- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01681797
Fluorescensangiografi: Planlegging og overvåking av perforatorklaffer (AFLU)
Fluorescensangiografi med Fluobeam™-kamera (Fluoptics Company): Planlegging og overvåking av perforatorklaffer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekonstruktiv kirurgi er ment å erstatte amputerte anatomiske områder med autologt vev tatt fra fjerne steder: klaffer. Målet er å gjenopprette ad integrum med minimale følgetilstander. Blant de tilgjengelige klaffene har perforatorklaffene fordelen av å være svært plastiske, store og kan tas fra tilbehørsbeholdere som ikke går på bekostning av vitaliteten til prøvetakingsstedet. Imidlertid krever deres mer variable anatomi bestrålende preoperativ morfologisk vurdering (CT-angiografi) eller en doppler-ultrasonografi som ikke alltid utføres av kirurgen selv og som ikke skiller mellom muskelperforator og hudperforator.
Fluorescensangiografi er en overfladisk utforskningsteknikk for vaskularisering. Etter intravenøs injeksjon av et sporstoff (indocyaningrønn ICG), gir fluorescensangiografi nyttig overflateangiografisk avbildning i sanntid. Det kan også hjelpe med å overvåke intraoperativ og postoperativ kvalitet av vaskulære anastomoser. Selv om fluorescensangiografi har mange bruksområder (oftalmologi, nevrokirurgi, levertransplantasjon...), støttes dens nytte i kirurgiske klaffer bare av noen få publikasjoner. Ingen validerer virkelig dens kliniske verdi ved å sammenligne den med referanseundersøkelser (CT-angiografi eller doppler-ultralyd).
40 kandidater for rekonstruktiv kirurgi vil bli inkludert i denne studien. Dagen før operasjonen, i tillegg til den vanlige teknikken som brukes for å lokalisere perforatorklaffer, vil pasienten få en injeksjon på 0,025 mg/kg Infracyanine® (indocyaningrønn) og området av interesse for klaffen vil bli utforsket med Fluobeam™-kameraet .
To timer etter operasjonen, under den vanlige kliniske overvåkingen av vitaliteten til klaffen, vil en ny injeksjon av Infracyanine® teste perfusjon av klaffen ved å måle fluorescensintensiteten til målområdet. Disse målingene vil deretter gjentas hver 6. time i 4 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
- University hospital of Grenoble
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- rekonstruksjon av perforatorklaff uansett indikasjon (kreft, traumer, misdannelser). Hovedmålene er fibulaklaffene, anterolaterale lårklaffer og nedre epigastriske klaffer
- samtykkende pasient
Ekskluderingskriterier:
- kjent indocyanin grønn allergi
- gravid kvinne, fødende kvinne eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tilleggsfluorescensangiografi
Kirurgen vil foreskrive den vanlige morfologiske vurderingen av den foreslåtte klaffen:
I tillegg til den vanlige radiologiske teknikken som brukes for å lokalisere de perforerende arteriene, vil pasienten få en fluorescensangiografi før operasjonen, en annen like etter operasjonens slutt og deretter en hver sjette time i løpet av de neste 4 dagene. |
Fluorescensangiografi etter intravenøs injeksjon av Infracyanine® (indocyaningrønn)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom posisjonen til perforatorklaffen bestemt ved fluorescensangiografi og den virkelige anatomiske posisjonen til klaffen bestemt etter disseksjon
Tidsramme: Under den første fluorescerende angiografien
|
For hver klaff vil posisjonen til klaffen bestemt ved fluorescerende angiografi sammenlignes med den anatomiske posisjonen (faktisk) bestemt på den aktuelle klaffen etter disseksjon (gullstandard).
|
Under den første fluorescerende angiografien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom posisjonen til perforatorklaffen bestemt ved fluorescensangiografi og posisjonen til klaffen bestemt ved referanseavbildningsteknikker som er relevante for klaffen (CT-angiografi eller doppler-ultrasonografi)
Tidsramme: Under den første fluorescerende angiografien
|
For hver klaff vil posisjonen til klaffen bestemt ved fluorescerende angiografi bli sammenlignet med posisjonen bestemt ved referansebildeteknikker som er relevante for klaffen (CT-angiografi eller doppler-ultralyd)
|
Under den første fluorescerende angiografien
|
|
Intraoperativ overvåking av kvaliteten på mikrovaskulære anastomoser ved bruk av fluorescerende angiografi
Tidsramme: Like etter mikrovaskulære anastomoser
|
Intraoperativ overvåking av vaskulær strømning gjennom mikro-anastomosene vil bli bestemt av:
|
Like etter mikrovaskulære anastomoser
|
|
Postoperativ overvåking av klaffperfusjon ved bruk av fluorescensangiografi
Tidsramme: Hver sjette time i fire dager etter operasjonen
|
Dette for å teste hypotesen om at dynamikken i fluorescensintensiteten i interesseområdet er en prognostisk faktor for postoperative komplikasjoner.
|
Hver sjette time i fire dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georges BETTEGA, MD, PHD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DCIC/11/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .