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Étude pour analyser l'impact clinique et financier de la vaccination complète et incomplète contre le rotavirus (RV)

28 août 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Impact clinique et financier de la vaccination complète et incomplète contre le rotavirus

Cette étude vise à estimer l'impact clinique et financier des vaccinations RV (à la fois Rotateq® et Rotarix®) chez les enfants âgés de moins de 5 ans à l'aide des données sur les réclamations d'assurance des régimes commerciaux et de la population à faible revenu de Medicaid. L'impact de la vaccination incomplète et complète contre le rotavirus sera également examiné, globalement et stratifié selon l'âge (par exemple, 6 semaines à 8 mois, 8 mois et au-delà) et le calendrier de la vaccination contre le rotavirus (par exemple, à partir de 2006).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données sur les réclamations d'assurance de la base de données MarketScan Commercial Claims and Encounters {MarketScan Commercial (2000-2011[Q2])} et de la base de données MarketScan Multi-State Medicaid {Marketscan Medicaid (2002-2010)} seront analysées séparément ; aucune fusion des bases de données ne se produira.

Les extraits de données sur les réclamations sont entièrement anonymisés et conformes à la loi de 1996 sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (États-Unis) (HIPAA).

Pour les enfants qui ont reçu au moins 1 dose de vaccin antirotavirus dans la fenêtre de vaccination spécifiée par l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) de 6 semaines à 8 mois, leur temps d'observation sera divisé en trois cohortes vaccinées contre le rotavirus : toute vaccination antirotavirus avant 8 mois (c'est-à-dire pendant la fenêtre de vaccination entre 6 semaines et 8 mois); vaccination complète contre le RV (c'est-à-dire après l'âge de 8 mois); et vaccination incomplète contre le RV (c'est-à-dire après l'âge de 8 mois). Pour les enfants qui n'ont reçu aucune dose de vaccin antirotavirus dans la fenêtre de vaccination, leur temps d'observation sera divisé en quatre cohortes de contrôle : historiques (c'est-à-dire avant que les vaccins antirotavirus soient disponibles) non vaccinés à/avant l'âge de 8 mois ; contemporain (c'est-à-dire après la disponibilité des vaccins contre le RV) non vacciné à l'âge de 8 mois ou avant ; historique non vacciné après 8 mois; et contemporain non vacciné après 8 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants de moins de 5 ans se sont inscrits en permanence à une assurance commerciale ou à Medicaid dès la naissance et ont reçu des prestations médicales et pharmaceutiques.

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription continue depuis la naissance. (Remarque : En raison de l'absence de dates de naissance dans les données sur les réclamations d'assurance, ce critère d'inclusion sera satisfait si l'année de première inscription et l'année de naissance d'un enfant sont identiques. Si tel est le cas, la date de la première inscription sera utilisée comme approximation de la date de naissance.)
  • Reçu des prestations médicales et pharmaceutiques.

Critère d'exclusion:

  • Inscrits à des plans de santé basés sur la capitation.
  • Pour MarketScan Commercial, résidence dans des États dotés de programmes de vaccination universels qui incluent le vaccin antirotavirus ou dans lesquels l'inclusion du vaccin antirotavirus ne peut être établie (c.-à-d. Alaska, Idaho, Massachusetts, Maine, Dakota du Nord, New Hampshire, Nouveau-Mexique, Oregon, Rhode Island, Vermont , Washington, Wisconsin et Wyoming).
  • Perdu de vue ou RV avant l'âge de 6 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Vaccination complète contre le VR
Les sujets avaient reçu 2 doses de Rotarix ou 3 doses de Rotateq/mélange dans la fenêtre de vaccination et le temps d'observation va de la fin de la fenêtre de vaccination (à l'âge de 8 mois) à la fin de l'observation.
Autre: Interprétation des données
Les données collectées pour chaque groupe seront entièrement anonymisées, interprétées et analysées séparément pour les 2 bases de données (MarketScan Commercial et MarketScan Medicaid).
Vaccination anti-RV incomplète
Les sujets ont reçu au moins une vaccination mais moins que la vaccination complète a été reçue dans la fenêtre de vaccination et le temps d'observation de 8 mois (si encore observé) à la fin de l'observation.
Autre: Interprétation des données
Les données collectées pour chaque groupe seront entièrement anonymisées, interprétées et analysées séparément pour les 2 bases de données (MarketScan Commercial et MarketScan Medicaid).
Toute vaccination RV avant 8 mois
Les sujets ont reçu n'importe quelle vaccination dans la fenêtre de vaccination et le temps d'observation de l'âge de 6 semaines au plus tôt à la fin de l'observation ou à l'âge de 8 mois.
Autre: Interprétation des données
Les données collectées pour chaque groupe seront entièrement anonymisées, interprétées et analysées séparément pour les 2 bases de données (MarketScan Commercial et MarketScan Medicaid).
Historique non vacciné à/avant 8 mois
Les sujets n'ont reçu aucune vaccination contre le rotavirus dans la fenêtre de vaccination et la période d'observation va de 6 semaines (s'ils sont encore observés et le/avant le 31/12/06) au plus tôt : 31/12/2006, fin de l'observation, ou 8 mois.
Autre: Interprétation des données
Les données collectées pour chaque groupe seront entièrement anonymisées, interprétées et analysées séparément pour les 2 bases de données (MarketScan Commercial et MarketScan Medicaid).
Historique non vacciné après 8 mois
Les sujets n'ont reçu aucune vaccination contre le rotavirus dans la fenêtre de vaccination et la période d'observation va de 8 mois (s'ils sont encore observés et le/avant le 31/12/2006) au plus tôt : 31/12/2006 ou fin de l'observation.
Autre: Interprétation des données
Les données collectées pour chaque groupe seront entièrement anonymisées, interprétées et analysées séparément pour les 2 bases de données (MarketScan Commercial et MarketScan Medicaid).
Contemporain non vacciné à/avant 8 mois
Les sujets n'ont reçu aucune vaccination contre le rotavirus dans la fenêtre de vaccination et la période d'observation va de 6 semaines (si le/après le 01/01/2007) au plus tôt : fin de l'observation ou 8 mois.
Autre: Interprétation des données
Les données collectées pour chaque groupe seront entièrement anonymisées, interprétées et analysées séparément pour les 2 bases de données (MarketScan Commercial et MarketScan Medicaid).
Contemporain non vacciné après 8 mois
Les sujets n'ont reçu aucune vaccination contre le rotavirus pendant la période d'observation de la fenêtre de vaccination allant de 8 mois (si le/après le 01/01/2007) à la fin de l'observation.
Autre: Interprétation des données
Les données collectées pour chaque groupe seront entièrement anonymisées, interprétées et analysées séparément pour les 2 bases de données (MarketScan Commercial et MarketScan Medicaid).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de l'impact clinique de la vaccination complète et incomplète contre le RV chez les enfants de moins de 5 ans en déterminant l'incidence du premier épisode de RV.
Délai: Au cours de la période d'étude (de janvier 2000 à juin 2011), une moyenne prévue de 1 an et 6 mois.
Chaque épisode de RV durera de 14 jours avant la première réclamation codée RV à 14 jours après la dernière réclamation codée RV, à moins qu'il ne soit censuré par la naissance au début et/ou par la fin de l'observation à la fin. Pour chaque cohorte, les taux d'incidence seront calculés comme le nombre de premiers épisodes de RV survenus divisé par les années-personnes d'observation de la cohorte censurées au début des premiers épisodes de RV.
Au cours de la période d'étude (de janvier 2000 à juin 2011), une moyenne prévue de 1 an et 6 mois.
Estimation de l'impact clinique de la vaccination complète et incomplète contre le RV chez les enfants de moins de 5 ans en calculant l'utilisation des ressources liées au RV.
Délai: Au cours de la période d'étude (de janvier 2000 à juin 2011), une moyenne prévue de 1 an et 6 mois.
Pour chaque cohorte, les taux d'utilisation seront calculés comme le nombre d'hospitalisations liées au VR, de visites aux urgences et de consultations externes utilisées divisé par le nombre total d'années-personnes d'observation de la cohorte.
Au cours de la période d'étude (de janvier 2000 à juin 2011), une moyenne prévue de 1 an et 6 mois.
Estimation de l'impact clinique de la vaccination complète et incomplète contre le rotavirus chez les enfants de moins de 5 ans en calculant l'utilisation des ressources liées à la diarrhée.
Délai: Au cours de la période d'étude (de janvier 2000 à juin 2011), une moyenne prévue de 1 an et 6 mois.
Pour chaque cohorte, les taux d'utilisation seront calculés comme le nombre d'hospitalisations liées à la diarrhée, de visites aux urgences et de consultations externes utilisées divisé par le nombre total d'années-personnes d'observation de la cohorte.
Au cours de la période d'étude (de janvier 2000 à juin 2011), une moyenne prévue de 1 an et 6 mois.
Estimation de l'impact financier de la vaccination complète et incomplète contre le rotavirus chez les enfants de moins de 5 ans en déterminant les coûts du premier épisode de rotavirus.
Délai: Au cours de la période d'étude (de janvier 2000 à juin 2011), une moyenne prévue de 1 an et 6 mois.
Les coûts seront rapportés sur une base par patient et par mois (PPPM), en utilisant la durée de l'épisode en personnes-mois comme poids. Pour chaque cohorte, un coût PPPM moyen des premiers épisodes de RV sera calculé.
Au cours de la période d'étude (de janvier 2000 à juin 2011), une moyenne prévue de 1 an et 6 mois.
Estimation de l'impact financier de la vaccination complète et incomplète contre le RV chez les enfants de moins de 5 ans en calculant les coûts de santé liés au RV.
Délai: Au cours de la période d'étude (de janvier 2000 à juin 2011), une moyenne prévue de 1 an et 6 mois.
Pour chaque cohorte, les coûts totaux par patient et par an (PPPY) liés au RV seront calculés comme le coût total des hospitalisations liées au RV, des visites aux urgences et des visites ambulatoires utilisées divisé par le nombre total d'années-personnes d'observation de la cohorte.
Au cours de la période d'étude (de janvier 2000 à juin 2011), une moyenne prévue de 1 an et 6 mois.
Estimation de l'impact financier de la vaccination complète et incomplète contre le rotavirus chez les enfants de moins de 5 ans en calculant les coûts des soins de santé liés à la diarrhée.
Délai: Au cours de la période d'étude (de janvier 2000 à juin 2011), une moyenne prévue de 1 an et 6 mois.
Pour chaque cohorte, les coûts PPPY totaux liés à la diarrhée seront calculés comme le coût total des hospitalisations liées à la diarrhée, des visites aux urgences et des visites ambulatoires utilisées divisé par le nombre total d'années-personnes d'observation de la cohorte.
Au cours de la période d'étude (de janvier 2000 à juin 2011), une moyenne prévue de 1 an et 6 mois.
Estimation de l'impact clinique de la vaccination complète et incomplète contre le rotavirus chez les enfants de moins de 5 ans en calculant les coûts du premier épisode diarrhéique.
Délai: Pendant la période d'étude (de 2000 à juin 2011).
Pendant la période d'étude (de 2000 à juin 2011).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Première publication (Estimation)

10 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 116829

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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