Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Global Network Implementation of Helping Babys Breath (HBB)

13. října 2015 aktualizováno: NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Globální síť pro výzkum zdraví žen a dětí Zachraňuje implementace programu POMÁHÁME MIMINKÁM DÝCHAT (HBB) životy?

Primárním účelem tohoto pre-post hodnocení je otestovat dopad na perinatální úmrtnost (čerstvě narozená mrtvá nebo časná novorozenecká úmrtí) u narozených dětí > 1500 g školících porodních asistentek ve zdravotnických zařízeních v Pomáháme miminkům dýchat (HBB) a Essential Newborn Care (ENC). ) osnovy. Tato zařízení se nacházejí v klastrech v rámci Globální sítě pro výzkum zdraví žen a dětí v Belgaumu a Nagpuru v Indii a Eldoretu v Keni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helping Babies Breathe (HBB) je tréninkový program určený k resuscitaci novorozenců bez ohledu na to, kde se narodili. HBB vyvinula American Academy of Pediatrics (AAP), NICHD's Global Network for Women's and Children's Health (GN), Laerdal Foundation a jejich globální partneři. Program HBB byl vyvinut na základě zkušeností a výsledků dřívějšího neonatálního resuscitačního programu a randomizované kontrolní studie PRVNÍ NÁdech GN.

Cílem studie je otestovat vliv školení porodních asistentek ve vybraných zdravotnických zařízeních v rámci kurikula Pomáháme miminkům dýchat (HBB) a Základní péče o novorozence (ENC) na perinatální úmrtnost (čerstvě narozená mrtvá a časná novorozenecká úmrtí), mezi porody ≥ 1500 g. Školení bude probíhat ve třech lokalitách GN, v Keni, a Nagpur a Belgaum v Indii. Studijní zařízení slouží populaci v identifikovaných studijních skupinách, definovaných geografických oblastech, které se podílejí na registru GN's Maternal Newborn Health (MNH). Kromě měření perinatální úmrtnosti před a po tréninku bude studie také hodnotit resuscitační dovednosti u porodních asistentek jako výsledek školení. Činnosti zlepšování kvality jsou plánovány k zajištění integrity výcviku, údržby a dostupnosti resuscitačního zařízení a údržby dovedností.

Registr GN MNH (NCT 01073475) byl založen v roce 2008 a zahrnuje všechna těhotenství a neonatální výsledky v definovaných geografických skupinách. Primární výsledek pro hodnotící studii pre-post HBB bude vypočítán pomocí všech údajů o doručení z registru GN MNH pro zúčastněné klastry během definovaného období studie.

Pre-post hodnocení HBB bude zahrnovat následující klíčové aktivity:

  1. Výběr hlavních školitelů, facilitátorů a studentů
  2. Školení mistrů školitelů na úrovni země v osnovách HBB a ENC
  3. Školení porodních asistentek na úrovni zařízení v osnovách HBB a ENC
  4. Pravidelné přeškolování porodních asistentek v osnovách HBB a ENC

  5. Činnosti ke zlepšení kvality:

    • Pravidelné sledování porodů v participujících studijních zdravotnických zařízeních
    • Neohlášené pozorování porodů (nebo dovednosti HBB pomocí novorozeneckého simulátoru, pokud nejsou k dispozici žádné porody)
    • Resuscitační rozbory
    • Audity perinatální smrti
    • Každodenní cvičení ventilace sáčků a masky
    • Cvičení k procvičování nouzových cvičení
    • Denní kontrola čistoty a dostupnosti resuscitačního zařízení.

Master Trainers (MT), Facilitátoři a Studenti HBB budou hodnoceni v několika bodech během implementace školicího programu a činností zlepšování kvality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70704

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Belgaum, Indie, 590 010
        • Jawaharlal Nehru Medical College
      • Nagpur, Indie, 440013
        • Lata Medical Research Foundation
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • Moi University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vybavení:

    • minimálně 60 dodávek ročně;
    • schopnost poskytovat 24hodinové pokrytí, 7 dní v týdnu na porodním oddělení; a
    • minimální perinatální úmrtnost 30 na 1000 porodů v referenčním období.

Mistři trenéři (MT)

  • Zkušení učitelé a odborníci na obsah v novorozenecké resuscitaci
  • Vyškolení a/nebo zkušení ve vzdělávání
  • Oddanost vzdělávání zaměřenému na žáka
  • Umět dát informovaný souhlas

Facilitátoři

  • Zkušenosti s výukou studentů v malých skupinách
  • Zkušenosti s péčí o novorozence
  • Prokázané porozumění obsahu kurzu
  • Schopnost učit
  • Umět dát informovaný souhlas

Studenti

  • Kvalifikované porodní asistentky s jasně definovanou odpovědností za účast na porodu v zúčastněných zařízeních
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pokud zařízení, hlavní školitel, facilitátor nebo student nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení, jsou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vybavení
Nechte proškolit příslušný personál v HBB a nechte si zajistit vybavení HBB
Jiný: Dodávky HBB/ENC
Personál spojený se zúčastněnými zařízeními absolvuje školení HBB/ENC a používá související vybavení.
Jiný: Mistři trenéři
Absolvujte odpovídající školení HBB
Behaviorální: Školení a vybavení HBB/ENC
Viz část s podrobným popisem
Jiný: Facilitátoři
Absolvujte odpovídající školení HBB
Behaviorální: Školení a vybavení HBB/ENC
Viz část s podrobným popisem
Jiný: Studenti
Absolvujte odpovídající školení HBB
Behaviorální: Školení a vybavení HBB/ENC
Viz část s podrobným popisem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální úmrtnost
Časové okno: Údaje o perinatální úmrtnosti shromážděné 6 týdnů po porodu. Srovnání bude zahrnovat období před zásahem 12 měsíců a období po zásahu 12 měsíců.
Rozdíl v míře perinatální úmrtnosti (čerstvé mrtvě narozené děti nebo neonatální úmrtí před 7 dny) mezi porody ≥1500 g před a po implementaci integrovaného balíčku školení a vybavení HBB a ENC (označované jako školení a vybavení HBB/ENC) . Tato míra bude vypočítána pomocí dat o porodu z registru zdraví novorozenců matek Global Network pro zúčastněné klastry.
Údaje o perinatální úmrtnosti shromážděné 6 týdnů po porodu. Srovnání bude zahrnovat období před zásahem 12 měsíců a období po zásahu 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perinatální úmrtnost na základě zařízení
Časové okno: Údaje o perinatální úmrtnosti shromážděné 6 týdnů po porodu. Srovnání bude zahrnovat období před zásahem 12 měsíců a období po zásahu 12 měsíců.
Rozdíl v míře perinatální úmrtnosti na pracovišti mezi porody ≥1500 g před a po implementaci školení a vybavení HBB/ENC.
Údaje o perinatální úmrtnosti shromážděné 6 týdnů po porodu. Srovnání bude zahrnovat období před zásahem 12 měsíců a období po zásahu 12 měsíců.
Uchování znalostí a dovedností v oblasti resuscitace
Časové okno: Hodnocení provedená na úvodním školení a opakovacím školení.
Rozdíl před intervencí a po intervenci v průměrném skóre v testu s více možnostmi výběru resuscitačních znalostí, pozorovaných dovedností ve vakové a maskovací ventilaci (BMV) a scénářů OBSE A a OBSE B.
Hodnocení provedená na úvodním školení a opakovacím školení.
Počet novorozeneckých resuscitací
Časové okno: Údaje o resuscitaci shromážděné 6 týdnů po porodu.
Rozdíl v počtu novorozeneckých resuscitací mezi porody ≥1500 g s vakem a maskou v zúčastněných zařízeních před a po školení a vybavení HBB/ENC.
Údaje o resuscitaci shromážděné 6 týdnů po porodu.
Skóre kontrolního seznamu porodní místnosti
Časové okno: Pozorování prováděná na měsíční bázi.
Rozdíl ve skóre na kontrolním seznamu porodních sálů (v zařízeních s > 100 porody/rok)
Pozorování prováděná na měsíční bázi.
Perinatální mortalita související s asfyxií
Časové okno: Údaje o perinatální úmrtnosti shromážděné 6 týdnů po porodu. Srovnání bude zahrnovat období před zásahem 12 měsíců a období po zásahu 12 měsíců.
Rozdíl v míře perinatální úmrtnosti související s asfyxií mezi porody ≥1500 g před a po tréninku HBB/ENC.
Údaje o perinatální úmrtnosti shromážděné 6 týdnů po porodu. Srovnání bude zahrnovat období před zásahem 12 měsíců a období po zásahu 12 měsíců.
Chování při hledání zdraví
Časové okno: Data shromážděná 6 týdnů po dodání. Srovnání bude zahrnovat období před zásahem 12 měsíců a období po zásahu 12 měsíců.
Rozdíl v poměru chování hledajícího zdraví před a po tréninku HBB/ENC.
Data shromážděná 6 týdnů po dodání. Srovnání bude zahrnovat období před zásahem 12 měsíců a období po zásahu 12 měsíců.
Dodávky zařízení
Časové okno: Data shromážděná 6 týdnů po dodání. Srovnání bude zahrnovat období před zásahem 12 měsíců a období po zásahu 12 měsíců.
Rozdíl v poměru dodávek do zařízení před a po školení HBB/ENC.
Data shromážděná 6 týdnů po dodání. Srovnání bude zahrnovat období před zásahem 12 měsíců a období po zásahu 12 měsíců.
Velmi časná novorozenecká smrt (do 1 dne po narození)
Časové okno: Data shromážděná 6 týdnů po dodání. Srovnání bude zahrnovat období před zásahem 12 měsíců a období po zásahu 12 měsíců.
Rozdíl ve velmi časné novorozenecké smrti (do 1 dne po narození) před a po tréninku HBB/ENC.
Data shromážděná 6 týdnů po dodání. Srovnání bude zahrnovat období před zásahem 12 měsíců a období po zásahu 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Massachusetts General Hospital
Christiana Care Health Services
RTI International
Indiana University School of Medicine
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Moi Univeristy
Jawaharlal Nehru Medical College
Laerdal Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Linda L. Wright, MD, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN HBB Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dodávky HBB/ENC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit