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辅助 IFN-α 用于接受治愈性手术治疗低 miR-26 表达的 HCC 患者

2018年5月30日 更新者：Jia Fan、Fudan University

术后干扰素-α 治疗对接受根治性手术治疗低 miR-26 表达的肝细胞癌患者的影响：一项多中心随机临床试验。

该研究的目的是确定干扰素-α是否能有效预防肝细胞癌根治性切除术后肿瘤中miR-26表达低的患者的肿瘤复发。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

背景：术后干扰素-α (IFN-α) 治疗可改善肝细胞癌 (HCC) 患者的生存率。 MiR-26 是 HCC 患者术后干扰素-α 治疗效果的预测标志物。 我们的研究旨在确定术后 IFN-α 治疗对 HCC 切除术后肿瘤中 miR-26 表达低的患者的影响。

方法：对从接受根治性 HCC 切除术的患者收集的标本进行 miR-26 的定量 RT-PCR 检测。 这些具有低 miR-26 表达的患者将在基线检查后的切除术后 4 至 6 周返回医院，以排除残留肿瘤。 如果满足所有要求，这些患者将被随机分配到接受术后 IFN-α 治疗的治疗组或不接受任何抗癌治疗的对照组。 观察无病生存期、总生存期、复发时间和副作用。

预期结果：IFN-α 治疗改善了 HCC 根治性切除术后肿瘤中 miR-26 表达低的患者的无病生存期，可能是通过抑制肿瘤复发。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

296

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • The Mengchao hepatobiliary hospital，Fujian Medical University，and Liver disease research center of Fujian province
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jingfeng Liu
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • 接触：
          • Ping-Guo Liu, MD
        • 首席研究员：
          • Ping-Guo Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Hui-Chuan Sun, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • ShanghaiBio Coorperation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jason Gang Jin, MD, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tumor Hospital, Tianjin Medical University
        • 首席研究员：
          • Qiang Li, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

围手术期纳入标准：

  1. 签署知情同意书；
  2. 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
  3. 肿瘤中 miR-26 表达低的患者（通过 RT-PCR 证实）接受了 HCC 根治性切除术；

  4. 肿瘤特征必须满足以下条件：

    1. 肿瘤直径在3～8厘米之间，肿瘤个数少于3个
    2. 术前影像学或术中所见未发现门静脉、肝静脉和胆管主要分支血栓形成
    3. 无肝外及淋巴结转移

围手术期排除标准：

  1. 存在其他系统的伴随恶性原发性肿瘤；
  2. 受试者在切除手术之前接受过任何先前的全身抗HCC治疗，例如肝移植、介入、消融、放疗、化疗、分子靶向治疗或其他抗HCC治疗；
  3. 受试者在本研究期间服用其他研究/研究药物；
  4. 受试者患有脑血管意外、肾功能不全、抑郁症、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症或其他无法控制的严重疾病；
  5. 受试者有研究药物或类似药物过敏史。

基线（术后 4 至 6 周）纳入标准：

  1. 基线（切除后）血常规检查显示白细胞数>2.5*10^9/L 血小板计数>40*10^9/L；
  2. 基线时 A 级的 Child-Pugh 分数。

基线（术后 4 至 6 周）排除标准：

  1. 存在其他系统的伴随恶性原发性肿瘤；
  2. 受试者在随机分组前 4 周内服用其他研究/调查药物；
  3. 基线检查表明存在感染、出血、胆漏或其他术后并发症；
  4. 基线检查提示存在肿瘤转移；
  5. 受试者患有脑血管意外、肾功能不全、抑郁症、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症或其他无法控制的严重疾病；
  6. 受试者有研究药物或类似药物过敏史；
  7. 受试者怀孕、哺乳或尿妊娠试验结果呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干扰素-α (IFN-α)
干扰素-α 每周 3 次 30 μg 或每周两次 50 μg 肌内或皮下注射，持续 18 个月
药品：干扰素-α (IFN-α)
干扰素-α 每周 3 次肌内注射 30 μg 或每周两次 50 μg，持续 18 个月
其他名称：
  • 注射用重组人干扰素α1b
  • 赛诺正
无干预：控制
没有分配抗癌干预措施

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：5年
手术日期与肿瘤复发或患者死亡之间的间隔
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：5年
手术日期与患者死亡之间的间隔
5年
复发时间
大体时间：5年
手术日期与肿瘤复发日期之间的间隔
5年
出现不良事件的参与者人数
大体时间：十八个月
将测量出现不良事件（肝功能减退、发热、白细胞减少和血小板减少）的参与者人数
十八个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

调查人员

  • 首席研究员：Jia Fan, MD, PHD、Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • 首席研究员：Xin Wei Wang, PhD、National Cancer Institute, NIH, US

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2019年8月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月5日

首次发布 (估计)

2012年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月30日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LCI IFNa miR-26

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