Флуоресцентная ангиография: планирование и мониторинг перфораторных лоскутов (AFLU)
Флуоресцентная ангиография с камерой Fluobeam™ (компания Fluoptics): планирование и мониторинг перфораторных лоскутов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Реконструктивная хирургия предназначена для замены ампутированных анатомических областей аутологичной тканью, взятой из отдаленных мест: лоскутами. Цель состоит в том, чтобы восстановить ad integrum с минимальными последствиями. Среди доступных лоскутов перфорантные лоскуты имеют то преимущество, что они очень пластичны, имеют большие размеры и могут быть взяты из дополнительных сосудов, потеря которых не ставит под угрозу жизнеспособность места взятия проб. Однако их более изменчивая анатомия требует лучевой предоперационной морфологической оценки (КТ-ангиография) или допплерографии, которая не всегда выполняется самим хирургом и не позволяет различить перфорантную мышцу и перфорантную кожу.
Флуоресцентная ангиография является методом поверхностного исследования васкуляризации. После внутривенной инъекции метки (индоцианиновый зеленый ICG) флуоресцентная ангиография позволяет получить полезную ангиографическую визуализацию поверхности в режиме реального времени. Это также может помочь в мониторинге интраоперационного и послеоперационного качества сосудистых анастомозов. Хотя флуоресцентная ангиография имеет множество применений (офтальмология, нейрохирургия, трансплантация печени...), ее полезность для хирургических лоскутов подтверждается лишь несколькими публикациями. Никто не подтверждает его клиническую ценность, сравнивая его с эталонными исследованиями (КТ-ангиография или допплерография).
40 кандидатов на реконструктивную хирургию будут включены в это исследование. За день до операции, в дополнение к обычной методике, используемой для обнаружения перфорантных лоскутов, пациенту будет сделана инъекция 0,025 мг/кг Infracyanine® (индоцианиновый зеленый), и исследуемая область лоскута будет исследована с помощью камеры Fluobeam™. .
Через два часа после операции, во время обычного клинического мониторинга жизнеспособности лоскута, новая инъекция Infrayanine® проверит перфузию лоскута путем измерения интенсивности флуоресценции целевой области. Затем эти измерения будут повторяться каждые 6 часов в течение 4 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Франция, 38043
- University hospital of Grenoble
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- реконструкция перфорационного лоскута при любых показаниях (рак, травма, пороки развития). Основными мишенями являются лоскуты малоберцовой кости, переднебоковые бедренные лоскуты и нижние эпигастральные лоскуты.
- добровольный пациент
Критерий исключения:
- известная аллергия на индоцианин зеленый
- беременная женщина, роженица или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дополнительная флуоресцентная ангиография
Хирург назначит обычную морфологическую оценку предполагаемого лоскута:
В дополнение к обычному рентгенологическому методу, используемому для обнаружения перфорирующих артерий, пациенту проводят флуоресцентную ангиографию до операции, еще одну сразу после окончания операции, а затем одну каждые шесть часов в течение следующих 4 дней. |
Флуоресцентная ангиография после внутривенного введения Infrayanine® (индоцианиновый зеленый)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение положения перфорантного лоскута, определенного с помощью флуоресцентной ангиографии, с реальным анатомическим положением лоскута, определенным после рассечения
Временное ограничение: Во время первой флюоресцентной ангиографии
|
Для каждого лоскута положение лоскута, определенное с помощью флуоресцентной ангиографии, будет сравниваться с анатомическим положением (фактически), определенным на соответствующем лоскуте после рассечения (золотой стандарт).
|
Во время первой флюоресцентной ангиографии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение положения перфорантного лоскута, определенного с помощью флуоресцентной ангиографии, и положения лоскута, определенного с помощью эталонных методов визуализации, относящихся к лоскуту (КТ-ангиография или допплерография)
Временное ограничение: Во время первой флюоресцентной ангиографии
|
Для каждого лоскута положение лоскута, определенное с помощью флуоресцентной ангиографии, будет сравниваться с положением, определенным эталонными методами визуализации, относящимися к лоскуту (КТ-ангиография или допплерография).
|
Во время первой флюоресцентной ангиографии
|
|
Интраоперационный контроль качества микрососудистых анастомозов с помощью флюоресцентной ангиографии
Временное ограничение: Сразу после микрососудистых анастомозов
|
Интраоперационный мониторинг сосудистого кровотока через микроанастомозы будет определяться:
|
Сразу после микрососудистых анастомозов
|
|
Послеоперационный мониторинг перфузии лоскута с помощью флуоресцентной ангиографии
Временное ограничение: Каждые шесть часов в течение четырех дней после операции
|
Это делается для проверки гипотезы о том, что динамика интенсивности флуоресценции в интересующей зоне является прогностическим фактором послеоперационных осложнений.
|
Каждые шесть часов в течение четырех дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georges BETTEGA, MD, PHD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DCIC/11/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .