Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at analysere den kliniske og omkostningsmæssige virkning af fuldstændig og ufuldstændig rotavirus (RV)-vaccination

28. august 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Klinisk og omkostningsmæssig effekt af komplet og ufuldstændig rotavirusvaccination

Denne undersøgelse har til formål at estimere den kliniske og omkostningsmæssige indvirkning af RV-vaccinationer (både Rotateq® og Rotarix®) blandt børn i alderen under 5 år ved hjælp af forsikringskravsdata fra kommercielle planer og Medicaid-befolkningen med lav indkomst. Virkningen af ​​ufuldstændig og fuldstændig RV-vaccination vil også blive undersøgt, samlet og stratificeret efter alder (f.eks. 6 uger til 8 måneder, 8 måneder og frem) og kalendertidspunkt for RV-vaccination (f.eks. 2006 og frem).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsikringskravsdata fra MarketScan-databasen for kommercielle krav og møder {MarketScan Commercial (2000-2011[Q2])} og MarketScan Multi-State Medicaid-databasen {Marketscan Medicaid (2002-2010)} vil blive analyseret separat; ingen sammenlægning af databaserne vil ske.

Kravdataekstrakterne er fuldstændigt afidentificerede og i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act af 1996 (USA) (HIPAA).

For børn, der modtog mindst 1 RV-vaccinedosis inden for det rådgivende udvalg for immuniseringspraksis (ACIP)-specificeret vaccinationsvindue på 6 uger til 8 måneder gamle, vil deres observationstid blive opdelt i tre RV-vaccinerede kohorter: enhver RV-vaccination før 8. måneder (dvs. i vaccinationsvinduet mellem 6 uger og 8 måneder gammelt); komplet RV-vaccination (dvs. efter 8 måneder gammel); og ufuldstændig RV-vaccination (dvs. efter 8 måneder gammel). For børn, der ikke modtog nogen RV-vaccinedosis inden for vaccinationsvinduet, vil deres observationstid blive opdelt i fire kontrolkohorter: historisk (dvs. før RV-vacciner var tilgængelige) uvaccineret på/før 8 måneder gammel; moderne (dvs. efter RV-vacciner var tilgængelige) uvaccineret på/før 8 måneder gammel; historisk uvaccineret efter 8 måneder gammel; og moderne uvaccineret efter 8 måneder gammel.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under 5 år tilmeldte sig løbende kommerciel forsikring eller Medicaid fra fødslen og modtog både læge- og apoteksydelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Løbende tilmeldt fra fødslen. (Bemærk: På grund af fraværet af fødselsdatoer i forsikringsskaderdata, vil dette inklusionskriterium være opfyldt, hvis et barns første indskrivningsår og fødselsår er det samme. Hvis det er tilfældet, vil datoen for første tilmelding blive brugt som fuldmagt til fødselsdato.)
  • Modtog både læge- og apoteksydelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Indskrevet i capitation-baserede sundhedsplaner.
  • For MarketScan Commercial, bopæl i stater med universelle vaccinationsprogrammer, der inkluderer RV-vaccinen, eller hvor RV-vaccinen ikke kan fastslås (dvs. Alaska, Idaho, Massachusetts, Maine, North Dakota, New Hampshire, New Mexico, Oregon, Rhode Island, Vermont , Washington, Wisconsin og Wyoming).
  • Mistet til opfølgning eller havde RV før 6 ugers alderen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fuldstændig RV-vaccination
Forsøgspersonerne havde modtaget 2 doser Rotarix eller 3 doser Rotateq/blandet inden for vaccinationsvinduet, og observationstiden er fra slutningen af ​​vaccinationsvinduet (8 måneder gammel) til slutningen af ​​observationen.
Andet: Fortolkning af data
De indsamlede data for hver gruppe vil blive fuldstændig afidentificeret, fortolket og analyseret separat for de 2 databaser (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Ufuldstændig RV-vaccination
Forsøgspersoner har modtaget mindst én vaccination, men mindre end fuldstændig vaccination er blevet modtaget inden for vaccinationsvinduet og observationstiden fra 8 måneder gammel (hvis stadig observeret) til slutningen af ​​observationen.
Andet: Fortolkning af data
De indsamlede data for hver gruppe vil blive fuldstændig afidentificeret, fortolket og analyseret separat for de 2 databaser (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Enhver RV-vaccination inden 8 måneder
Forsøgspersoner modtog enhver vaccination inden for vaccinationsvinduet og observationstiden fra 6 uger gamle til tidligst afslutning af observation eller 8 måneder gamle.
Andet: Fortolkning af data
De indsamlede data for hver gruppe vil blive fuldstændig afidentificeret, fortolket og analyseret separat for de 2 databaser (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Historisk uvaccineret på/før 8 måneder gammel
Forsøgspersonerne modtog ingen RV-vaccination inden for vaccinationsvinduet, og observationstiden er fra 6 uger gammel (hvis stadig observeret og den/før 31/12/06) til tidligst: 31/12/2006, observationsslut eller 8. måneder gammel.
Andet: Fortolkning af data
De indsamlede data for hver gruppe vil blive fuldstændig afidentificeret, fortolket og analyseret separat for de 2 databaser (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Historisk uvaccineret efter 8 måneder gammel
Forsøgspersonerne modtog ingen RV-vaccination inden for vaccinationsvinduet, og observationstiden er fra 8 måneder gammel (hvis stadig observeret og den/før 31/12/2006) til tidligst: 31/12/2006 eller slutningen af ​​observationen.
Andet: Fortolkning af data
De indsamlede data for hver gruppe vil blive fuldstændig afidentificeret, fortolket og analyseret separat for de 2 databaser (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Moderne uvaccineret på/før 8 måneder gammel
Forsøgspersonerne modtog ingen RV-vaccination inden for vaccinationsvinduet, og observationstiden er fra 6 uger gammel (hvis den/efter 01/01/2007) til den tidligste af: slutningen af ​​observationen eller 8 måneder gammel.
Andet: Fortolkning af data
De indsamlede data for hver gruppe vil blive fuldstændig afidentificeret, fortolket og analyseret separat for de 2 databaser (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Moderne uvaccineret efter 8 måneder gammel
Forsøgspersonerne modtog ingen RV-vaccination inden for vaccinationsvinduet. Observationstiden er fra 8 måneder gammel (hvis den/efter 01/01/2007) til observationsafslutningen.
Andet: Fortolkning af data
De indsamlede data for hver gruppe vil blive fuldstændig afidentificeret, fortolket og analyseret separat for de 2 databaser (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimering af den kliniske effekt af fuldstændig og ufuldstændig RV-vaccination blandt børn under 5 år ved at bestemme forekomsten af ​​første RV-episode.
Tidsramme: I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
Hver RV-episode vil vare fra 14 dage før det første RV-kodede krav til 14 dage efter det sidste RV-kodede krav, medmindre det er censureret ved fødsel i starten og/eller ved slutningen af ​​observationen i slutningen. For hver kohorte vil incidensraterne blive beregnet som antallet af første RV-episoder, der opstod divideret med kohortens personår for observation censureret ved starten af ​​de første RV-episoder.
I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
Estimering af den kliniske effekt af komplet og ufuldstændig RV-vaccination blandt børn under 5 år ved at beregne den RV-relaterede ressourceudnyttelse.
Tidsramme: I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
For hver kohorte vil udnyttelsesgraden blive beregnet som antallet af udnyttede RV-relaterede indlæggelser, skadestuebesøg og ambulante besøg divideret med kohortens samlede observationsår.
I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
Estimering af den kliniske effekt af komplet og ufuldstændig RV-vaccination blandt børn under 5 år ved at beregne den diarré-relaterede ressourceudnyttelse.
Tidsramme: I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
For hver kohorte vil udnyttelsesgraden blive beregnet som antallet af diarré-relaterede indlæggelser, skadestuebesøg og ambulante besøg divideret med kohortens samlede observationsår.
I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
Estimering af omkostningseffekten af ​​fuldstændig og ufuldstændig RV-vaccination blandt børn under 5 år ved at bestemme omkostningerne ved første RV-episode.
Tidsramme: I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
Omkostninger vil blive rapporteret på en per-patient per-month (PPPM) basis, ved at bruge episodens varighed i person-måneder som vægt. For hver kohorte vil der blive beregnet en gennemsnitlig PPPM-omkostning for første RV-episoder.
I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
Estimering af omkostningseffekten af ​​fuldstændig og ufuldstændig autocampervaccination blandt børn under 5 år ved at beregne de autocamperrelaterede sundhedsudgifter.
Tidsramme: I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
For hver kohorte vil de samlede RV-relaterede per-patient-per-år-omkostninger (PPPY) blive beregnet som de samlede omkostninger til RV-relaterede hospitalsindlæggelser, ER-besøg og ambulante besøg divideret med kohortens samlede personår for observation.
I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
Estimering af omkostningseffekten af ​​fuldstændig og ufuldstændig autocampervaccination blandt børn under 5 år ved at beregne de diarrérelaterede sundhedsomkostninger.
Tidsramme: I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
For hver kohorte vil de samlede diarré-relaterede PPPY-omkostninger blive beregnet som de samlede omkostninger ved diarré-relaterede hospitalsindlæggelser, ER-besøg og ambulante besøg divideret med kohortens samlede personår for observation.
I studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011) forventes et gennemsnit på 1 år og 6 måneder.
Estimering af den kliniske effekt af fuldstændig og ufuldstændig RV-vaccination blandt børn under 5 år ved at beregne omkostningerne ved første diarréepisode.
Tidsramme: I studieperioden (fra 2000 til juni 2011).
I studieperioden (fra 2000 til juni 2011).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2012

Først opslået (Skøn)

10. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116829

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, Rotavirus

Kliniske forsøg med Fortolkning af data

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner