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Estudo para analisar o impacto clínico e de custo da vacinação completa e incompleta contra o rotavírus (RV)

28 de agosto de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Impacto clínico e de custo da vacinação completa e incompleta contra o rotavírus

Este estudo tem como objetivo estimar o impacto clínico e de custo das vacinas RV (tanto Rotateq® quanto Rotarix®) entre crianças menores de 5 anos usando dados de sinistros de planos comerciais e da população de baixa renda do Medicaid. O impacto da vacinação incompleta e completa contra RV também será examinado, geral e estratificado por idade (por exemplo, 6 semanas a 8 meses, 8 meses em diante) e tempo de calendário da vacinação contra RV (por exemplo, 2006 em diante).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados de reivindicações de seguro do banco de dados MarketScan Commercial Claims and Encounters {MarketScan Commercial (2000-2011[Q2])} e do banco de dados MarketScan Multi-State Medicaid {Marketscan Medicaid (2002-2010)} serão analisados ​​separadamente; nenhuma mesclagem dos bancos de dados ocorrerá.

As extrações de dados de sinistros são totalmente desidentificadas e estão em conformidade com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde de 1996 (EUA) (HIPAA).

Para crianças que receberam pelo menos 1 dose de vacina RV dentro da janela de vacinação especificada pelo Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) de 6 semanas a 8 meses de idade, seu tempo de observação será dividido em três coortes vacinadas com RV: qualquer vacinação RV antes das 8 meses (ou seja, durante a janela de vacinação entre 6 semanas e 8 meses de idade); vacinação completa contra RV (isto é, após os 8 meses de idade); e vacinação incompleta para RV (ou seja, após os 8 meses de idade). Para as crianças que não receberam nenhuma dose de vacina RV dentro da janela de vacinação, seu tempo de observação será dividido em quatro coortes de controle: histórico (ou seja, antes das vacinas RV estarem disponíveis) não vacinado em/antes de 8 meses de idade; contemporâneo (isto é, depois que as vacinas RV estavam disponíveis) não vacinado em/antes dos 8 meses de idade; histórico de não vacinação após os 8 meses de idade; e contemporâneos não vacinados após 8 meses de idade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com menos de 5 anos de idade inscritas continuamente no seguro comercial ou Medicaid desde o nascimento e recebiam benefícios médicos e farmacêuticos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrito continuamente desde o nascimento. (Observação: devido à ausência de datas de nascimento nos dados de sinistros de seguro, esse critério de inclusão será atendido se o ano da primeira inscrição e o ano de nascimento de uma criança forem iguais. Nesse caso, a data da primeira inscrição será usada como proxy para a data de nascimento.)
  • Recebeu benefícios médicos e de farmácia.

Critério de exclusão:

  • Cadastrados em planos de saúde por capitação.
  • Para MarketScan Commercial, residência em estados com programas de vacinação universal que incluem a vacina RV ou onde a inclusão da vacina RV não pode ser verificada (ou seja, Alasca, Idaho, Massachusetts, Maine, Dakota do Norte, New Hampshire, Novo México, Oregon, Rhode Island, Vermont , Washington, Wisconsin e Wyoming).
  • Perdeu o acompanhamento ou teve RV antes das 6 semanas de idade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Vacinação completa contra RV
Os indivíduos receberam 2 doses de Rotarix ou 3 doses de Rotateq/mixed dentro da janela de vacinação e o tempo de observação é do final da janela de vacinação (8 meses de idade) até o final da observação.
Outro: Interpretação de dados
Os dados coletados para cada grupo serão totalmente desidentificados, interpretados e analisados ​​separadamente para os 2 bancos de dados (MarketScan Commercial e MarketScan Medicaid).
Vacinação RV incompleta
Os indivíduos receberam pelo menos uma vacinação, mas menos do que a vacinação completa foi recebida dentro da janela de vacinação e o tempo de observação de 8 meses de idade (se ainda observado) até o final da observação.
Outro: Interpretação de dados
Os dados coletados para cada grupo serão totalmente desidentificados, interpretados e analisados ​​separadamente para os 2 bancos de dados (MarketScan Commercial e MarketScan Medicaid).
Qualquer vacinação RV antes de 8 meses
Os indivíduos receberam qualquer vacinação dentro da janela de vacinação e o tempo de observação de 6 semanas de idade até o final da observação ou 8 meses de idade.
Outro: Interpretação de dados
Os dados coletados para cada grupo serão totalmente desidentificados, interpretados e analisados ​​separadamente para os 2 bancos de dados (MarketScan Commercial e MarketScan Medicaid).
Histórico de não vacinado em/antes dos 8 meses de idade
Os indivíduos não receberam nenhuma vacinação RV dentro da janela de vacinação e o tempo de observação é de 6 semanas de idade (se ainda observado e em/antes de 31/12/06) até: 31/12/2006, final da observação, ou 8 meses de idade.
Outro: Interpretação de dados
Os dados coletados para cada grupo serão totalmente desidentificados, interpretados e analisados ​​separadamente para os 2 bancos de dados (MarketScan Commercial e MarketScan Medicaid).
Histórico de não vacinado após os 8 meses de idade
Os indivíduos não receberam nenhuma vacinação RV dentro da janela de vacinação e o tempo de observação é de 8 meses de idade (se ainda observado e em/antes de 31/12/2006) até: 31/12/2006 ou final da observação.
Outro: Interpretação de dados
Os dados coletados para cada grupo serão totalmente desidentificados, interpretados e analisados ​​separadamente para os 2 bancos de dados (MarketScan Commercial e MarketScan Medicaid).
Contemporânea não vacinada em/antes dos 8 meses de idade
Os indivíduos não receberam nenhuma vacinação RV dentro da janela de vacinação e o tempo de observação é de 6 semanas de idade (se em/após 01/01/2007) até: final da observação ou 8 meses de idade.
Outro: Interpretação de dados
Os dados coletados para cada grupo serão totalmente desidentificados, interpretados e analisados ​​separadamente para os 2 bancos de dados (MarketScan Commercial e MarketScan Medicaid).
Contemporânea não vacinada após 8 meses de idade
Os indivíduos não receberam nenhuma vacinação RV dentro do tempo de observação da janela de vacinação é de 8 meses de idade (se em/após 01/01/2007) até o final da observação.
Outro: Interpretação de dados
Os dados coletados para cada grupo serão totalmente desidentificados, interpretados e analisados ​​separadamente para os 2 bancos de dados (MarketScan Commercial e MarketScan Medicaid).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa do impacto clínico da vacinação completa e incompleta contra RV em crianças menores de 5 anos, determinando a incidência do primeiro episódio de RV.
Prazo: Durante o período do estudo (de janeiro de 2000 a junho de 2011), espera-se uma média de 1 ano e 6 meses.
Cada episódio de RV durará de 14 dias antes da primeira reivindicação codificada por RV até 14 dias após a última reivindicação codificada por RV, a menos que seja censurado por nascimento no início e/ou pelo final da observação no final. Para cada coorte, as taxas de incidência serão calculadas como o número de primeiros episódios de RV que ocorreram dividido pela pessoa-ano de observação da coorte censurada no início dos primeiros episódios de RV.
Durante o período do estudo (de janeiro de 2000 a junho de 2011), espera-se uma média de 1 ano e 6 meses.
Estimativa do impacto clínico da vacinação completa e incompleta contra RV em crianças menores de 5 anos, calculando a utilização de recursos relacionados ao RV.
Prazo: Durante o período do estudo (de janeiro de 2000 a junho de 2011), espera-se uma média de 1 ano e 6 meses.
Para cada coorte, as taxas de utilização serão calculadas como o número de hospitalizações relacionadas a RV, consultas de pronto-socorro e consultas ambulatoriais utilizadas divididas pelo total de pessoas-anos de observação da coorte.
Durante o período do estudo (de janeiro de 2000 a junho de 2011), espera-se uma média de 1 ano e 6 meses.
Estimativa do impacto clínico da vacinação RV completa e incompleta entre crianças menores de 5 anos de idade, calculando a utilização de recursos relacionados à diarreia.
Prazo: Durante o período do estudo (de janeiro de 2000 a junho de 2011), espera-se uma média de 1 ano e 6 meses.
Para cada coorte, as taxas de utilização serão calculadas como o número de hospitalizações relacionadas à diarreia, consultas de pronto-socorro e consultas ambulatoriais utilizadas divididas pelo total de pessoas-anos de observação da coorte.
Durante o período do estudo (de janeiro de 2000 a junho de 2011), espera-se uma média de 1 ano e 6 meses.
Estimativa do impacto do custo da vacinação completa e incompleta contra RV em crianças menores de 5 anos, determinando os custos do primeiro episódio de RV.
Prazo: Durante o período do estudo (de janeiro de 2000 a junho de 2011), espera-se uma média de 1 ano e 6 meses.
Os custos serão relatados por paciente por mês (PPPM), usando a duração do episódio em meses-pessoa como peso. Para cada coorte, será calculado um custo médio de PPPM dos primeiros episódios de RV.
Durante o período do estudo (de janeiro de 2000 a junho de 2011), espera-se uma média de 1 ano e 6 meses.
Estimativa do impacto do custo da vacinação completa e incompleta contra RV em crianças menores de 5 anos, calculando os custos de saúde relacionados à RV.
Prazo: Durante o período do estudo (de janeiro de 2000 a junho de 2011), espera-se uma média de 1 ano e 6 meses.
Para cada coorte, os custos totais relacionados a RV por paciente por ano (PPPY) serão calculados como o custo total de hospitalizações relacionadas a RV, consultas de pronto-socorro e consultas ambulatoriais utilizadas dividido pelo total de pessoas-anos de observação da coorte.
Durante o período do estudo (de janeiro de 2000 a junho de 2011), espera-se uma média de 1 ano e 6 meses.
Estimativa do impacto do custo da vacinação completa e incompleta RV entre crianças menores de 5 anos de idade, calculando os custos de saúde relacionados à diarreia.
Prazo: Durante o período do estudo (de janeiro de 2000 a junho de 2011), espera-se uma média de 1 ano e 6 meses.
Para cada coorte, os custos totais de PPPY relacionados à diarreia serão calculados como o custo total de hospitalizações relacionadas à diarreia, consultas de emergência e consultas ambulatoriais utilizadas dividido pelo total de anos de observação da coorte.
Durante o período do estudo (de janeiro de 2000 a junho de 2011), espera-se uma média de 1 ano e 6 meses.
Estimativa do impacto clínico da vacinação completa e incompleta RV em crianças menores de 5 anos, calculando os custos do primeiro episódio de diarreia.
Prazo: Durante o período do estudo (de 2000 a junho de 2011).
Durante o período do estudo (de 2000 a junho de 2011).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 116829

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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