Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant IFN-α för patienter som genomgick kurativ kirurgi för HCC med lågt miR-26 uttryck

30 maj 2018 uppdaterad av: Jia Fan, Fudan University

Effekten av postoperativ interferon-alfa-behandling hos patienter som genomgick kurativ kirurgi för hepatocellulärt karcinom med lågt miR-26-uttryck: en randomiserad klinisk prövning med flera centra.

Syftet med studien är att fastställa om interferon-alfa är effektivt för att förebygga tumörrecidiv för patienter med lågt miR-26-uttryck i tumör efter kurativ resektion av hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND: Postoperativ interferon-alfa (IFN-alfa) terapi förbättrade överlevnaden hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC). MiR-26 är en prediktiv markör för effekten av postoperativ interferon-alfabehandling hos patienter med HCC. Vår studie är att identifiera effekten av postoperativ IFN-alfa-behandling hos patienter med ett lågt miR-26-uttryck i tumör efter resektion av HCC.

METODER: En kvantitativ RT-PCR-analys av miR-26 utförs på prover som samlats in från patienter som genomgått en kurativ resektion av HCC. Dessa patienter med lågt miR-26-uttryck kommer att återvända till sjukhuset 4 till 6 veckor efter resektionen efter baslinjeundersökningen för att utesluta kvarvarande tumör. Om alla krav är uppfyllda kommer dessa patienter att slumpmässigt fördelas till behandlingsgruppen som fick postoperativ IFN-alfabehandling eller kontrollgruppen som inte kommer att få någon cancerbehandling. Sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad, tid till återfall och biverkningar kommer att observeras.

Förväntade resultat: IFN-alfa-behandling förbättrade den sjukdomsfria överlevnaden hos patienter med lågt miR-26-uttryck i tumör efter kurativ resektion av HCC, troligen genom att hämma tumörrecidiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

296

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • The Mengchao hepatobiliary hospital，Fujian Medical University，and Liver disease research center of Fujian province
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jingfeng Liu
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
          • Ping-Guo Liu, MD
        • Huvudutredare:
          • Ping-Guo Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hui-Chuan Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • ShanghaiBio Coorperation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Gang Jin, MD, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tumor Hospital, Tianjin Medical University
        • Huvudutredare:
          • Qiang Li, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för perioperativ period:

  1. Undertecknat informerat samtycke;
  2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år, man eller kvinna；
  3. Patienter med ett lågt miR-26-uttryck i tumör (bekräftat av RT-PCR) genomgick en botande resektion av HCC;

  4. Tumörens egenskaper måste uppfylla följande:

    1. tumördiametern är mellan 3 och 8 centimeter, och antalet tumörer är mindre än 3
    2. ingen trombos detekteras i huvudgrenarna av portvenen, levervenen och gallgången genom preoperativ bildbehandling eller genom intraoperativa fynd
    3. ingen extrahepatisk och lymfkörtelmetastas

Uteslutningskriterier för perioperativ period:

  1. Samtidig maligna primärtumör(er) i andra system är närvarande;
  2. Patienten får någon tidigare systemisk anti-HCC-terapi före resektionsoperationen, såsom levertransplantation, intervention, ablation, strålbehandling, kemoterapi, molekylär riktad terapi eller annan anti-HCC-terapi;
  3. Försökspersonen tar andra studie-/utredningsläkemedel under denna studie;
  4. Patienten har cerebrovaskulär olycka, njurinsufficiens, depression, hypertyreos, hypotyreos eller andra allvarliga okontrollerade sjukdomar;
  5. Försökspersonen har en historia av studieläkemedel eller liknande läkemedelsallergi.

Baslinje (efter operation 4 till 6 veckor) Inklusionskriterier:

  1. Baslinje (efter resektion) blodrutinundersökning visar att antalet leukocyter >2,5*10^9/L och trombocytantal >40*10^9/L;
  2. Child-Pugh-poäng av klass A vid baslinjen.

Baslinje (efter operation 4 till 6 veckor) uteslutningskriterier:

  1. Samtidig maligna primärtumör(er) i andra system är närvarande;
  2. Försökspersonen tar andra studie-/utredningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering;
  3. Baslinjeundersökningen indikerar att infektion, blödning, gallläckage eller andra postoperativa komplikationer är närvarande;
  4. Baslinjeundersökningen tyder på närvaron av tumörmetastaser;
  5. Patienten har cerebrovaskulär olycka, njurinsufficiens, depression, hypertyreos, hypotyreos eller andra allvarliga okontrollerade sjukdomar;
  6. Försökspersonen har en historia av prövningsläkemedel eller liknande läkemedelsallergi;
  7. Försökspersonen är gravid, ammar eller urin graviditetstestresultatet är positivt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interferon-alfa (IFN-alfa)
interferon-alfa injiceras intramuskulärt eller subkutant med 30 μg tre gånger i veckan eller 50 μg två gånger i veckan i 18 månader
Läkemedel: interferon-alfa (IFN-alfa)
interferon-alfa injiceras intramuskulärt 30 μg tre gånger i veckan eller 50 μg två gånger i veckan i 18 månader
Andra namn:
  • Rekombinant humant interferon α1b för injektion
  • SINOGEN
Inget ingripande: kontrollera
inga anti-cancer interventioner tilldelades

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
intervall mellan datum för operation och tumörrecidiv eller patientens död
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
intervall mellan operationsdatum och patientens död
5 år
tid att återkomma
Tidsram: 5 år
intervall mellan operationsdatum och tumörrecidiv
5 år
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: arton månader
Antal deltagare med biverkningar (hypohepati, feber, leukopeni och trombopeni) kommer att mätas
arton månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Jia Fan, MD, PHD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Huvudutredare: Xin Wei Wang, PhD, National Cancer Institute, NIH, US

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2012

Första postat (Uppskatta)

10 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCI IFNa miR-26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera