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완전 및 불완전 로타바이러스(RV) 백신 접종의 임상 및 비용 영향 분석을 위한 연구

2014년 8월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline

완전 및 불완전 로타바이러스 백신 접종의 임상 및 비용 영향

이 연구의 목적은 상업용 계획 및 Medicaid 저소득 인구의 보험 청구 데이터를 사용하여 5세 미만 아동의 RV 예방접종(Rotateq® 및 Rotarix® 모두)의 임상 및 비용 영향을 추정하는 것입니다. 불완전하고 완전한 RV 백신 접종의 영향은 또한 연령(예를 들어, 6주에서 8개월, 8개월 이후) 및 RV 백신 접종의 달력 시간(예를 들어, 2006년 이후)에 따라 전반적으로 계층화되어 조사될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MarketScan Commercial Claims and Encounters Database{MarketScan Commercial(2000-2011[Q2])} 및 MarketScan Multi-State Medicaid Database{Marketscan Medicaid(2002-2010)}의 보험 청구 데이터는 별도로 분석됩니다. 데이터베이스 병합이 발생하지 않습니다.

청구 데이터 추출은 완전히 비식별화되며 1996년(미국)(HIPAA)의 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률을 준수합니다.

ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices)에서 지정한 백신 접종 기간(생후 6주~8개월) 내에 최소 1회 RV 백신 접종을 받은 어린이의 경우, 관찰 시간은 3개의 RV 백신 접종 코호트로 나뉩니다. 개월(즉, 생후 6주 내지 8개월 사이의 백신 접종 창 동안); 완전한 RV 백신 접종(즉, 생후 8개월 후); 및 불완전 RV 백신 접종(즉, 생후 8개월 후). 백신 접종 기간 내에 RV 백신 용량을 투여받지 않은 아동의 경우, 관찰 시간을 4개의 대조군 코호트로 나눌 것입니다. 동시대(즉, RV 백신이 이용 가능해진 후) 생후 8개월에/이전에 백신 접종되지 않음; 8개월 이후의 백신접종되지 않은 역사적; 생후 8개월 이후에 백신을 접종하지 않은 현대인.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

5세 미만의 어린이는 출생 시부터 지속적으로 상업 보험 또는 Medicaid에 가입했으며 의료 및 약국 혜택을 모두 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 태어날 때부터 계속 등록합니다. (참고: 보험 청구 데이터에 생년월일이 없기 때문에 자녀의 첫 등록 연도와 출생 연도가 동일한 경우 이 포함 기준을 충족합니다. 이 경우 최초 등록일을 생년월일로 합니다.)
  • 의료 및 약국 혜택을 모두 받았습니다.

제외 기준:

  • 인두제 건강 플랜에 등록했습니다.
  • MarketScan Commercial의 경우, RV 백신을 포함하는 보편적 예방접종 프로그램이 있거나 RV 백신 포함 여부를 확인할 수 없는 주(예: 알래스카, 아이다호, 매사추세츠, 메인, 노스다코타, 뉴햄프셔, 뉴멕시코, 오레곤, 로드아일랜드, 버몬트)에 거주 , 워싱턴, 위스콘신, 와이오밍).
  • 6주 이전에 후속 조치를 취하지 않았거나 RV를 앓았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RV 백신 접종 완료
피험자는 예방 접종 기간 내에 Rotarix 2회 또는 Rotateq/mixed 3회를 투여받았으며 관찰 시간은 예방 접종 기간 종료(8개월)부터 관찰 종료까지입니다.
다른: 데이터 해석
각 그룹에 대해 수집된 데이터는 2개의 데이터베이스(MarketScan Commercial 및 MarketScan Medicaid)에 대해 별도로 완전히 비식별화, 해석 및 분석됩니다.
불완전 RV 예방 접종
피험자는 적어도 1회 이상의 예방접종을 받았지만 예방접종 기간 및 8개월(여전히 관찰되는 경우)부터 관찰 종료까지의 관찰 시간 내에 완전한 예방접종 미만을 받았습니다.
다른: 데이터 해석
각 그룹에 대해 수집된 데이터는 2개의 데이터베이스(MarketScan Commercial 및 MarketScan Medicaid)에 대해 별도로 완전히 비식별화, 해석 및 분석됩니다.
8개월 이전의 모든 RV 예방접종
피험자는 생후 6주부터 관찰 종료 또는 생후 8개월까지의 관찰 기간 및 예방접종 기간 내에 임의의 예방접종을 받았습니다.
다른: 데이터 해석
각 그룹에 대해 수집된 데이터는 2개의 데이터베이스(MarketScan Commercial 및 MarketScan Medicaid)에 대해 별도로 완전히 비식별화, 해석 및 분석됩니다.
생후 8개월 이전에 백신을 접종하지 않은 과거력
피험자는 백신 접종 기간 내에 RV 백신 접종을 받지 않았으며 관찰 시간은 생후 6주(여전히 관찰되는 경우 및 2006년 12월 31일 이전)부터 2006년 12월 31일, 관찰 종료 또는 8일 중 가장 이른 날짜까지입니다. 몇 개월.
다른: 데이터 해석
각 그룹에 대해 수집된 데이터는 2개의 데이터베이스(MarketScan Commercial 및 MarketScan Medicaid)에 대해 별도로 완전히 비식별화, 해석 및 분석됩니다.
생후 8개월 이후의 과거 미접종자
피험자는 백신 접종 기간 내에 RV 백신 접종을 받지 않았으며 관찰 시간은 생후 8개월(여전히 관찰되는 경우 및 2006년 12월 31일 이전)부터 2006년 12월 31일 또는 관찰 종료일 중 가장 빠른 날까지입니다.
다른: 데이터 해석
각 그룹에 대해 수집된 데이터는 2개의 데이터베이스(MarketScan Commercial 및 MarketScan Medicaid)에 대해 별도로 완전히 비식별화, 해석 및 분석됩니다.
생후 8개월 전후에 예방접종을 하지 않은 현대인
피험자는 백신 접종 기간 내에 RV 백신 접종을 받지 않았으며 관찰 시간은 생후 6주(2007년 1월 1일 이후인 경우)부터 관찰 종료 또는 8개월 중 가장 이른 시점까지입니다.
다른: 데이터 해석
각 그룹에 대해 수집된 데이터는 2개의 데이터베이스(MarketScan Commercial 및 MarketScan Medicaid)에 대해 별도로 완전히 비식별화, 해석 및 분석됩니다.
생후 8개월 이후에 백신을 접종하지 않은 현대인
피험자는 백신 접종 기간 내에 RV 백신 접종을 받지 않았습니다. 관찰 시간은 생후 8개월(2007년 1월 1일 이후)부터 관찰 종료까지입니다.
다른: 데이터 해석
각 그룹에 대해 수집된 데이터는 2개의 데이터베이스(MarketScan Commercial 및 MarketScan Medicaid)에 대해 별도로 완전히 비식별화, 해석 및 분석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 RV 에피소드 발생률을 결정하여 5세 미만 아동의 완전 및 불완전 RV 백신 접종의 임상적 영향 추정.
기간: 연구기간(2000년 1월부터 2011년 6월까지) 동안 예상 평균 1년 6개월.
각 RV 에피소드는 처음 RV로 코딩된 청구 전 14일부터 마지막 ​​RV로 코딩된 청구 후 14일까지 지속됩니다. 각 코호트에 대해 발생률은 발생한 첫 번째 RV 에피소드의 수를 첫 번째 RV 에피소드 시작 시 중단된 코호트의 사람-관찰 연도로 나눈 값으로 계산됩니다.
연구기간(2000년 1월부터 2011년 6월까지) 동안 예상 평균 1년 6개월.
RV 관련 자원 활용도를 계산하여 5세 미만 아동의 완전 및 불완전 RV 백신 접종의 임상적 영향 추정.
기간: 연구기간(2000년 1월부터 2011년 6월까지) 동안 예상 평균 1년 6개월.
각 코호트에 대해 이용률은 RV 관련 입원, 응급실 방문 및 외래 방문 횟수를 코호트의 총 인년(人-year) 관찰로 나눈 값으로 계산됩니다.
연구기간(2000년 1월부터 2011년 6월까지) 동안 예상 평균 1년 6개월.
설사 관련 자원 활용도를 계산하여 5세 미만 아동의 완전 및 불완전 RV 백신 접종의 임상적 영향 추정.
기간: 연구기간(2000년 1월부터 2011년 6월까지) 동안 예상 평균 1년 6개월.
각 코호트에 대해 이용률은 설사 관련 입원, 응급실 방문 및 외래 환자 방문 횟수를 코호트의 총 인년(人-year) 관찰로 나눈 값으로 계산됩니다.
연구기간(2000년 1월부터 2011년 6월까지) 동안 예상 평균 1년 6개월.
첫 번째 RV 에피소드 비용을 결정하여 5세 미만 아동의 완전 및 불완전 RV 백신 접종의 비용 영향 추정.
기간: 연구기간(2000년 1월부터 2011년 6월까지) 동안 예상 평균 1년 6개월.
비용은 사람-월 단위의 에피소드 기간을 가중치로 사용하여 환자당 월별(PPPM) 기준으로 보고됩니다. 각 코호트에 대해 첫 번째 RV 에피소드의 평균 PPPM 비용이 계산됩니다.
연구기간(2000년 1월부터 2011년 6월까지) 동안 예상 평균 1년 6개월.
RV 관련 의료 비용을 계산하여 5세 미만 아동의 완전 및 불완전 RV 백신 접종 비용 영향 추정.
기간: 연구기간(2000년 1월부터 2011년 6월까지) 동안 예상 평균 1년 6개월.
각 코호트에 대해 총 RV 관련 연간 환자당(PPPY) 비용은 RV 관련 입원, 응급실 방문 및 외래 방문의 총 비용을 코호트의 총 인년(人-year) 관찰로 나눈 값으로 계산됩니다.
연구기간(2000년 1월부터 2011년 6월까지) 동안 예상 평균 1년 6개월.
설사 관련 의료 비용을 계산하여 5세 미만 아동의 완전 및 불완전 RV 백신 접종의 비용 영향 추정.
기간: 연구기간(2000년 1월부터 2011년 6월까지) 동안 예상 평균 1년 6개월.
각 코호트에 대해 총 설사 관련 PPPY 비용은 설사 관련 입원, 응급실 방문 및 외래 방문의 총 비용을 코호트의 총 관찰 기간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
연구기간(2000년 1월부터 2011년 6월까지) 동안 예상 평균 1년 6개월.
첫 설사 에피소드 비용을 계산하여 5세 미만 아동의 완전 및 불완전 RV 백신 접종의 임상적 영향 추정.
기간: 연구 기간 동안(2000년부터 2011년 6월까지).
연구 기간 동안(2000년부터 2011년 6월까지).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116829

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