Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантный интерферон-α для пациентов, перенесших лечебную операцию по поводу ГЦК с низкой экспрессией миР-26

30 мая 2018 г. обновлено: Jia Fan, Fudan University

Эффект послеоперационного лечения интерфероном-альфа у пациентов, перенесших лечебную операцию по поводу гепатоцеллюлярной карциномы с низкой экспрессией миР-26: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование.

Цель исследования - определить, эффективен ли интерферон-альфа в предотвращении рецидива опухоли у пациентов с низкой экспрессией миР-26 в опухоли после радикальной резекции гепатоцеллюлярной карциномы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ: Послеоперационная терапия интерфероном-альфа (ИФН-альфа) улучшила выживаемость пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). МиР-26 является прогностическим маркером эффекта послеоперационного лечения интерфероном-альфа у пациентов с ГЦР. Наше исследование направлено на выявление эффекта послеоперационного лечения интерфероном-альфа у пациентов с низкой экспрессией миР-26 в опухоли после резекции ГЦР.

МЕТОДЫ. Количественный анализ миР-26 методом ОТ-ПЦР проводится на образцах, взятых у пациентов, перенесших лечебную резекцию ГЦК. Эти пациенты с низкой экспрессией миР-26 вернутся в больницу через 4–6 недель после резекции после исходного обследования, чтобы исключить остаточную опухоль. Если все требования соблюдены, эти пациенты будут случайным образом распределены в группу лечения, получавшую послеоперационную терапию интерфероном-альфа, или в контрольную группу, которая не будет получать какое-либо противораковое лечение. Будут наблюдаться безрецидивная выживаемость, общая выживаемость, время до рецидива и побочные эффекты.

Ожидаемые результаты. Лечение интерфероном-альфа улучшило безрецидивную выживаемость у пациентов с низкой экспрессией миР-26 в опухоли после радикальной резекции ГЦК, вероятно, за счет ингибирования рецидива опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

296

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • The Mengchao hepatobiliary hospital,Fujian Medical University,and Liver disease research center of Fujian province
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jingfeng Liu
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Контакт:
          • Ping-Guo Liu, MD
        • Главный следователь:
          • Ping-Guo Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Hui-Chuan Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • ShanghaiBio Coorperation
        • Контакт:
          • Jason Gang Jin, PhD
          • Номер телефона: 13818588366
          • Электронная почта: jasongjin@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Jason Gang Jin, MD, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tumor Hospital, Tianjin Medical University
        • Главный следователь:
          • Qiang Li, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Периоперационный период Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие;
  2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, мужчина или женщина;
  3. Пациентам с низкой экспрессией миР-26 в опухоли (подтвержденной ОТ-ПЦР) была проведена лечебная резекция ГЦК;
  4. Характеристики опухоли должны соответствовать следующим требованиям:

    1. диаметр опухоли составляет от 3 до 8 сантиметров, а количество опухолей менее 3
    2. отсутствие тромбоза в основных ветвях воротной вены, печеночной вены и желчного протока при предоперационной визуализации или интраоперационных находках
    3. отсутствие метастазов во внепеченочные и лимфатические узлы

Критерии исключения периоперационного периода:

  1. Наличие/присутствие сопутствующей злокачественной первичной опухоли(ей) в других системах;
  2. Субъект получает любую предыдущую системную терапию против HCC до хирургической операции по резекции, такую ​​как трансплантация печени, вмешательство, абляция, лучевая терапия, химиотерапия, молекулярная таргетная терапия или другая терапия против HCC;
  3. Субъект принимает другие исследуемые/исследуемые препараты во время этого исследования;
  4. У субъекта нарушение мозгового кровообращения, почечная недостаточность, депрессия, гипертиреоз, гипотиреоз или другие тяжелые неконтролируемые заболевания;
  5. Субъект имеет в анамнезе аллергию на исследуемый препарат или аналогичный препарат.

Исходный уровень (после операции от 4 до 6 недель) Критерии включения:

  1. При исходном (послерезекционном) рутинном исследовании крови установлено, что количество лейкоцитов >2,5*10^9/л и количество тромбоцитов >40*10^9/л;
  2. Класс А по шкале Чайлд-Пью на исходном уровне.

Исходный уровень (после операции от 4 до 6 недель) Критерии исключения:

  1. Наличие/присутствие сопутствующей злокачественной первичной опухоли(ей) в других системах;
  2. Субъект принимает другие исследуемые/исследуемые препараты в течение 4 недель до рандомизации;
  3. Исходное обследование указывает на наличие инфекции, кровотечения, желчеистечения или других послеоперационных осложнений;
  4. Исходное обследование предполагает наличие метастазов опухоли;
  5. У субъекта нарушение мозгового кровообращения, почечная недостаточность, депрессия, гипертиреоз, гипотиреоз или другие тяжелые неконтролируемые заболевания;
  6. Субъект имеет в анамнезе аллергию на исследуемый препарат или аналогичный препарат;
  7. Субъект беременна, кормит грудью или результат теста мочи на беременность положительный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: интерферон-альфа (ИФН-альфа)
интерферон-альфа вводят внутримышечно или подкожно по 30 мкг 3 раза в неделю или по 50 мкг 2 раза в неделю в течение 18 мес.
интерферон-альфа вводят внутримышечно по 30 мкг 3 раза в неделю или по 50 мкг 2 раза в неделю в течение 18 мес.
Другие имена:
  • Рекомбинантный человеческий интерферон α1b для инъекций
  • СИНОГЕН
Без вмешательства: контроль
противораковые вмешательства не назначались

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
интервал между датами операции и рецидивом опухоли или смертью пациента
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
интервал между датами операции и смертью пациента
5 лет
время до повторения
Временное ограничение: 5 лет
интервал между датами операции и рецидивом опухоли
5 лет
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: восемнадцать месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (гипогепатия, лихорадка, лейкопения и тромбопения) будет измеряться
восемнадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jia Fan, MD, PHD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Главный следователь: Xin Wei Wang, PhD, National Cancer Institute, NIH, US

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования интерферон-альфа (ИФН-альфа)

Подписаться