- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01681446
Адъювантный интерферон-α для пациентов, перенесших лечебную операцию по поводу ГЦК с низкой экспрессией миР-26
Эффект послеоперационного лечения интерфероном-альфа у пациентов, перенесших лечебную операцию по поводу гепатоцеллюлярной карциномы с низкой экспрессией миР-26: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ: Послеоперационная терапия интерфероном-альфа (ИФН-альфа) улучшила выживаемость пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). МиР-26 является прогностическим маркером эффекта послеоперационного лечения интерфероном-альфа у пациентов с ГЦР. Наше исследование направлено на выявление эффекта послеоперационного лечения интерфероном-альфа у пациентов с низкой экспрессией миР-26 в опухоли после резекции ГЦР.
МЕТОДЫ. Количественный анализ миР-26 методом ОТ-ПЦР проводится на образцах, взятых у пациентов, перенесших лечебную резекцию ГЦК. Эти пациенты с низкой экспрессией миР-26 вернутся в больницу через 4–6 недель после резекции после исходного обследования, чтобы исключить остаточную опухоль. Если все требования соблюдены, эти пациенты будут случайным образом распределены в группу лечения, получавшую послеоперационную терапию интерфероном-альфа, или в контрольную группу, которая не будет получать какое-либо противораковое лечение. Будут наблюдаться безрецидивная выживаемость, общая выживаемость, время до рецидива и побочные эффекты.
Ожидаемые результаты. Лечение интерфероном-альфа улучшило безрецидивную выживаемость у пациентов с низкой экспрессией миР-26 в опухоли после радикальной резекции ГЦК, вероятно, за счет ингибирования рецидива опухоли.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mei-ling Li
- Номер телефона: 2936 64041990
- Электронная почта: livercongress@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- The Mengchao hepatobiliary hospital,Fujian Medical University,and Liver disease research center of Fujian province
-
Контакт:
- Jingfeng Liu
- Электронная почта: drjingfeng@yahoo.com.cn
-
Главный следователь:
- Jingfeng Liu
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361004
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
Контакт:
- Ping-Guo Liu, MD
-
Главный следователь:
- Ping-Guo Liu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Контакт:
- Mei-ling Li
- Номер телефона: 2936 64041990
- Электронная почта: livercongress@zs-hospital.sh.cn
-
Младший исследователь:
- Hui-Chuan Sun, MD
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- ShanghaiBio Coorperation
-
Контакт:
- Jason Gang Jin, PhD
- Номер телефона: 13818588366
- Электронная почта: jasongjin@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jason Gang Jin, MD, PhD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Tumor Hospital, Tianjin Medical University
-
Главный следователь:
- Qiang Li, MD
-
Контакт:
- Ti Zhang, MD
- Электронная почта: zhangti2001@yahoo.com.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Периоперационный период Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие;
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет, мужчина или женщина;
- Пациентам с низкой экспрессией миР-26 в опухоли (подтвержденной ОТ-ПЦР) была проведена лечебная резекция ГЦК;
Характеристики опухоли должны соответствовать следующим требованиям:
- диаметр опухоли составляет от 3 до 8 сантиметров, а количество опухолей менее 3
- отсутствие тромбоза в основных ветвях воротной вены, печеночной вены и желчного протока при предоперационной визуализации или интраоперационных находках
- отсутствие метастазов во внепеченочные и лимфатические узлы
Критерии исключения периоперационного периода:
- Наличие/присутствие сопутствующей злокачественной первичной опухоли(ей) в других системах;
- Субъект получает любую предыдущую системную терапию против HCC до хирургической операции по резекции, такую как трансплантация печени, вмешательство, абляция, лучевая терапия, химиотерапия, молекулярная таргетная терапия или другая терапия против HCC;
- Субъект принимает другие исследуемые/исследуемые препараты во время этого исследования;
- У субъекта нарушение мозгового кровообращения, почечная недостаточность, депрессия, гипертиреоз, гипотиреоз или другие тяжелые неконтролируемые заболевания;
- Субъект имеет в анамнезе аллергию на исследуемый препарат или аналогичный препарат.
Исходный уровень (после операции от 4 до 6 недель) Критерии включения:
- При исходном (послерезекционном) рутинном исследовании крови установлено, что количество лейкоцитов >2,5*10^9/л и количество тромбоцитов >40*10^9/л;
- Класс А по шкале Чайлд-Пью на исходном уровне.
Исходный уровень (после операции от 4 до 6 недель) Критерии исключения:
- Наличие/присутствие сопутствующей злокачественной первичной опухоли(ей) в других системах;
- Субъект принимает другие исследуемые/исследуемые препараты в течение 4 недель до рандомизации;
- Исходное обследование указывает на наличие инфекции, кровотечения, желчеистечения или других послеоперационных осложнений;
- Исходное обследование предполагает наличие метастазов опухоли;
- У субъекта нарушение мозгового кровообращения, почечная недостаточность, депрессия, гипертиреоз, гипотиреоз или другие тяжелые неконтролируемые заболевания;
- Субъект имеет в анамнезе аллергию на исследуемый препарат или аналогичный препарат;
- Субъект беременна, кормит грудью или результат теста мочи на беременность положительный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: интерферон-альфа (ИФН-альфа)
интерферон-альфа вводят внутримышечно или подкожно по 30 мкг 3 раза в неделю или по 50 мкг 2 раза в неделю в течение 18 мес.
|
интерферон-альфа вводят внутримышечно по 30 мкг 3 раза в неделю или по 50 мкг 2 раза в неделю в течение 18 мес.
Другие имена:
|
Без вмешательства: контроль
противораковые вмешательства не назначались
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
интервал между датами операции и рецидивом опухоли или смертью пациента
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
интервал между датами операции и смертью пациента
|
5 лет
|
время до повторения
Временное ограничение: 5 лет
|
интервал между датами операции и рецидивом опухоли
|
5 лет
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: восемнадцать месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями (гипогепатия, лихорадка, лейкопения и тромбопения) будет измеряться
|
восемнадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jia Fan, MD, PHD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Главный следователь: Xin Wei Wang, PhD, National Cancer Institute, NIH, US
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ji J, Shi J, Budhu A, Yu Z, Forgues M, Roessler S, Ambs S, Chen Y, Meltzer PS, Croce CM, Qin LX, Man K, Lo CM, Lee J, Ng IO, Fan J, Tang ZY, Sun HC, Wang XW. MicroRNA expression, survival, and response to interferon in liver cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 8;361(15):1437-47. doi: 10.1056/NEJMoa0901282.
- Sun HC, Tang ZY, Wang L, Qin LX, Ma ZC, Ye QH, Zhang BH, Qian YB, Wu ZQ, Fan J, Zhou XD, Zhou J, Qiu SJ, Shen YF. Postoperative interferon alpha treatment postponed recurrence and improved overall survival in patients after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma: a randomized clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 Jul;132(7):458-65. doi: 10.1007/s00432-006-0091-y. Epub 2006 Mar 24.
- Lo CM, Liu CL, Chan SC, Lam CM, Poon RT, Ng IO, Fan ST, Wong J. A randomized, controlled trial of postoperative adjuvant interferon therapy after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):831-42. doi: 10.1097/01.sla.0000245829.00977.45.
- Clavien PA. Interferon: the magic bullet to prevent hepatocellular carcinoma recurrence after resection? Ann Surg. 2007 Jun;245(6):843-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805d0788. No abstract available.
- Qian YB, Zhang JB, Wu WZ, Fang HB, Jia WD, Zhuang PY, Zhang BH, Pan Q, Xu Y, Wang L, Tang ZY, Sun HC. P48 is a predictive marker for outcome of postoperative interferon-alpha treatment in patients with hepatitis B virus infection-related hepatocellular carcinoma. Cancer. 2006 Oct 1;107(7):1562-9. doi: 10.1002/cncr.22206.
- Wang L, Tang ZY, Qin LX, Wu XF, Sun HC, Xue Q, Ye SL. High-dose and long-term therapy with interferon-alfa inhibits tumor growth and recurrence in nude mice bearing human hepatocellular carcinoma xenografts with high metastatic potential. Hepatology. 2000 Jul;32(1):43-8. doi: 10.1053/jhep.2000.8525.
- Wang L, Wu WZ, Sun HC, Wu XF, Qin LX, Liu YK, Liu KD, Tang ZY. Mechanism of interferon alpha on inhibition of metastasis and angiogenesis of hepatocellular carcinoma after curative resection in nude mice. J Gastrointest Surg. 2003 Jul-Aug;7(5):587-94. doi: 10.1016/s1091-255x(03)00072-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Интерфероны
- Интерферон-альфа
Другие идентификационные номера исследования
- LCI IFNa miR-26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования интерферон-альфа (ИФН-альфа)
-
United States Army Institute of Surgical ResearchЗавершенныйБернс | Посттравматические стрессовые расстройстваСоединенные Штаты
-
Retina Implant AGПрекращеноДегенерация сетчатки | Наследственная дистрофия сетчатки с преимущественным поражением сенсорной сетчаткиФранция
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйАорто-подвздошная аневризма | Брюшная аортаКанада
-
Christina Murphey, RN, PhDПрекращеноДепрессия | Бессонница | Беспокойство | Качество снаСоединенные Штаты
-
Wills EyeRetina Implant AGОтозванПигментный ретинитСоединенные Штаты
-
Christina Murphey, RN, PhDПриостановленный
-
Stryker Trauma GmbHЗавершенныйПереломы большеберцовой костиСоединенные Штаты
-
Alpha - Bio Tec Ltd.НеизвестныйАдентулизм верхних центральных резцовЧили
-
Philippe CuypersSyntactxЗавершенный
-
University of LeicesterLOROS Hospice LeicesterРекрутинг