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Implementação da Rede Global de Ajudar os Bebês a Respirar (HBB)

13 de outubro de 2015 atualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Rede Global de Pesquisa em Saúde Feminina e Infantil A implementação de HELPING BABIES BREATHE (HBB) salva vidas?

O objetivo principal desta avaliação pré-pós é testar o impacto sobre a mortalidade perinatal (natimortos recentes ou mortes neonatais precoces) entre nascimentos > 1500g de parteiras treinadas em unidades de saúde em Helping Babies Breathe (HBB) e Essential Newborn Care (ENC). ) currículos. Essas instalações estão localizadas em agrupamentos nos locais de pesquisa da Rede Global para a Saúde da Mulher e da Criança em Belgaum e Nagpur, na Índia, e Eldoret, no Quênia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Helping Babies Breathe (HBB) é um programa de treinamento projetado para ressuscitar recém-nascidos, independentemente de onde nasceram. O HBB foi desenvolvido pela Academia Americana de Pediatria (AAP), pela Rede Global do NICHD para Saúde da Mulher e da Criança (GN), pela Fundação Laerdal e seus parceiros globais. O programa HBB foi desenvolvido com base na experiência e nos resultados de um Programa de Ressuscitação Neonatal anterior e no estudo de controle randomizado FIRST BREATH da GN.

O objetivo do estudo é testar o impacto do treinamento de parteiras em unidades de saúde selecionadas nos currículos Helping Babies Breathe (HBB) e Essential Newborn Care (ENC) sobre a mortalidade perinatal (natimortos recentes e mortes neonatais precoces), entre nascimentos de ≥ 1500g. O treinamento acontecerá em três locais da GN, no Quênia, e em Nagpur e Belgaum, na Índia. As instalações do estudo atendem a população em grupos de estudo identificados, áreas geográficas definidas que participam do Registro de Saúde Materna do Recém-Nascido (MNH) do GN. Além de medir a taxa de mortalidade perinatal antes e depois do treinamento, o estudo também avaliará as habilidades de ressuscitação entre as parteiras como resultado do treinamento. As atividades de Melhoria da Qualidade são planejadas para garantir a integridade do treinamento, manutenção e disponibilidade de equipamentos de reanimação e manutenção de habilidades.

O GN MNH Registry (NCT 01073475) foi criado em 2008 e inclui todas as gestações e desfechos neonatais em grupos geográficos definidos. O resultado primário para o estudo de avaliação pré-pós HBB será calculado usando todos os dados de entrega do Registro GN MNH para grupos participantes durante o período de estudo definido.

A avaliação pré-pós HBB incluirá as seguintes atividades principais:

  1. Seleção de instrutores mestres, facilitadores e alunos
  2. Treinamento em nível nacional de Master Trainers nos currículos HBB e ENC
  3. Treinamento em nível de unidade de parteiras nos currículos HBB e ENC
  4. Retreinamento periódico de parteiras nos currículos HBB e ENC
  5. Atividades de melhoria da qualidade:

    • Observação regular dos partos nas unidades de saúde participantes do estudo
    • Observação não anunciada de partos (ou habilidades de HBB usando um simulador neonatal se não houver partos disponíveis)
    • Debriefings de ressuscitação
    • Auditorias de óbito perinatal
    • Prática diária de ventilação com bolsa e máscara
    • Exercícios para praticar exercícios de emergência
    • Verificação diária da limpeza e disponibilidade de equipamentos de reanimação.

Os HBB Master Trainers (MT), Facilitadores e Alunos serão avaliados em vários pontos durante a implementação do programa de treinamento e atividades de melhoria de qualidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70704

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Eldoret, Quênia, 30100
        • Moi University School of Medicine
      • Belgaum, Índia, 590 010
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Índia, 440013
        • Lata Medical Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Instalações:

    • pelo menos 60 partos por ano;
    • capacidade de fornecer cobertura 24 horas por dia, 7 dias por semana na enfermaria de parto; e
    • taxa mínima de mortalidade perinatal de 30 por 1.000 partos no período de referência.

Treinadores Mestres (MT)

  • Professores experientes e especialistas em conteúdo em ressuscitação neonatal
  • Formado e/ou experiente em educação
  • Dedicação à educação focada no aluno
  • Capaz de dar consentimento informado

Facilitadores

  • Experiência em ensinar alunos em pequenos grupos
  • Com experiência em cuidados com recém-nascidos
  • Compreensão demonstrada do conteúdo do curso
  • Aptidão para ensinar
  • Capaz de dar consentimento informado

Aprendizes

  • Parteiras qualificadas com responsabilidades claramente definidas para assistir aos partos nas instalações participantes
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Se uma instalação, instrutor mestre, facilitador ou aluno não atender aos critérios de inclusão acima, eles serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Instalações
Tenha pessoal adequado treinado em HBB e tenha equipamentos de HBB fornecidos
Os funcionários associados às instalações participantes recebem treinamento HBB/ENC e usam equipamentos relacionados.
Outro: Treinadores Mestres
Receber treinamento HBB apropriado
Veja a seção de descrição detalhada
Outro: Facilitadores
Receber treinamento HBB apropriado
Veja a seção de descrição detalhada
Outro: Aprendizes
Receber treinamento HBB apropriado
Veja a seção de descrição detalhada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Perinatal
Prazo: Dados de mortalidade perinatal coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
A diferença na taxa de mortalidade perinatal (natimorto recente ou morte neonatal antes de 7 dias) entre nascimentos ≥1500g, pré versus pós-implementação de um pacote integrado de treinamento e equipamento HBB e ENC (referido como treinamento e equipamento HBB/ENC) . Esta medida será calculada usando dados de entrega do Registro de Saúde Materna do Recém-Nascido da Rede Global para grupos participantes.
Dados de mortalidade perinatal coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade perinatal baseada na unidade
Prazo: Dados de mortalidade perinatal coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
A diferença na taxa de mortalidade perinatal com base na instalação, entre nascimentos ≥1500g antes versus depois da implementação do treinamento e equipamento HBB/ENC.
Dados de mortalidade perinatal coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
Retenção de conhecimentos e habilidades de ressuscitação
Prazo: Avaliações concluídas no treinamento inicial e no treinamento de atualização.
A diferença pré versus pós-intervenção nas pontuações médias em um teste de múltipla escolha de conhecimentos de ressuscitação, habilidades observadas em ventilação com bolsa e máscara (BMV) e cenários OSCE A e OSCE B.
Avaliações concluídas no treinamento inicial e no treinamento de atualização.
Número de ressuscitações neonatais
Prazo: Dados de ressuscitação coletados 6 semanas após o parto.
A diferença no número de reanimações neonatais, entre nascimentos ≥1500g com bolsa e máscara em instalações participantes antes versus pós-treinamento e equipamento HBB/ENC.
Dados de ressuscitação coletados 6 semanas após o parto.
Pontuação da lista de verificação da sala de parto
Prazo: Observações realizadas mensalmente.
A diferença nas pontuações na lista de verificação da sala de parto (em instalações com > 100 partos/ano)
Observações realizadas mensalmente.
Mortalidade perinatal relacionada com asfixia
Prazo: Dados de mortalidade perinatal coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
A diferença na taxa de mortalidade perinatal relacionada à asfixia, entre nascimentos ≥1500g pré versus pós-treinamento HBB/ENC.
Dados de mortalidade perinatal coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
Comportamento de busca de saúde
Prazo: Dados coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
A diferença na proporção de comportamento de busca de saúde pré versus pós-treinamento HBB/ENC.
Dados coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
Entregas de instalações
Prazo: Dados coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
A diferença na proporção de partos nas instalações antes e depois do treinamento HBB/ENC.
Dados coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
Morte neonatal muito precoce (dentro de 1 dia após o nascimento)
Prazo: Dados coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.
A diferença na morte neonatal muito precoce (dentro de 1 dia após o nascimento) pré versus pós-treinamento HBB/ENC.
Dados coletados 6 semanas após o parto. A comparação incluirá o período pré-intervenção de 12 meses e o período pós-intervenção de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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