Angiografía de fluorescencia: planificación y seguimiento de colgajos de perforantes (AFLU)
Angiografía de fluorescencia con cámara Fluobeam™ (Fluoptics Company): Planificación y seguimiento de colgajos de perforantes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía reconstructiva pretende reemplazar regiones anatómicas amputadas por tejido autólogo tomado de lugares distantes: colgajos. El objetivo es restituir ad integrum con mínimas secuelas. Entre los colgajos disponibles, los colgajos perforantes tienen la ventaja de ser muy plásticos, grandes y pueden ser extraídos de vasos accesorios cuya pérdida no compromete la vitalidad del sitio de muestreo. Sin embargo, su anatomía más variable requiere una valoración morfológica preoperatoria irradiada (angiografía por TC) o una ecografía doppler que no siempre la realiza el propio cirujano y que no distingue entre perforante muscular y perforante cutáneo.
La angiografía por fluorescencia es una técnica de exploración superficial de la vascularización. Después de la inyección intravenosa de un marcador (ICG verde de indocianina), la angiografía de fluorescencia proporciona imágenes angiográficas de superficie útiles en tiempo real. También puede ayudar a controlar la calidad intraoperatoria y posoperatoria de las anastomosis vasculares. Aunque la angiografía por fluorescencia tiene numerosas aplicaciones (oftalmología, neurocirugía, trasplante hepático...), su utilidad en colgajos quirúrgicos solo está avalada por unas pocas publicaciones. Ninguno realmente valida su valor clínico comparándolo con investigaciones de referencia (angiografía por TC o ultrasonografía doppler).
En este estudio se incluirán 40 candidatos a cirugía reconstructiva. El día previo a la cirugía, además de la técnica habitual de localización de los colgajos de perforantes, se inyectará al paciente 0,025 mg/kg de Infracyanine® (verde de indocianina) y se explorará la zona de interés del colgajo con la cámara Fluobeam™ .
Dos horas después de la cirugía, durante el control clínico habitual de la vitalidad del colgajo, una nueva inyección de Infracyanine® probará la perfusión del colgajo midiendo la intensidad de fluorescencia del área objetivo. Estas mediciones se repetirán cada 6 horas durante 4 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Isere
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Grenoble, Isere, Francia, 38043
- University hospital of Grenoble
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- reconstrucción con colgajo de perforantes sea cual sea la indicación (cáncer, trauma, malformaciones). Los objetivos principales son los colgajos de peroné, los colgajos anterolaterales de muslo y los colgajos epigástricos inferiores.
- paciente que consiente
Criterio de exclusión:
- alergia conocida al verde de indocianina
- mujer embarazada, parturienta o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: angiografía de fluorescencia adicional
El cirujano prescribirá la valoración morfológica habitual del colgajo propuesto:
Además de la técnica radiológica habitual utilizada para localizar las arterias perforantes, se le realizará al paciente una angiografía de fluorescencia previa a la cirugía, otra justo después de finalizar la cirugía y luego una cada seis horas durante los siguientes 4 días. |
Angiografía de fluorescencia después de la inyección intravenosa de Infracyanine® (verde de indocianina)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la posición del colgajo de perforante determinada por angiografía de fluorescencia y la posición anatómica real del colgajo determinada después de la disección
Periodo de tiempo: Durante la primera angiografía fluorescente
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Para cada colgajo, la posición del colgajo determinada por angiografía fluorescente se comparará con la posición anatómica (real) determinada en el colgajo relevante después de la disección (estándar de oro).
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Durante la primera angiografía fluorescente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la posición del colgajo de perforantes determinada por angiografía de fluorescencia y la posición del colgajo determinada por técnicas de imagen de referencia relevantes para el colgajo (angiografía por TC o ultrasonografía doppler)
Periodo de tiempo: Durante la primera angiografía fluorescente
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Para cada colgajo, la posición del colgajo determinada por angiografía fluorescente se comparará con la posición determinada por técnicas de imagen de referencia relevantes para el colgajo (angiografía por TC o ultrasonografía doppler)
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Durante la primera angiografía fluorescente
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Monitorización intraoperatoria de la calidad de las anastomosis microvasculares mediante angiografía fluorescente
Periodo de tiempo: Justo después de las anastomosis microvasculares
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La monitorización intraoperatoria del flujo vascular a través de las microanastomosis estará determinada por:
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Justo después de las anastomosis microvasculares
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Monitorización posoperatoria de la perfusión del colgajo mediante angiografía con fluorescencia
Periodo de tiempo: Cada seis horas durante cuatro días después de la cirugía
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Esto es para probar la hipótesis de que la dinámica de la intensidad de la fluorescencia en el área de interés es un factor pronóstico de complicaciones posoperatorias.
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Cada seis horas durante cuatro días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georges BETTEGA, MD, PHD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DCIC/11/13
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