- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01681446
MiR-26 발현이 낮은 HCC 환자를 위한 보조 IFN-α
MiR-26 발현이 낮은 간세포암종에서 근치적 수술을 받은 환자에서 수술 후 인터페론-알파 치료의 효과: 다기관 무작위 임상시험.
연구 개요
상세 설명
배경: 수술 후 인터페론-알파(IFN-알파) 요법은 간세포 암종(HCC) 환자의 생존율을 향상시켰습니다. MiR-26은 HCC 환자의 수술 후 인터페론-알파 치료 효과에 대한 예측 마커입니다. 우리의 연구는 HCC 절제 후 종양에서 miR-26 발현이 낮은 환자에서 수술 후 IFN-알파 치료의 효과를 확인하는 것입니다.
방법: miR-26의 정량적 RT-PCR 분석은 HCC의 근치적 절제술을 받은 환자로부터 수집된 표본에서 수행됩니다. miR-26 발현이 낮은 이 환자들은 잔여 종양을 배제하기 위해 기준선 검사 후 절제 후 4~6주 후에 병원으로 돌아올 것입니다. 모든 요건이 충족되면 이들 환자는 수술 후 IFN-알파 요법을 받은 치료군 또는 항암 치료를 받지 않을 대조군에 무작위로 배정됩니다. 무병 생존, 전체 생존, 재발까지의 시간 및 부작용이 관찰될 것이다.
예상 결과: IFN-알파 치료는 아마도 종양 재발을 억제함으로써 HCC의 근치적 절제 후 종양에서 낮은 miR-26 발현을 가진 환자의 무병 생존을 개선했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mei-ling Li
- 전화번호: 2936 64041990
- 이메일: livercongress@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- The Mengchao hepatobiliary hospital,Fujian Medical University,and Liver disease research center of Fujian province
-
연락하다:
- Jingfeng Liu
- 이메일: drjingfeng@yahoo.com.cn
-
수석 연구원:
- Jingfeng Liu
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361004
- 모병
- Zhongshan Hospital, Xiamen University
-
연락하다:
- Ping-Guo Liu, MD
-
수석 연구원:
- Ping-Guo Liu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Mei-ling Li
- 전화번호: 2936 64041990
- 이메일: livercongress@zs-hospital.sh.cn
-
부수사관:
- Hui-Chuan Sun, MD
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- ShanghaiBio Coorperation
-
연락하다:
- Jason Gang Jin, PhD
- 전화번호: 13818588366
- 이메일: jasongjin@gmail.com
-
수석 연구원:
- Jason Gang Jin, MD, PhD
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tumor Hospital, Tianjin Medical University
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수석 연구원:
- Qiang Li, MD
-
연락하다:
- Ti Zhang, MD
- 이메일: zhangti2001@yahoo.com.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
수술 전후 기간 포함 기준:
- 서명된 동의서
- ≥ 18세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성;
- 종양에서 miR-26 발현이 낮은 환자(RT-PCR로 확인)는 HCC의 근치적 절제술을 받았습니다.
종양 특성은 다음을 충족해야 합니다.
- 종양의 직경은 3~8센티미터이고 종양의 수는 3개 미만입니다.
- 수술 전 영상 또는 수술 중 소견상 문맥, 간정맥 및 담관의 주요 가지에서 혈전증이 발견되지 않음
- 간외 및 림프절 전이 없음
수술 전후 기간 제외 기준:
- 다른 시스템에 수반되는 악성 원발성 종양이 존재합니다.
- 피험자는 간 이식, 개입, 절제, 방사선 요법, 화학 요법, 분자 표적 요법 또는 기타 항-HCC 요법과 같은 절제 수술 전에 임의의 이전 전신 항-HCC 요법을 받고;
- 피험자는 이 연구 동안 다른 연구/연구 약물을 복용합니다.
- 피험자는 뇌혈관 사고, 신부전, 우울증, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 또는 기타 조절되지 않는 심각한 질병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 연구 약물 또는 유사한 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
기준선(수술 후 4~6주) 포함 기준:
- 기준선(절제 후) 혈액 일상 검사에서 백혈구 수가 >2.5*10^9/L인 것으로 나타났습니다. 및 혈소판 수 >40*10^9/L;
- 기준선에서 클래스 A의 Child-Pugh 점수.
기준선(수술 후 4~6주) 제외 기준:
- 다른 시스템에 수반되는 악성 원발성 종양이 존재합니다.
- 피험자는 무작위화 전 4주 이내에 다른 연구/연구 약물을 복용합니다.
- 기본 검사는 감염, 출혈, 담즙 누출 또는 기타 수술 후 합병증이 있음을 나타냅니다.
- 기준선 검사는 종양 전이의 존재를 암시합니다.
- 피험자는 뇌혈관 사고, 신부전, 우울증, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증 또는 기타 조절되지 않는 심각한 질병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 연구 약물 또는 유사한 약물 알레르기의 병력이 있습니다.
- 피험자가 임신, 수유 중이거나 소변 임신 테스트 결과가 양성입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인터페론-알파(IFN-알파)
인터페론-알파는 18개월 동안 30μg을 주 3회 또는 50μg을 주 2회 근육내 또는 피하주사한다.
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인터페론-알파는 18개월 동안 30μg을 주 3회 또는 50μg을 주 2회 근육주사한다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
항암 개입이 지정되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병 생존
기간: 5 년
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수술 날짜와 종양 재발 또는 환자 사망 사이의 간격
|
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
|
수술 날짜와 환자 사망 사이의 간격
|
5 년
|
재발하는 시간
기간: 5 년
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수술 날짜와 종양 재발 사이의 간격
|
5 년
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 18개월
|
부작용(저간증, 발열, 백혈구 감소증 및 혈소판 감소증)이 있는 참가자 수를 측정합니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jia Fan, MD, PHD, Liver Cancer Institute and Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
- 수석 연구원: Xin Wei Wang, PhD, National Cancer Institute, NIH, US
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ji J, Shi J, Budhu A, Yu Z, Forgues M, Roessler S, Ambs S, Chen Y, Meltzer PS, Croce CM, Qin LX, Man K, Lo CM, Lee J, Ng IO, Fan J, Tang ZY, Sun HC, Wang XW. MicroRNA expression, survival, and response to interferon in liver cancer. N Engl J Med. 2009 Oct 8;361(15):1437-47. doi: 10.1056/NEJMoa0901282.
- Sun HC, Tang ZY, Wang L, Qin LX, Ma ZC, Ye QH, Zhang BH, Qian YB, Wu ZQ, Fan J, Zhou XD, Zhou J, Qiu SJ, Shen YF. Postoperative interferon alpha treatment postponed recurrence and improved overall survival in patients after curative resection of HBV-related hepatocellular carcinoma: a randomized clinical trial. J Cancer Res Clin Oncol. 2006 Jul;132(7):458-65. doi: 10.1007/s00432-006-0091-y. Epub 2006 Mar 24.
- Lo CM, Liu CL, Chan SC, Lam CM, Poon RT, Ng IO, Fan ST, Wong J. A randomized, controlled trial of postoperative adjuvant interferon therapy after resection of hepatocellular carcinoma. Ann Surg. 2007 Jun;245(6):831-42. doi: 10.1097/01.sla.0000245829.00977.45.
- Clavien PA. Interferon: the magic bullet to prevent hepatocellular carcinoma recurrence after resection? Ann Surg. 2007 Jun;245(6):843-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e31805d0788. No abstract available.
- Qian YB, Zhang JB, Wu WZ, Fang HB, Jia WD, Zhuang PY, Zhang BH, Pan Q, Xu Y, Wang L, Tang ZY, Sun HC. P48 is a predictive marker for outcome of postoperative interferon-alpha treatment in patients with hepatitis B virus infection-related hepatocellular carcinoma. Cancer. 2006 Oct 1;107(7):1562-9. doi: 10.1002/cncr.22206.
- Wang L, Tang ZY, Qin LX, Wu XF, Sun HC, Xue Q, Ye SL. High-dose and long-term therapy with interferon-alfa inhibits tumor growth and recurrence in nude mice bearing human hepatocellular carcinoma xenografts with high metastatic potential. Hepatology. 2000 Jul;32(1):43-8. doi: 10.1053/jhep.2000.8525.
- Wang L, Wu WZ, Sun HC, Wu XF, Qin LX, Liu YK, Liu KD, Tang ZY. Mechanism of interferon alpha on inhibition of metastasis and angiogenesis of hepatocellular carcinoma after curative resection in nude mice. J Gastrointest Surg. 2003 Jul-Aug;7(5):587-94. doi: 10.1016/s1091-255x(03)00072-6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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The Wistar InstituteNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Hoffmann-La Roche; National...완전한
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United States Army Institute of Surgical Research완전한
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Butler HospitalBrown University; University of Rhode Island초대로 등록
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InfraredxBright Research Partners완전한
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음