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Estudio para analizar el impacto clínico y económico de la vacunación completa e incompleta contra el rotavirus (RV)

28 de agosto de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

Impacto clínico y económico de la vacunación completa e incompleta contra el rotavirus

Este estudio tiene como objetivo estimar el impacto clínico y de costos de las vacunas RV (tanto Rotateq® como Rotarix®) entre niños menores de 5 años utilizando datos de reclamos de seguros de planes comerciales y población de bajos ingresos de Medicaid. También se examinará el impacto de la vacunación incompleta y completa contra el RV, en general y estratificado por edad (por ejemplo, de 6 semanas a 8 meses, de 8 meses en adelante) y el tiempo calendario de vacunación contra el RV (por ejemplo, de 2006 en adelante).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos de reclamos de seguros de la base de datos de reclamos y encuentros comerciales de MarketScan {MarketScan Commercial (2000-2011[Q2])} y la base de datos de Medicaid multiestatal de MarketScan {Marketscan Medicaid (2002-2010)} se analizarán por separado; no se producirá ninguna fusión de las bases de datos.

Los extractos de datos de reclamos están totalmente desidentificados y cumplen con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos de 1996 (EE. UU.) (HIPAA).

Para los niños que recibieron al menos 1 dosis de la vacuna RV dentro del período de vacunación especificado por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de 6 semanas a 8 meses de edad, su tiempo de observación se dividirá en tres cohortes vacunadas con RV: cualquier vacunación RV antes de los 8 meses (es decir, durante la ventana de vacunación entre las 6 semanas y los 8 meses); vacuna completa de RV (es decir, después de los 8 meses de edad); y vacunación RV incompleta (es decir, después de los 8 meses). Para los niños que no recibieron ninguna dosis de la vacuna RV dentro de la ventana de vacunación, su tiempo de observación se dividirá en cuatro cohortes de control: histórico (es decir, antes de que las vacunas RV estuvieran disponibles) sin vacunar antes de los 8 meses de edad; contemporáneo (es decir, después de que las vacunas RV estuvieran disponibles) sin vacunar antes de los 8 meses de edad; histórico sin vacunar después de los 8 meses de edad; y contemporáneos no vacunados después de los 8 meses de edad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los niños menores de 5 años se inscribieron continuamente en un seguro comercial o Medicaid desde el nacimiento y recibieron beneficios médicos y de farmacia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Matrícula continua desde el nacimiento. (Nota: debido a la ausencia de fechas de nacimiento en los datos de reclamos de seguros, este criterio de inclusión se cumplirá si el año de la primera inscripción y el año de nacimiento de un niño son el mismo. Si es así, la fecha de la primera inscripción se utilizará como sustituto de la fecha de nacimiento).
  • Recibió beneficios médicos y de farmacia.

Criterio de exclusión:

  • Inscritos en planes de salud basados ​​en capitación.
  • Para MarketScan Comercial, residencia en estados con programas de vacunación universal que incluyen la vacuna RV o donde no se puede determinar la inclusión de la vacuna RV (es decir, Alaska, Idaho, Massachusetts, Maine, Dakota del Norte, Nuevo Hampshire, Nuevo México, Oregón, Rhode Island, Vermont , Washington, Wisconsin y Wyoming).
  • Perdió durante el seguimiento o tuvo RV antes de las 6 semanas de edad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vacunación completa de RV
Los sujetos habían recibido 2 dosis de Rotarix o 3 dosis de Rotateq/mixto dentro del período de vacunación y el tiempo de observación es desde el final del período de vacunación (8 meses) hasta el final de la observación.
Otro: Interpretación de datos
Los datos recopilados para cada grupo se desidentificarán, interpretarán y analizarán por separado para las 2 bases de datos (MarketScan Commercial y MarketScan Medicaid).
Vacunación RV incompleta
Los sujetos recibieron al menos una vacunación, pero no se ha recibido una vacunación completa dentro de la ventana de vacunación y el tiempo de observación desde los 8 meses de edad (si aún se observa) hasta el final de la observación.
Otro: Interpretación de datos
Los datos recopilados para cada grupo se desidentificarán, interpretarán y analizarán por separado para las 2 bases de datos (MarketScan Commercial y MarketScan Medicaid).
Cualquier vacuna RV antes de los 8 meses
Los sujetos recibieron cualquier vacunación dentro de la ventana de vacunación y el tiempo de observación desde las 6 semanas hasta el final de la observación o los 8 meses de edad.
Otro: Interpretación de datos
Los datos recopilados para cada grupo se desidentificarán, interpretarán y analizarán por separado para las 2 bases de datos (MarketScan Commercial y MarketScan Medicaid).
Historial sin vacunar antes de los 8 meses de edad
Los sujetos no recibieron ninguna vacuna contra el RV dentro de la ventana de vacunación y el tiempo de observación es de 6 semanas de edad (si aún se observa y el 31/12/06/antes) hasta el 31/12/2006, final de la observación, o 8 Meses de edad.
Otro: Interpretación de datos
Los datos recopilados para cada grupo se desidentificarán, interpretarán y analizarán por separado para las 2 bases de datos (MarketScan Commercial y MarketScan Medicaid).
Histórico sin vacunar después de los 8 meses
Los sujetos no recibieron ninguna vacuna contra el RV dentro de la ventana de vacunación y el tiempo de observación es desde los 8 meses de edad (si todavía se observa y el 31/12/2006/antes) hasta el 31/12/2006 o al final de la observación, lo antes posible.
Otro: Interpretación de datos
Los datos recopilados para cada grupo se desidentificarán, interpretarán y analizarán por separado para las 2 bases de datos (MarketScan Commercial y MarketScan Medicaid).
Contemporáneo no vacunado antes de los 8 meses de edad
Los sujetos no recibieron ninguna vacuna contra el RV dentro de la ventana de vacunación y el tiempo de observación es desde las 6 semanas de edad (si es a partir del 01/01/2007/después) hasta el final de la observación, u 8 meses de edad, lo más pronto posible.
Otro: Interpretación de datos
Los datos recopilados para cada grupo se desidentificarán, interpretarán y analizarán por separado para las 2 bases de datos (MarketScan Commercial y MarketScan Medicaid).
Contemporáneo no vacunado después de los 8 meses de edad
Los sujetos no recibieron ninguna vacuna contra el RV dentro del período de observación de la ventana de vacunación desde los 8 meses de edad (si el 01/01/2007/después) hasta el final de la observación.
Otro: Interpretación de datos
Los datos recopilados para cada grupo se desidentificarán, interpretarán y analizarán por separado para las 2 bases de datos (MarketScan Commercial y MarketScan Medicaid).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación del impacto clínico de la vacunación completa e incompleta de RV en niños menores de 5 años mediante la determinación de la incidencia del primer episodio de RV.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (de enero de 2000 a junio de 2011), una media esperada de 1 año y 6 meses.
Cada episodio de RV durará desde 14 días antes del primer reclamo con código de RV hasta 14 días después del último reclamo con código de RV, a menos que esté censurado por nacimiento al comienzo y/o al final de la observación al final. Para cada cohorte, las tasas de incidencia se calcularán como el número de primeros episodios de RV que ocurrieron dividido por los años-persona de observación de la cohorte censurados al comienzo de los primeros episodios de RV.
Durante el período de estudio (de enero de 2000 a junio de 2011), una media esperada de 1 año y 6 meses.
Estimación del impacto clínico de la vacunación completa e incompleta de RV en niños menores de 5 años mediante el cálculo de la utilización de recursos relacionados con RV.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (de enero de 2000 a junio de 2011), una media esperada de 1 año y 6 meses.
Para cada cohorte, las tasas de utilización se calcularán como el número de hospitalizaciones relacionadas con vehículos recreativos, visitas a la sala de emergencias y visitas ambulatorias utilizadas divididas por el total de años-persona de observación de la cohorte.
Durante el período de estudio (de enero de 2000 a junio de 2011), una media esperada de 1 año y 6 meses.
Estimación del impacto clínico de la vacunación RV completa e incompleta en niños menores de 5 años mediante el cálculo de la utilización de recursos relacionados con la diarrea.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (de enero de 2000 a junio de 2011), una media esperada de 1 año y 6 meses.
Para cada cohorte, las tasas de utilización se calcularán como el número de hospitalizaciones relacionadas con la diarrea, visitas a la sala de emergencias y visitas ambulatorias utilizadas divididas por el total de años-persona de observación de la cohorte.
Durante el período de estudio (de enero de 2000 a junio de 2011), una media esperada de 1 año y 6 meses.
Estimación del impacto en el costo de la vacunación completa e incompleta de RV en niños menores de 5 años mediante la determinación de los costos del primer episodio de RV.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (de enero de 2000 a junio de 2011), una media esperada de 1 año y 6 meses.
Los costos se informarán por paciente por mes (PPPM), utilizando la duración del episodio en meses-persona como peso. Para cada cohorte, se calculará un costo PPPM promedio de los primeros episodios de RV.
Durante el período de estudio (de enero de 2000 a junio de 2011), una media esperada de 1 año y 6 meses.
Estimación del impacto económico de la vacunación completa e incompleta contra el RV en niños menores de 5 años mediante el cálculo de los costes sanitarios relacionados con el RV.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (de enero de 2000 a junio de 2011), una media esperada de 1 año y 6 meses.
Para cada cohorte, los costos totales por paciente por año (PPPY) relacionados con RV se calcularán como el costo total de las hospitalizaciones relacionadas con RV, las visitas a la sala de emergencias y las visitas ambulatorias utilizadas dividido por el total de años-persona de observación de la cohorte.
Durante el período de estudio (de enero de 2000 a junio de 2011), una media esperada de 1 año y 6 meses.
Estimación del impacto en el costo de la vacunación completa e incompleta contra el RV en niños menores de 5 años mediante el cálculo de los costos de atención médica relacionados con la diarrea.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (de enero de 2000 a junio de 2011), una media esperada de 1 año y 6 meses.
Para cada cohorte, los costos totales de PPPY relacionados con la diarrea se calcularán como el costo total de las hospitalizaciones relacionadas con la diarrea, las visitas a la sala de emergencias y las visitas ambulatorias utilizadas dividido por el total de años-persona de observación de la cohorte.
Durante el período de estudio (de enero de 2000 a junio de 2011), una media esperada de 1 año y 6 meses.
Estimación del impacto clínico de la vacunación completa e incompleta de RV en niños menores de 5 años mediante el cálculo de los costos del primer episodio de diarrea.
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio (desde 2000 hasta junio de 2011).
Durante el período de estudio (desde 2000 hasta junio de 2011).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 116829

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