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IFN-α adiuvante per pazienti sottoposti a chirurgia curativa per HCC con bassa espressione di miR-26

30 maggio 2018 aggiornato da: Jia Fan, Fudan University

L'effetto del trattamento postoperatorio con interferone-alfa nei pazienti sottoposti a chirurgia curativa per carcinoma epatocellulare con bassa espressione di miR-26: uno studio clinico multicentrico randomizzato.

Lo scopo dello studio è determinare se l'interferone-alfa è efficace nella prevenzione della recidiva del tumore per i pazienti con una bassa espressione di miR-26 nel tumore dopo resezione curativa del carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO: La terapia postoperatoria con interferone-alfa (IFN-alfa) ha migliorato la sopravvivenza nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). MiR-26 è un marker predittivo per l'effetto del trattamento postoperatorio con interferone-alfa nei pazienti con HCC. Il nostro studio è quello di identificare l'effetto del trattamento postoperatorio di IFN-alfa in pazienti con una bassa espressione di miR-26 nel tumore dopo la resezione dell'HCC.

METODI: Un dosaggio RT-PCR quantitativo di miR-26 viene eseguito su campioni raccolti da pazienti sottoposti a resezione curativa dell'HCC. Questi pazienti con bassa espressione di miR-26 torneranno in ospedale da 4 a 6 settimane dopo la resezione dopo l'esame di base per escludere il tumore residuo. Se tutti i requisiti sono soddisfatti, questi pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento che ha ricevuto terapia postoperatoria con IFN-alfa o al gruppo di controllo che non riceverà alcun trattamento antitumorale. Saranno osservati la sopravvivenza libera da malattia, la sopravvivenza globale, il tempo alla recidiva e gli effetti collaterali.

RISULTATI ATTESI: Il trattamento con IFN-alfa ha migliorato la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti con una bassa espressione di miR-26 nel tumore dopo resezione curativa dell'HCC, probabilmente inibendo la recidiva del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

296

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • The Mengchao hepatobiliary hospital，Fujian Medical University，and Liver disease research center of Fujian province
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jingfeng Liu
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Contatto:
          • Ping-Guo Liu, MD
        • Investigatore principale:
          • Ping-Guo Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hui-Chuan Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • ShanghaiBio Coorperation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Gang Jin, MD, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tumor Hospital, Tianjin Medical University
        • Investigatore principale:
          • Qiang Li, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione del periodo perioperatorio:

  1. Consenso informato firmato;
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni, maschio o femmina;
  3. I pazienti con una bassa espressione di miR-26 nel tumore (confermata da RT-PCR) sono stati sottoposti a resezione curativa dell'HCC;

  4. Le caratteristiche del tumore devono soddisfare quanto segue:

    1. il diametro del tumore è compreso tra 3 e 8 centimetri e il numero del tumore è inferiore a 3
    2. nessuna trombosi è rilevata nei rami principali della vena porta, della vena epatica e del dotto biliare all'imaging preoperatorio o ai reperti intraoperatori
    3. nessuna metastasi extraepatica e linfonodale

Criteri di esclusione del periodo perioperatorio:

  1. È/sono presente/i tumore/i primitivo/i maligno/i concomitante/i in altri sistemi;
  2. Il soggetto riceve qualsiasi precedente terapia sistemica anti-HCC prima dell'intervento chirurgico di resezione, come trapianto di fegato, intervento, ablazione, radioterapia, chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare o altra terapia anti-HCC;
  3. Il soggetto assume altri farmaci in studio/sperimentali durante questo studio;
  4. Il soggetto presenta accidente cerebrovascolare, insufficienza renale, depressione, ipertiroidismo, ipotiroidismo o altre gravi malattie non controllate;
  5. - Il soggetto ha una storia di allergia al farmaco oggetto dello studio o a farmaci simili.

Basale (da 4 a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico) Criteri di inclusione:

  1. L'esame di routine del sangue al basale (post-resezione) mostra che il numero di leucociti> 2,5 * 10 ^ 9 / L e conta piastrinica > 40*10^9/L;
  2. Punteggio Child-Pugh di classe A al basale.

Criteri di esclusione al basale (dopo l'intervento chirurgico da 4 a 6 settimane):

  1. È/sono presente/i tumore/i primitivo/i maligno/i concomitante/i in altri sistemi;
  2. Il soggetto assume altri farmaci in studio/sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  3. L'esame di base indica la presenza di infezione, sanguinamento, perdita di bile o altre complicanze postoperatorie;
  4. L'esame basale suggerisce la presenza di metastasi tumorali;
  5. Il soggetto presenta accidente cerebrovascolare, insufficienza renale, depressione, ipertiroidismo, ipotiroidismo o altre gravi malattie non controllate;
  6. - Il soggetto ha una storia di allergia a farmaci sperimentali o farmaci simili;
  7. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o il risultato del test di gravidanza sulle urine è positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: interferone-alfa (IFN-alfa)
l'interferone-alfa viene iniettato per via intramuscolare o sottocutanea a 30 μg tre volte a settimana o 50 μg due volte a settimana per 18 mesi
Droga: interferone-alfa (IFN-alfa)
l'interferone-alfa viene iniettato per via intramuscolare 30 μg tre volte a settimana o 50 μg due volte a settimana per 18 mesi
Altri nomi:
  • Interferone umano ricombinante α1b per iniezione
  • SINOGENO
Nessun intervento: controllo
non sono stati assegnati interventi antitumorali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
intervallo tra le date dell'intervento chirurgico e la recidiva del tumore o la morte del paziente
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
intervallo tra la data dell'intervento e la morte del paziente
5 anni
tempo di recidiva
Lasso di tempo: 5 anni
intervallo tra le date dell'intervento chirurgico e la recidiva del tumore
5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: diciotto mesi
Verrà misurato il numero di partecipanti con eventi avversi (ipoepatia, febbre, leucopenia e trombopenia)
diciotto mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jia Fan, MD, PHD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Investigatore principale: Xin Wei Wang, PhD, National Cancer Institute, NIH, US

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCI IFNa miR-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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