Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescensangiografi: Planlegging og overvåking av perforatorklaffer (AFLU)

16. april 2019 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Fluorescensangiografi med Fluobeam™-kamera (Fluoptics Company): Planlegging og overvåking av perforatorklaffer

Hensikten med denne studien er å finne ut om fluorescensangiografi er en effektivitetsteknikk for lokalisering av vaskulære perforatorer og deres perfusjonsområde og for postoperativ overvåking av klaffperfusjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rekonstruktiv kirurgi er ment å erstatte amputerte anatomiske områder med autologt vev tatt fra fjerne steder: klaffer. Målet er å gjenopprette ad integrum med minimale følgetilstander. Blant de tilgjengelige klaffene har perforatorklaffene fordelen av å være svært plastiske, store og kan tas fra tilbehørsbeholdere som ikke går på bekostning av vitaliteten til prøvetakingsstedet. Imidlertid krever deres mer variable anatomi bestrålende preoperativ morfologisk vurdering (CT-angiografi) eller en doppler-ultrasonografi som ikke alltid utføres av kirurgen selv og som ikke skiller mellom muskelperforator og hudperforator.

Fluorescensangiografi er en overfladisk utforskningsteknikk for vaskularisering. Etter intravenøs injeksjon av et sporstoff (indocyaningrønn ICG), gir fluorescensangiografi nyttig overflateangiografisk avbildning i sanntid. Det kan også hjelpe med å overvåke intraoperativ og postoperativ kvalitet av vaskulære anastomoser. Selv om fluorescensangiografi har mange bruksområder (oftalmologi, nevrokirurgi, levertransplantasjon...), støttes dens nytte i kirurgiske klaffer bare av noen få publikasjoner. Ingen validerer virkelig dens kliniske verdi ved å sammenligne den med referanseundersøkelser (CT-angiografi eller doppler-ultralyd).

40 kandidater for rekonstruktiv kirurgi vil bli inkludert i denne studien. Dagen før operasjonen, i tillegg til den vanlige teknikken som brukes for å lokalisere perforatorklaffer, vil pasienten få en injeksjon på 0,025 mg/kg Infracyanine® (indocyaningrønn) og området av interesse for klaffen vil bli utforsket med Fluobeam™-kameraet .

To timer etter operasjonen, under den vanlige kliniske overvåkingen av vitaliteten til klaffen, vil en ny injeksjon av Infracyanine® teste perfusjon av klaffen ved å måle fluorescensintensiteten til målområdet. Disse målingene vil deretter gjentas hver 6. time i 4 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • University hospital of Grenoble

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • rekonstruksjon av perforatorklaff uansett indikasjon (kreft, traumer, misdannelser). Hovedmålene er fibulaklaffene, anterolaterale lårklaffer og nedre epigastriske klaffer
  • samtykkende pasient

Ekskluderingskriterier:

  • kjent indocyanin grønn allergi
  • gravid kvinne, fødende kvinne eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tilleggsfluorescensangiografi

Kirurgen vil foreskrive den vanlige morfologiske vurderingen av den foreslåtte klaffen:

  • CT angiografi for en anterolateral lårklaff eller en epigastrisk inferior klaff
  • En Doppler-ultrasonografi for en fibulaklaff.

I tillegg til den vanlige radiologiske teknikken som brukes for å lokalisere de perforerende arteriene, vil pasienten få en fluorescensangiografi før operasjonen, en annen like etter operasjonens slutt og deretter en hver sjette time i løpet av de neste 4 dagene.

Fluorescensangiografi etter intravenøs injeksjon av Infracyanine® (indocyaningrønn)
Andre navn:
  • Enheten som brukes i denne studien er Fluobeam™-bildesystemet utviklet av selskapet Fluoptics.
  • teknikken krever injeksjon av et sporstoff Infracyanine® (SERB farmasøytisk selskap)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom posisjonen til perforatorklaffen bestemt ved fluorescensangiografi og den virkelige anatomiske posisjonen til klaffen bestemt etter disseksjon
Tidsramme: Under den første fluorescerende angiografien
For hver klaff vil posisjonen til klaffen bestemt ved fluorescerende angiografi sammenlignes med den anatomiske posisjonen (faktisk) bestemt på den aktuelle klaffen etter disseksjon (gullstandard).
Under den første fluorescerende angiografien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom posisjonen til perforatorklaffen bestemt ved fluorescensangiografi og posisjonen til klaffen bestemt ved referanseavbildningsteknikker som er relevante for klaffen (CT-angiografi eller doppler-ultrasonografi)
Tidsramme: Under den første fluorescerende angiografien
For hver klaff vil posisjonen til klaffen bestemt ved fluorescerende angiografi bli sammenlignet med posisjonen bestemt ved referansebildeteknikker som er relevante for klaffen (CT-angiografi eller doppler-ultralyd)
Under den første fluorescerende angiografien
Intraoperativ overvåking av kvaliteten på mikrovaskulære anastomoser ved bruk av fluorescerende angiografi
Tidsramme: Like etter mikrovaskulære anastomoser

Intraoperativ overvåking av vaskulær strømning gjennom mikro-anastomosene vil bli bestemt av:

  • måling av arteriell og venøs trans-anastomotisk strømning (ml / mm)
  • strømningsmåling (ml / mm) av et kar med ekvivalent diameter plassert i operasjonsfeltet og ikke påvirket av anastomosen
  • indre transittid (i sekunder) som er tiden som kreves for fluorescensen mellom den arterielle anastomosen og den venøse anastomosen
  • antall lekkasjer rundt anastomosen.
Like etter mikrovaskulære anastomoser
Postoperativ overvåking av klaffperfusjon ved bruk av fluorescensangiografi
Tidsramme: Hver sjette time i fire dager etter operasjonen
Dette for å teste hypotesen om at dynamikken i fluorescensintensiteten i interesseområdet er en prognostisk faktor for postoperative komplikasjoner.
Hver sjette time i fire dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georges BETTEGA, MD, PHD, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DCIC/11/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere