Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluorescentie-angiografie: planning en monitoring van perforatorflappen (AFLU)

16 april 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Fluorescentie-angiografie met Fluobeam™-camera (Fluoptics Company): planning en bewaking van perforatorflappen

Het doel van deze studie is om te bepalen of fluorescentie-angiografie een effectieve techniek is voor de lokalisatie van vasculaire perforatoren en hun perfusiegebied en voor de postoperatieve monitoring van flapperfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Reconstructieve chirurgie is bedoeld om geamputeerde anatomische gebieden te vervangen door autoloog weefsel dat van verre locaties is genomen: flappen. Het doel is om ad integrum te herstellen met minimale gevolgen. Van de beschikbare flappen hebben perforatorflappen het voordeel dat ze zeer plastisch en groot zijn en uit hulpvaten kunnen worden gehaald, waarvan het verlies de vitaliteit van de bemonsteringsplaats niet in gevaar brengt. Hun meer variabele anatomie vereist echter bestralende preoperatieve morfologische beoordeling (CT-angiografie) of een doppler-echografie die niet altijd door de chirurg zelf wordt uitgevoerd en geen onderscheid maakt tussen spierperforator en huidperforator.

Fluorescentie-angiografie is een oppervlakkige verkenningstechniek van vascularisatie. Na intraveneuze injectie van een tracer (indocyaninegroen ICG) biedt fluorescentie-angiografie bruikbare oppervlakte-angiografische beeldvorming in real-time. Het kan ook helpen bij het bewaken van de intraoperatieve en postoperatieve kwaliteit van vasculaire anastomosen. Hoewel fluorescentie-angiografie tal van toepassingen heeft (oogheelkunde, neurochirurgie, levertransplantatie...), wordt het nut ervan in chirurgische flappen slechts door enkele publicaties ondersteund. Geen enkele valideert de klinische waarde ervan door het te vergelijken met referentieonderzoeken (CT-angiografie of doppler-echografie).

40 kandidaten voor reconstructieve chirurgie zullen in deze studie worden opgenomen. De dag voor de operatie krijgt de patiënt, naast de gebruikelijke techniek die wordt gebruikt om perforatorflappen te lokaliseren, een injectie van 0,025 mg/kg Infracyanine® (indocyaninegroen) en wordt het aandachtsgebied van de flap onderzocht met de Fluobeam™-camera .

Twee uur na de operatie, tijdens de gebruikelijke klinische monitoring van de vitaliteit van de flap, zal een nieuwe injectie met Infracyanine® de perfusie van de flap testen door de fluorescentie-intensiteit van het doelgebied te meten. Deze metingen worden vervolgens gedurende 4 dagen om de 6 uur herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrijk, 38043
        • University Hospital of Grenoble

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • reconstructie van de perforatorflap ongeacht de indicatie (kanker, trauma, misvormingen). De belangrijkste doelen zijn de fibulaflappen, anterolaterale dijflappen en inferieure epigastrische flappen
  • instemmende patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • bekende indocyanine groene allergie
  • zwangere vrouw, barende vrouw of zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aanvullende fluorescentie-angiografie

De chirurg zal de gebruikelijke morfologische beoordeling van de voorgestelde flap voorschrijven:

  • CT-angiografie voor een anterolaterale dijflap of een epigastrische inferieure flap
  • Een Doppler-echografie voor een fibulaflap.

Naast de gebruikelijke radiologische techniek die wordt gebruikt om de perforerende slagaders te lokaliseren, zal de patiënt voorafgaand aan de operatie een fluorescentie-angiografie ondergaan, een andere net na het einde van de operatie en vervolgens elke zes uur gedurende de volgende 4 dagen.
Apparaat: Fluorescentie-angiografie (Fluobeam™-beeldvormingssysteem ontwikkeld door het bedrijf Fluoptics)
Fluorescentie-angiografie na intraveneuze injectie van Infracyanine® (indocyaninegroen)
Andere namen:
  • Het apparaat dat in deze studie wordt gebruikt, is het Fluobeam™-beeldvormingssysteem dat is ontwikkeld door het bedrijf Fluoptics.
  • de techniek vereist de injectie van een tracer Infracyanine® (farmaceutisch bedrijf SERVB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen de positie van de perforatorflap bepaald door fluorescentie-angiografie en de werkelijke anatomische positie van de flap bepaald na dissectie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste fluorescentie-angiografie
Per flap wordt de positie van de flap bepaald door middel van fluorescentie-angiografie vergeleken met de anatomische positie (actueel) bepaald op de betreffende flap na dissectie (gouden standaard).
Tijdens de eerste fluorescentie-angiografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen de positie van de perforatorflap bepaald door fluorescentie-angiografie en de positie van de flap bepaald door referentiebeeldvormingstechnieken die relevant zijn voor de flap (CT-angiografie of doppler-echografie)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste fluorescentie-angiografie
Voor elke flap wordt de positie van de flap bepaald door fluorescentie-angiografie vergeleken met de positie bepaald door referentiebeeldvormingstechnieken die relevant zijn voor de flap (CT-angiografie of doppler-echografie)
Tijdens de eerste fluorescentie-angiografie
Intraoperatieve monitoring van de kwaliteit van microvasculaire anastomosen met behulp van fluorescentie-angiografie
Tijdsspanne: Net na microvasculaire anastomosen

Intraoperatieve monitoring van de vasculaire stroom door de micro-anastomosen wordt bepaald door:

  • meten van de arteriële en veneuze trans-anastomose flow (ml/mm)
  • flowmeting (ml / mm) van een vat met een equivalente diameter dat zich in het operatieveld bevindt en niet wordt beïnvloed door de anastomose
  • intrinsieke transittijd (in seconden), de tijd die nodig is voor de fluorescentie tussen de arteriële anastomose en de veneuze anastomose
  • het aantal lekken rond de anastomose.
Net na microvasculaire anastomosen
Postoperatieve monitoring van flapperfusie met behulp van fluorescentie-angiografie
Tijdsspanne: Elke zes uur gedurende vier dagen na de operatie
Dit is om de hypothese te testen dat de dynamiek van de fluorescentie-intensiteit in het interessegebied een prognostische factor is voor postoperatieve complicaties.
Elke zes uur gedurende vier dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georges BETTEGA, MD, PHD, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • DCIC/11/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren