Angiografia fluorescencyjna: planowanie i monitorowanie klap perforatora (AFLU)
Angiografia fluorescencyjna za pomocą kamery Fluobeam™ (firma Fluoptics): planowanie i monitorowanie klap perforatora
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgia rekonstrukcyjna ma na celu zastąpienie amputowanych obszarów anatomicznych autologicznymi tkankami pobranymi z odległych miejsc: płatami. Celem jest przywrócenie ad integrum przy minimalnych następstwach. Spośród dostępnych klap, klapki perforatora mają tę zaletę, że są bardzo plastyczne, duże i można je pobrać z naczyń pomocniczych, których utrata nie zagraża żywotności miejsca pobierania próbek. Jednak ich bardziej zmienna anatomia wymaga naświetlania przedoperacyjnej oceny morfologicznej (angiografia CT) lub ultrasonografii dopplerowskiej, która nie zawsze jest wykonywana przez samego chirurga i nie rozróżnia perforatora mięśnia od perforatora skóry.
Angiografia fluorescencyjna jest techniką powierzchownej eksploracji unaczynienia. Po dożylnym wstrzyknięciu znacznika (ICG zieleni indocyjaninowej) angiografia fluorescencyjna zapewnia użyteczne obrazowanie angiograficzne powierzchni w czasie rzeczywistym. Może również pomóc w monitorowaniu śródoperacyjnej i pooperacyjnej jakości zespoleń naczyniowych. Chociaż angiografia fluorescencyjna ma wiele zastosowań (okulistyka, neurochirurgia, transplantacja wątroby...), jej przydatność w przypadku płatów chirurgicznych jest potwierdzona tylko w kilku publikacjach. Żadna tak naprawdę nie potwierdza jego wartości klinicznej, porównując go z badaniami referencyjnymi (angiografia CT lub ultrasonografia dopplerowska).
Badanie to obejmie 40 kandydatów do operacji rekonstrukcyjnej. Dzień przed operacją, oprócz zwykłej techniki stosowanej do lokalizacji płatków perforatora, pacjent otrzyma zastrzyk z 0,025 mg/kg Infracyanine® (zieleń indocyjaninowa), a obszar zainteresowania płatka zostanie zbadany kamerą Fluobeam™ .
Dwie godziny po operacji, podczas zwykłego klinicznego monitorowania żywotności płatka, nowe wstrzyknięcie Infracyanine® sprawdzi perfuzję płatka poprzez pomiar intensywności fluorescencji obszaru docelowego. Pomiary te będą następnie powtarzane co 6 godzin przez 4 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francja, 38043
- University hospital of Grenoble
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rekonstrukcja płata perforatora niezależnie od wskazania (nowotwory, urazy, wady rozwojowe). Głównymi celami są płaty strzałkowe, przednio-boczne płaty udowe i dolne płaty nadbrzusza
- pacjent wyrażający zgodę
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na zieloną indocyjaninę
- kobieta w ciąży, kobieta w ciąży lub kobieta karmiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dodatkowa angiografia fluorescencyjna
Chirurg zaleci zwykłą ocenę morfologiczną proponowanego płata:
Oprócz zwykłej techniki radiologicznej stosowanej do lokalizacji tętnic przeszywających, pacjent będzie miał angiografię fluorescencyjną przed operacją, kolejną tuż po zakończeniu operacji, a następnie co 6 godzin przez kolejne 4 dni. |
Angiografia fluorescencyjna po dożylnym wstrzyknięciu Infracyanine® (zieleń indocyjaninowa)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie położenia płata perforatora określonego za pomocą angiografii fluorescencyjnej z rzeczywistym położeniem anatomicznym płata określonym po preparowaniu
Ramy czasowe: Podczas pierwszej angiografii fluorescencyjnej
|
Dla każdego płatka pozycja płatka określona za pomocą angiografii fluorescencyjnej zostanie porównana z pozycją anatomiczną (rzeczywistą) określoną na odpowiednim płatku po rozcięciu (złoty standard).
|
Podczas pierwszej angiografii fluorescencyjnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie położenia płatka perforatora określonego za pomocą angiografii fluorescencyjnej i położenia płatka określonego za pomocą referencyjnych technik obrazowania właściwych dla płatka (angiografia CT lub ultrasonografia dopplerowska)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej angiografii fluorescencyjnej
|
Dla każdego płatka pozycja płatka określona za pomocą angiografii fluorescencyjnej zostanie porównana z pozycją określoną za pomocą referencyjnych technik obrazowania właściwych dla płatka (angiografia CT lub ultrasonografia dopplerowska)
|
Podczas pierwszej angiografii fluorescencyjnej
|
|
Śródoperacyjne monitorowanie jakości zespoleń mikronaczyniowych za pomocą angiografii fluorescencyjnej
Ramy czasowe: Tuż po zespoleniach mikronaczyniowych
|
Śródoperacyjne monitorowanie przepływu naczyniowego przez mikrozespolenia będzie zależało od:
|
Tuż po zespoleniach mikronaczyniowych
|
|
Pooperacyjne monitorowanie perfuzji płatka za pomocą angiografii fluorescencyjnej
Ramy czasowe: Co sześć godzin przez cztery dni po operacji
|
Ma to na celu sprawdzenie hipotezy, że dynamika intensywności fluorescencji w obszarze zainteresowania jest czynnikiem prognostycznym powikłań pooperacyjnych.
|
Co sześć godzin przez cztery dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Georges BETTEGA, MD, PHD, University Hospital, Grenoble
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DCIC/11/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja rekonstrukcyjna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny