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Fluoreszenzangiographie: Planung und Überwachung von Perforatorlappen (AFLU)

16. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Fluoreszenzangiographie mit Fluobeam™ Kamera (Fluoptics Company): Planung und Überwachung von Perforatorlappen

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Fluoreszenzangiographie eine effektive Technik zur Lokalisierung von Gefäßperforatoren und ihres Perfusionsbereichs sowie zur postoperativen Überwachung der Lappenperfusion ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der rekonstruktiven Chirurgie ist es, amputierte anatomische Regionen durch entfernt entnommenes körpereigenes Gewebe zu ersetzen: Lappenplastiken. Das Ziel ist die Wiederherstellung ad integrum mit minimalen Folgen. Unter den verfügbaren Klappen haben Perforationsklappen den Vorteil, dass sie sehr plastisch und groß sind und aus Zubehörgefäßen entnommen werden können, deren Verlust die Vitalität der Probenahmestelle nicht beeinträchtigt. Ihre variablere Anatomie erfordert jedoch eine bestrahlende präoperative morphologische Beurteilung (CT-Angiographie) oder eine Doppler-Sonographie, die nicht immer vom Chirurgen selbst durchgeführt wird und nicht zwischen Muskelperforator und Hautperforator unterscheidet.

Die Fluoreszenzangiographie ist eine oberflächliche Untersuchungstechnik der Vaskularisation. Nach intravenöser Injektion eines Tracers (Indocyaningrün-ICG) bietet die Fluoreszenzangiographie eine nützliche Oberflächenangiographie-Bildgebung in Echtzeit. Es kann auch bei der Überwachung der intraoperativen und postoperativen Qualität von Gefäßanastomosen hilfreich sein. Obwohl die Fluoreszenzangiographie zahlreiche Anwendungen hat (Ophthalmologie, Neurochirurgie, Lebertransplantation...), wird ihr Nutzen bei chirurgischen Lappenplastiken nur durch wenige Veröffentlichungen belegt. Keiner validiert seinen klinischen Wert wirklich, indem er ihn mit Referenzuntersuchungen (CT-Angiographie oder Doppler-Ultraschall) vergleicht.

40 Kandidaten für rekonstruktive Chirurgie werden in diese Studie aufgenommen. Am Tag vor der Operation erhält der Patient zusätzlich zur üblichen Technik zur Lokalisierung von Perforatorlappen eine Injektion von 0,025 mg / kg Infracyanine® (Indocyaningrün) und der interessierende Bereich des Lappens wird mit der Fluobeam™-Kamera untersucht .

Zwei Stunden nach der Operation wird während der üblichen klinischen Überwachung der Vitalität des Lappens eine neue Injektion von Infracyanine® die Durchblutung des Lappens testen, indem die Fluoreszenzintensität des Zielbereichs gemessen wird. Diese Messung wird dann 4 Tage lang alle 6 Stunden wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • University hospital of Grenoble

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rekonstruktion des Perforatorlappens unabhängig von der Indikation (Krebs, Trauma, Fehlbildungen). Die Hauptziele sind die Fibulalappen, die anterolateralen Oberschenkellappen und die unteren epigastrischen Klappen
  • zustimmender Patient

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Indocyaningrün-Allergie
  • Schwangere, Gebärende oder Stillende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Add-on-Fluoreszenzangiographie

Der Chirurg wird die übliche morphologische Beurteilung des vorgeschlagenen Lappens vorschreiben:

  • CT-Angiographie für einen anterolateralen Oberschenkellappen oder einen epigastrischen inferioren Lappen
  • Eine Doppler-Sonographie für einen Fibula-Lappen.

Neben der üblichen radiologischen Technik zur Lokalisierung der perforierenden Arterien wird der Patient vor der Operation, eine weitere kurz nach Ende der Operation und dann alle sechs Stunden während der nächsten 4 Tage eine Fluoreszenzangiographie erhalten.
Gerät: Fluoreszenzangiographie (Bildgebungssystem Fluobeam™, entwickelt von der Firma Fluoptics)
Fluoreszenzangiographie nach intravenöser Injektion von Infracyanine® (Indocyaningrün)
Andere Namen:
  • Das in dieser Studie verwendete Gerät ist das von der Firma Fluoptics entwickelte Bildgebungssystem Fluobeam™.
  • die Technik erfordert die Injektion eines Tracers Infracyanine® (SERB Pharmaunternehmen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der fluoreszenzangiographisch ermittelten Lage des Perforatorlappens und der nach Präparation ermittelten realen anatomischen Lage des Lappens
Zeitfenster: Während der ersten Fluoreszenzangiographie
Für jeden Lappen wird die fluoreszenzangiographisch ermittelte Lage des Lappens mit der anatomischen (Ist-)Position verglichen, die nach Präparation am jeweiligen Lappen ermittelt wurde (Goldstandard).
Während der ersten Fluoreszenzangiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der fluoreszenzangiographisch ermittelten Position des Perforatorlappens und der durch lappenrelevante Referenzbildgebungsverfahren (CT-Angiographie oder Dopplersonographie) ermittelten Position des Lappens
Zeitfenster: Während der ersten Fluoreszenzangiographie
Für jeden Lappen wird die durch Fluoreszenzangiographie bestimmte Position des Lappens mit der Position verglichen, die durch für den Lappen relevante bildgebende Referenzverfahren (CT-Angiographie oder Doppler-Ultraschall) bestimmt wurde.
Während der ersten Fluoreszenzangiographie
Intraoperative Überwachung der Qualität mikrovaskulärer Anastomosen mittels Fluoreszenzangiographie
Zeitfenster: Direkt nach mikrovaskulären Anastomosen

Die intraoperative Überwachung des Gefäßflusses durch die Mikroanastomosen wird bestimmt durch:

  • Messung des arteriellen und venösen transanastomosischen Flusses (ml / mm)
  • Durchflussmessung (ml / mm) eines Gefäßes mit äquivalentem Durchmesser, das sich im Operationsfeld befindet und nicht von der Anastomose betroffen ist
  • intrinsische Transitzeit (in Sekunden), die die Zeit ist, die für die Fluoreszenz zwischen der arteriellen Anastomose und der venösen Anastomose benötigt wird
  • die Anzahl der Lecks um die Anastomose herum.
Direkt nach mikrovaskulären Anastomosen
Postoperative Überwachung der Lappendurchblutung mittels Fluoreszenzangiographie
Zeitfenster: Vier Tage nach der Operation alle sechs Stunden
Damit soll die Hypothese getestet werden, dass die Dynamik der Fluoreszenzintensität im interessierenden Bereich ein prognostischer Faktor für postoperative Komplikationen ist.
Vier Tage nach der Operation alle sechs Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Georges BETTEGA, MD, PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCIC/11/13

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