- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01681797
Fluorescensangiografi: Planlægning og overvågning af perforatorflapper (AFLU)
Fluorescensangiografi med Fluobeam™-kamera (Fluoptics Company): Planlægning og overvågning af perforatorflapper
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekonstruktiv kirurgi er beregnet til at erstatte amputerede anatomiske områder med autologt væv taget fra fjerne steder: klapper. Målet er at genoprette ad integrum med minimale følgesygdomme. Blandt de tilgængelige klapper har perforatorklapperne den fordel, at de er meget plastiske, store og kan tages fra tilbehørsbeholdere, hvis tab ikke kompromitterer prøvetagningsstedets vitalitet. Deres mere varierende anatomi kræver imidlertid bestrålende præoperativ morfologisk vurdering (CT-angiografi) eller en doppler-ultralyd, som ikke altid udføres af kirurgen selv og ikke skelner mellem muskelperforator og hudperforator.
Fluorescensangiografi er en overfladisk udforskningsteknik for vaskularisering. Efter intravenøs injektion af et sporstof (indocyaningrøn ICG) giver fluorescensangiografi nyttig overfladeangiografisk billeddannelse i realtid. Det kan også hjælpe med at overvåge intraoperativ og postoperativ kvalitet af vaskulære anastomoser. Selvom fluorescensangiografi har adskillige anvendelser (oftalmologi, neurokirurgi, levertransplantation...), understøttes dens anvendelighed i kirurgiske klapper kun af nogle få publikationer. Ingen validerer virkelig dens kliniske værdi ved at sammenligne den med referenceundersøgelser (CT-angiografi eller doppler-ultralyd).
40 kandidater til rekonstruktiv kirurgi vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Dagen før operationen vil patienten udover den sædvanlige teknik, der bruges til at lokalisere perforatorflapper, modtage en injektion på 0,025 mg/kg Infracyanine® (indocyaningrøn), og klappens interesseområde vil blive udforsket med Fluobeam™-kameraet .
To timer efter operationen, under den sædvanlige kliniske overvågning af klappens vitalitet, vil en ny injektion af Infracyanine® teste perfusion af klappen ved at måle fluorescensintensiteten af målområdet. Disse målinger vil derefter blive gentaget hver 6. time i 4 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
- University hospital of Grenoble
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rekonstruktion af perforatorklap uanset indikationen (kræft, traumer, misdannelser). Hovedmålene er fibulaklapperne, anterolaterale lårflapper og inferior epigastriske klapper
- samtykkende patient
Ekskluderingskriterier:
- kendt indocyanin grøn allergi
- gravid, fødende eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: add-on fluorescens angiografi
Kirurgen vil ordinere den sædvanlige morfologiske vurdering af den foreslåede klap:
Ud over den sædvanlige radiologiske teknik, der bruges til at lokalisere de perforerende arterier, vil patienten have en fluorescensangiografi forud for operationen, en anden lige efter operationens afslutning og derefter en hver sjette time i løbet af de næste 4 dage. |
Fluorescensangiografi efter intravenøs injektion af Infracyanine® (indocyaningrøn)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem positionen af perforatorflappen bestemt ved fluorescensangiografi og den reelle anatomiske position af flappen bestemt efter dissektion
Tidsramme: Under den første fluorescerende angiografi
|
For hver flap vil flappens position bestemt ved fluorescerende angiografi blive sammenlignet med den anatomiske position (faktisk) bestemt på den relevante flap efter dissektion (guldstandard).
|
Under den første fluorescerende angiografi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem positionen af perforatorklappen bestemt ved fluorescensangiografi og positionen af flappen bestemt ved referencebilleddannelsesteknikker, der er relevante for flappen (CT-angiografi eller doppler-ultralyd)
Tidsramme: Under den første fluorescerende angiografi
|
For hver klap vil klappens position bestemt ved fluorescerende angiografi blive sammenlignet med positionen bestemt ved referencebilleddannelsesteknikker, der er relevante for klappen (CT-angiografi eller doppler-ultralyd)
|
Under den første fluorescerende angiografi
|
|
Intraoperativ overvågning af kvaliteten af mikrovaskulære anastomoser ved hjælp af fluorescerende angiografi
Tidsramme: Lige efter mikrovaskulære anastomoser
|
Intraoperativ overvågning af vaskulær flow gennem mikro-anastomoserne vil blive bestemt af:
|
Lige efter mikrovaskulære anastomoser
|
|
Postoperativ overvågning af flapperfusion ved hjælp af fluorescensangiografi
Tidsramme: Hver sjette time i fire dage efter operationen
|
Dette er for at teste hypotesen om, at dynamikken i fluorescensintensiteten i interesseområdet er en prognostisk faktor for postoperative komplikationer.
|
Hver sjette time i fire dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Georges BETTEGA, MD, PHD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DCIC/11/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rekonstruktiv kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten