Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende IFN-α til patienter, der gennemgik kurativ kirurgi for HCC med et lavt miR-26 udtryk

30. maj 2018 opdateret af: Jia Fan, Fudan University

Effekten af ​​postoperativ interferon-alfa-behandling hos patienter, der gennemgik kurativ kirurgi for hepatocellulært karcinom med et lavt miR-26-ekspression: et multicenter randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om interferon-alfa er effektiv til forebyggelse af tumortilbagefald for patienter med lav miR-26-ekspression i tumor efter helbredende resektion af hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Postoperativ interferon-alfa (IFN-alfa) behandling forbedrede overlevelsen hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). MiR-26 er en prædiktiv markør for effekten af ​​postoperativ interferon-alfa-behandling hos patienter med HCC. Vores undersøgelse er at identificere effekten af ​​postoperativ IFN-alfa-behandling hos patienter med et lavt miR-26-ekspression i tumor efter resektion af HCC.

METODER: Et kvantitativt RT-PCR-assay af miR-26 udføres på prøver, som er indsamlet fra patienter, der har gennemgået en kurativ resektion af HCC. Disse patienter med lav miR-26-ekspression vil vende tilbage til hospitalet 4 til 6 uger efter resektionen efter baseline-undersøgelsen for at udelukke resterende tumor. Hvis alle krav er opfyldt, vil disse patienter blive tilfældigt fordelt til den behandlingsgruppe, der modtog postoperativ IFN-alfa-behandling, eller kontrolgruppen, som ikke vil modtage nogen anti-cancer behandling. Sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse, tid til tilbagefald og bivirkningerne vil blive observeret.

Forventede RESULTATER: IFN-alfa-behandling forbedrede den sygdomsfrie overlevelse hos patienter med et lavt miR-26-ekspression i tumor efter helbredende resektion af HCC, sandsynligvis ved at hæmme tumortilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

296

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The Mengchao hepatobiliary hospital,Fujian Medical University,and Liver disease research center of Fujian province
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jingfeng Liu
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
          • Ping-Guo Liu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ping-Guo Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hui-Chuan Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • ShanghaiBio Coorperation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Gang Jin, MD, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tumor Hospital, Tianjin Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Li, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for perioperativ periode:

  1. Underskrevet informeret samtykke;
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde;
  3. Patienter med en lav miR-26-ekspression i tumor (bekræftet af RT-PCR) gennemgik en helbredende resektion af HCC;
  4. Tumorens karakteristika skal opfylde følgende:

    1. tumordiameter er mellem 3 og 8 centimeter, og antallet af tumorer er mindre end 3
    2. der påvises ingen trombose i hovedgrenene af portvenen, levervenen og galdegangen ved præoperativ billeddannelse eller ved intraoperative fund
    3. ingen ekstrahepatisk og lymfeknudemetastase

Udelukkelseskriterier for perioperativ periode:

  1. Samtidig malign(e) primær tumor(er) i andre systemer er til stede;
  2. Individet modtager enhver tidligere systemisk anti-HCC-terapi forud for resektionskirurgien, såsom levertransplantation, intervention, ablation, strålebehandling, kemoterapi, molekylær målrettet terapi eller anden anti-HCC-terapi;
  3. Forsøgspersonen tager andre undersøgelses-/undersøgelsesmedicin under denne undersøgelse;
  4. Individet har cerebrovaskulær ulykke, nyreinsufficiens, depression, hyperthyreose, hypothyroidisme eller andre alvorlige ukontrollerede sygdomme;
  5. Forsøgspersonen har en historie med undersøgelseslægemiddel eller lignende lægemiddelallergi.

Baseline (efter kirurgi 4 til 6 uger) Inklusionskriterier:

  1. Baseline (post-resektion) blodrutineundersøgelse viser, at antallet af leukocytter >2,5*10^9/L og blodpladetal >40*10^9/L;
  2. Child-Pugh score af klasse A ved baseline.

Baseline (efter kirurgi 4 til 6 uger) Eksklusionskriterier:

  1. Samtidig malign(e) primær tumor(er) i andre systemer er til stede;
  2. Forsøgspersonen tager andre undersøgelses-/undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før randomisering;
  3. Baselineundersøgelsen indikerer, at infektion, blødning, galdelækage eller andre postoperative komplikationer er til stede;
  4. Grundlinjeundersøgelsen tyder på tilstedeværelsen af ​​tumormetastaser;
  5. Individet har cerebrovaskulær ulykke, nyreinsufficiens, depression, hyperthyreose, hypothyroidisme eller andre alvorlige ukontrollerede sygdomme;
  6. Forsøgspersonen har en historie med forsøgslægemiddel eller lignende lægemiddelallergi;
  7. Forsøgspersonen er gravid, ammer, eller uringraviditetstestresultatet er positivt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: interferon-alfa (IFN-alpha)
interferon-alfa injiceres intramuskulært eller subkutant ved 30 μg tre gange om ugen eller 50 μg to gange om ugen i 18 måneder
interferon-alfa injiceres intramuskulært 30 μg tre gange om ugen eller 50 μg to gange om ugen i 18 måneder
Andre navne:
  • Rekombinant humant interferon α1b til injektion
  • SINOGEN
Ingen indgriben: styring
ingen anti-cancer interventioner blev tildelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
interval mellem operationsdatoen og tumortilbagefald eller patientdød
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
interval mellem operationsdatoen og patientens død
5 år
tid til gentagelse
Tidsramme: 5 år
interval mellem operationsdato og tumortilbagefald
5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: atten måneder
Antallet af deltagere med uønskede hændelser (hypohepati, feber, leukopeni og trombopeni) vil blive målt
atten måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jia Fan, MD, PHD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Ledende efterforsker: Xin Wei Wang, PhD, National Cancer Institute, NIH, US

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2012

Først opslået (Skøn)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med interferon-alfa (IFN-alpha)

3
Abonner