Fluoresenssiangiografia: Perforaattoriläppien suunnittelu ja seuranta (AFLU)
Fluoresenssiangiografia Fluobeam™-kameralla (Fluoptics Company): Perforaattoriläppien suunnittelu ja valvonta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekonstruktiivinen kirurgia on tarkoitettu korvaamaan amputoidut anatomiset alueet autologisella kudoksella, joka on otettu kaukaisista paikoista: läpät. Tavoitteena on palauttaa ad integrum mahdollisimman vähäisin seurauksin. Saatavilla olevien läppien joukossa rei'itysläppien etuna on, että ne ovat erittäin muovisia, suuria ja ne voidaan ottaa lisävarusteastioista, mikä ei vaaranna näytteenottopaikan elinvoimaisuutta. Niiden vaihtelevampi anatomia vaatii kuitenkin säteilytystä preoperatiivisen morfologisen arvioinnin (CT-angiografia) tai doppler-ultraäänitutkimuksen, jota ei aina tee kirurgi itse ja jossa ei eroteta lihasperforaattoria ja ihorei'itystä.
Fluoresenssiangiografia on pinnallinen vaskularisaatiotutkimustekniikka. Merkkiaineen (indosyaniinivihreä ICG) suonensisäisen injektion jälkeen fluoresenssiangiografia tarjoaa hyödyllistä pintaangiografista kuvantamista reaaliajassa. Se voi myös auttaa seuraamaan verisuonianastomoosien intraoperatiivista ja postoperatiivista laatua. Vaikka fluoresenssiangiografialla on lukuisia sovelluksia (silmälääketiede, neurokirurgia, maksansiirto...), sen käyttökelpoisuutta kirurgisissa läppäissä tukee vain muutama julkaisu. Yksikään ei todellakaan vahvista sen kliinistä arvoa vertaamalla sitä vertailututkimuksiin (CT-angiografia tai doppler-ultraääni).
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 ehdokasta korjaavaan kirurgiaan. Leikkausta edeltävänä päivänä potilaalle annetaan tavanomaisen rei'itysläpän paikantamiseen käytettävän tekniikan lisäksi 0,025 mg/kg Infracyanine® (indosyaniinivihreä) injektio ja läpän kiinnostavaa aluetta tutkitaan Fluobeam™-kameralla. .
Kaksi tuntia leikkauksen jälkeen läpän elinvoiman tavanomaisen kliinisen seurannan aikana uusi Infracyanine®-injektio testaa läpän perfuusiota mittaamalla kohdealueen fluoresenssin intensiteettiä. Nämä mittaukset toistetaan sitten 6 tunnin välein 4 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska, 38043
- University hospital of Grenoble
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- perforaattoriläpän rekonstruktio indikaatiosta riippumatta (syöpä, trauma, epämuodostumat). Tärkeimmät kohteet ovat pohjeluuläpät, anterolateraaliset reisiläpät ja alavatsan läpät
- suostuva potilas
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu indosyaniinivihreä allergia
- raskaana oleva nainen, synnyttävä nainen tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lisäfluoresenssiangiografia
Kirurgi määrää ehdotetun läpän tavanomaisen morfologisen arvioinnin:
Perforoituvien valtimoiden paikantamiseen käytetyn tavanomaisen radiologisen tekniikan lisäksi potilaalle tehdään fluoresenssiangiografia ennen leikkausta, toinen heti leikkauksen päätyttyä ja sen jälkeen yksi kuuden tunnin välein seuraavien 4 päivän aikana. |
Fluoresenssiangiografia Infracyanine®-injektion jälkeen (indosyaniinivihreä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresenssiangiografialla määritetyn perforaattoriläpän sijainnin ja leikkauksen jälkeen määritetyn läpän todellisen anatomisen sijainnin välinen vertailu
Aikaikkuna: Ensimmäisen fluoresoivan angiografian aikana
|
Jokaisen läpän osalta fluoresoivalla angiografialla määritettyä läpän sijaintia verrataan anatomiseen asemaan (todelliseen), joka on määritetty kyseisessä läpässä dissektion jälkeen (kultastandardi).
|
Ensimmäisen fluoresoivan angiografian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresenssiangiografialla määritetyn perforaattoriläpän sijainnin ja läpän kannalta merkityksellisillä vertailukuvaustekniikoilla (CT-angiografia tai doppler-ultraääni) määritetyn läpän sijainnin välinen vertailu
Aikaikkuna: Ensimmäisen fluoresoivan angiografian aikana
|
Jokaisen läpän osalta fluoresoivalla angiografialla määritettyä läpän asentoa verrataan läpälle relevanteilla vertailukuvaustekniikoilla määritettyyn asentoon (CT-angiografia tai doppler-ultraääni).
|
Ensimmäisen fluoresoivan angiografian aikana
|
|
Mikrovaskulaaristen anastomoosien laadun intraoperatiivinen seuranta fluoresoivalla angiografialla
Aikaikkuna: Heti mikrovaskulaaristen anastomoosien jälkeen
|
Verisuonten virtauksen leikkauksensisäinen seuranta mikroanastomoosien läpi määräytyy seuraavasti:
|
Heti mikrovaskulaaristen anastomoosien jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen läppäperfuusion seuranta fluoresenssiangiografialla
Aikaikkuna: Kuuden tunnin välein neljän päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Tällä testataan hypoteesia, jonka mukaan fluoresenssin intensiteetin dynamiikka kiinnostavalla alueella on ennustetekijä postoperatiivisille komplikaatioille.
|
Kuuden tunnin välein neljän päivän ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Georges BETTEGA, MD, PHD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCIC/11/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .