Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fluorescensangiografi: Planering och övervakning av perforatorklaffar (AFLU)

16 april 2019 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Fluorescensangiografi med Fluobeam™-kamera (Fluoptics Company): Planering och övervakning av perforatorklaffar

Syftet med denna studie är att fastställa om fluorescensangiografi är en effektivitetsteknik för lokalisering av vaskulära perforatorer och deras perfusionsområde och för postoperativ övervakning av flikperfusion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekonstruktiv kirurgi är avsedd att ersätta amputerade anatomiska regioner med autolog vävnad som tagits från avlägsna platser: flikar. Målet är att återställa ad integrum med minimala följdsjukdomar. Bland de tillgängliga flikarna har perforatorklaffarna fördelen att de är mycket plastiska, stora och kan tas från tillbehörskärl vars förlust inte äventyrar provtagningsplatsens vitalitet. Men deras mer varierande anatomi kräver bestrålning preoperativ morfologisk bedömning (CT-angiografi) eller en doppler-ultraljud som inte alltid utförs av kirurgen själv och som inte skiljer mellan muskelperforator och hudperforator.

Fluorescensangiografi är en ytlig utforskningsteknik för vaskularisering. Efter intravenös injektion av ett spårämne (indocyaningrönt ICG) ger fluorescensangiografi användbar ytangiografisk avbildning i realtid. Det kan också hjälpa till att övervaka intraoperativ och postoperativ kvalitet av vaskulära anastomoser. Även om fluorescensangiografi har många tillämpningar (oftalmologi, neurokirurgi, levertransplantation...), stöds dess användbarhet i kirurgiska flikar endast av ett fåtal publikationer. Ingen validerar verkligen dess kliniska värde genom att jämföra det med referensundersökningar (CT-angiografi eller doppler-ultraljud).

40 kandidater för rekonstruktiv kirurgi kommer att inkluderas i denna studie. Dagen före operationen, utöver den vanliga tekniken som används för att lokalisera perforatorflikar, kommer patienten att få en injektion på 0,025 mg/kg Infracyanine® (indocyaningrön) och flikens intresseområde kommer att utforskas med Fluobeam™-kameran .

Två timmar efter operationen, under den vanliga kliniska övervakningen av flikens vitalitet, kommer en ny injektion av Infracyanine® att testa perfusion av fliken genom att mäta fluorescensintensiteten i målområdet. Dessa mätningar kommer sedan att upprepas var 6:e ​​timme i 4 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
        • University Hospital of Grenoble

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • rekonstruktion av perforatorflik oavsett indikation (cancer, trauma, missbildningar). Huvudmålen är fibula flikar, anterolaterala lårflikar och inferior epigastriska flikar
  • samtyckande patient

Exklusions kriterier:

  • känd indocyanin grön allergi
  • gravid kvinna, förlossande kvinna eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tilläggsfluorescensangiografi

Kirurgen kommer att ordinera den vanliga morfologiska bedömningen av den föreslagna klaffen:

  • CT-angiografi för en anterolateral lårflik eller en epigastrisk inferior flik
  • En Doppler-ultraljud för en fibula flik.

Utöver den vanliga radiologiska tekniken som används för att lokalisera de perforerande artärerna, kommer patienten att göra en fluorescensangiografi före operation, en annan precis efter operationens slut och sedan en var sjätte timme under de kommande fyra dagarna.
Enhet: Fluorescensangiografi (Fluobeam™ bildsystem utvecklat av företaget Fluoptics)
Fluorescensangiografi efter intravenös injektion av Infracyanine® (indocyaningrön)
Andra namn:
  • Enheten som används i denna studie är Fluobeam™-bildsystemet som utvecklats av företaget Fluoptics.
  • tekniken kräver injektion av ett spårämne Infracyanine® (SERB läkemedelsföretag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan positionen för perforatorfliken bestämd med fluorescensangiografi och den verkliga anatomiska positionen för klaffen bestämd efter dissektion
Tidsram: Under den första fluorescerande angiografin
För varje flik kommer flikens position bestämt med fluorescerande angiografi att jämföras med den anatomiska positionen (faktisk) bestämd på den relevanta fliken efter dissektion (guldstandard).
Under den första fluorescerande angiografin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan positionen för perforatorfliken bestämd med fluorescensangiografi och luckans position bestämd med referensbildtekniker som är relevanta för klaffen (CT-angiografi eller doppler-ultraljud)
Tidsram: Under den första fluorescerande angiografin
För varje flik kommer flikens position bestämt med fluorescerande angiografi att jämföras med positionen som bestäms av referensbildtekniker som är relevanta för fliken (CT-angiografi eller doppler-ultraljud)
Under den första fluorescerande angiografin
Intraoperativ övervakning av kvaliteten på mikrovaskulära anastomoser med fluorescerande angiografi
Tidsram: Strax efter mikrovaskulära anastomoser

Intraoperativ övervakning av vaskulärt flöde genom mikro-anastomoserna kommer att bestämmas av:

  • mäta det arteriella och venösa trans-anastomotiska flödet (ml/mm)
  • flödesmätning (ml / mm) av ett kärl med ekvivalent diameter placerat i operationsfältet och inte påverkat av anastomosen
  • inre transittid (i sekunder) som är den tid som krävs för fluorescensen mellan den arteriella anastomosen och den venösa anastomosen
  • antalet läckor runt anastomosen.
Strax efter mikrovaskulära anastomoser
Postoperativ övervakning av flikperfusion med fluorescensangiografi
Tidsram: Var sjätte timme i fyra dagar efter operationen
Detta för att testa hypotesen att dynamiken i fluorescensintensiteten i området av intresse är en prognostisk faktor för postoperativa komplikationer.
Var sjätte timme i fyra dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Utredare

  • Huvudutredare: Georges BETTEGA, MD, PHD, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Första postat (Uppskatta)

10 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • DCIC/11/13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera