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Angiografia a fluorescenza: pianificazione e monitoraggio dei lembi perforatori (AFLU)

16 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Angiografia a fluorescenza con telecamera Fluobeam™ (Fluoptics Company): pianificazione e monitoraggio dei lembi perforatori

Lo scopo di questo studio è determinare se l'angiografia a fluorescenza sia una tecnica efficace per la localizzazione delle perforanti vascolari e la loro area di perfusione e per il monitoraggio postoperatorio della perfusione del lembo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia ricostruttiva ha lo scopo di sostituire le regioni anatomiche amputate con tessuto autologo prelevato da sedi distanti: lembi. L'obiettivo è restituire ad integrum con sequele minime. Tra i lembi disponibili, i lembi perforanti hanno il vantaggio di essere altamente plastici, di grandi dimensioni e possono essere prelevati da vasi accessori la cui perdita non compromette la vitalità del sito di prelievo. Tuttavia la loro anatomia più variabile richiede una valutazione morfologica preoperatoria irradiante (angio-TC) o un'ecografia doppler che non sempre viene eseguita dal chirurgo stesso e non distingue tra perforante muscolare e perforante cutaneo.

L'angiografia a fluorescenza è una tecnica di esplorazione superficiale della vascolarizzazione. Dopo l'iniezione endovenosa di un tracciante (ICG verde indocianina), l'angiografia a fluorescenza fornisce utili immagini angiografiche di superficie in tempo reale. Può anche aiutare nel monitoraggio della qualità intraoperatoria e postoperatoria delle anastomosi vascolari. Sebbene l'angiografia a fluorescenza abbia numerose applicazioni (oftalmologia, neurochirurgia, trapianto di fegato...), la sua utilità nei lembi chirurgici è supportata solo da poche pubblicazioni. Nessuno convalida realmente il suo valore clinico confrontandolo con le indagini di riferimento (angiografia TC o ecografia doppler).

In questo studio saranno inclusi 40 candidati alla chirurgia ricostruttiva. Il giorno prima dell'intervento, oltre alla consueta tecnica utilizzata per localizzare i lembi perforanti, il paziente riceverà un'iniezione di 0,025 mg/kg di Infracyanine® (verde indocianina) e l'area di interesse del lembo verrà esplorata con la telecamera Fluobeam™ .

Due ore dopo l'intervento, durante il consueto monitoraggio clinico della vitalità del lembo, una nuova iniezione di Infracyanine® testerà la perfusione del lembo misurando l'intensità della fluorescenza dell'area target. Queste misurazioni verranno poi ripetute ogni 6 ore per 4 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • University hospital of Grenoble

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricostruzione del lembo perforante qualunque sia l'indicazione (tumori, traumi, malformazioni). I bersagli principali sono i lembi del perone, i lembi anterolaterali della coscia e i lembi epigastrici inferiori
  • paziente consenziente

Criteri di esclusione:

  • nota allergia al verde indocianina
  • donna incinta, partoriente o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: angiografia a fluorescenza aggiuntiva

Il chirurgo prescriverà la consueta valutazione morfologica del lembo proposto:

  • Angiografia TC per un lembo anterolaterale della coscia o un lembo epigastrico inferiore
  • Un'ecografia Doppler per un lembo di fibula.

Oltre alla consueta tecnica radiologica utilizzata per localizzare le arterie perforanti, il paziente avrà un'angiografia a fluorescenza prima dell'intervento, un'altra subito dopo la fine dell'intervento e poi una ogni sei ore durante i successivi 4 giorni.
Dispositivo: Angiografia a fluorescenza (sistema di imaging Fluobeam™ sviluppato dalla società Fluoptics)
Angiografia a fluorescenza dopo iniezione endovenosa di Infracyanine® (verde indocianina)
Altri nomi:
  • Il dispositivo utilizzato in questo studio è il sistema di imaging Fluobeam™ sviluppato dalla società Fluoptics.
  • la tecnica richiede l'iniezione di un tracciante Infracyanine® (azienda farmaceutica SERB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la posizione del lembo perforante determinata dall'angiografia a fluorescenza e la reale posizione anatomica del lembo determinata dopo la dissezione
Lasso di tempo: Durante la prima angiografia fluorescente
Per ogni lembo, la posizione del lembo determinata mediante angiografia fluorescente sarà confrontata con la posizione anatomica (reale) determinata sul relativo lembo dopo la dissezione (gold standard).
Durante la prima angiografia fluorescente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la posizione del lembo perforante determinata dall'angiografia a fluorescenza e la posizione del lembo determinata dalle tecniche di imaging di riferimento relative al lembo (angiografia TC o ecografia doppler)
Lasso di tempo: Durante la prima angiografia fluorescente
Per ogni lembo, la posizione del lembo determinata dall'angiografia fluorescente sarà confrontata con la posizione determinata dalle tecniche di imaging di riferimento relative al lembo (angiografia TC o ecografia doppler)
Durante la prima angiografia fluorescente
Monitoraggio intraoperatorio della qualità delle anastomosi microvascolari mediante angiografia fluorescente
Lasso di tempo: Subito dopo anastomosi microvascolari

Il monitoraggio intraoperatorio del flusso vascolare attraverso le microanastomosi sarà determinato da:

  • misurazione del flusso transanastomotico arterioso e venoso (ml/mm)
  • misurazione del flusso (ml/mm) di un vaso di diametro equivalente situato nel campo operatorio e non interessato dall'anastomosi
  • tempo di transito intrinseco (in secondi) che è il tempo necessario per la fluorescenza tra l'anastomosi arteriosa e l'anastomosi venosa
  • il numero di perdite attorno all'anastomosi.
Subito dopo anastomosi microvascolari
Monitoraggio postoperatorio della perfusione del lembo mediante angiografia a fluorescenza
Lasso di tempo: Ogni sei ore per quattro giorni dopo l'intervento
Questo per testare l'ipotesi che la dinamica dell'intensità della fluorescenza nell'area di interesse sia un fattore prognostico per le complicanze postoperatorie.
Ogni sei ore per quattro giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Georges BETTEGA, MD, PHD, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCIC/11/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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