Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante IFN-α voor patiënten die curatieve chirurgie ondergingen voor HCC met een lage miR-26-expressie

30 mei 2018 bijgewerkt door: Jia Fan, Fudan University

Het effect van postoperatieve behandeling met interferon-alfa bij patiënten die curatieve chirurgie ondergingen voor hepatocellulair carcinoom met een lage miR-26-expressie: een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra.

Het doel van de studie is om te bepalen of interferon-alfa effectief is bij het voorkomen van tumorrecidief bij patiënten met een lage miR-26-expressie in de tumor na curatieve resectie van hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Postoperatieve interferon-alfa (IFN-alfa) therapie verbeterde overleving bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC). MiR-26 is een voorspellende marker voor het effect van postoperatieve behandeling met interferon-alfa bij patiënten met HCC. Onze studie is om het effect van postoperatieve IFN-alfa-behandeling te identificeren bij patiënten met een lage miR-26-expressie in de tumor na resectie van HCC.

METHODEN: Een kwantitatieve RT-PCR-assay van miR-26 wordt uitgevoerd op monsters die zijn verzameld van patiënten die een curatieve resectie van HCC hebben ondergaan. Deze patiënten met een lage miR-26-expressie zullen 4 tot 6 weken na de resectie na het basisonderzoek terugkeren naar het ziekenhuis om residuele tumor uit te sluiten. Als aan alle vereisten is voldaan, worden deze patiënten willekeurig toegewezen aan de behandelingsgroep die postoperatieve IFN-alfa-therapie heeft gekregen of aan de controlegroep die geen antikankerbehandeling zal krijgen. Ziektevrije overleving, totale overleving, tijd tot recidief en de bijwerkingen zullen worden geobserveerd.

Verwachte RESULTATEN: Behandeling met IFN-alfa verbeterde de ziektevrije overleving bij patiënten met een lage miR-26-expressie in de tumor na curatieve resectie van HCC, waarschijnlijk door tumorrecidief te remmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

296

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • The Mengchao hepatobiliary hospital，Fujian Medical University，and Liver disease research center of Fujian province
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jingfeng Liu
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Werving
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Contact:
          • Ping-Guo Liu, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ping-Guo Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hui-Chuan Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • ShanghaiBio Coorperation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Gang Jin, MD, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tumor Hospital, Tianjin Medical University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiang Li, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria voor opname tijdens de perioperatieve periode:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud, man of vrouw;
  3. Patiënten met een lage miR-26-expressie in de tumor (bevestigd door RT-PCR) ondergingen een curatieve resectie van HCC;

  4. De kenmerken van de tumor moeten aan het volgende voldoen:

    1. tumordiameter ligt tussen 3 en 8 centimeter, en het aantal tumoren is minder dan 3
    2. geen trombose wordt gedetecteerd in de hoofdtakken van de poortader, leverader en galwegen door preoperatieve beeldvorming of door intraoperatieve bevindingen
    3. geen extrahepatische en lymfekliermetastasen

Uitsluitingscriteria perioperatieve periode:

  1. Gelijktijdige kwaadaardige primaire tumor(en) in andere systemen is/zijn aanwezig;
  2. De patiënt krijgt een eerdere systemische anti-HCC-therapie voorafgaand aan de resectie-operatie, zoals levertransplantatie, interventie, ablatie, radiotherapie, chemotherapie, moleculair gerichte therapie of andere anti-HCC-therapie;
  3. De proefpersoon neemt tijdens dit onderzoek andere studie-/onderzoeksmiddelen;
  4. De patiënt heeft een cerebrovasculair accident, nierinsufficiëntie, depressie, hyperthyreose, hypothyreoïdie of andere ernstige ongecontroleerde ziekten;
  5. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen of soortgelijke geneesmiddelen.

Baseline (na de operatie 4 tot 6 weken) Opnamecriteria:

  1. Baseline (post-resectie) bloedroutineonderzoek toont aan dat het aantal leukocyten> 2,5 * 10 ^ 9 / L en aantal bloedplaatjes >40*10^9/L;
  2. Child-Pugh-score van klasse A bij baseline.

Basislijn (4 tot 6 weken na de operatie) Uitsluitingscriteria:

  1. Gelijktijdige kwaadaardige primaire tumor(en) in andere systemen is/zijn aanwezig;
  2. De proefpersoon neemt binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie andere studie-/onderzoeksgeneesmiddelen;
  3. Het basisonderzoek geeft aan dat er een infectie, bloeding, gallekkage of andere postoperatieve complicaties aanwezig zijn;
  4. Het basislijnonderzoek suggereert de aanwezigheid van tumormetastasen;
  5. De patiënt heeft een cerebrovasculair accident, nierinsufficiëntie, depressie, hyperthyreose, hypothyreoïdie of andere ernstige ongecontroleerde ziekten;
  6. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor geneesmiddelen in onderzoek of soortgelijke geneesmiddelen;
  7. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of het resultaat van de urinezwangerschapstest is positief.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: interferon-alfa (IFN-alfa)
interferon-alfa wordt intramusculair of subcutaan geïnjecteerd met 30 μg driemaal per week of 50 μg tweemaal per week gedurende 18 maanden
Geneesmiddel: interferon-alfa (IFN-alfa)
interferon-alfa wordt gedurende 18 maanden intramusculair 30 μg driemaal per week of 50 μg tweemaal per week geïnjecteerd
Andere namen:
  • Recombinant humaan interferon α1b voor injectie
  • SINOGEN
Geen tussenkomst: controle
er werden geen antikankerinterventies toegewezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
interval tussen de data van de operatie en het terugkeren van de tumor of het overlijden van de patiënt
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
interval tussen de data van de operatie en het overlijden van de patiënt
5 jaar
tijd voor herhaling
Tijdsspanne: 5 jaar
interval tussen de data van de operatie en het terugkeren van de tumor
5 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: achttien maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (hypohepatie, koorts, leukopenie en trombopenie) zal worden gemeten
achttien maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jia Fan, MD, PHD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Hoofdonderzoeker: Xin Wei Wang, PhD, National Cancer Institute, NIH, US

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCI IFNa miR-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren