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Adjuvantes IFN-α für Patienten, die sich einer kurativen Operation wegen HCC mit einer niedrigen miR-26-Expression unterzogen

30. Mai 2018 aktualisiert von: Jia Fan, Fudan University

Die Wirkung der postoperativen Interferon-alpha-Behandlung bei Patienten, die sich einer kurativen Operation wegen hepatozellulärem Karzinom mit geringer miR-26-Expression unterzogen: eine multizentrische randomisierte klinische Studie.

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob Interferon-alpha bei der Vorbeugung von Tumorrezidiven wirksam ist bei Patienten mit einer niedrigen miR-26-Expression im Tumor nach kurativer Resektion eines hepatozellulären Karzinoms.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Die postoperative Interferon-alpha (IFN-alpha)-Therapie verbesserte das Überleben bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC). MiR-26 ist ein prädiktiver Marker für die Wirkung einer postoperativen Interferon-alpha-Behandlung bei Patienten mit HCC. Unsere Studie soll die Wirkung einer postoperativen IFN-alpha-Behandlung bei Patienten mit einer niedrigen miR-26-Expression im Tumor nach Resektion eines HCC identifizieren.

METHODEN: Ein quantitativer RT-PCR-Test von miR-26 wird an Proben durchgeführt, die von Patienten entnommen wurden, die sich einer kurativen Resektion des HCC unterzogen haben. Diese Patienten mit geringer miR-26-Expression werden 4 bis 6 Wochen nach der Resektion im Anschluss an die Basisuntersuchung zum Ausschluss eines Resttumors ins Krankenhaus zurückkehren. Wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind, werden diese Patienten nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsgruppe zugeordnet, die eine postoperative IFN-alpha-Therapie erhält, oder der Kontrollgruppe, die keine Krebsbehandlung erhält. Beobachtet werden das krankheitsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum Wiederauftreten und die Nebenwirkungen.

Erwartete ERGEBNISSE: Die IFN-alpha-Behandlung verbesserte das krankheitsfreie Überleben bei Patienten mit einer niedrigen miR-26-Expression im Tumor nach kurativer Resektion des HCC, wahrscheinlich durch Hemmung des Tumorrezidivs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

296

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • The Mengchao hepatobiliary hospital，Fujian Medical University，and Liver disease research center of Fujian province
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jingfeng Liu
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • Kontakt:
          • Ping-Guo Liu, MD
        • Hauptermittler:
          • Ping-Guo Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hui-Chuan Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • ShanghaiBio Coorperation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Gang Jin, MD, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tumor Hospital, Tianjin Medical University
        • Hauptermittler:
          • Qiang Li, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die perioperative Phase:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung;
  2. Im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren, männlich oder weiblich;
  3. Patienten mit einer niedrigen miR-26-Expression im Tumor (bestätigt durch RT-PCR) unterzogen sich einer kurativen HCC-Resektion;

  4. Die Tumoreigenschaften müssen Folgendes erfüllen:

    1. Der Tumordurchmesser liegt zwischen 3 und 8 Zentimetern und die Anzahl der Tumoren beträgt weniger als 3
    2. In den Hauptästen der Pfortader, der Lebervene und des Gallengangs werden weder durch präoperative Bildgebung noch durch intraoperative Befunde Thrombosen festgestellt
    3. Keine extrahepatischen und Lymphknotenmetastasen

Ausschlusskriterien für die perioperative Phase:

  1. Begleitender bösartiger Primärtumor in anderen Systemen ist/sind vorhanden;
  2. Das Subjekt erhält vor der Resektionsoperation eine vorherige systemische Anti-HCC-Therapie, wie z. B. Lebertransplantation, Intervention, Ablation, Strahlentherapie, Chemotherapie, molekulare gezielte Therapie oder andere Anti-HCC-Therapie;
  3. Der Proband nimmt während dieser Studie andere Studien-/Prüfmedikamente ein;
  4. Das Subjekt leidet an einem Schlaganfall, Niereninsuffizienz, Depression, Hyperthyreose, Hypothyreose oder anderen schweren unkontrollierten Krankheiten;
  5. Der Proband hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen das Studienmedikament oder eine ähnliche Arzneimittelallergie.

Ausgangswert (4 bis 6 Wochen nach der Operation) Einschlusskriterien:

  1. Die routinemäßige Blutuntersuchung zu Beginn (nach der Resektion) zeigt, dass die Anzahl der Leukozyten >2,5*10^9/L beträgt und Thrombozytenzahl>40*10^9/L;
  2. Child-Pugh-Score der Klasse A zu Studienbeginn.

Ausgangswert (4 bis 6 Wochen nach der Operation) Ausschlusskriterien:

  1. Begleitender bösartiger Primärtumor in anderen Systemen ist/sind vorhanden;
  2. Der Proband nimmt innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung andere Studien-/Prüfmedikamente ein;
  3. Die Ausgangsuntersuchung zeigt, dass eine Infektion, Blutung, Gallenaustritt oder andere postoperative Komplikationen vorliegen;
  4. Die Ausgangsuntersuchung lässt auf das Vorliegen einer Tumormetastasierung schließen;
  5. Das Subjekt leidet an einem Schlaganfall, Niereninsuffizienz, Depression, Hyperthyreose, Hypothyreose oder anderen schweren unkontrollierten Krankheiten;
  6. Der Proband hat in der Vergangenheit eine Allergie gegen Prüfpräparate oder ähnliche Arzneimittel.
  7. Die Testperson ist schwanger, stillt oder das Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests ist positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interferon-alpha (IFN-alpha)
Interferon-alpha wird 18 Monate lang dreimal pro Woche mit 30 μg oder zweimal pro Woche mit 50 μg intramuskulär oder subkutan injiziert
Arzneimittel: Interferon-alpha (IFN-alpha)
Interferon-alpha wird 18 Monate lang dreimal pro Woche mit 30 μg oder zweimal pro Woche mit 50 μg intramuskulär injiziert
Andere Namen:
  • Rekombinantes menschliches Interferon α1b zur Injektion
  • SINOGEN
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wurden keine Krebsinterventionen zugewiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Intervall zwischen dem Datum der Operation und dem Wiederauftreten des Tumors oder dem Tod des Patienten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeitspanne zwischen dem Operationstermin und dem Tod des Patienten
5 Jahre
Zeit für eine Wiederholung
Zeitfenster: 5 Jahre
Intervall zwischen dem Operationstermin und dem Wiederauftreten des Tumors
5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: achtzehn Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Hypohepatie, Fieber, Leukopenie und Thrombopenie) wird gemessen
achtzehn Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jia Fan, MD, PHD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • Hauptermittler: Xin Wei Wang, PhD, National Cancer Institute, NIH, US

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCI IFNa miR-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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