- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01681446
Adjuverende IFN-α til patienter, der gennemgik kurativ kirurgi for HCC med et lavt miR-26 udtryk
Effekten af postoperativ interferon-alfa-behandling hos patienter, der gennemgik kurativ kirurgi for hepatocellulært karcinom med et lavt miR-26-ekspression: et multicenter randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Postoperativ interferon-alfa (IFN-alfa) behandling forbedrede overlevelsen hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). MiR-26 er en prædiktiv markør for effekten af postoperativ interferon-alfa-behandling hos patienter med HCC. Vores undersøgelse er at identificere effekten af postoperativ IFN-alfa-behandling hos patienter med et lavt miR-26-ekspression i tumor efter resektion af HCC.
METODER: Et kvantitativt RT-PCR-assay af miR-26 udføres på prøver, som er indsamlet fra patienter, der har gennemgået en kurativ resektion af HCC. Disse patienter med lav miR-26-ekspression vil vende tilbage til hospitalet 4 til 6 uger efter resektionen efter baseline-undersøgelsen for at udelukke resterende tumor. Hvis alle krav er opfyldt, vil disse patienter blive tilfældigt fordelt til den behandlingsgruppe, der modtog postoperativ IFN-alfa-behandling, eller kontrolgruppen, som ikke vil modtage nogen anti-cancer behandling. Sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse, tid til tilbagefald og bivirkningerne vil blive observeret.
Forventede RESULTATER: IFN-alfa-behandling forbedrede den sygdomsfrie overlevelse hos patienter med et lavt miR-26-ekspression i tumor efter helbredende resektion af HCC, sandsynligvis ved at hæmme tumortilbagefald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mei-ling Li
- Telefonnummer: 2936 64041990
- E-mail: livercongress@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- The Mengchao hepatobiliary hospital,Fujian Medical University,and Liver disease research center of Fujian province
-
Kontakt:
- Jingfeng Liu
- E-mail: drjingfeng@yahoo.com.cn
-
Ledende efterforsker:
- Jingfeng Liu
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
Kontakt:
- Ping-Guo Liu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Ping-Guo Liu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Mei-ling Li
- Telefonnummer: 2936 64041990
- E-mail: livercongress@zs-hospital.sh.cn
-
Underforsker:
- Hui-Chuan Sun, MD
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- ShanghaiBio Coorperation
-
Kontakt:
- Jason Gang Jin, PhD
- Telefonnummer: 13818588366
- E-mail: jasongjin@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Jason Gang Jin, MD, PhD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tumor Hospital, Tianjin Medical University
-
Ledende efterforsker:
- Qiang Li, MD
-
Kontakt:
- Ti Zhang, MD
- E-mail: zhangti2001@yahoo.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for perioperativ periode:
- Underskrevet informeret samtykke;
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år gammel, mand eller kvinde;
- Patienter med en lav miR-26-ekspression i tumor (bekræftet af RT-PCR) gennemgik en helbredende resektion af HCC;
Tumorens karakteristika skal opfylde følgende:
- tumordiameter er mellem 3 og 8 centimeter, og antallet af tumorer er mindre end 3
- der påvises ingen trombose i hovedgrenene af portvenen, levervenen og galdegangen ved præoperativ billeddannelse eller ved intraoperative fund
- ingen ekstrahepatisk og lymfeknudemetastase
Udelukkelseskriterier for perioperativ periode:
- Samtidig malign(e) primær tumor(er) i andre systemer er til stede;
- Individet modtager enhver tidligere systemisk anti-HCC-terapi forud for resektionskirurgien, såsom levertransplantation, intervention, ablation, strålebehandling, kemoterapi, molekylær målrettet terapi eller anden anti-HCC-terapi;
- Forsøgspersonen tager andre undersøgelses-/undersøgelsesmedicin under denne undersøgelse;
- Individet har cerebrovaskulær ulykke, nyreinsufficiens, depression, hyperthyreose, hypothyroidisme eller andre alvorlige ukontrollerede sygdomme;
- Forsøgspersonen har en historie med undersøgelseslægemiddel eller lignende lægemiddelallergi.
Baseline (efter kirurgi 4 til 6 uger) Inklusionskriterier:
- Baseline (post-resektion) blodrutineundersøgelse viser, at antallet af leukocytter >2,5*10^9/L og blodpladetal >40*10^9/L;
- Child-Pugh score af klasse A ved baseline.
Baseline (efter kirurgi 4 til 6 uger) Eksklusionskriterier:
- Samtidig malign(e) primær tumor(er) i andre systemer er til stede;
- Forsøgspersonen tager andre undersøgelses-/undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før randomisering;
- Baselineundersøgelsen indikerer, at infektion, blødning, galdelækage eller andre postoperative komplikationer er til stede;
- Grundlinjeundersøgelsen tyder på tilstedeværelsen af tumormetastaser;
- Individet har cerebrovaskulær ulykke, nyreinsufficiens, depression, hyperthyreose, hypothyroidisme eller andre alvorlige ukontrollerede sygdomme;
- Forsøgspersonen har en historie med forsøgslægemiddel eller lignende lægemiddelallergi;
- Forsøgspersonen er gravid, ammer, eller uringraviditetstestresultatet er positivt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: interferon-alfa (IFN-alpha)
interferon-alfa injiceres intramuskulært eller subkutant ved 30 μg tre gange om ugen eller 50 μg to gange om ugen i 18 måneder
|
interferon-alfa injiceres intramuskulært 30 μg tre gange om ugen eller 50 μg to gange om ugen i 18 måneder
Andre navne:
|
Ingen indgriben: styring
ingen anti-cancer interventioner blev tildelt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
interval mellem operationsdatoen og tumortilbagefald eller patientdød
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
interval mellem operationsdatoen og patientens død
|
5 år
|
tid til gentagelse
Tidsramme: 5 år
|
interval mellem operationsdato og tumortilbagefald
|
5 år
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: atten måneder
|
Antallet af deltagere med uønskede hændelser (hypohepati, feber, leukopeni og trombopeni) vil blive målt
|
atten måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jia Fan, MD, PHD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- Ledende efterforsker: Xin Wei Wang, PhD, National Cancer Institute, NIH, US
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ji J, Shi J, Budhu A, Yu Z, Forgues M, Roessler S, Ambs S, Chen Y, Meltzer PS, Croce CM, Qin LX, Man K, Lo CM, Lee J, Ng IO, Fan J, Tang ZY, Sun HC, Wang XW. MicroRNA expression, survival, and response to interferon in liver cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 8;361(15):1437-47. doi: 10.1056/NEJMoa0901282.
- Sun HC, Tang ZY, Wang L, Qin LX, Ma ZC, Ye QH, Zhang BH, Qian YB, Wu ZQ, Fan J, Zhou XD, Zhou J, Qiu SJ, Shen YF. Postoperative interferon alpha treatment postponed recurrence and improved overall survival in patients after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma: a randomized clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 Jul;132(7):458-65. doi: 10.1007/s00432-006-0091-y. Epub 2006 Mar 24.
- Lo CM, Liu CL, Chan SC, Lam CM, Poon RT, Ng IO, Fan ST, Wong J. A randomized, controlled trial of postoperative adjuvant interferon therapy after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):831-42. doi: 10.1097/01.sla.0000245829.00977.45.
- Clavien PA. Interferon: the magic bullet to prevent hepatocellular carcinoma recurrence after resection? Ann Surg. 2007 Jun;245(6):843-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805d0788. No abstract available.
- Qian YB, Zhang JB, Wu WZ, Fang HB, Jia WD, Zhuang PY, Zhang BH, Pan Q, Xu Y, Wang L, Tang ZY, Sun HC. P48 is a predictive marker for outcome of postoperative interferon-alpha treatment in patients with hepatitis B virus infection-related hepatocellular carcinoma. Cancer. 2006 Oct 1;107(7):1562-9. doi: 10.1002/cncr.22206.
- Wang L, Tang ZY, Qin LX, Wu XF, Sun HC, Xue Q, Ye SL. High-dose and long-term therapy with interferon-alfa inhibits tumor growth and recurrence in nude mice bearing human hepatocellular carcinoma xenografts with high metastatic potential. Hepatology. 2000 Jul;32(1):43-8. doi: 10.1053/jhep.2000.8525.
- Wang L, Wu WZ, Sun HC, Wu XF, Qin LX, Liu YK, Liu KD, Tang ZY. Mechanism of interferon alpha on inhibition of metastasis and angiogenesis of hepatocellular carcinoma after curative resection in nude mice. J Gastrointest Surg. 2003 Jul-Aug;7(5):587-94. doi: 10.1016/s1091-255x(03)00072-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Interferoner
- Interferon-alfa
Andre undersøgelses-id-numre
- LCI IFNa miR-26
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageInfiltrerende blære Urothelial Carcinom | Stadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med interferon-alfa (IFN-alpha)
-
sigma-tau i.f.r. S.p.A.AfsluttetMalignt melanomFrankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Schweiz
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMelanom | Sarkom | Lymfom | Nyrekræft | Brystkræft | Myelomatose | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifikForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk fase IV brystkræft AJCC v8 | Metastatisk triple-negativt brystkarcinom | Uoperabelt triple-negativt brystkarcinomForenede Stater
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetForenede Stater
-
BioGeneric PharmaXiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.UkendtHepatitis C | SelveffektivitetEgypten
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Christina Murphey, RN, PhDAfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | SøvnkvalitetForenede Stater
-
Electromedical Products International, Inc.University of NottinghamRekruttering