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荧光血管造影:穿支皮瓣的规划和监测 (AFLU)

2019年4月16日 更新者:University Hospital, Grenoble

使用 Fluobeam™ 相机(Fluoptics 公司)的荧光血管造影术:穿支皮瓣的规划和监测

本研究的目的是确定荧光血管造影术是否是一种有效的技术,用于定位血管穿支及其灌注区域以及术后监测皮瓣灌注。

研究概览

详细说明

重建手术旨在用取自远处的自体组织替代截肢的解剖区域:皮瓣。 目标是以最少的后遗症恢复正常。 在可用的皮瓣中,穿支皮瓣具有高度塑性、大并且可以从辅助血管中取出的优点,其损失不会损害采样点的活力。 然而,它们更多变的解剖结构需要照射术前形态学评估(CT 血管造影)或多普勒超声检查,这并不总是由外科医生自己进行,并且不区分肌肉穿支和皮肤穿支。

荧光血管造影是血管浅表探查技术。 静脉注射示踪剂(吲哚菁绿 ICG)后,荧光血管造影术可实时提供有用的表面血管造影成像。 它还可以帮助监测血管吻合的术中和术后质量。 尽管荧光血管造影有许多应用(眼科、神经外科、肝移植......),但其在外科皮瓣中的用途仅得到少数出版物的支持。 没有人通过将其与参考调查(CT 血管造影术或多普勒超声检查)进行比较来真正验证其临床价值。

本研究将包括 40 名重建手术候选人。 手术前一天,除了用于定位穿支皮瓣的常用技术外,患者还将接受 0.025 mg / kg Infracyanine®(吲哚菁绿)注射,并使用 Fluobeam™ 相机探查皮瓣的感兴趣区域.

手术后两小时,在通常的皮瓣活力临床监测期间,新注射 Infracyanine® 将通过测量目标区域的荧光强度来测试皮瓣的灌注。 这些测量将每 6 小时重复一次,持续 4 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Isere
      • Grenoble、Isere、法国、38043
        • University Hospital of Grenoble

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无论适应症如何(癌症、外伤、畸形),穿支皮瓣重建。 主要目标是腓骨皮瓣、大腿前外侧皮瓣和下腹壁皮瓣
  • 同意的病人

排除标准:

  • 已知的吲哚青绿过敏
  • 孕妇、产妇或哺乳妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:附加荧光血管造影

外科医生将对建议的皮瓣进行通常的形态学评估:

  • 大腿前外侧皮瓣或上腹下皮瓣的 CT 血管造影
  • 腓骨皮瓣的多普勒超声检查。

除了用于定位穿动脉的常规放射技术外,患者还将在手术前进行荧光血管造影,手术结束后进行一次,然后在接下来的 4 天内每 6 小时进行一次。

Infracyanine®(吲哚菁绿)静脉注射后的荧光血管造影
其他名称:
  • 本研究中使用的设备是由 Fluoptics 公司开发的 Fluobeam™ 成像系统。
  • 该技术需要注射示踪剂 Infracyanine®(SERB 制药公司)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
荧光血管造影确定的穿支皮瓣位置与解剖后皮瓣真实解剖位置的比较
大体时间:在第一次荧光血管造影期间
对于每个皮瓣,荧光血管造影术确定的皮瓣位置将与解剖后相关皮瓣上确定的解剖位置(实际)(金标准)进行比较。
在第一次荧光血管造影期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
荧光血管造影确定的穿支皮瓣位置与皮瓣相关参考成像技术(CT血管造影或多普勒超声)确定的皮瓣位置的比较
大体时间:在第一次荧光血管造影期间
对于每个皮瓣,荧光血管造影术确定的皮瓣位置将与皮瓣相关参考成像技术(CT 血管造影术或多普勒超声检查)确定的位置进行比较
在第一次荧光血管造影期间
使用荧光血管造影术监测微血管吻合术的质量
大体时间:微血管吻合术后

通过微吻合的血管流量的术中监测将通过以下方式确定:

  • 测量动脉和静脉经吻合口流量 (ml / mm)
  • 位于手术野且不受吻合口影响的等效直径血管的流量测量(毫升/毫米)
  • 固有传输时间(以秒为单位),即动脉吻合和静脉吻合之间发出荧光所需的时间
  • 吻合口周围漏气的数量。
微血管吻合术后
使用荧光血管造影术后皮瓣灌注监测
大体时间:手术后四天每六小时一次
这是为了检验感兴趣区域的荧光强度动态是术后并发症的预后因素这一假设。
手术后四天每六小时一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Georges BETTEGA, MD, PHD、University Hospital, Grenoble

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月10日

研究完成 (实际的)

2015年10月10日

研究注册日期

首次提交

2012年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月7日

首次发布 (估计)

2012年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DCIC/11/13

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