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MiR-26 발현이 낮은 HCC 환자를 위한 보조 IFN-α

2018년 5월 30일 업데이트: Jia Fan, Fudan University

MiR-26 발현이 낮은 간세포암종에서 근치적 수술을 받은 환자에서 수술 후 인터페론-알파 치료의 효과: 다기관 무작위 임상시험.

본 연구의 목적은 간세포암종의 근치적 절제술 후 종양에서 miR-26 발현이 낮은 환자에서 인터페론-알파가 종양 재발 방지에 효과적인지 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

배경: 수술 후 인터페론-알파(IFN-알파) 요법은 간세포 암종(HCC) 환자의 생존율을 향상시켰습니다. MiR-26은 HCC 환자의 수술 후 인터페론-알파 치료 효과에 대한 예측 마커입니다. 우리의 연구는 HCC 절제 후 종양에서 miR-26 발현이 낮은 환자에서 수술 후 IFN-알파 치료의 효과를 확인하는 것입니다.

방법: miR-26의 정량적 RT-PCR 분석은 HCC의 근치적 절제술을 받은 환자로부터 수집된 표본에서 수행됩니다. miR-26 발현이 낮은 이 환자들은 잔여 종양을 배제하기 위해 기준선 검사 후 절제 후 4~6주 후에 병원으로 돌아올 것입니다. 모든 요건이 충족되면 이들 환자는 수술 후 IFN-알파 요법을 받은 치료군 또는 항암 치료를 받지 않을 대조군에 무작위로 배정됩니다. 무병 생존, 전체 생존, 재발까지의 시간 및 부작용이 관찰될 것이다.

예상 결과: IFN-알파 치료는 아마도 종양 재발을 억제함으로써 HCC의 근치적 절제 후 종양에서 낮은 miR-26 발현을 가진 환자의 무병 생존을 개선했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

296

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • 모병
        • The Mengchao hepatobiliary hospital,Fujian Medical University,and Liver disease research center of Fujian province
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jingfeng Liu
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361004
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Xiamen University
        • 연락하다:
          • Ping-Guo Liu, MD
        • 수석 연구원:
          • Ping-Guo Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Hui-Chuan Sun, MD
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • ShanghaiBio Coorperation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Gang Jin, MD, PhD
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tumor Hospital, Tianjin Medical University
        • 수석 연구원:
          • Qiang Li, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

수술 전후 기간 포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성;
  3. 종양에서 miR-26 발현이 낮은 환자(RT-PCR로 확인)는 HCC의 근치적 절제술을 받았습니다.
  4. 종양 특성은 다음을 충족해야 합니다.

    1. 종양의 직경은 3~8센티미터이고 종양의 수는 3개 미만입니다.
    2. 수술 전 영상 또는 수술 중 소견상 문맥, 간정맥 및 담관의 주요 가지에서 혈전증이 발견되지 않음
    3. 간외 및 림프절 전이 없음

수술 전후 기간 제외 기준:

  1. 다른 시스템에 수반되는 악성 원발성 종양이 존재합니다.
  2. 피험자는 간 이식, 개입, 절제, 방사선 요법, 화학 요법, 분자 표적 요법 또는 기타 항-HCC 요법과 같은 절제 수술 전에 임의의 이전 전신 항-HCC 요법을 받고;
  3. 피험자는 이 연구 동안 다른 연구/연구 약물을 복용합니다.
  4. 피험자는 뇌혈관 사고, 신부전, 우울증, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 또는 기타 조절되지 않는 심각한 질병을 앓고 있습니다.
  5. 피험자는 연구 약물 또는 유사한 약물 알레르기의 병력이 있습니다.

기준선(수술 후 4~6주) 포함 기준:

  1. 기준선(절제 후) 혈액 일상 검사에서 백혈구 수가 >2.5*10^9/L인 것으로 나타났습니다. 및 혈소판 수 >40*10^9/L;
  2. 기준선에서 클래스 A의 Child-Pugh 점수.

기준선(수술 후 4~6주) 제외 기준:

  1. 다른 시스템에 수반되는 악성 원발성 종양이 존재합니다.
  2. 피험자는 무작위화 전 4주 이내에 다른 연구/연구 약물을 복용합니다.
  3. 기본 검사는 감염, 출혈, 담즙 누출 또는 기타 수술 후 합병증이 있음을 나타냅니다.
  4. 기준선 검사는 종양 전이의 존재를 암시합니다.
  5. 피험자는 뇌혈관 사고, 신부전, 우울증, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 또는 기타 조절되지 않는 심각한 질병을 앓고 있습니다.
  6. 피험자는 연구 약물 또는 유사한 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
  7. 피험자가 임신, 수유 중이거나 소변 임신 테스트 결과가 양성입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인터페론-알파(IFN-알파)
인터페론-알파는 18개월 동안 30μg을 주 3회 또는 50μg을 주 2회 근육내 또는 피하주사한다.
인터페론-알파는 18개월 동안 30μg을 주 3회 또는 50μg을 주 2회 근육주사한다.
다른 이름들:
  • 주입을 위한 재조합 인간 인터페론 α1b
  • 시노젠
간섭 없음: 제어
항암 개입이 지정되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병 생존
기간: 5 년
수술 날짜와 종양 재발 또는 환자 사망 사이의 간격
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
수술 날짜와 환자 사망 사이의 간격
5 년
재발하는 시간
기간: 5 년
수술 날짜와 종양 재발 사이의 간격
5 년
부작용이 있는 참가자 수
기간: 18개월
부작용(저간증, 발열, 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증)이 있는 참가자 수를 측정합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jia Fan, MD, PHD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
  • 수석 연구원: Xin Wei Wang, PhD, National Cancer Institute, NIH, US

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

인터페론-알파(IFN-알파)에 대한 임상 시험

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