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IFN-α adyuvante para pacientes sometidos a cirugía curativa por CHC con una expresión baja de miR-26

30 de mayo de 2018 actualizado por: Jia Fan, Fudan University

El efecto del tratamiento postoperatorio con interferón-alfa en pacientes sometidos a cirugía curativa por carcinoma hepatocelular con baja expresión de miR-26: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico.

El propósito del estudio es determinar si el interferón-alfa es efectivo en la prevención de la recurrencia del tumor en pacientes con una baja expresión de miR-26 en el tumor después de la resección curativa del carcinoma hepatocelular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES: La terapia postoperatoria con interferón-alfa (IFN-alfa) mejoró la supervivencia en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC). MiR-26 es un marcador predictivo del efecto del tratamiento posoperatorio con interferón-alfa en pacientes con CHC. Nuestro estudio es identificar el efecto del tratamiento postoperatorio con IFN-alfa en pacientes con baja expresión de miR-26 en el tumor después de la resección del CHC.

MÉTODOS: Se realizan ensayos cuantitativos de RT-PCR de miR-26 en muestras que se recolectan de pacientes que se sometieron a una resección curativa de CHC. Estos pacientes con baja expresión de miR-26 regresarán al hospital de 4 a 6 semanas después de la resección luego del examen inicial para descartar tumor residual. Si se cumplen todos los requisitos, estos pacientes se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento que recibió terapia posoperatoria con IFN-alfa o al grupo de control que no recibirá ningún tratamiento contra el cáncer. Se observarán la supervivencia libre de enfermedad, la supervivencia global, el tiempo hasta la recurrencia y los efectos secundarios.

RESULTADOS ESPERADOS: El tratamiento con IFN-alfa mejoró la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con una baja expresión de miR-26 en el tumor después de la resección curativa del CHC, probablemente al inhibir la recurrencia del tumor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

296

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Mengchao hepatobiliary hospital，Fujian Medical University，and Liver disease research center of Fujian province
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jingfeng Liu
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Contacto:
          • Ping-Guo Liu, MD
        • Investigador principal:
          • Ping-Guo Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Hui-Chuan Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • ShanghaiBio Coorperation
        • Contacto:
          • Jason Gang Jin, PhD
          • Número de teléfono: 13818588366
          • Correo electrónico: jasongjin@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jason Gang Jin, MD, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tumor Hospital, Tianjin Medical University
        • Investigador principal:
          • Qiang Li, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión del período perioperatorio:

  1. Consentimiento informado firmado;
  2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años, hombre o mujer;
  3. Los pacientes con una baja expresión de miR-26 en el tumor (confirmado por RT-PCR) se sometieron a una resección curativa de HCC;

  4. Las características del tumor deben cumplir las siguientes:

    1. el diámetro del tumor es de 3 a 8 centímetros, y el número de tumores es inferior a 3
    2. no se detecta trombosis en las ramas principales de la vena porta, la vena hepática y el conducto biliar mediante imágenes preoperatorias o hallazgos intraoperatorios
    3. sin metástasis extrahepáticas y ganglionares

Criterios de exclusión del período perioperatorio:

  1. Está(n) presente(s) tumor(es) primario(s) maligno(s) concomitante(s) en otros sistemas;
  2. El sujeto recibe cualquier terapia anti-HCC sistémica previa antes de la cirugía de resección, como trasplante de hígado, intervención, ablación, radioterapia, quimioterapia, terapia molecular dirigida u otra terapia anti-HCC;
  3. El sujeto toma otros medicamentos del estudio/investigación durante este estudio;
  4. El sujeto tiene accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, depresión, hipertiroidismo, hipotiroidismo u otras enfermedades graves no controladas;
  5. El sujeto tiene antecedentes de alergia al fármaco del estudio oa un fármaco similar.

Línea de base (poscirugía de 4 a 6 semanas) Criterios de inclusión:

  1. El examen de rutina de sangre inicial (después de la resección) muestra que el número de leucocitos> 2.5 * 10 ^ 9 / L y recuento de plaquetas >40*10^9/L;
  2. Puntuación de Child-Pugh de clase A al inicio del estudio.

Línea de base (después de la cirugía de 4 a 6 semanas) Criterios de exclusión:

  1. Está(n) presente(s) tumor(es) primario(s) maligno(s) concomitante(s) en otros sistemas;
  2. El sujeto toma otros medicamentos del estudio/investigación dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización;
  3. El examen inicial indica que hay infección, sangrado, fuga de bilis u otras complicaciones posoperatorias;
  4. El examen basal sugiere la presencia de metástasis tumoral;
  5. El sujeto tiene accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, depresión, hipertiroidismo, hipotiroidismo u otras enfermedades graves no controladas;
  6. El sujeto tiene antecedentes de alergia a un fármaco en investigación oa un fármaco similar;
  7. El sujeto está embarazada, amamantando o el resultado de la prueba de embarazo en orina es positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: interferón-alfa (IFN-alfa)
el interferón-alfa se inyecta por vía intramuscular o subcutánea a 30 μg tres veces por semana o 50 μg dos veces por semana durante 18 meses
Droga: interferón-alfa (IFN-alfa)
el interferón-alfa se inyecta por vía intramuscular 30 μg tres veces por semana o 50 μg dos veces por semana durante 18 meses
Otros nombres:
  • Interferón humano recombinante α1b para inyección
  • SINÓGENO
Sin intervención: control
no se asignaron intervenciones contra el cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
intervalo entre las fechas de la cirugía y la recurrencia del tumor o la muerte del paciente
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
intervalo entre las fechas de la cirugía y la muerte del paciente
5 años
tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
intervalo entre las fechas de la cirugía y la recurrencia del tumor
5 años
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: dieciocho meses
Se medirá el número de participantes con eventos adversos (hipohepacia, fiebre, leucopenia y trombopenia).
dieciocho meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Jia Fan, MD, PHD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Investigador principal: Xin Wei Wang, PhD, National Cancer Institute, NIH, US

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCI IFNa miR-26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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