荧光血管造影:穿支皮瓣的规划和监测 (AFLU)
使用 Fluobeam™ 相机(Fluoptics 公司)的荧光血管造影术:穿支皮瓣的规划和监测
研究概览
详细说明
重建手术旨在用取自远处的自体组织替代截肢的解剖区域:皮瓣。 目标是以最少的后遗症恢复正常。 在可用的皮瓣中,穿支皮瓣具有高度塑性、大并且可以从辅助血管中取出的优点,其损失不会损害采样点的活力。 然而,它们更多变的解剖结构需要照射术前形态学评估(CT 血管造影)或多普勒超声检查,这并不总是由外科医生自己进行,并且不区分肌肉穿支和皮肤穿支。
荧光血管造影是血管浅表探查技术。 静脉注射示踪剂(吲哚菁绿 ICG)后,荧光血管造影术可实时提供有用的表面血管造影成像。 它还可以帮助监测血管吻合的术中和术后质量。 尽管荧光血管造影有许多应用(眼科、神经外科、肝移植......),但其在外科皮瓣中的用途仅得到少数出版物的支持。 没有人通过将其与参考调查(CT 血管造影术或多普勒超声检查)进行比较来真正验证其临床价值。
本研究将包括 40 名重建手术候选人。 手术前一天,除了用于定位穿支皮瓣的常用技术外,患者还将接受 0.025 mg / kg Infracyanine®(吲哚菁绿)注射,并使用 Fluobeam™ 相机探查皮瓣的感兴趣区域.
手术后两小时,在通常的皮瓣活力临床监测期间,新注射 Infracyanine® 将通过测量目标区域的荧光强度来测试皮瓣的灌注。 这些测量将每 6 小时重复一次,持续 4 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Isere
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Grenoble、Isere、法国、38043
- University Hospital of Grenoble
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 无论适应症如何(癌症、外伤、畸形),穿支皮瓣重建。 主要目标是腓骨皮瓣、大腿前外侧皮瓣和下腹壁皮瓣
- 同意的病人
排除标准:
- 已知的吲哚青绿过敏
- 孕妇、产妇或哺乳妇女
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:附加荧光血管造影
外科医生将对建议的皮瓣进行通常的形态学评估:
除了用于定位穿动脉的常规放射技术外,患者还将在手术前进行荧光血管造影,手术结束后进行一次,然后在接下来的 4 天内每 6 小时进行一次。 |
Infracyanine®(吲哚菁绿)静脉注射后的荧光血管造影
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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荧光血管造影确定的穿支皮瓣位置与解剖后皮瓣真实解剖位置的比较
大体时间:在第一次荧光血管造影期间
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对于每个皮瓣,荧光血管造影术确定的皮瓣位置将与解剖后相关皮瓣上确定的解剖位置(实际)(金标准)进行比较。
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在第一次荧光血管造影期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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荧光血管造影确定的穿支皮瓣位置与皮瓣相关参考成像技术(CT血管造影或多普勒超声)确定的皮瓣位置的比较
大体时间:在第一次荧光血管造影期间
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对于每个皮瓣,荧光血管造影术确定的皮瓣位置将与皮瓣相关参考成像技术(CT 血管造影术或多普勒超声检查)确定的位置进行比较
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在第一次荧光血管造影期间
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使用荧光血管造影术监测微血管吻合术的质量
大体时间:微血管吻合术后
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通过微吻合的血管流量的术中监测将通过以下方式确定:
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微血管吻合术后
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使用荧光血管造影术后皮瓣灌注监测
大体时间:手术后四天每六小时一次
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这是为了检验感兴趣区域的荧光强度动态是术后并发症的预后因素这一假设。
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手术后四天每六小时一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Georges BETTEGA, MD, PHD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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