- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01681446
Adjuvantti IFN-α potilaille, joille tehtiin parantava leikkaus HCC:n vuoksi, joilla on alhainen miR-26-ekspressio
Leikkauksen jälkeisen interferoni-alfa-hoidon vaikutus potilailla, joille tehtiin parantava leikkaus hepatosellulaariseen karsinoomaan, jolla on alhainen miR-26-ekspressio: monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Leikkauksen jälkeinen interferoni-alfa (IFN-alfa) -hoito paransi hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien potilaiden eloonjäämistä. MiR-26 on ennustava markkeri leikkauksen jälkeisen interferoni-alfa-hoidon vaikutukselle potilailla, joilla on HCC. Tutkimuksemme on tunnistaa leikkauksen jälkeisen IFN-alfa-hoidon vaikutus potilailla, joilla on alhainen miR-26-ekspressio kasvaimessa HCC-resektion jälkeen.
MENETELMÄT: MiR-26:n kvantitatiiviset RT-PCR-määritykset suoritetaan näytteille, jotka on otettu potilailta, joille tehtiin parantava HCC-resektio. Nämä potilaat, joilla on alhainen miR-26:n ilmentyminen, palaavat sairaalaan 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen perustutkimuksen jälkeen jäännöskasvaimen poissulkemiseksi. Jos kaikki vaatimukset täyttyvät, nämä potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään, joka sai leikkauksen jälkeistä IFN-alfa-hoitoa, tai kontrolliryhmään, joka ei saa mitään syöpähoitoa. Havaitaan taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, aika uusiutumiseen ja sivuvaikutukset.
Odotetut TULOKSET: IFN-alfa-hoito paransi taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla oli alhainen miR-26:n ilmentyminen kasvaimessa HCC:n parantavan resektion jälkeen, luultavasti estämällä kasvaimen uusiutumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mei-ling Li
- Puhelinnumero: 2936 64041990
- Sähköposti: livercongress@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- The Mengchao hepatobiliary hospital,Fujian Medical University,and Liver disease research center of Fujian province
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingfeng Liu
- Sähköposti: drjingfeng@yahoo.com.cn
-
Päätutkija:
- Jingfeng Liu
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping-Guo Liu, MD
-
Päätutkija:
- Ping-Guo Liu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mei-ling Li
- Puhelinnumero: 2936 64041990
- Sähköposti: livercongress@zs-hospital.sh.cn
-
Alatutkija:
- Hui-Chuan Sun, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- ShanghaiBio Coorperation
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Gang Jin, PhD
- Puhelinnumero: 13818588366
- Sähköposti: jasongjin@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jason Gang Jin, MD, PhD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tumor Hospital, Tianjin Medical University
-
Päätutkija:
- Qiang Li, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ti Zhang, MD
- Sähköposti: zhangti2001@yahoo.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Perioperatiivisen jakson sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Potilaille, joilla oli alhainen miR-26:n ilmentyminen kasvaimessa (varmistettu RT-PCR:llä), tehtiin HCC:n parantava resektio;
Kasvaimen ominaisuuksien on täytettävä seuraavat:
- kasvaimen halkaisija on 3-8 senttimetriä ja kasvainten lukumäärä on alle 3
- tromboosia ei todeta portaalilaskimon, maksalaskimon ja sappitiehyen päähaaroissa ennen leikkausta tehdyllä kuvantamisella tai leikkauksen sisäisillä löydöksillä
- ei maksan ulkopuolisia ja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
Perioperatiivisen jakson poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen pahanlaatuinen primaarinen kasvain/kasvaimet muissa järjestelmissä on/on läsnä;
- Kohde saa mitä tahansa aikaisempaa systeemistä anti-HCC-hoitoa ennen resektiokirurgiaa, kuten maksansiirtoa, interventiota, ablaatiota, sädehoitoa, kemoterapiaa, molekyylikohdennettua hoitoa tai muuta anti-HCC-hoitoa;
- Tutkittava ottaa muita tutkimus-/tutkimuslääkkeitä tämän tutkimuksen aikana;
- Kohdeella on aivoverenkiertohäiriö, munuaisten vajaatoiminta, masennus, hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta tai muita vakavia hallitsemattomia sairauksia;
- Tutkittavalla on ollut tutkimuslääke- tai vastaava lääkeallergia.
Perustason (leikkauksen jälkeinen 4–6 viikkoa) sisällyttämiskriteerit:
- Lähtötilanteen (resektion jälkeinen) rutiinitutkimus osoittaa, että leukosyyttien määrä >2,5*10^9/l ja verihiutaleiden määrä > 40*10^9/l;
- Child-Pugh-pisteet luokassa A lähtötilanteessa.
Lähtötilanteen (leikkauksen jälkeinen 4–6 viikkoa) poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen pahanlaatuinen primaarinen kasvain/kasvaimet muissa järjestelmissä on/on läsnä;
- Kohde ottaa muita tutkimus-/tutkimuslääkkeitä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Perustutkimus osoittaa, että esiintyy infektiota, verenvuotoa, sappivuotoa tai muita postoperatiivisia komplikaatioita;
- Perustutkimus viittaa kasvaimen etäpesäkkeiden esiintymiseen;
- Kohdeella on aivoverenkiertohäiriö, munuaisten vajaatoiminta, masennus, hypertyreoosi, kilpirauhasen vajaatoiminta tai muita vakavia hallitsemattomia sairauksia;
- Tutkittavalla on ollut tutkimuslääke- tai vastaava lääkeallergia;
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai virtsaraskaustestin tulos on positiivinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: interferoni-alfa (IFN-alfa)
interferoni-alfaa injektoidaan lihakseen tai ihon alle 30 μg kolme kertaa viikossa tai 50 μg kahdesti viikossa 18 kuukauden ajan
|
interferoni-alfa ruiskutetaan lihakseen 30 μg kolme kertaa viikossa tai 50 μg kahdesti viikossa 18 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: ohjata
syövän vastaisia toimenpiteitä ei määrätty
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
leikkauspäivien ja kasvaimen uusiutumisen tai potilaan kuoleman välinen aika
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
leikkauspäivän ja potilaan kuoleman välinen aika
|
5 vuotta
|
aika toistua
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
leikkauspäivien ja kasvaimen uusiutumisen välinen aika
|
5 vuotta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: kahdeksantoista kuukautta
|
Haittavaikutuksia (hypohepatia, kuume, leukopenia ja trombopenia) saaneiden osallistujien lukumäärä mitataan
|
kahdeksantoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jia Fan, MD, PHD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Päätutkija: Xin Wei Wang, PhD, National Cancer Institute, NIH, US
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ji J, Shi J, Budhu A, Yu Z, Forgues M, Roessler S, Ambs S, Chen Y, Meltzer PS, Croce CM, Qin LX, Man K, Lo CM, Lee J, Ng IO, Fan J, Tang ZY, Sun HC, Wang XW. MicroRNA expression, survival, and response to interferon in liver cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 8;361(15):1437-47. doi: 10.1056/NEJMoa0901282.
- Sun HC, Tang ZY, Wang L, Qin LX, Ma ZC, Ye QH, Zhang BH, Qian YB, Wu ZQ, Fan J, Zhou XD, Zhou J, Qiu SJ, Shen YF. Postoperative interferon alpha treatment postponed recurrence and improved overall survival in patients after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma: a randomized clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 Jul;132(7):458-65. doi: 10.1007/s00432-006-0091-y. Epub 2006 Mar 24.
- Lo CM, Liu CL, Chan SC, Lam CM, Poon RT, Ng IO, Fan ST, Wong J. A randomized, controlled trial of postoperative adjuvant interferon therapy after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):831-42. doi: 10.1097/01.sla.0000245829.00977.45.
- Clavien PA. Interferon: the magic bullet to prevent hepatocellular carcinoma recurrence after resection? Ann Surg. 2007 Jun;245(6):843-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805d0788. No abstract available.
- Qian YB, Zhang JB, Wu WZ, Fang HB, Jia WD, Zhuang PY, Zhang BH, Pan Q, Xu Y, Wang L, Tang ZY, Sun HC. P48 is a predictive marker for outcome of postoperative interferon-alpha treatment in patients with hepatitis B virus infection-related hepatocellular carcinoma. Cancer. 2006 Oct 1;107(7):1562-9. doi: 10.1002/cncr.22206.
- Wang L, Tang ZY, Qin LX, Wu XF, Sun HC, Xue Q, Ye SL. High-dose and long-term therapy with interferon-alfa inhibits tumor growth and recurrence in nude mice bearing human hepatocellular carcinoma xenografts with high metastatic potential. Hepatology. 2000 Jul;32(1):43-8. doi: 10.1053/jhep.2000.8525.
- Wang L, Wu WZ, Sun HC, Wu XF, Qin LX, Liu YK, Liu KD, Tang ZY. Mechanism of interferon alpha on inhibition of metastasis and angiogenesis of hepatocellular carcinoma after curative resection in nude mice. J Gastrointest Surg. 2003 Jul-Aug;7(5):587-94. doi: 10.1016/s1091-255x(03)00072-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCI IFNa miR-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset interferoni-alfa (IFN-alfa)
-
University of Massachusetts, WorcesterValmis