Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fluoreszcencia angiográfia: Perforátorlebenyek tervezése és monitorozása (AFLU)

2019. április 16. frissítette: University Hospital, Grenoble

Fluoreszcens angiográfia Fluobeam™ kamerával (Fluoptics Company): Perforátor szárnyak tervezése és monitorozása

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a fluoreszcens angiográfia hatékony technika-e a vaszkuláris perforátorok és perfúziós területük lokalizálására, valamint a lebeny perfúzió posztoperatív monitorozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rekonstrukciós sebészet célja az amputált anatómiai régiók távoli helyekről vett autológ szövetekkel való helyettesítése: szárnyak. A cél az ad integrum helyreállítása minimális következményekkel. A rendelkezésre álló szárnyak közül a perforáló szárnyak előnye, hogy nagyon plasztikusak, nagyok és a kiegészítő edényekből is kivehetők, amelyek elvesztése nem veszélyezteti a mintavételi hely vitalitását. Változatosabb anatómiájuk azonban besugárzásos preoperatív morfológiai vizsgálatot (CT angiográfia) vagy doppler ultrahangot igényel, amelyet nem mindig maga a sebész végez, és nem tesz különbséget izomperforátor és bőrperforátor között.

A fluoreszcens angiográfia a vaszkularizáció felületes feltárási technikája. Nyomkövető (indocyanine green ICG) intravénás befecskendezése után a fluoreszcens angiográfia hasznos felületi angiográfiás képalkotást biztosít valós időben. Segíthet a vaszkuláris anasztomózisok intraoperatív és posztoperatív minőségének monitorozásában is. Bár a fluoreszcens angiográfiának számos felhasználási területe van (szemészet, idegsebészet, májátültetés...), sebészeti lebenyekben való használhatóságát csak néhány publikáció támasztja alá. Egyik sem igazán igazolja klinikai értékét referenciavizsgálatokkal (CT angiográfia vagy doppler ultrahang) összehasonlítva.

Ebben a tanulmányban 40 rekonstrukciós műtétre jelentkező vesz részt. A műtét előtti napon a perforátorlebenyek lokalizálására használt szokásos technika mellett a páciens 0,025 mg/kg Infracyanine® (indocyanine green) injekciót kap, és a lebeny érdeklődési területét a Fluobeam™ kamerával fedezzük fel. .

Két órával a műtét után, a lebeny vitalitásának szokásos klinikai monitorozása során, egy új Infracyanine® injekcióval teszteljük a lebeny perfúzióját a célterület fluoreszcencia intenzitásának mérésével. Ezeket a méréseket ezután 6 óránként meg kell ismételni 4 napon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Franciaország, 38043
        • University Hospital of Grenoble

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • perforátor lebeny rekonstrukciója bármilyen indikációtól (rák, trauma, malformációk). A fő célpontok a fibula lebenyek, az anterolaterális comblebenyek és az alsó epigasztrikus lebenyek
  • beleegyező beteg

Kizárási kritériumok:

  • ismert indocianin zöld allergia
  • terhes nő, szülő nő vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kiegészítő fluoreszcens angiográfia

A sebész előírja a javasolt szárny szokásos morfológiai értékelését:

  • CT angiográfia anterolaterális comblebeny vagy epigasztrikus alsó lebeny esetén
  • Doppler ultrahang a fibula lebenyhez.

A perforáló artériák lokalizálására használt szokásos radiológiai technikán túlmenően a páciensnek fluoreszcens angiográfiás vizsgálatot végeznek a műtét előtt, egy másikat közvetlenül a műtét után, majd 6 óránként a következő 4 napban.
Eszköz: Fluoreszcens angiográfia (Fluobeam™ képalkotó rendszer, amelyet a Fluoptics cég fejlesztett ki)
Fluoreszcens angiográfia intravénás Infracyanine® (indocyanine green) injekció után
Más nevek:
  • A tanulmányban használt eszköz a Fluoptics cég által kifejlesztett Fluobeam™ képalkotó rendszer.
  • a technika Infracyanine® nyomjelző befecskendezését igényli (SERB gyógyszergyár)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perforátor lebeny fluoreszcens angiográfiával meghatározott helyzetének és a lebeny boncolást követően meghatározott valós anatómiai helyzetének összehasonlítása
Időkeret: Az első fluoreszcens angiográfia során
Minden egyes lebeny esetében a lebeny fluoreszcens angiográfiával meghatározott helyzetét összehasonlítják a megfelelő szárnyon a boncolás után meghatározott anatómiai helyzetével (tényleges) (arany standard).
Az első fluoreszcens angiográfia során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perforátorlebeny fluoreszcens angiográfiával meghatározott helyzete és a lebenyre vonatkozó referencia képalkotó technikákkal (CT angiográfia vagy doppler ultrahang) meghatározott lebeny helyzetének összehasonlítása
Időkeret: Az első fluoreszcens angiográfia során
Minden egyes lebeny esetében a fluoreszcens angiográfiával meghatározott lebeny helyzetét összehasonlítják a lebenyre vonatkozó referencia képalkotó technikákkal (CT angiográfia vagy doppler ultrahang) meghatározott pozícióval.
Az első fluoreszcens angiográfia során
A mikrovaszkuláris anasztomózisok minőségének intraoperatív monitorozása fluoreszcens angiográfiával
Időkeret: Közvetlenül a mikro-vaszkuláris anasztomózisok után

A mikro-anasztomózisokon keresztüli éráramlás intraoperatív monitorozását a következők határozzák meg:

  • az artériás és vénás transz-anasztomózis mérése (ml/mm)
  • áramlásmérés (ml / mm) egy egyenértékű átmérőjű edényen, amely a műtéti területen található és nem érinti az anasztomózist
  • belső áthaladási idő (másodpercben), amely az artériás anasztomózis és a vénás anasztomózis közötti fluoreszcenciához szükséges idő
  • az anasztomózis körüli szivárgások száma.
Közvetlenül a mikro-vaszkuláris anasztomózisok után
A lebeny perfúzió posztoperatív monitorozása fluoreszcens angiográfiával
Időkeret: A műtét után négy napon keresztül hat óránként
Ezzel azt a hipotézist teszteljük, hogy a vizsgált területen a fluoreszcencia intenzitásának dinamikája a posztoperatív szövődmények prognosztikai tényezője.
A műtét után négy napon keresztül hat óránként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Georges BETTEGA, MD, PHD, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCIC/11/13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel