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IFN-α adjuvant pour les patients ayant subi une chirurgie curative pour un CHC avec une faible expression de miR-26

30 mai 2018 mis à jour par: Jia Fan, Fudan University

L'effet du traitement postopératoire à l'interféron alpha chez les patients ayant subi une chirurgie curative pour un carcinome hépatocellulaire avec une faible expression de miR-26 : un essai clinique randomisé multicentrique.

Le but de l'étude est de déterminer si l'interféron-alpha est efficace dans la prévention de la récidive tumorale chez les patients présentant une faible expression de miR-26 dans la tumeur après résection curative d'un carcinome hépatocellulaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE : La thérapie postopératoire à l'interféron alpha (IFN-alpha) a amélioré la survie des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC). MiR-26 est un marqueur prédictif de l'effet du traitement postopératoire à l'interféron alpha chez les patients atteints de CHC. Notre étude vise à identifier l'effet du traitement postopératoire par l'IFN-alpha chez les patients présentant une faible expression de miR-26 dans la tumeur après résection d'un CHC.

MÉTHODES: Des dosages RT-PCR quantitatifs de miR-26 sont effectués sur des échantillons prélevés sur des patients ayant subi une résection curative du CHC. Ces patients avec une faible expression de miR-26 retourneront à l'hôpital 4 à 6 semaines après la résection après l'examen de base pour exclure une tumeur résiduelle. Si toutes les exigences sont satisfaites, ces patients seront assignés au hasard au groupe de traitement qui a reçu un traitement postopératoire par IFN-alpha ou au groupe témoin qui ne recevra aucun traitement anticancéreux. La survie sans maladie, la survie globale, le délai de récidive et les effets secondaires seront observés.

RÉSULTATS attendus : Le traitement par IFN-alpha a amélioré la survie sans maladie chez les patients présentant une faible expression de miR-26 dans la tumeur après résection curative du CHC, probablement en inhibant la récidive tumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

296

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The Mengchao hepatobiliary hospital，Fujian Medical University，and Liver disease research center of Fujian province
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jingfeng Liu
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Contact:
          • Ping-Guo Liu, MD
        • Chercheur principal:
          • Ping-Guo Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hui-Chuan Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • ShanghaiBio Coorperation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason Gang Jin, MD, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tumor Hospital, Tianjin Medical University
        • Chercheur principal:
          • Qiang Li, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion de la période périopératoire :

  1. Consentement éclairé signé ;
  2. Âgé ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, homme ou femme；
  3. Les patients avec une faible expression de miR-26 dans la tumeur (confirmée par RT-PCR) ont subi une résection curative du CHC ;

  4. Les caractéristiques de la tumeur doivent répondre aux critères suivants :

    1. le diamètre de la tumeur est compris entre 3 et 8 centimètres et le nombre de tumeurs est inférieur à 3
    2. aucune thrombose n'est détectée dans les branches principales de la veine porte, de la veine hépatique et des voies biliaires par l'imagerie préopératoire ou par les constatations peropératoires
    3. pas de métastases extrahépatiques et ganglionnaires

Critères d'exclusion de la période périopératoire :

  1. Une ou plusieurs tumeurs primaires malignes concomitantes dans d'autres systèmes sont présentes ;
  2. Le sujet reçoit une thérapie anti-HCC systémique antérieure avant la chirurgie de résection, telle qu'une transplantation hépatique, une intervention, une ablation, une radiothérapie, une chimiothérapie, une thérapie moléculaire ciblée ou une autre thérapie anti-HCC ;
  3. Le sujet prend d'autres médicaments d'étude/investigation au cours de cette étude ;
  4. Le sujet a un accident vasculaire cérébral, une insuffisance rénale, une dépression, une hyperthyroïdie, une hypothyroïdie ou d'autres maladies graves non contrôlées ;
  5. Le sujet a des antécédents d'allergie au médicament à l'étude ou à un médicament similaire.

Critères d'inclusion de base (post-chirurgie 4 à 6 semaines):

  1. L'examen sanguin de routine de base (post-résection) montre que le nombre de leucocytes> 2,5 * 10 ^ 9 / L et numération plaquettaire>40*10^9/L ;
  2. Score de Child-Pugh de classe A à l'inclusion.

Critères d'exclusion de base (post-chirurgie 4 à 6 semaines) :

  1. Une ou plusieurs tumeurs primaires malignes concomitantes dans d'autres systèmes sont présentes ;
  2. Le sujet prend d'autres médicaments à l'étude / expérimentaux dans les 4 semaines précédant la randomisation ;
  3. L'examen de base indique la présence d'une infection, d'un saignement, d'une fuite de bile ou d'autres complications postopératoires ;
  4. L'examen initial suggère la présence de métastases tumorales ;
  5. Le sujet a un accident vasculaire cérébral, une insuffisance rénale, une dépression, une hyperthyroïdie, une hypothyroïdie ou d'autres maladies graves non contrôlées ;
  6. Le sujet a des antécédents d'allergie à un médicament expérimental ou à un médicament similaire ;
  7. Le sujet est enceinte, allaite ou le résultat du test de grossesse urinaire est positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: interféron-alpha (IFN-alpha)
l'interféron-alpha est injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée à raison de 30 μg trois fois par semaine ou de 50 μg deux fois par semaine pendant 18 mois
Médicament: interféron-alpha (IFN-alpha)
l'interféron alpha est injecté par voie intramusculaire 30 μg trois fois par semaine ou 50 μg deux fois par semaine pendant 18 mois
Autres noms:
  • Interféron α1b humain recombinant pour injection
  • SINOGÈNE
Aucune intervention: contrôle
aucune intervention anticancéreuse n'a été attribuée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 années
intervalle entre les dates de chirurgie et la récidive tumorale ou le décès du patient
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
intervalle entre les dates de chirurgie et le décès du patient
5 années
temps de récidive
Délai: 5 années
intervalle entre les dates de chirurgie et la récidive tumorale
5 années
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: dix-huit mois
Le nombre de participants présentant des événements indésirables (hypohépatite, fièvre, leucopénie et thrombopénie) sera mesuré
dix-huit mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jia Fan, MD, PHD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Chercheur principal: Xin Wei Wang, PhD, National Cancer Institute, NIH, US

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2012

Première publication (Estimation)

10 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCI IFNa miR-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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