Tanulmány a teljes és hiányos rotavírus (RV) vakcinázás klinikai és költséghatásának elemzésére
2014. augusztus 28. frissítette: GlaxoSmithKline
A teljes és a hiányos rotavírus elleni védőoltás klinikai és költséghatása
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megbecsülje a RV-oltások klinikai és költséghatását (mind a Rotateq®, mind a Rotarix®) 5 évnél fiatalabb gyermekek körében a kereskedelmi tervekből és a Medicaid alacsony jövedelmű lakosságából származó biztosítási kárigényekre vonatkozó adatok felhasználásával.
A hiányos és teljes RV-oltás hatását is megvizsgáljuk, általánosságban és kor (pl. 6 héttől 8 hónapig, 8 hónapos kortól és tovább) és az RV-oltás naptári időpontja szerint (például 2006-tól) rétegezve.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A MarketScan Commercial Claims and Encounters Database {MarketScan Commercial (2000-2011[Q2])} és a MarketScan Multi-State Medicaid Database {Marketscan Medicaid (2002-2010)} biztosítási károkra vonatkozó adatait külön elemezzük; az adatbázisok összevonása nem történik meg.
A kárigényekre vonatkozó adatok kivonatai teljesen azonosítatlanok, és megfelelnek az 1996. évi egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvénynek (USA) (HIPAA).
Azoknál a gyermekeknél, akik legalább 1 RV vakcina adagot kaptak az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) által meghatározott oltási időszakon belül, 6 hetes és 8 hónapos kor között, megfigyelési idejüket három, RV-vel beoltott csoportra osztják: bármely RV-oltás 8 előtt. hónap (azaz az oltási időszak alatt 6 hetes és 8 hónapos kor között); teljes RV-oltás (azaz 8 hónapos kor után); és nem teljes RV-oltás (azaz 8 hónapos kor után). Azoknál a gyermekeknél, akik nem kaptak RV vakcina adagot az oltási időszakon belül, megfigyelési idejüket négy kontrollcsoportra osztják: történelmi (azaz az RV-oltások rendelkezésre állása előtti) 8 hónapos koruk előtt nem vakcinázottak; kortárs (azaz miután RV vakcinák elérhetővé váltak) nem oltottak 8 hónapos koruk előtt vagy előtt; történelmileg oltatlan 8 hónapos kor után; és kortárs oltatlan 8 hónapos kor után.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az 5 évnél fiatalabb gyermekek születésüktől kezdve folyamatosan beiratkoztak a kereskedelmi biztosításba vagy a Medicaidba, és mind egészségügyi, mind gyógyszertári ellátásban részesültek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Születéstől kezdve folyamatosan beiratkozva. (Megjegyzés: Mivel a biztosítási káradatokban nem szerepelnek születési dátumok, ez a felvételi feltétel akkor teljesül, ha a gyermek első beiratkozásának éve és születési éve megegyezik. Ha igen, akkor az első beiratkozás dátuma lesz a születési dátum helyettesítője.)
- Orvosi és gyógyszertári ellátásban is részesült.
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozott a fejpénz alapú egészségügyi tervekbe.
- A MarketScan Commercial esetében olyan államokban kell lakni, ahol egyetemes oltási programokat alkalmaznak, amelyek tartalmazzák az RV-oltást, vagy ahol nem állapítható meg az RV-oltás bekerülése (például Alaszka, Idaho, Massachusetts, Maine, Észak-Dakota, New Hampshire, Új-Mexikó, Oregon, Rhode Island, Vermont Washingtonban, Wisconsinban és Wyomingban).
- Nyomon követés miatt elveszett, vagy 6 hetes kora előtt RV-ben szenvedett.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Teljes RV-oltás
Az alanyok 2 adag Rotarixot vagy 3 adag Rotateq-et kaptak/keverve az oltási ablakon belül, és a megfigyelési idő az oltási ablak végétől (8 hónaposak) a megfigyelés végéig tart.
|
Az egyes csoportokhoz gyűjtött adatok teljes azonosítása, értelmezése és elemzése a 2 adatbázis (MarketScan Commercial és MarketScan Medicaid) esetében külön történik.
|
|
Nem teljes RV-oltás
Az alanyok legalább egy oltást kaptak, de a teljesnél kevesebb oltást kaptak az oltási ablakon belül és a megfigyelési időn belül 8 hónapos koruktól (ha még megfigyelték) a megfigyelés végéig.
|
Az egyes csoportokhoz gyűjtött adatok teljes azonosítása, értelmezése és elemzése a 2 adatbázis (MarketScan Commercial és MarketScan Medicaid) esetében külön történik.
|
|
Bármilyen RV-oltás 8 hónapos kor előtt
Az alanyok 6 hetes koruktól a megfigyelés legkorábbi végéig vagy 8 hónapos korukig bármilyen oltást kaptak az oltási ablakon és a megfigyelési időn belül.
|
Az egyes csoportokhoz gyűjtött adatok teljes azonosítása, értelmezése és elemzése a 2 adatbázis (MarketScan Commercial és MarketScan Medicaid) esetében külön történik.
|
|
8 hónapos kora előtt/előtt oltatlan
Az alanyok nem kaptak RV elleni oltást az oltási időszakon belül, és a megfigyelési idő 6 hetes kortól (ha még megfigyelték, és 2006. 12. 31-én/előtt) a legkorábbi: 2006. 12. 31., a megfigyelés vége vagy 8. hónapos.
|
Az egyes csoportokhoz gyűjtött adatok teljes azonosítása, értelmezése és elemzése a 2 adatbázis (MarketScan Commercial és MarketScan Medicaid) esetében külön történik.
|
|
Történelmileg oltatlan 8 hónapos kora után
Az alanyok nem kaptak RV-oltást az oltási időszakon belül, és a megfigyelési idő 8 hónapos kortól (ha még mindig megfigyelték, és 2006. 12. 31-én/előtt) a legkorábbi: 2006. 12. 31. vagy a megfigyelés végéig tart.
|
Az egyes csoportokhoz gyűjtött adatok teljes azonosítása, értelmezése és elemzése a 2 adatbázis (MarketScan Commercial és MarketScan Medicaid) esetében külön történik.
|
|
Kortárs oltatlan 8 hónapos korban/előtt
Az alanyok nem kaptak RV elleni oltást az oltási időszakon belül, és a megfigyelési idő 6 hetes kortól (ha 2007. 01. 01./után történt) a megfigyelés végéig vagy 8 hónapos korig tart.
|
Az egyes csoportokhoz gyűjtött adatok teljes azonosítása, értelmezése és elemzése a 2 adatbázis (MarketScan Commercial és MarketScan Medicaid) esetében külön történik.
|
|
Kortárs oltatlan 8 hónapos kora után
Az alanyok nem kaptak RV-oltást az oltási ablak megfigyelési ideje alatt, 8 hónapos koruktól (ha 2007.01.01./után) a megfigyelés végéig.
|
Az egyes csoportokhoz gyűjtött adatok teljes azonosítása, értelmezése és elemzése a 2 adatbázis (MarketScan Commercial és MarketScan Medicaid) esetében külön történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes és a nem teljes RV-oltás klinikai hatásának becslése 5 évesnél fiatalabb gyermekek körében az első RV-epizód előfordulási gyakoriságának meghatározásával.
Időkeret: A vizsgált időszakban (2000 januárjától 2011 júniusáig) várhatóan átlagosan 1 év 6 hónap.
|
Minden lakóautó-epizód az első lakóautó-kódolt követelés előtti 14 naptól az utolsó lakóautó-kódolt igénylés utáni 14 napig tart, kivéve, ha a születéskor az elején és/vagy a megfigyelés végén cenzúrázzák.
Minden egyes kohorsz esetében az előfordulási arányokat úgy számítják ki, hogy az első RV-epizódok száma elosztva a kohorsz első RV-epizódok kezdetekor cenzúrázott megfigyelési személyéveivel.
|
A vizsgált időszakban (2000 januárjától 2011 júniusáig) várhatóan átlagosan 1 év 6 hónap.
|
|
A teljes és a nem teljes RV-oltás klinikai hatásának becslése 5 évesnél fiatalabb gyermekek körében az RV-vel kapcsolatos erőforrás-felhasználás kiszámításával.
Időkeret: A vizsgált időszakban (2000 januárjától 2011 júniusáig) várhatóan átlagosan 1 év 6 hónap.
|
Az egyes kohorszoknál a kihasználtsági arányt úgy számítják ki, hogy az igénybe vett RV-vel kapcsolatos kórházi kezelések, sürgősségi vizitek és járóbeteg-látogatások számát elosztják a kohorsz teljes megfigyelési személyévével.
|
A vizsgált időszakban (2000 januárjától 2011 júniusáig) várhatóan átlagosan 1 év 6 hónap.
|
|
A teljes és a hiányos RV-oltás klinikai hatásának becslése 5 évesnél fiatalabb gyermekek körében a hasmenéssel összefüggő erőforrás-felhasználás kiszámításával.
Időkeret: A vizsgált időszakban (2000 januárjától 2011 júniusáig) várhatóan átlagosan 1 év 6 hónap.
|
Minden kohorsz esetében a felhasználási arányokat úgy számítják ki, hogy a hasmenéssel összefüggő kórházi kezelések, sürgősségi vizitek és járóbeteg-látogatások számát elosztják a kohorsz teljes megfigyelési személyévével.
|
A vizsgált időszakban (2000 januárjától 2011 júniusáig) várhatóan átlagosan 1 év 6 hónap.
|
|
Az 5 évesnél fiatalabb gyermekek teljes és hiányos RV-oltása költséghatásának becslése az első RV-epizód költségeinek meghatározásával.
Időkeret: A vizsgált időszakban (2000 januárjától 2011 júniusáig) várhatóan átlagosan 1 év 6 hónap.
|
A költségeket a rendszer páciensenkénti havi (PPPM) alapon jelenti, súlyként az epizód időtartamát használva személyhónapokban.
Minden kohorsz esetében az első RV-epizódok átlagos PPPM-költsége kerül kiszámításra.
|
A vizsgált időszakban (2000 januárjától 2011 júniusáig) várhatóan átlagosan 1 év 6 hónap.
|
|
Az 5 évnél fiatalabb gyermekek teljes és nem teljes RV-oltása költséghatásának becslése a RV-vel kapcsolatos egészségügyi költségek kiszámításával.
Időkeret: A vizsgált időszakban (2000 januárjától 2011 júniusáig) várhatóan átlagosan 1 év 6 hónap.
|
Minden egyes kohorsz esetében az RV-vel kapcsolatos összes betegenkénti éves költség (PPPY) úgy kerül kiszámításra, hogy az RV-vel kapcsolatos kórházi kezelések, sürgősségi vizitek és járóbeteg-látogatások teljes költségét elosztják a kohorsz megfigyelési teljes személyévével.
|
A vizsgált időszakban (2000 januárjától 2011 júniusáig) várhatóan átlagosan 1 év 6 hónap.
|
|
Az 5 évesnél fiatalabb gyermekek teljes és hiányos RV-oltása költséghatásának becslése a hasmenéssel kapcsolatos egészségügyi költségek kiszámításával.
Időkeret: A vizsgált időszakban (2000 januárjától 2011 júniusáig) várhatóan átlagosan 1 év 6 hónap.
|
Minden kohorsz esetében a hasmenéssel kapcsolatos teljes PPPY-költség kiszámítása a hasmenéssel kapcsolatos kórházi kezelések, sürgősségi vizitek és járóbeteg-látogatások teljes költségének elosztása a kohorsz megfigyelési teljes személyéveinek számával.
|
A vizsgált időszakban (2000 januárjától 2011 júniusáig) várhatóan átlagosan 1 év 6 hónap.
|
|
Az 5 évesnél fiatalabb gyermekek teljes és hiányos RV-oltása klinikai hatásának becslése az első hasmenéses epizód költségeinek kiszámításával.
Időkeret: A tanulmányi időszak alatt (2000-től 2011 júniusáig).
|
A tanulmányi időszak alatt (2000-től 2011 júniusáig).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 116829
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .