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MiR-26発現が低いHCCの治癒手術を受けた患者に対するアジュバントIFN-α

2018年5月30日 更新者：Jia Fan、Fudan University

MiR-26発現が低い肝細胞癌の治癒手術を受けた患者における術後インターフェロンα治療の効果：多施設ランダム化臨床試験。

研究の目的は、肝細胞癌の治癒切除後の腫瘍内で miR-26 発現が低い患者の腫瘍再発予防にインターフェロン アルファが有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 術後インターフェロンアルファ (IFN-アルファ) 療法により、肝細胞癌 (HCC) 患者の生存率が向上しました。 MiR-26 は、HCC 患者における術後インターフェロン アルファ治療の効果の予測マーカーです。 私たちの研究は、HCC切除後の腫瘍におけるmiR-26発現が低い患者における術後IFN-α治療の効果を特定することです。

方法: miR-26 の定量的 RT-PCR アッセイは、HCC の治癒切除を受けた患者から収集された検体に対して実行されます。 miR-26発現が低いこれらの患者は、残存腫瘍を除外するためのベースライン検査後、切除後4～6週間後に再来院する。 すべての要件が満たされた場合、これらの患者は、術後 IFN-α 療法を受ける治療群、または抗がん剤治療を受けない対照群にランダムに割り当てられます。 無病生存期間、全生存期間、再発までの時間、および副作用が観察されます。

期待される結果: IFN-α治療は、おそらく腫瘍の再発を阻害することにより、HCCの治癒切除後の腫瘍におけるmiR-26発現が低い患者の無病生存期間を改善した。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

296

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • The Mengchao hepatobiliary hospital，Fujian Medical University，and Liver disease research center of Fujian province
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jingfeng Liu
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • 募集
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • コンタクト：
          • Ping-Guo Liu, MD
        • 主任研究者：
          • Ping-Guo Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Hui-Chuan Sun, MD
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • ShanghaiBio Coorperation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Gang Jin, MD, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tumor Hospital, Tianjin Medical University
        • 主任研究者：
          • Qiang Li, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

周術期の包含基準:

  1. インフォームドコンセントへの署名;
  2. 18歳以上75歳以下、男性または女性；
  3. 腫瘍内の miR-26 発現が低い（RT-PCR で確認された）患者は、HCC の根治的切除術を受けました。

  4. 腫瘍の特徴は以下を満たしている必要があります。

    1. 腫瘍の直径は3〜8センチメートルで、腫瘍の数は3つ未満です。
    2. 術前画像検査または術中の所見により、門脈、肝静脈および胆管の主枝に血栓症が検出されない
    3. 肝外およびリンパ節転移なし

周術期の除外基準:

  1. 他の系に付随する悪性原発腫瘍が存在する。
  2. 対象は、切除手術の前に、肝移植、介入、アブレーション、放射線療法、化学療法、分子標的療法または他の抗HCC療法などの全身性抗HCC療法を受けている。
  3. 被験者はこの研究中に他の研究/治験薬を服用します。
  4. 対象者が脳血管障害、腎不全、うつ病、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症またはその他の重篤な管理されていない疾患を患っている。
  5. 被験者は治験薬または類似の薬物アレルギーの病歴を有する。

ベースライン (手術後 4 ～ 6 週間) 対象基準:

  1. ベースライン (切除後) の定期血液検査では、白血球数 > 2.5*10^9/L が示されています。 血小板数>40*10^9/L;
  2. ベースラインでのクラス A の Child-Pugh スコア。

ベースライン (手術後 4 ～ 6 週間) の除外基準:

  1. 他の系に付随する悪性原発腫瘍が存在する。
  2. 被験者は無作為化前の4週間以内に他の治験薬を服用している。
  3. ベースライン検査では、感染、出血、胆汁漏出、またはその他の術後合併症の存在が示されます。
  4. ベースライン検査では腫瘍転移の存在が示唆されます。
  5. 対象者が脳血管障害、腎不全、うつ病、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症またはその他の重篤な管理されていない疾患を患っている。
  6. 対象者に治験薬または類似の薬物アレルギーの病歴がある。
  7. 対象者は妊娠中、授乳中、または尿中の妊娠検査結果が陽性である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インターフェロンアルファ (IFN-アルファ)
インターフェロンアルファは、18か月間、30μgを週3回、または50μgを週2回筋肉内または皮下注射されます。
薬：インターフェロンアルファ (IFN-アルファ)
インターフェロンアルファは、18か月間、30μgを週3回、または50μgを週2回筋肉内注射されます。
他の名前：
  • 注射用組換えヒトインターフェロンα1b
  • シノゲン
介入なし：コントロール
抗がん剤介入は割り当てられなかった

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間
時間枠：5年
手術日から腫瘍の再発または患者の死亡までの間隔
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
手術日から患者の死亡までの間隔
5年
再発までの時間
時間枠：5年
手術日から腫瘍再発までの間隔
5年
有害事象のある参加者の数
時間枠：18ヶ月
有害事象（肝機能低下、発熱、白血球減少症、血小板減少症）のある参加者の数を測定します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

捜査官

  • 主任研究者：Jia Fan, MD, PHD、Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • 主任研究者：Xin Wei Wang, PhD、National Cancer Institute, NIH, US

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月30日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCI IFNa miR-26

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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