- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01681446
Adjuváns IFN-α alacsony miR-26 expressziójú HCC gyógyító műtéten átesett betegek számára
A posztoperatív interferon-alfa-kezelés hatása alacsony miR-26 expresszióval rendelkező hepatocelluláris karcinóma gyógyító műtéten átesett betegeknél: többközpontú randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
HÁTTÉR: A posztoperatív interferon-alfa (IFN-alfa) terápia javította a hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegek túlélését. A MiR-26 egy prediktív marker a posztoperatív interferon-alfa kezelés hatására HCC-ben szenvedő betegeknél. Vizsgálatunk célja a posztoperatív IFN-alfa kezelés hatásának azonosítása olyan betegeknél, akiknél alacsony a miR-26 expressziója HCC reszekció után.
MÓDSZEREK: A miR-26 kvantitatív RT-PCR vizsgálatát olyan mintákon végezzük, amelyeket olyan betegektől gyűjtöttek, akiknél HCC gyógyító reszekciót hajtottak végre. Ezek az alacsony miR-26 expressziójú betegek az alapszintű vizsgálatot követő reszekció után 4-6 héttel térnek vissza a kórházba, hogy kizárják a reziduális daganatot. Ha minden követelmény teljesül, ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják abba a kezelési csoportba, aki posztoperatív IFN-alfa terápiában részesült, vagy abba a kontrollcsoportba, amely nem részesül rákellenes kezelésben. Megfigyelhető a betegségmentes túlélés, a teljes túlélés, a kiújulásig eltelt idő és a mellékhatások.
Várt EREDMÉNYEK: Az IFN-alfa kezelés javította a betegségmentes túlélést azoknál a betegeknél, akiknél a miR-26 expressziója alacsony volt a HCC gyógyító reszekciója után, valószínűleg a tumor kiújulásának gátlásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- The Mengchao hepatobiliary hospital,Fujian Medical University,and Liver disease research center of Fujian province
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingfeng Liu
- E-mail: drjingfeng@yahoo.com.cn
-
Kutatásvezető:
- Jingfeng Liu
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361004
- Toborzás
- Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ping-Guo Liu, MD
-
Kutatásvezető:
- Ping-Guo Liu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Mei-ling Li
- Telefonszám: 2936 64041990
- E-mail: livercongress@zs-hospital.sh.cn
-
Alkutató:
- Hui-Chuan Sun, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- ShanghaiBio Coorperation
-
Kapcsolatba lépni:
- Jason Gang Jin, PhD
- Telefonszám: 13818588366
- E-mail: jasongjin@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jason Gang Jin, MD, PhD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tumor Hospital, Tianjin Medical University
-
Kutatásvezető:
- Qiang Li, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ti Zhang, MD
- E-mail: zhangti2001@yahoo.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A perioperatív periódus befogadási kritériumai:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés;
- ≥ 18 év és ≤ 75 év, férfi vagy nő;
- A tumorban alacsony miR-26 expresszióval rendelkező betegek (RT-PCR-rel megerősítve) HCC gyógyító reszekción estek át;
A daganat jellemzőinek meg kell felelniük a következőknek:
- A daganat átmérője 3-8 centiméter, a daganatok száma pedig kevesebb, mint 3
- nem mutatható ki trombózis a portális véna, a májvéna és az epevezeték fő ágaiban preoperatív képalkotással vagy intraoperatív leletekkel
- nincs extrahepatikus és nyirokcsomó metasztázis
Perioperatív időszak kizárási kritériumai:
- Egyidejű rosszindulatú primer tumor(ok) más rendszerekben jelen(nek) meg;
- Az alany bármilyen korábbi szisztémás anti-HCC terápiában részesül a reszekciós műtét előtt, mint például májtranszplantáció, beavatkozás, abláció, sugárterápia, kemoterápia, molekuláris célzott terápia vagy más HCC elleni terápia;
- Az alany a vizsgálat során egyéb vizsgálati/kivizsgálási szereket szed;
- Az alanynak cerebrovaszkuláris balesete, veseelégtelensége, depressziója, pajzsmirigy-túlműködése, pajzsmirigy alulműködése vagy más súlyos, nem kontrollált betegsége van;
- Az alanynak kórtörténetében vizsgált gyógyszer- vagy hasonló gyógyszerallergia szerepel.
Kiindulási (műtét utáni 4-6 hét) felvételi kritériumok:
- A kiindulási (reszekció utáni) rutin vérvizsgálat azt mutatja, hogy a leukocitaszám>2,5*10^9/l és vérlemezkeszám >40*10^9/l;
- Child-Pugh A osztályú pontszám az alapvonalon.
Kiindulási (műtét utáni 4-6 hét) Kizárási kritériumok:
- Egyidejű rosszindulatú primer tumor(ok) más rendszerekben jelen(nek) meg;
- Az alany a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül más vizsgálati/kivizsgálási gyógyszert szed;
- Az alapszintű vizsgálat fertőzés, vérzés, epeszivárgás vagy egyéb posztoperatív szövődmények jelenlétét jelzi;
- Az alapszintű vizsgálat tumormetasztázis jelenlétére utal;
- Az alanynak cerebrovaszkuláris balesete, veseelégtelensége, depressziója, pajzsmirigy-túlműködése, pajzsmirigy alulműködése vagy más súlyos, nem kontrollált betegsége van;
- Az alanynak kórtörténetében vizsgált gyógyszer- vagy hasonló gyógyszerallergia szerepel;
- Az alany terhes, szoptat, vagy a vizelet terhességi teszt eredménye pozitív.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: interferon-alfa (IFN-alfa)
Az interferon-alfát intramuszkulárisan vagy szubkután injektálják hetente háromszor 30 μg-mal vagy hetente kétszer 50 μg-mal 18 hónapon keresztül.
|
Az interferon-alfát intramuszkulárisan injektálják hetente háromszor 30 μg-mal vagy hetente kétszer 50 μg-mal 18 hónapon keresztül
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
nem jelöltek ki rákellenes beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
a műtét időpontja és a daganat kiújulása vagy a beteg halála között eltelt idő
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
a műtét időpontja és a beteg halála között eltelt idő
|
5 év
|
ideje az ismétlődésnek
Időkeret: 5 év
|
a műtét időpontja és a daganat kiújulása közötti intervallum
|
5 év
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: tizennyolc hónap
|
Mérni fogják a nemkívánatos eseményekkel (hipohepatia, láz, leukopénia és thrombopénia) szenvedő résztvevők számát
|
tizennyolc hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jia Fan, MD, PHD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Kutatásvezető: Xin Wei Wang, PhD, National Cancer Institute, NIH, US
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ji J, Shi J, Budhu A, Yu Z, Forgues M, Roessler S, Ambs S, Chen Y, Meltzer PS, Croce CM, Qin LX, Man K, Lo CM, Lee J, Ng IO, Fan J, Tang ZY, Sun HC, Wang XW. MicroRNA expression, survival, and response to interferon in liver cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 8;361(15):1437-47. doi: 10.1056/NEJMoa0901282.
- Sun HC, Tang ZY, Wang L, Qin LX, Ma ZC, Ye QH, Zhang BH, Qian YB, Wu ZQ, Fan J, Zhou XD, Zhou J, Qiu SJ, Shen YF. Postoperative interferon alpha treatment postponed recurrence and improved overall survival in patients after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma: a randomized clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 Jul;132(7):458-65. doi: 10.1007/s00432-006-0091-y. Epub 2006 Mar 24.
- Lo CM, Liu CL, Chan SC, Lam CM, Poon RT, Ng IO, Fan ST, Wong J. A randomized, controlled trial of postoperative adjuvant interferon therapy after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):831-42. doi: 10.1097/01.sla.0000245829.00977.45.
- Clavien PA. Interferon: the magic bullet to prevent hepatocellular carcinoma recurrence after resection? Ann Surg. 2007 Jun;245(6):843-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805d0788. No abstract available.
- Qian YB, Zhang JB, Wu WZ, Fang HB, Jia WD, Zhuang PY, Zhang BH, Pan Q, Xu Y, Wang L, Tang ZY, Sun HC. P48 is a predictive marker for outcome of postoperative interferon-alpha treatment in patients with hepatitis B virus infection-related hepatocellular carcinoma. Cancer. 2006 Oct 1;107(7):1562-9. doi: 10.1002/cncr.22206.
- Wang L, Tang ZY, Qin LX, Wu XF, Sun HC, Xue Q, Ye SL. High-dose and long-term therapy with interferon-alfa inhibits tumor growth and recurrence in nude mice bearing human hepatocellular carcinoma xenografts with high metastatic potential. Hepatology. 2000 Jul;32(1):43-8. doi: 10.1053/jhep.2000.8525.
- Wang L, Wu WZ, Sun HC, Wu XF, Qin LX, Liu YK, Liu KD, Tang ZY. Mechanism of interferon alpha on inhibition of metastasis and angiogenesis of hepatocellular carcinoma after curative resection in nude mice. J Gastrointest Surg. 2003 Jul-Aug;7(5):587-94. doi: 10.1016/s1091-255x(03)00072-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Interferonok
- Interferon-alfa
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCI IFNa miR-26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a interferon-alfa (IFN-alfa)
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve