Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvantti IFN-α potilaille, joille tehtiin parantava leikkaus HCC:n vuoksi, joilla on alhainen miR-26-ekspressio

keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: Jia Fan, Fudan University

Leikkauksen jälkeisen interferoni-alfa-hoidon vaikutus potilailla, joille tehtiin parantava leikkaus hepatosellulaariseen karsinoomaan, jolla on alhainen miR-26-ekspressio: monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko interferoni-alfa tehokas tuumorin uusiutumisen estämisessä potilailla, joilla on alhainen miR-26-ekspressio kasvaimessa maksasolukarsinooman parantavan resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA: Leikkauksen jälkeinen interferoni-alfa (IFN-alfa) -hoito paransi hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien potilaiden eloonjäämistä. MiR-26 on ennustava markkeri leikkauksen jälkeisen interferoni-alfa-hoidon vaikutukselle potilailla, joilla on HCC. Tutkimuksemme on tunnistaa leikkauksen jälkeisen IFN-alfa-hoidon vaikutus potilailla, joilla on alhainen miR-26-ekspressio kasvaimessa HCC-resektion jälkeen.

MENETELMÄT: MiR-26:n kvantitatiiviset RT-PCR-määritykset suoritetaan näytteille, jotka on otettu potilailta, joille tehtiin parantava HCC-resektio. Nämä potilaat, joilla on alhainen miR-26:n ilmentyminen, palaavat sairaalaan 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen perustutkimuksen jälkeen jäännöskasvaimen poissulkemiseksi. Jos kaikki vaatimukset täyttyvät, nämä potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään, joka sai leikkauksen jälkeistä IFN-alfa-hoitoa, tai kontrolliryhmään, joka ei saa mitään syöpähoitoa. Havaitaan taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, aika uusiutumiseen ja sivuvaikutukset.

Odotetut TULOKSET: IFN-alfa-hoito paransi taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla oli alhainen miR-26:n ilmentyminen kasvaimessa HCC:n parantavan resektion jälkeen, luultavasti estämällä kasvaimen uusiutumista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

296

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Mengchao hepatobiliary hospital,Fujian Medical University,and Liver disease research center of Fujian province
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jingfeng Liu
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ping-Guo Liu, MD
        • Päätutkija:
          • Ping-Guo Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hui-Chuan Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • ShanghaiBio Coorperation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jason Gang Jin, MD, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tumor Hospital, Tianjin Medical University
        • Päätutkija:
          • Qiang Li, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Perioperatiivisen jakson sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanha, mies tai nainen;
  3. Potilaille, joilla oli alhainen miR-26:n ilmentyminen kasvaimessa (varmistettu RT-PCR:llä), tehtiin HCC:n parantava resektio;
  4. Kasvaimen ominaisuuksien on täytettävä seuraavat:

    1. kasvaimen halkaisija on 3-8 senttimetriä ja kasvainten lukumäärä on alle 3
    2. tromboosia ei todeta portaalilaskimon, maksalaskimon ja sappitiehyen päähaaroissa ennen leikkausta tehdyllä kuvantamisella tai leikkauksen sisäisillä löydöksillä
    3. ei maksan ulkopuolisia ja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä

Perioperatiivisen jakson poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen pahanlaatuinen primaarinen kasvain/kasvaimet muissa järjestelmissä on/on läsnä;
  2. Kohde saa mitä tahansa aikaisempaa systeemistä anti-HCC-hoitoa ennen resektiokirurgiaa, kuten maksansiirtoa, interventiota, ablaatiota, sädehoitoa, kemoterapiaa, molekyylikohdennettua hoitoa tai muuta anti-HCC-hoitoa;
  3. Tutkittava ottaa muita tutkimus-/tutkimuslääkkeitä tämän tutkimuksen aikana;
  4. Kohdeella on aivoverenkiertohäiriö, munuaisten vajaatoiminta, masennus, hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta tai muita vakavia hallitsemattomia sairauksia;
  5. Tutkittavalla on ollut tutkimuslääke- tai vastaava lääkeallergia.

Perustason (leikkauksen jälkeinen 4–6 viikkoa) sisällyttämiskriteerit:

  1. Lähtötilanteen (resektion jälkeinen) rutiinitutkimus osoittaa, että leukosyyttien määrä >2,5*10^9/l ja verihiutaleiden määrä > 40*10^9/l;
  2. Child-Pugh-pisteet luokassa A lähtötilanteessa.

Lähtötilanteen (leikkauksen jälkeinen 4–6 viikkoa) poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen pahanlaatuinen primaarinen kasvain/kasvaimet muissa järjestelmissä on/on läsnä;
  2. Kohde ottaa muita tutkimus-/tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
  3. Perustutkimus osoittaa, että esiintyy infektiota, verenvuotoa, sappivuotoa tai muita postoperatiivisia komplikaatioita;
  4. Perustutkimus viittaa kasvaimen etäpesäkkeiden esiintymiseen;
  5. Kohdeella on aivoverenkiertohäiriö, munuaisten vajaatoiminta, masennus, hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta tai muita vakavia hallitsemattomia sairauksia;
  6. Tutkittavalla on ollut tutkimuslääke- tai vastaava lääkeallergia;
  7. Koehenkilö on raskaana, imettää tai virtsaraskaustestin tulos on positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: interferoni-alfa (IFN-alfa)
interferoni-alfaa injektoidaan lihakseen tai ihon alle 30 μg kolme kertaa viikossa tai 50 μg kahdesti viikossa 18 kuukauden ajan
interferoni-alfa ruiskutetaan lihakseen 30 μg kolme kertaa viikossa tai 50 μg kahdesti viikossa 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Rekombinantti ihmisen interferoni α1b injektiota varten
  • SINOGEN
Ei väliintuloa: ohjata
syövän vastaisia ​​toimenpiteitä ei määrätty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
leikkauspäivien ja kasvaimen uusiutumisen tai potilaan kuoleman välinen aika
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
leikkauspäivän ja potilaan kuoleman välinen aika
5 vuotta
aika toistua
Aikaikkuna: 5 vuotta
leikkauspäivien ja kasvaimen uusiutumisen välinen aika
5 vuotta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: kahdeksantoista kuukautta
Haittavaikutuksia (hypohepatia, kuume, leukopenia ja trombopenia) saaneiden osallistujien lukumäärä mitataan
kahdeksantoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jia Fan, MD, PHD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Päätutkija: Xin Wei Wang, PhD, National Cancer Institute, NIH, US

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset interferoni-alfa (IFN-alfa)

3
Tilaa