Angiographie par fluorescence : planification et surveillance des lambeaux perforants (AFLU)
Angiographie par fluorescence avec caméra Fluobeam™ (société Fluoptics) : planification et surveillance des lambeaux perforants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie réparatrice vise à remplacer des régions anatomiques amputées par des tissus autologues prélevés à distance : les lambeaux. L'objectif est de restituer ad integrum avec un minimum de séquelles. Parmi les lambeaux disponibles, les lambeaux perforants ont l'avantage d'être très plastiques, de grandes dimensions et peuvent être prélevés sur des vaisseaux accessoires dont la perte ne compromet pas la vitalité du site de prélèvement. Cependant leur anatomie plus variable nécessite un bilan morphologique préopératoire irradiant (angioscanner) ou une échographie doppler qui n'est pas toujours réalisée par le chirurgien lui-même et ne fait pas la distinction entre perforant musculaire et perforant cutané.
L'angiographie par fluorescence est une technique d'exploration superficielle de la vascularisation. Après injection intraveineuse d'un traceur (vert d'indocyanine ICG), l'angiographie par fluorescence fournit une imagerie angiographique de surface utile en temps réel. Il peut également aider à surveiller la qualité peropératoire et postopératoire des anastomoses vasculaires. Bien que l'angiographie par fluorescence ait de nombreuses applications (ophtalmologie, neurochirurgie, transplantation hépatique...), son utilité dans les lambeaux chirurgicaux n'est étayée que par quelques publications. Aucune ne valide réellement sa valeur clinique en la comparant à des examens de référence (angioscanner ou échographie doppler).
40 candidats à la chirurgie réparatrice seront inclus dans cette étude. La veille de l'intervention, en plus de la technique habituelle utilisée pour localiser les lambeaux perforants, le patient recevra une injection de 0,025 mg/kg d'Infracyanine® (vert d'indocyanine) et la zone d'intérêt du lambeau sera explorée avec la caméra Fluobeam™ .
Deux heures après l'intervention, lors du suivi clinique habituel de la vitalité du lambeau, une nouvelle injection d'Infracyanine® permettra de tester la perfusion du lambeau en mesurant l'intensité de fluorescence de la zone cible. Ces mesures seront ensuite répétées toutes les 6 heures pendant 4 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Isere
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Grenoble, Isere, France, 38043
- University Hospital of Grenoble
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- reconstruction par lambeau perforant quelle que soit l'indication (cancer, traumatisme, malformations). Les principales cibles sont les lambeaux de fibula, les lambeaux antéro-latéraux de cuisse et les lambeaux épigastriques inférieurs
- patient consentant
Critère d'exclusion:
- allergie connue au vert d'indocyanine
- femme enceinte, femme parturiente ou femme allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: angiographie par fluorescence complémentaire
Le chirurgien prescrira le bilan morphologique habituel du lambeau proposé :
En plus de la technique radiologique habituelle utilisée pour localiser les artères perforantes, le patient aura une angiographie en fluorescence avant l'intervention, une autre juste après la fin de l'intervention puis une toutes les six heures pendant les 4 jours suivants. |
Angiographie en fluorescence après injection intraveineuse d'Infracyanine® (vert d'indocyanine)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre la position du lambeau perforant déterminée par angiographie à fluorescence et la position anatomique réelle du lambeau déterminée après dissection
Délai: Lors de la première angiographie fluorescente
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Pour chaque lambeau, la position du lambeau déterminée par angiographie fluorescente sera comparée à la position anatomique (réelle) déterminée sur le lambeau concerné après dissection (gold standard).
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Lors de la première angiographie fluorescente
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre la position du lambeau perforant déterminée par angiographie à fluorescence et la position du lambeau déterminée par les techniques d'imagerie de référence pertinentes pour le lambeau (angioscanner ou échographie doppler)
Délai: Lors de la première angiographie fluorescente
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Pour chaque lambeau, la position du lambeau déterminée par angiographie fluorescente sera comparée à la position déterminée par les techniques d'imagerie de référence pertinentes pour le lambeau (angioscanner ou échographie doppler)
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Lors de la première angiographie fluorescente
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Surveillance peropératoire de la qualité des anastomoses micro-vasculaires par angiographie fluorescente
Délai: Juste après les anastomoses micro-vasculaires
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La surveillance peropératoire du flux vasculaire à travers les micro-anastomoses sera déterminée par :
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Juste après les anastomoses micro-vasculaires
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Surveillance postopératoire de la perfusion du lambeau par angiographie à fluorescence
Délai: Toutes les six heures pendant quatre jours après la chirurgie
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Il s'agit de tester l'hypothèse que la dynamique de l'intensité de fluorescence dans la zone d'intérêt est un facteur pronostique des complications postopératoires.
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Toutes les six heures pendant quatre jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georges BETTEGA, MD, PHD, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DCIC/11/13
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