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Dados de mortalidade perinatal coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade perinatal baseada na unidade
Prazo: Dados de mortalidade perinatal coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
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A diferença na taxa de mortalidade perinatal com base na instalação, entre nascimentos ≥1500g antes versus depois da implementação do treinamento e equipamento HBB/ENC.
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Dados de mortalidade perinatal coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
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Retenção de conhecimentos e habilidades de ressuscitação
Prazo: Avaliações concluídas no treinamento inicial e no treinamento de atualização.
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A diferença pré versus pós-intervenção nas pontuações médias em um teste de múltipla escolha de conhecimentos de ressuscitação, habilidades observadas em ventilação com bolsa e máscara (BMV) e cenários OSCE A e OSCE B.
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Avaliações concluídas no treinamento inicial e no treinamento de atualização.
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Número de ressuscitações neonatais
Prazo: Dados de ressuscitação coletados 6 semanas após o parto.
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A diferença no número de reanimações neonatais, entre nascimentos ≥1500g com bolsa e máscara em instalações participantes antes versus pós-treinamento e equipamento HBB/ENC.
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Dados de ressuscitação coletados 6 semanas após o parto.
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Pontuação da lista de verificação da sala de parto
Prazo: Observações realizadas mensalmente.
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A diferença nas pontuações na lista de verificação da sala de parto (em instalações com > 100 partos/ano)
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Observações realizadas mensalmente.
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Mortalidade perinatal relacionada com asfixia
Prazo: Dados de mortalidade perinatal coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
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A diferença na taxa de mortalidade perinatal relacionada à asfixia, entre nascimentos ≥1500g pré versus pós-treinamento HBB/ENC.
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Dados de mortalidade perinatal coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
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Comportamento de busca de saúde
Prazo: Dados coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
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A diferença na proporção de comportamento de busca de saúde pré versus pós-treinamento HBB/ENC.
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Dados coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
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Entregas de instalações
Prazo: Dados coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
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A diferença na proporção de partos nas instalações antes e depois do treinamento HBB/ENC.
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Dados coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
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Morte neonatal muito precoce (dentro de 1 dia após o nascimento)
Prazo: Dados coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
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A diferença na morte neonatal muito precoce (dentro de 1 dia após o nascimento) pré versus pós-treinamento HBB/ENC.
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Dados coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Linda L. Wright, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patel A, Bang A, Kurhe K, Bhargav S, Prakash A, Arramraj S, Hibberd PL. Comparison of perinatal outcomes in facilities before and after Global Network's Helping Babies Breathe Implementation Study in Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Sep 4;19(1):324. doi: 10.1186/s12884-019-2480-7.
- Bang A, Patel A, Bellad R, Gisore P, Goudar SS, Esamai F, Liechty EA, Meleth S, Goco N, Niermeyer S, Keenan W, Kamath-Rayne BD, Little GA, Clarke SB, Flanagan VA, Bucher S, Jain M, Mujawar N, Jain V, Rukunga J, Mahantshetti N, Dhaded S, Bhandankar M, McClure EM, Carlo WA, Wright LL, Hibberd PL. Helping Babies Breathe (HBB) training: What happens to knowledge and skills over time? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Nov 22;16(1):364. doi: 10.1186/s12884-016-1141-3.
- Bellad RM, Bang A, Carlo WA, McClure EM, Meleth S, Goco N, Goudar SS, Derman RJ, Hibberd PL, Patel A, Esamai F, Bucher S, Gisore P, Wright LL; HBB Study Group. A pre-post study of a multi-country scale up of resuscitation training of facility birth attendants: does Helping Babies Breathe training save lives? BMC Pregnancy Childbirth. 2016 Aug 15;16(1):222. doi: 10.1186/s12884-016-0997-6.
- Bang A, Bellad R, Gisore P, Hibberd P, Patel A, Goudar S, Esamai F, Goco N, Meleth S, Derman RJ, Liechty EA, McClure E, Carlo WA, Wright LL. Implementation and evaluation of the Helping Babies Breathe curriculum in three resource limited settings: does Helping Babies Breathe save lives? A study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2014 Mar 26;14:116. doi: 10.1186/1471-2393-14-116.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN HBB Study
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