Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns IFN-α alacsony miR-26 expressziójú HCC gyógyító műtéten átesett betegek számára

2018. május 30. frissítette: Jia Fan, Fudan University

A posztoperatív interferon-alfa-kezelés hatása alacsony miR-26 expresszióval rendelkező hepatocelluláris karcinóma gyógyító műtéten átesett betegeknél: többközpontú randomizált klinikai vizsgálat.

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az interferon-alfa hatékony-e a tumor kiújulásának megelőzésében olyan betegeknél, akiknél alacsony a miR-26 expressziója a daganatban a májsejtek karcinóma gyógyító reszekciója után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR: A posztoperatív interferon-alfa (IFN-alfa) terápia javította a hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegek túlélését. A MiR-26 egy prediktív marker a posztoperatív interferon-alfa kezelés hatására HCC-ben szenvedő betegeknél. Vizsgálatunk célja a posztoperatív IFN-alfa kezelés hatásának azonosítása olyan betegeknél, akiknél alacsony a miR-26 expressziója HCC reszekció után.

MÓDSZEREK: A miR-26 kvantitatív RT-PCR vizsgálatát olyan mintákon végezzük, amelyeket olyan betegektől gyűjtöttek, akiknél HCC gyógyító reszekciót hajtottak végre. Ezek az alacsony miR-26 expressziójú betegek az alapszintű vizsgálatot követő reszekció után 4-6 héttel térnek vissza a kórházba, hogy kizárják a reziduális daganatot. Ha minden követelmény teljesül, ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják abba a kezelési csoportba, aki posztoperatív IFN-alfa terápiában részesült, vagy abba a kontrollcsoportba, amely nem részesül rákellenes kezelésben. Megfigyelhető a betegségmentes túlélés, a teljes túlélés, a kiújulásig eltelt idő és a mellékhatások.

Várt EREDMÉNYEK: Az IFN-alfa kezelés javította a betegségmentes túlélést azoknál a betegeknél, akiknél a miR-26 expressziója alacsony volt a HCC gyógyító reszekciója után, valószínűleg a tumor kiújulásának gátlásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

296

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • The Mengchao hepatobiliary hospital,Fujian Medical University,and Liver disease research center of Fujian province
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jingfeng Liu
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361004
        • Toborzás
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ping-Guo Liu, MD
        • Kutatásvezető:
          • Ping-Guo Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Hui-Chuan Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • ShanghaiBio Coorperation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Gang Jin, MD, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tumor Hospital, Tianjin Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Qiang Li, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A perioperatív periódus befogadási kritériumai:

  1. Aláírt, tájékozott beleegyezés;
  2. ≥ 18 év és ≤ 75 év, férfi vagy nő;
  3. A tumorban alacsony miR-26 expresszióval rendelkező betegek (RT-PCR-rel megerősítve) HCC gyógyító reszekción estek át;
  4. A daganat jellemzőinek meg kell felelniük a következőknek:

    1. A daganat átmérője 3-8 centiméter, a daganatok száma pedig kevesebb, mint 3
    2. nem mutatható ki trombózis a portális véna, a májvéna és az epevezeték fő ágaiban preoperatív képalkotással vagy intraoperatív leletekkel
    3. nincs extrahepatikus és nyirokcsomó metasztázis

Perioperatív időszak kizárási kritériumai:

  1. Egyidejű rosszindulatú primer tumor(ok) más rendszerekben jelen(nek) meg;
  2. Az alany bármilyen korábbi szisztémás anti-HCC terápiában részesül a reszekciós műtét előtt, mint például májtranszplantáció, beavatkozás, abláció, sugárterápia, kemoterápia, molekuláris célzott terápia vagy más HCC elleni terápia;
  3. Az alany a vizsgálat során egyéb vizsgálati/kivizsgálási szereket szed;
  4. Az alanynak cerebrovaszkuláris balesete, veseelégtelensége, depressziója, pajzsmirigy-túlműködése, pajzsmirigy alulműködése vagy más súlyos, nem kontrollált betegsége van;
  5. Az alanynak kórtörténetében vizsgált gyógyszer- vagy hasonló gyógyszerallergia szerepel.

Kiindulási (műtét utáni 4-6 hét) felvételi kritériumok:

  1. A kiindulási (reszekció utáni) rutin vérvizsgálat azt mutatja, hogy a leukocitaszám>2,5*10^9/l és vérlemezkeszám >40*10^9/l;
  2. Child-Pugh A osztályú pontszám az alapvonalon.

Kiindulási (műtét utáni 4-6 hét) Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű rosszindulatú primer tumor(ok) más rendszerekben jelen(nek) meg;
  2. Az alany a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül más vizsgálati/kivizsgálási gyógyszert szed;
  3. Az alapszintű vizsgálat fertőzés, vérzés, epeszivárgás vagy egyéb posztoperatív szövődmények jelenlétét jelzi;
  4. Az alapszintű vizsgálat tumormetasztázis jelenlétére utal;
  5. Az alanynak cerebrovaszkuláris balesete, veseelégtelensége, depressziója, pajzsmirigy-túlműködése, pajzsmirigy alulműködése vagy más súlyos, nem kontrollált betegsége van;
  6. Az alanynak kórtörténetében vizsgált gyógyszer- vagy hasonló gyógyszerallergia szerepel;
  7. Az alany terhes, szoptat, vagy a vizelet terhességi teszt eredménye pozitív.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: interferon-alfa (IFN-alfa)
Az interferon-alfát intramuszkulárisan vagy szubkután injektálják hetente háromszor 30 μg-mal vagy hetente kétszer 50 μg-mal 18 hónapon keresztül.
Az interferon-alfát intramuszkulárisan injektálják hetente háromszor 30 μg-mal vagy hetente kétszer 50 μg-mal 18 hónapon keresztül
Más nevek:
  • Rekombináns humán interferon α1b injekcióhoz
  • SINOGEN
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
nem jelöltek ki rákellenes beavatkozást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
a műtét időpontja és a daganat kiújulása vagy a beteg halála között eltelt idő
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 év
a műtét időpontja és a beteg halála között eltelt idő
5 év
ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 5 év
a műtét időpontja és a daganat kiújulása közötti intervallum
5 év
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: tizennyolc hónap
Mérni fogják a nemkívánatos eseményekkel (hipohepatia, láz, leukopénia és thrombopénia) szenvedő résztvevők számát
tizennyolc hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jia Fan, MD, PHD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Kutatásvezető: Xin Wei Wang, PhD, National Cancer Institute, NIH, US

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a interferon-alfa (IFN-alfa)

3
Iratkozz fel