Angiografia de fluorescência: planejamento e monitoramento de retalhos perfurantes (AFLU)
Angiografia de fluorescência com câmera Fluobeam™ (Fluoptics Company): planejamento e monitoramento de retalhos perfurantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia reconstrutiva visa substituir regiões anatômicas amputadas por tecidos autólogos retirados de locais distantes: os retalhos. O objetivo é restituir ad integrum com sequelas mínimas. Dentre os retalhos disponíveis, os retalhos perfurantes têm a vantagem de serem altamente plásticos, grandes e podem ser retirados de vasos acessórios cuja perda não compromete a vitalidade do local de amostragem. No entanto, sua anatomia mais variável requer avaliação morfológica pré-operatória irradiante (angiografia por TC) ou uma ultrassonografia doppler que nem sempre é realizada pelo próprio cirurgião e não distingue entre perfurante muscular e perfurante cutânea.
A angiografia de fluorescência é uma técnica de exploração superficial da vascularização. Após a injeção intravenosa de um traçador (indocianina verde ICG), a angiografia de fluorescência fornece imagens angiográficas de superfície úteis em tempo real. Também pode ajudar no monitoramento da qualidade intra e pós-operatória das anastomoses vasculares. Embora a angiografia de fluorescência tenha inúmeras aplicações (oftalmologia, neurocirurgia, transplante de fígado...), sua utilidade em retalhos cirúrgicos é apoiada apenas por algumas publicações. Nenhum realmente valida seu valor clínico comparando-o com investigações de referência (angiografia por TC ou ultrassonografia doppler).
40 candidatos à cirurgia reconstrutiva serão incluídos neste estudo. Na véspera da cirurgia, além da técnica habitual de localização de retalhos perfurantes, o paciente receberá uma injeção de 0,025 mg/kg de Infracyanine® (indocianina verde) e a área de interesse do retalho será explorada com a câmera Fluobeam™ .
Duas horas após a cirurgia, durante o monitoramento clínico habitual da vitalidade do retalho, uma nova injeção de Infracyanine® testará a perfusão do retalho medindo a intensidade de fluorescência da área alvo. Essas medições serão repetidas a cada 6 horas durante 4 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Isere
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Grenoble, Isere, França, 38043
- University hospital of Grenoble
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- reconstrução de retalho perfurante seja qual for a indicação (câncer, trauma, malformações). Os principais alvos são os retalhos de fíbula, retalhos anterolaterais da coxa e retalhos epigástricos inferiores
- paciente consentido
Critério de exclusão:
- conhecida alergia à indocianina verde
- gestante, parturiente ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: angiografia de fluorescência adicional
O cirurgião prescreverá a avaliação morfológica usual do retalho proposto:
Além da técnica radiológica usual para localizar as artérias perfurantes, o paciente fará uma angiografia de fluorescência antes da cirurgia, outra logo após o término da cirurgia e depois uma a cada seis horas durante os próximos 4 dias. |
Angiografia de fluorescência após injeção intravenosa de Infracyanine® (indocianina verde)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre a posição do retalho perfurante determinada por angiografia de fluorescência e a posição anatômica real do retalho determinada após dissecção
Prazo: Durante a primeira angiografia fluorescente
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Para cada retalho, a posição do retalho determinada pela angiografia fluorescente será comparada com a posição anatômica (real) determinada no retalho relevante após a dissecção (padrão ouro).
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Durante a primeira angiografia fluorescente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre a posição do retalho perfurante determinada por angiografia de fluorescência e a posição do retalho determinada por técnicas de imagem de referência relevantes para o retalho (angiografia por TC ou ultrassonografia Doppler)
Prazo: Durante a primeira angiografia fluorescente
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Para cada retalho, a posição do retalho determinada por angiografia fluorescente será comparada com a posição determinada por técnicas de imagem de referência relevantes para o retalho (angiografia por TC ou ultrassonografia Doppler)
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Durante a primeira angiografia fluorescente
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Monitoramento intraoperatório da qualidade de anastomoses microvasculares usando angiografia fluorescente
Prazo: Logo após micro-anastomoses vasculares
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O monitoramento intraoperatório do fluxo vascular através das microanastomoses será determinado por:
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Logo após micro-anastomoses vasculares
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Monitoramento pós-operatório da perfusão do retalho usando angiografia de fluorescência
Prazo: A cada seis horas durante quatro dias após a cirurgia
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Isso é para testar a hipótese de que a dinâmica da intensidade da fluorescência na área de interesse é um fator prognóstico para complicações pós-operatórias.
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A cada seis horas durante quatro dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georges BETTEGA, MD, PHD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DCIC/11/13
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