Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de klinische en kostenimpact van complete en onvolledige rotavirus (RV) vaccinatie te analyseren

28 augustus 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Klinische en kostenimpact van complete en onvolledige rotavirusvaccinatie

Deze studie heeft tot doel de klinische en kostenimpact van RV-vaccinaties (zowel Rotateq® als Rotarix®) bij kinderen jonger dan 5 jaar te schatten met behulp van gegevens over verzekeringsclaims van commerciële plannen en Medicaid-bevolking met lage inkomens. De impact van onvolledige en volledige RV-vaccinatie zal ook worden onderzocht, globaal en gestratificeerd naar leeftijd (bijv. 6 weken tot 8 maanden, 8 maanden en later) en kalendertijdstip van RV-vaccinatie (bijv. vanaf 2006).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens over verzekeringsclaims uit de MarketScan Commercial Claims and Encounters Database {MarketScan Commercial (2000-2011[Q2])} en de MarketScan Multi-State Medicaid Database {Marketscan Medicaid (2002-2010)} zullen afzonderlijk worden geanalyseerd; er zal geen samenvoeging van de databases plaatsvinden.

De uittreksels van claimgegevens zijn volledig geanonimiseerd en voldoen aan de Health Insurance Portability and Accountability Act van 1996 (VS) (HIPAA).

Voor kinderen die ten minste 1 RV-vaccindosis hebben gekregen binnen het door het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (ACIP) gespecificeerde vaccinatievenster van 6 weken tot 8 maanden oud, zal hun observatietijd worden verdeeld in drie RV-gevaccineerde cohorten: elke RV-vaccinatie vóór 8 maanden (d.w.z. tijdens het vaccinatievenster tussen 6 weken en 8 maanden oud); volledige RV-vaccinatie (d.w.z. na 8 maanden oud); en onvolledige RV-vaccinatie (d.w.z. na 8 maanden oud). Voor kinderen die binnen het vaccinatievenster geen RV-vaccindosis hebben gekregen, wordt hun observatietijd verdeeld in vier controlecohorten: historisch (d.w.z. voordat RV-vaccins beschikbaar waren) niet-gevaccineerd op/voor 8 maanden oud; hedendaags (d.w.z. nadat RV-vaccins beschikbaar waren) niet-gevaccineerd op/vóór 8 maanden oud; historisch ongevaccineerd na 8 maanden oud; en hedendaags ongevaccineerd na 8 maanden oud.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen jonger dan 5 jaar hebben vanaf de geboorte doorlopend een commerciële verzekering of Medicaid gevolgd en zowel medische als apotheekvoordelen ontvangen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Continu ingeschreven vanaf de geboorte. (Opmerking: vanwege het ontbreken van geboortedata in gegevens over verzekeringsclaims, wordt aan dit opnamecriterium voldaan als het jaar van eerste inschrijving en het geboortejaar van een kind hetzelfde zijn. Zo ja, dan wordt de datum van eerste inschrijving gebruikt als proxy voor de geboortedatum.)
  • Ontvangen zowel medische als apotheekvoordelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in op capitatie gebaseerde gezondheidsplannen.
  • Voor MarketScan Commercial, woonachtig in staten met universele vaccinatieprogramma's die het RV-vaccin bevatten of waar RV-vaccinopname niet kan worden vastgesteld (d.w.z. Alaska, Idaho, Massachusetts, Maine, North Dakota, New Hampshire, New Mexico, Oregon, Rhode Island, Vermont , Washington, Wisconsin en Wyoming).
  • Lost to follow-up of had RV vóór de leeftijd van 6 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volledige RV-vaccinatie
Proefpersonen hadden 2 doses Rotarix of 3 doses Rotateq/gemengd gekregen binnen het vaccinatievenster en de observatietijd is vanaf het einde van het vaccinatievenster (8 maanden oud) tot het einde van de observatie.
Ander: Data interpretatie
De gegevens die voor elke groep worden verzameld, worden volledig geanonimiseerd, geïnterpreteerd en afzonderlijk geanalyseerd voor de 2 databases (MarketScan Commercial en MarketScan Medicaid).
Onvolledige RV-vaccinatie
Proefpersonen kregen ten minste één vaccinatie, maar er is minder dan volledige vaccinatie ontvangen binnen het vaccinatievenster en de observatietijd vanaf de leeftijd van 8 maanden (indien nog steeds waargenomen) tot het einde van de observatie.
Ander: Data interpretatie
De gegevens die voor elke groep worden verzameld, worden volledig geanonimiseerd, geïnterpreteerd en afzonderlijk geanalyseerd voor de 2 databases (MarketScan Commercial en MarketScan Medicaid).
Elke RV-vaccinatie vóór 8 maanden
Proefpersonen kregen elke vaccinatie binnen het vaccinatievenster en de observatietijd van 6 weken oud tot het vroegste einde van de observatie of 8 maanden oud.
Ander: Data interpretatie
De gegevens die voor elke groep worden verzameld, worden volledig geanonimiseerd, geïnterpreteerd en afzonderlijk geanalyseerd voor de 2 databases (MarketScan Commercial en MarketScan Medicaid).
Historisch niet gevaccineerd op/voor 8 maanden oud
Proefpersonen hebben geen RV-vaccinatie gekregen binnen het vaccinatievenster en de observatietijd is vanaf 6 weken oud (indien nog waargenomen en op/vóór 31/12/06) tot de vroegste van: 31/12/2006, einde observatie, of 8 maanden oud.
Ander: Data interpretatie
De gegevens die voor elke groep worden verzameld, worden volledig geanonimiseerd, geïnterpreteerd en afzonderlijk geanalyseerd voor de 2 databases (MarketScan Commercial en MarketScan Medicaid).
Historisch ongevaccineerd na 8 maanden oud
Proefpersonen hebben geen RV-vaccinatie gekregen binnen het vaccinatievenster en de observatietijd is van 8 maanden oud (indien nog waargenomen en op/vóór 31-12-2006) tot de vroegste van: 31-12-2006 of het einde van de observatie.
Ander: Data interpretatie
De gegevens die voor elke groep worden verzameld, worden volledig geanonimiseerd, geïnterpreteerd en afzonderlijk geanalyseerd voor de 2 databases (MarketScan Commercial en MarketScan Medicaid).
Hedendaags ongevaccineerd op/voor 8 maanden oud
Proefpersonen hebben geen RV-vaccinatie gekregen binnen het vaccinatievenster en de observatietijd is vanaf 6 weken oud (indien op/na 01/01/2007) tot vroegste van: einde observatie, of 8 maanden oud.
Ander: Data interpretatie
De gegevens die voor elke groep worden verzameld, worden volledig geanonimiseerd, geïnterpreteerd en afzonderlijk geanalyseerd voor de 2 databases (MarketScan Commercial en MarketScan Medicaid).
Eigentijds ongevaccineerd na 8 maanden oud
Proefpersonen kregen geen RV-vaccinatie binnen het vaccinatievenster. De observatietijd is vanaf de leeftijd van 8 maanden (indien op/na 01/01/2007) tot het einde van de observatie.
Ander: Data interpretatie
De gegevens die voor elke groep worden verzameld, worden volledig geanonimiseerd, geïnterpreteerd en afzonderlijk geanalyseerd voor de 2 databases (MarketScan Commercial en MarketScan Medicaid).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de klinische impact van volledige en onvolledige RV-vaccinatie bij kinderen jonger dan 5 jaar door de incidentie van de eerste RV-episode te bepalen.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (van januari 2000 tot juni 2011) naar verwachting gemiddeld 1 jaar en 6 maanden.
Elke RV-episode duurt van 14 dagen vóór de eerste RV-gecodeerde claim tot 14 dagen na de laatste RV-gecodeerde claim, tenzij gecensureerd door geboorte aan het begin en/of einde observatie aan het einde. Voor elk cohort worden de incidentiecijfers berekend als het aantal eerste RV-episodes dat optrad, gedeeld door het aantal persoonsjaren van observatie van het cohort, gecensureerd aan het begin van de eerste RV-episodes.
Gedurende de studieperiode (van januari 2000 tot juni 2011) naar verwachting gemiddeld 1 jaar en 6 maanden.
Schatting van de klinische impact van volledige en onvolledige RV-vaccinatie bij kinderen jonger dan 5 jaar door berekening van het RV-gerelateerde middelengebruik.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (van januari 2000 tot juni 2011) naar verwachting gemiddeld 1 jaar en 6 maanden.
Voor elk cohort worden de benuttingspercentages berekend als het aantal gebruikte RV-gerelateerde ziekenhuisopnames, ER-bezoeken en poliklinische bezoeken gedeeld door het totale aantal persoonsjaren observatie van het cohort.
Gedurende de studieperiode (van januari 2000 tot juni 2011) naar verwachting gemiddeld 1 jaar en 6 maanden.
Schatting van de klinische impact van volledige en onvolledige RV-vaccinatie bij kinderen jonger dan 5 jaar door berekening van het aan diarree gerelateerde middelengebruik.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (van januari 2000 tot juni 2011) naar verwachting gemiddeld 1 jaar en 6 maanden.
Voor elk cohort worden de benuttingspercentages berekend als het aantal aan diarree gerelateerde ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken en poliklinische bezoeken gedeeld door het totale aantal observatiejaren van het cohort.
Gedurende de studieperiode (van januari 2000 tot juni 2011) naar verwachting gemiddeld 1 jaar en 6 maanden.
Schatting van de kostenimpact van volledige en onvolledige RV-vaccinatie bij kinderen jonger dan 5 jaar door de kosten van de eerste RV-episode te bepalen.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (van januari 2000 tot juni 2011) naar verwachting gemiddeld 1 jaar en 6 maanden.
De kosten worden gerapporteerd op basis van per patiënt per maand (PPPM), waarbij de duur van de episode in persoonsmaanden als gewicht wordt gebruikt. Voor elk cohort worden de gemiddelde PPPM-kosten van de eerste RV-episodes berekend.
Gedurende de studieperiode (van januari 2000 tot juni 2011) naar verwachting gemiddeld 1 jaar en 6 maanden.
Schatting van de kostenimpact van volledige en onvolledige RV-vaccinatie bij kinderen jonger dan 5 jaar door berekening van de RV-gerelateerde zorgkosten.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (van januari 2000 tot juni 2011) naar verwachting gemiddeld 1 jaar en 6 maanden.
Voor elk cohort worden de totale RV-gerelateerde kosten per patiënt per jaar (PPPY) berekend als de totale kosten van RV-gerelateerde ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken en gebruikte poliklinische bezoeken gedeeld door het totale aantal persoonsjaren observatie van het cohort.
Gedurende de studieperiode (van januari 2000 tot juni 2011) naar verwachting gemiddeld 1 jaar en 6 maanden.
Schatting van de kostenimpact van volledige en onvolledige RV-vaccinatie bij kinderen jonger dan 5 jaar door berekening van de diarreegerelateerde zorgkosten.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (van januari 2000 tot juni 2011) naar verwachting gemiddeld 1 jaar en 6 maanden.
Voor elk cohort worden de totale aan diarree gerelateerde PPPY-kosten berekend als de totale kosten van aan diarree gerelateerde ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken en poliklinische bezoeken gedeeld door het totale aantal persoonsjaren observatie van het cohort.
Gedurende de studieperiode (van januari 2000 tot juni 2011) naar verwachting gemiddeld 1 jaar en 6 maanden.
Schatting van de klinische impact van volledige en onvolledige RV-vaccinatie bij kinderen jonger dan 5 jaar door berekening van de kosten van de eerste diarree-episode.
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode (van 2000 tot juni 2011).
Gedurende de studieperiode (van 2000 tot juni 2011).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 116829

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infecties, rotavirus

Klinische onderzoeken op Data interpretatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren