Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluorescensangiografi: Planlægning og overvågning af perforatorflapper (AFLU)

16. april 2019 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Fluorescensangiografi med Fluobeam™-kamera (Fluoptics Company): Planlægning og overvågning af perforatorflapper

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fluorescensangiografi er en effektivitetsteknik til lokalisering af vaskulære perforatorer og deres perfusionsområde og til postoperativ overvågning af flapperfusion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rekonstruktiv kirurgi er beregnet til at erstatte amputerede anatomiske områder med autologt væv taget fra fjerne steder: klapper. Målet er at genoprette ad integrum med minimale følgesygdomme. Blandt de tilgængelige klapper har perforatorklapperne den fordel, at de er meget plastiske, store og kan tages fra tilbehørsbeholdere, hvis tab ikke kompromitterer prøvetagningsstedets vitalitet. Deres mere varierende anatomi kræver imidlertid bestrålende præoperativ morfologisk vurdering (CT-angiografi) eller en doppler-ultralyd, som ikke altid udføres af kirurgen selv og ikke skelner mellem muskelperforator og hudperforator.

Fluorescensangiografi er en overfladisk udforskningsteknik for vaskularisering. Efter intravenøs injektion af et sporstof (indocyaningrøn ICG) giver fluorescensangiografi nyttig overfladeangiografisk billeddannelse i realtid. Det kan også hjælpe med at overvåge intraoperativ og postoperativ kvalitet af vaskulære anastomoser. Selvom fluorescensangiografi har adskillige anvendelser (oftalmologi, neurokirurgi, levertransplantation...), understøttes dens anvendelighed i kirurgiske klapper kun af nogle få publikationer. Ingen validerer virkelig dens kliniske værdi ved at sammenligne den med referenceundersøgelser (CT-angiografi eller doppler-ultralyd).

40 kandidater til rekonstruktiv kirurgi vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Dagen før operationen vil patienten udover den sædvanlige teknik, der bruges til at lokalisere perforatorflapper, modtage en injektion på 0,025 mg/kg Infracyanine® (indocyaningrøn), og klappens interesseområde vil blive udforsket med Fluobeam™-kameraet .

To timer efter operationen, under den sædvanlige kliniske overvågning af klappens vitalitet, vil en ny injektion af Infracyanine® teste perfusion af klappen ved at måle fluorescensintensiteten af ​​målområdet. Disse målinger vil derefter blive gentaget hver 6. time i 4 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
        • University hospital of Grenoble

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rekonstruktion af perforatorklap uanset indikationen (kræft, traumer, misdannelser). Hovedmålene er fibulaklapperne, anterolaterale lårflapper og inferior epigastriske klapper
  • samtykkende patient

Ekskluderingskriterier:

  • kendt indocyanin grøn allergi
  • gravid, fødende eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: add-on fluorescens angiografi

Kirurgen vil ordinere den sædvanlige morfologiske vurdering af den foreslåede klap:

  • CT angiografi for en anterolateral lårklap eller en epigastrisk inferior flap
  • En Doppler-ultralyd til en fibula-klap.

Ud over den sædvanlige radiologiske teknik, der bruges til at lokalisere de perforerende arterier, vil patienten have en fluorescensangiografi forud for operationen, en anden lige efter operationens afslutning og derefter en hver sjette time i løbet af de næste 4 dage.

Fluorescensangiografi efter intravenøs injektion af Infracyanine® (indocyaningrøn)
Andre navne:
  • Enheden, der bruges i denne undersøgelse, er Fluobeam™-billeddannelsessystemet udviklet af virksomheden Fluoptics.
  • Teknikken kræver injektion af et sporstof Infracyanine® (SERB farmaceutisk virksomhed)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem positionen af ​​perforatorflappen bestemt ved fluorescensangiografi og den reelle anatomiske position af flappen bestemt efter dissektion
Tidsramme: Under den første fluorescerende angiografi
For hver flap vil flappens position bestemt ved fluorescerende angiografi blive sammenlignet med den anatomiske position (faktisk) bestemt på den relevante flap efter dissektion (guldstandard).
Under den første fluorescerende angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem positionen af ​​perforatorklappen bestemt ved fluorescensangiografi og positionen af ​​flappen bestemt ved referencebilleddannelsesteknikker, der er relevante for flappen (CT-angiografi eller doppler-ultralyd)
Tidsramme: Under den første fluorescerende angiografi
For hver klap vil klappens position bestemt ved fluorescerende angiografi blive sammenlignet med positionen bestemt ved referencebilleddannelsesteknikker, der er relevante for klappen (CT-angiografi eller doppler-ultralyd)
Under den første fluorescerende angiografi
Intraoperativ overvågning af kvaliteten af ​​mikrovaskulære anastomoser ved hjælp af fluorescerende angiografi
Tidsramme: Lige efter mikrovaskulære anastomoser

Intraoperativ overvågning af vaskulær flow gennem mikro-anastomoserne vil blive bestemt af:

  • måling af det arterielle og venøse trans-anastomotiske flow (ml/mm)
  • flowmåling (ml/mm) af et kar med tilsvarende diameter placeret i operationsfeltet og ikke påvirket af anastomosen
  • indre transittid (i sekunder), som er den tid, der kræves for fluorescensen mellem den arterielle anastomose og den venøse anastomose
  • antallet af utætheder omkring anastomosen.
Lige efter mikrovaskulære anastomoser
Postoperativ overvågning af flapperfusion ved hjælp af fluorescensangiografi
Tidsramme: Hver sjette time i fire dage efter operationen
Dette er for at teste hypotesen om, at dynamikken i fluorescensintensiteten i interesseområdet er en prognostisk faktor for postoperative komplikationer.
Hver sjette time i fire dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georges BETTEGA, MD, PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (Skøn)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCIC/11/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktiv kirurgi

Abonner