Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å analysere den kliniske og kostnadsmessige innvirkningen av komplett og ufullstendig rotavirus (RV) vaksinasjon

28. august 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Klinisk og kostnadsmessig innvirkning av fullstendig og ufullstendig rotavirusvaksinasjon

Denne studien tar sikte på å estimere den kliniske og kostnadsmessige virkningen av RV-vaksinasjoner (både Rotateq® og Rotarix®) blant barn i alderen under 5 år ved å bruke data fra forsikringskrav fra kommersielle planer og lavinntektsbefolkningen fra Medicaid. Virkningen av ufullstendig og fullstendig RV-vaksinasjon vil også bli undersøkt, samlet og stratifisert etter alder (f.eks. 6 uker til 8 måneder, 8 måneder og utover) og kalendertidspunkt for RV-vaksinasjon (f.eks. 2006 og fremover).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsikringskravdata fra MarketScans kommersielle krav og møtedatabase {MarketScan Commercial (2000-2011[Q2])} og MarketScan Multi-State Medicaid-databasen {Marketscan Medicaid (2002-2010)} vil bli analysert separat; ingen sammenslåing av databasene vil skje.

Kravdataekstraktene er fullstendig avidentifisert og er i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act av 1996 (USA) (HIPAA).

For barn som mottok minst 1 RV-vaksinedose innenfor den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP)-spesifisert vaksinasjonsvindu på 6 uker til 8 måneder gamle, vil observasjonstiden deres bli delt inn i tre RV-vaksinerte kohorter: enhver RV-vaksinasjon før 8. måneder (dvs. i løpet av vaksinasjonsvinduet mellom 6 uker og 8 måneder gammelt); fullstendig RV-vaksinasjon (dvs. etter 8 måneder gammel); og ufullstendig RV-vaksinasjon (dvs. etter 8 måneder gammel). For barn som ikke mottok noen RV-vaksinedose innenfor vaksinasjonsvinduet, vil observasjonstiden deres deles inn i fire kontrollkohorter: historisk (dvs. før RV-vaksiner var tilgjengelig) uvaksinert på/før 8 måneder gammel; moderne (dvs. etter at RV-vaksiner var tilgjengelige) uvaksinert på/før 8 måneder gammel; historisk uvaksinert etter 8 måneder gammel; og moderne uvaksinert etter 8 måneder gammel.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn under 5 år meldte seg kontinuerlig inn i kommersiell forsikring eller Medicaid fra fødselen, og mottok både medisinske og apotekfordeler.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontinuerlig påmeldt fra fødselen. (Merk: På grunn av fraværet av fødselsdatoer i forsikringskravdata, vil dette inklusjonskriteriet være oppfylt hvis et barns år for første innmelding og fødselsår er det samme. I så fall vil datoen for første registrering bli brukt som fullmakt for fødselsdato.)
  • Mottok både medisinske og apotekfordeler.

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i kapitasjonsbaserte helseplaner.
  • For MarketScan Commercial, bosted i stater med universelle vaksinasjonsprogrammer som inkluderer bobilvaksinen eller der inkludering av bobilvaksine ikke kan fastslås (dvs. Alaska, Idaho, Massachusetts, Maine, North Dakota, New Hampshire, New Mexico, Oregon, Rhode Island, Vermont , Washington, Wisconsin og Wyoming).
  • Mistet oppfølging eller hadde RV før 6 ukers alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fullstendig bobilvaksinasjon
Forsøkspersonene hadde fått 2 doser Rotarix eller 3 doser Rotateq/blandet innenfor vaksinasjonsvinduet, og observasjonstiden er fra slutten av vaksinasjonsvinduet (8 måneder gammel) til slutten av observasjonen.
Annen: Datatolkning
Dataene som samles inn for hver gruppe vil bli fullstendig avidentifisert, tolket og analysert separat for de 2 databasene (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Ufullstendig bobilvaksinasjon
Personer har mottatt minst én vaksinasjon, men mindre enn fullstendig vaksinasjon er mottatt innenfor vaksinasjonsvinduet og observasjonstiden fra 8 måneder gammel (hvis fortsatt observert) til slutten av observasjonen.
Annen: Datatolkning
Dataene som samles inn for hver gruppe vil bli fullstendig avidentifisert, tolket og analysert separat for de 2 databasene (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Eventuell bobilvaksinasjon før 8 måneder
Forsøkspersonene mottok en hvilken som helst vaksinasjon innenfor vaksinasjonsvinduet og observasjonstiden fra 6 uker gamle til tidligst slutten av observasjonen eller 8 måneder gamle.
Annen: Datatolkning
Dataene som samles inn for hver gruppe vil bli fullstendig avidentifisert, tolket og analysert separat for de 2 databasene (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Historisk uvaksinert på/før 8 måneder gammel
Forsøkspersonene mottok ingen RV-vaksinasjon innenfor vaksinasjonsvinduet, og observasjonstiden er fra 6 uker gammel (hvis fortsatt observert og på/før 31.12.06) til tidligst: 31.12.2006, observasjonsslutt eller 8. måneder gammel.
Annen: Datatolkning
Dataene som samles inn for hver gruppe vil bli fullstendig avidentifisert, tolket og analysert separat for de 2 databasene (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Historisk uvaksinert etter 8 måneder gammel
Forsøkspersonene mottok ingen RV-vaksinasjon innenfor vaksinasjonsvinduet, og observasjonstiden er fra 8 måneder gammel (hvis fortsatt observert og på/før 31.12.2006) til tidligst: 31.12.2006 eller slutten av observasjonen.
Annen: Datatolkning
Dataene som samles inn for hver gruppe vil bli fullstendig avidentifisert, tolket og analysert separat for de 2 databasene (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Moderne uvaksinert på/før 8 måneder gammel
Forsøkspersonene mottok ingen RV-vaksinasjon innenfor vaksinasjonsvinduet, og observasjonstiden er fra 6 uker gammel (hvis på/etter 01/01/2007) til tidligste av: slutten av observasjonen, eller 8 måneder gammel.
Annen: Datatolkning
Dataene som samles inn for hver gruppe vil bli fullstendig avidentifisert, tolket og analysert separat for de 2 databasene (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).
Moderne uvaksinert etter 8 måneder gammel
Forsøkspersonene mottok ingen RV-vaksinasjon innenfor vaksinasjonsvinduet. Observasjonstiden er fra 8 måneder gammel (hvis på/etter 01/01/2007) til slutten av observasjonen.
Annen: Datatolkning
Dataene som samles inn for hver gruppe vil bli fullstendig avidentifisert, tolket og analysert separat for de 2 databasene (MarketScan Commercial og MarketScan Medicaid).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av den kliniske effekten av fullstendig og ufullstendig RV-vaksinasjon blant barn under 5 år ved å bestemme forekomsten av første RV-episode.
Tidsramme: I løpet av studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011), et forventet gjennomsnitt på 1 år og 6 måneder.
Hver RV-episode vil vare fra 14 dager før det første RV-kodede kravet til 14 dager etter det siste RV-kodede kravet, med mindre det er sensurert av fødsel ved starten og/eller ved slutten av observasjonen på slutten. For hver kohort vil insidensrater beregnes som antall første RV-episoder som oppsto delt på kohortens personår med observasjon sensurert ved starten av første RV-episoder.
I løpet av studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011), et forventet gjennomsnitt på 1 år og 6 måneder.
Estimering av den kliniske effekten av fullstendig og ufullstendig bobilvaksinasjon blant barn under 5 år ved å beregne den bobilrelaterte ressursutnyttelsen.
Tidsramme: I løpet av studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011), et forventet gjennomsnitt på 1 år og 6 måneder.
For hvert årskull vil utnyttelsesgraden beregnes som antall RV-relaterte sykehusinnleggelser, akuttbesøk og polikliniske besøk som benyttes delt på kohortens totale årsverk med observasjon.
I løpet av studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011), et forventet gjennomsnitt på 1 år og 6 måneder.
Estimering av den kliniske effekten av fullstendig og ufullstendig RV-vaksinasjon blant barn under 5 år ved å beregne den diaré-relaterte ressursutnyttelsen.
Tidsramme: I løpet av studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011), et forventet gjennomsnitt på 1 år og 6 måneder.
For hver kohort vil utnyttelsesgraden beregnes som antall diarérelaterte sykehusinnleggelser, akuttbesøk og benyttet poliklinisk besøk delt på kohortens totale personår med observasjon.
I løpet av studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011), et forventet gjennomsnitt på 1 år og 6 måneder.
Estimering av kostnadseffekten av fullstendig og ufullstendig bobilvaksinasjon blant barn under 5 år ved å bestemme kostnadene for første bobilepisode.
Tidsramme: I løpet av studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011), et forventet gjennomsnitt på 1 år og 6 måneder.
Kostnader vil bli rapportert på en per-pasient per-måned (PPPM)-basis, med bruk av episodens varighet i person-måneder som vekt. For hver kohort vil en gjennomsnittlig PPPM-kostnad for første RV-episoder bli beregnet.
I løpet av studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011), et forventet gjennomsnitt på 1 år og 6 måneder.
Estimering av kostnadseffekten av fullstendig og ufullstendig bobilvaksinasjon blant barn under 5 år ved å beregne de bobilrelaterte helsekostnadene.
Tidsramme: I løpet av studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011), et forventet gjennomsnitt på 1 år og 6 måneder.
For hver kohort vil totale RV-relaterte per-pasient per år (PPPY) kostnader beregnes som den totale kostnaden for RV-relaterte sykehusinnleggelser, akuttbesøk og polikliniske besøk som benyttes delt på kohortens totale personår med observasjon.
I løpet av studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011), et forventet gjennomsnitt på 1 år og 6 måneder.
Estimering av kostnadseffekten av fullstendig og ufullstendig bobilvaksinasjon blant barn under 5 år ved å beregne de diarérelaterte helsekostnadene.
Tidsramme: I løpet av studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011), et forventet gjennomsnitt på 1 år og 6 måneder.
For hver kohort vil totale diaré-relaterte PPPY-kostnader beregnes som den totale kostnaden for diaré-relaterte sykehusinnleggelser, akuttbesøk og benyttet polikliniske besøk delt på kohortens totale personår med observasjon.
I løpet av studieperioden (fra januar 2000 til juni 2011), et forventet gjennomsnitt på 1 år og 6 måneder.
Estimering av den kliniske effekten av fullstendig og ufullstendig RV-vaksinasjon blant barn under 5 år ved å beregne kostnadene for første diaréepisode.
Tidsramme: I løpet av studieperioden (fra 2000 til juni 2011).
I løpet av studieperioden (fra 2000 til juni 2011).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 116829

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjoner, Rotavirus

Kliniske studier på Datatolkning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere