分析完全和不完全轮状病毒 (RV) 疫苗接种的临床和成本影响的研究
2014年8月28日 更新者：GlaxoSmithKline
完全和不完全轮状病毒疫苗接种对临床和成本的影响
本研究旨在使用商业计划和医疗补助低收入人群的保险索赔数据，估计 RV 疫苗接种（Rotateq® 和 Rotarix®）对 5 岁以下儿童的临床和成本影响。
还将检查不完全和完全 RV 疫苗接种的影响，按年龄（例如，6 周至 8 个月、8 个月及以后）和 RV 疫苗接种的日历时间（例如，2006 年以后）进行总体和分层。
研究概览
详细说明
来自 MarketScan Commercial Claims and Encounters Database {MarketScan Commercial (2000-2011[Q2])} 和 MarketScan Multi-State Medicaid Database {Marketscan Medicaid (2002-2010)} 的保险索赔数据将分别进行分析；不会合并数据库。
理赔数据摘录已完全去识别化，并符合 1996 年（美国）健康保险流通与责任法案 (HIPAA)。
对于在免疫实践咨询委员会 (ACIP) 指定的 6 周至 8 个月大的疫苗接种窗口内接受至少 1 剂 RV 疫苗的儿童，他们的观察时间将分为三个 RV 疫苗接种队列： 8 岁之前的任何 RV 疫苗接种个月（即在 6 周至 8 个月大的疫苗接种窗口期间）；完成 RV 疫苗接种（即 8 个月大后）；和不完整的 RV 疫苗接种（即 8 个月大后）。 对于在疫苗接种窗口内未接种任何 RV 疫苗剂量的儿童，他们的观察时间将分为四个对照组：历史（即，在 RV 疫苗可用之前）在 8 个月大时/之前未接种疫苗；当代（即，在 RV 疫苗可用之后）在 8 个月大时/之前未接种疫苗； 8 个月大后未接种过疫苗；和 8 个月大后未接种疫苗的当代人。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
5岁以下儿童从出生起连续参加商业保险或Medicaid，同时享受医疗和药房福利。
描述
纳入标准：
- 从一出生就连续录取。 （注：由于保险理赔数据中没有出生日期，如果孩子的首次投保年份与出生年份相同，则符合此纳入标准。 如果是，则首次注册日期将用作出生日期的替代日期。）
- 获得医疗和药房福利。
排除标准：
- 参加按人头付费的健康计划。
- 对于 MarketScan Commercial，居住在具有包含 RV 疫苗的普遍疫苗接种计划或无法确定是否包含 RV 疫苗的州（即阿拉斯加、爱达荷州、马萨诸塞州、缅因州、北达科他州、新罕布什尔州、新墨西哥州、俄勒冈州、罗德岛州、佛蒙特州） 、华盛顿、威斯康星和怀俄明）。
- 失访或在 6 周龄之前患有 RV。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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完成 RV 疫苗接种
受试者在疫苗接种窗口内接受了 2 剂 Rotarix 或 3 剂 Rotateq/mix，观察时间为疫苗接种窗口结束（8 个月大）至观察结束。
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为每个组收集的数据将针对 2 个数据库（MarketScan Commercial 和 MarketScan Medicaid）进行完全去识别化、解释和分析。
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RV疫苗接种不完全
受试者至少接种过一剂疫苗，但在疫苗接种窗口和从 8 个月大（如果仍然观察）到观察结束的观察时间内已经接种了未完成疫苗接种。
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为每个组收集的数据将针对 2 个数据库（MarketScan Commercial 和 MarketScan Medicaid）进行完全去识别化、解释和分析。
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8 个月前任何 RV 疫苗接种
受试者在疫苗接种窗口和从 6 周大到最早观察结束或 8 个月大的观察时间内接受了任何疫苗接种。
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为每个组收集的数据将针对 2 个数据库（MarketScan Commercial 和 MarketScan Medicaid）进行完全去识别化、解释和分析。
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在 8 个月大时/之前未接种疫苗的历史记录
受试者在疫苗接种窗口内未接受任何 RV 疫苗接种且观察时间为从 6 周龄（如果仍在观察并且在 12/31/06 上/之前）到最早的：12/31/2006，观察结束，或 8个月大。
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为每个组收集的数据将针对 2 个数据库（MarketScan Commercial 和 MarketScan Medicaid）进行完全去识别化、解释和分析。
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历史上 8 个月大后未接种疫苗
受试者未在疫苗接种窗口内接受任何 RV 疫苗接种，观察时间为从 8 个月大（如果仍在观察并且在 12/31/2006 上/之前）到最早的：12/31/2006 或观察结束。
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为每个组收集的数据将针对 2 个数据库（MarketScan Commercial 和 MarketScan Medicaid）进行完全去识别化、解释和分析。
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8 个月大时/之前未接种疫苗的当代人
受试者未在疫苗接种窗口内接受任何 RV 疫苗接种，观察时间为从 6 周大（如果在 01/01/2007 上/之后）到最早的：观察结束，或 8 个月大。
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为每个组收集的数据将针对 2 个数据库（MarketScan Commercial 和 MarketScan Medicaid）进行完全去识别化、解释和分析。
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8 个月后未接种疫苗的当代人
受试者在疫苗接种窗口观察时间内未接受任何 RV 疫苗接种是从 8 个月大（如果在 01/01/2007 上/之后）到观察结束。
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为每个组收集的数据将针对 2 个数据库（MarketScan Commercial 和 MarketScan Medicaid）进行完全去识别化、解释和分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过确定首次 RV 发作的发生率，评估 5 岁以下儿童完全和不完全 RV 疫苗接种的临床影响。
大体时间：研究期间（2000年1月至2011年6月），平均预期1年6个月。
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每个 RV 事件将从第一次 RV 编码声明之前的 14 天持续到最后一次 RV 编码声明之后的 14 天，除非在开始时通过出生和/或在结束时通过观察结束进行审查。
对于每个队列，发病率将计算为发生的第一次 RV 发作的次数除以在第一次 RV 发作开始时审查的队列的观察人年。
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研究期间（2000年1月至2011年6月），平均预期1年6个月。
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通过计算 RV 相关资源利用率，评估 5 岁以下儿童完全和不完全 RV 疫苗接种的临床影响。
大体时间：研究期间（2000年1月至2011年6月），平均预期1年6个月。
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对于每个队列，利用率将计算为使用的 RV 相关住院、急诊就诊和门诊就诊次数除以队列的总观察人年数。
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研究期间（2000年1月至2011年6月），平均预期1年6个月。
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通过计算与腹泻相关的资源利用率，评估 5 岁以下儿童完全和不完全 RV 疫苗接种的临床影响。
大体时间：研究期间（2000年1月至2011年6月），平均预期1年6个月。
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对于每个队列，使用率将计算为使用的与腹泻相关的住院、急诊就诊和门诊就诊的次数除以队列的总观察人年。
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研究期间（2000年1月至2011年6月），平均预期1年6个月。
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通过确定首次 RV 发作成本来估计 5 岁以下儿童完全和不完全 RV 疫苗接种的成本影响。
大体时间：研究期间（2000年1月至2011年6月），平均预期1年6个月。
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成本将按每位患者每月 (PPPM) 的方式报告，使用以人月为单位的发作持续时间作为权重。
对于每个队列，将计算第一次 RV 发作的平均 PPPM 成本。
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研究期间（2000年1月至2011年6月），平均预期1年6个月。
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通过计算与 RV 相关的医疗保健成本，估算 5 岁以下儿童完全和不完全 RV 疫苗接种的成本影响。
大体时间：研究期间（2000年1月至2011年6月），平均预期1年6个月。
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对于每个队列，与 RV 相关的每位患者每年 (PPPY) 总成本将计算为与 RV 相关的住院、急诊就诊和门诊就诊的总成本除以该队列的总观察人年。
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研究期间（2000年1月至2011年6月），平均预期1年6个月。
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通过计算与腹泻相关的医疗费用，估计 5 岁以下儿童完全和不完全 RV 疫苗接种的成本影响。
大体时间：研究期间（2000年1月至2011年6月），平均预期1年6个月。
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对于每个队列，与腹泻相关的 PPPY 总成本将计算为与腹泻相关的住院、急诊就诊和门诊就诊的总成本除以该队列的总观察人年。
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研究期间（2000年1月至2011年6月），平均预期1年6个月。
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通过计算首次腹泻发作费用来估计 5 岁以下儿童完全和不完全接种 RV 疫苗的临床影响。
大体时间：研究期间（2000年至2011年6月）。
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研究期间（2000年至2011年6月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月6日
首次发布 (估计)
2012年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月28日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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