Fluorescenční angiografie: Plánování a monitorování laloků perforátoru (AFLU)
Fluorescenční angiografie s kamerou Fluobeam™ (Fluoptics Company): Plánování a monitorování klapek perforátoru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rekonstrukční chirurgie je určena k nahrazení amputovaných anatomických oblastí autologní tkání odebranou ze vzdálených míst: chlopněmi. Cílem je restituce ad integrum s minimálními následky. Mezi dostupnými chlopněmi mají perforační chlopně tu výhodu, že jsou vysoce plastické, velké a lze je odebrat z pomocných cév, jejichž ztráta neohrozí vitalitu místa odběru vzorků. Jejich variabilnější anatomie však vyžaduje ozařovací předoperační morfologické vyšetření (CT angiografie) nebo dopplerovskou ultrasonografii, kterou ne vždy provádí sám chirurg a nerozlišuje mezi svalovým a kožním perforátorem.
Fluorescenční angiografie je povrchová explorační technika vaskularizace. Po intravenózní injekci indikátoru (indocyanin green ICG) poskytuje fluorescenční angiografie užitečné povrchové angiografické zobrazení v reálném čase. Může také pomoci při sledování peroperační a pooperační kvality cévních anastomóz. Přestože fluorescenční angiografie má četné aplikace (oftalmologie, neurochirurgie, transplantace jater...), její užitečnost u chirurgických laloků podporuje jen několik málo publikací. Žádný skutečně nepotvrdil jeho klinickou hodnotu srovnáním s referenčními vyšetřeními (CT angiografie nebo dopplerovská ultrasonografie).
Do této studie bude zařazeno 40 kandidátů na rekonstrukční chirurgii. Den před operací kromě obvyklé techniky používané k lokalizaci laloků perforátorů dostane pacient injekci 0,025 mg/kg Infracyanine® (indocyaninová zeleň) a oblast zájmu laloku bude prozkoumána kamerou Fluobeam™. .
Dvě hodiny po operaci, při obvyklém klinickém sledování vitality laloku, bude nová injekce Infracyanine® testovat perfuzi laloku měřením intenzity fluorescence cílové oblasti. Tato měření se pak budou opakovat každých 6 hodin po dobu 4 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francie, 38043
- University hospital of Grenoble
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rekonstrukce perforátorové laloky bez ohledu na indikaci (rakovina, trauma, malformace). Hlavním cílem jsou laloky fibuly, anterolaterální laloky stehen a dolní epigastrické laloky
- souhlasného pacienta
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na indocyaninovou zeleň
- těhotná žena, rodička nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: přídavná fluorescenční angiografie
Chirurg předepíše obvyklé morfologické posouzení navrhované chlopně:
Kromě obvyklé radiologické techniky používané k lokalizaci perforujících tepen bude pacientovi před operací provedena fluorescenční angiografie, další těsně po ukončení operace a poté každých šest hodin během následujících 4 dnů. |
Fluorescenční angiografie po intravenózní injekci Infracyanine® (indocyaninová zeleň)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi polohou perforátorové laloky stanovené fluorescenční angiografií a skutečnou anatomickou polohou laloku zjištěnou po disekci
Časové okno: Během první fluorescenční angiografie
|
U každé chlopně bude poloha laloku určená fluorescenční angiografií porovnána s anatomickou polohou (aktuální) stanovenou na příslušné chlopni po disekci (zlatý standard).
|
Během první fluorescenční angiografie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi polohou laloku perforátoru stanovenou fluorescenční angiografií a polohou laloku stanovenou referenčními zobrazovacími technikami relevantními pro lalok (CT angiografie nebo dopplerovská ultrasonografie)
Časové okno: Během první fluorescenční angiografie
|
U každé chlopně bude poloha chlopně určená fluorescenční angiografií porovnána s polohou určenou referenčními zobrazovacími technikami relevantními pro chlopeň (CT angiografie nebo dopplerovská ultrasonografie).
|
Během první fluorescenční angiografie
|
|
Intraoperační sledování kvality mikrovaskulárních anastomóz pomocí fluorescenční angiografie
Časové okno: Těsně po mikrovaskulárních anastomózách
|
Intraoperační monitorování cévního průtoku přes mikroanastomózy bude určeno:
|
Těsně po mikrovaskulárních anastomózách
|
|
Pooperační sledování perfuze chlopní pomocí fluorescenční angiografie
Časové okno: Každých šest hodin po dobu čtyř dnů po operaci
|
Jde o ověření hypotézy, že dynamika intenzity fluorescence v zájmové oblasti je prognostickým faktorem pooperačních komplikací.
|
Každých šest hodin po dobu čtyř dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georges BETTEGA, MD, PHD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DCIC/11/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .