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Studio per analizzare l'impatto clinico e sui costi della vaccinazione completa e incompleta contro il rotavirus (RV).

28 agosto 2014 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Impatto clinico e sui costi della vaccinazione completa e incompleta contro il rotavirus

Questo studio mira a stimare l'impatto clinico e sui costi delle vaccinazioni RV (sia Rotateq® che Rotarix®) tra i bambini di età inferiore a 5 anni utilizzando i dati delle richieste di risarcimento da piani commerciali e popolazione a basso reddito Medicaid. Verrà inoltre esaminato l'impatto della vaccinazione RV incompleta e completa, complessiva e stratificata per età (ad esempio, da 6 settimane a 8 mesi, 8 mesi e oltre) e tempo di calendario della vaccinazione RV (ad esempio, dal 2006 in poi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sui sinistri assicurativi del database MarketScan Commercial Claims and Encounters {MarketScan Commercial (2000-2011[Q2])} e del database MarketScan Multi-State Medicaid {Marketscan Medicaid (2002-2010)} saranno analizzati separatamente; non si verificherà alcuna fusione dei database.

Gli estratti dei dati relativi alle richieste di risarcimento sono completamente anonimizzati e conformi all'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (USA) (HIPAA).

Per i bambini che hanno ricevuto almeno 1 dose di vaccino RV all'interno della finestra di vaccinazione specificata dall'ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) da 6 settimane a 8 mesi, il loro tempo di osservazione sarà suddiviso in tre coorti di vaccinazione RV: qualsiasi vaccinazione RV prima delle 8 mesi (cioè, durante la finestra di vaccinazione tra 6 settimane e 8 mesi); vaccinazione RV completa (cioè dopo 8 mesi di età); e vaccinazione RV incompleta (cioè, dopo 8 mesi). Per i bambini che non hanno ricevuto alcuna dose di vaccino RV entro la finestra di vaccinazione, il loro tempo di osservazione sarà suddiviso in quattro coorti di controllo: storico (vale a dire, prima che i vaccini RV fossero disponibili) non vaccinati entro/prima degli 8 mesi; contemporaneo (cioè, dopo che i vaccini RV erano disponibili) non vaccinato entro/prima degli 8 mesi di età; storico non vaccinato dopo 8 mesi; e contemporaneo non vaccinato dopo 8 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I bambini di età inferiore a 5 anni si sono iscritti ininterrottamente all'assicurazione commerciale o a Medicaid dalla nascita e hanno ricevuto benefici sia medici che farmaceutici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritta ininterrottamente dalla nascita. (Nota: a causa dell'assenza di date di nascita nei dati relativi alle richieste di indennizzo, questo criterio di inclusione sarà soddisfatto se l'anno di prima iscrizione e l'anno di nascita di un bambino coincidono. In tal caso, la data della prima iscrizione verrà utilizzata come proxy per la data di nascita.)
  • Ha ricevuto benefici sia medici che farmaceutici.

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a piani sanitari basati sulla capitazione.
  • Per MarketScan Commercial, residenza in stati con programmi di vaccinazione universali che includono il vaccino RV o in cui non è possibile accertare l'inclusione del vaccino RV (ad es. Alaska, Idaho, Massachusetts, Maine, North Dakota, New Hampshire, New Mexico, Oregon, Rhode Island, Vermont , Washington, Wisconsin e Wyoming).
  • Perso al follow-up o con RV prima delle 6 settimane di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vaccinazione RV completa
I soggetti avevano ricevuto 2 dosi di Rotarix o 3 dosi di Rotateq/miscelate entro il periodo di vaccinazione e il tempo di osservazione va dalla fine del periodo di vaccinazione (8 mesi) alla fine dell'osservazione.
Altro: Interpretazione dei dati
I dati raccolti per ciascun gruppo saranno completamente anonimizzati, interpretati e analizzati separatamente per i 2 database (MarketScan Commercial e MarketScan Medicaid).
Vaccinazione RV incompleta
I soggetti hanno ricevuto almeno una vaccinazione ma è stata ricevuta una vaccinazione meno che completa entro la finestra di vaccinazione e il tempo di osservazione da 8 mesi (se ancora osservato) alla fine dell'osservazione.
Altro: Interpretazione dei dati
I dati raccolti per ciascun gruppo saranno completamente anonimizzati, interpretati e analizzati separatamente per i 2 database (MarketScan Commercial e MarketScan Medicaid).
Qualsiasi vaccinazione RV prima di 8 mesi
I soggetti hanno ricevuto qualsiasi vaccinazione entro la finestra di vaccinazione e il tempo di osservazione da 6 settimane fino al primo termine dell'osservazione o 8 mesi.
Altro: Interpretazione dei dati
I dati raccolti per ciascun gruppo saranno completamente anonimizzati, interpretati e analizzati separatamente per i 2 database (MarketScan Commercial e MarketScan Medicaid).
Storico non vaccinato entro/prima degli 8 mesi
I soggetti non hanno ricevuto alcuna vaccinazione RV entro il periodo di vaccinazione e il tempo di osservazione va dalle 6 settimane (se ancora osservate e il/prima del 31/12/06) al più presto: 31/12/2006, fine dell'osservazione, o 8 Vecchio di mesi.
Altro: Interpretazione dei dati
I dati raccolti per ciascun gruppo saranno completamente anonimizzati, interpretati e analizzati separatamente per i 2 database (MarketScan Commercial e MarketScan Medicaid).
Storico non vaccinato dopo 8 mesi
I soggetti non hanno ricevuto alcuna vaccinazione RV entro il periodo di vaccinazione e il tempo di osservazione va da 8 mesi (se ancora osservati e il/prima del 31/12/2006) al più presto: 31/12/2006 o fine dell'osservazione.
Altro: Interpretazione dei dati
I dati raccolti per ciascun gruppo saranno completamente anonimizzati, interpretati e analizzati separatamente per i 2 database (MarketScan Commercial e MarketScan Medicaid).
Contemporaneo non vaccinato entro/prima degli 8 mesi
I soggetti non hanno ricevuto alcuna vaccinazione RV entro il periodo di vaccinazione e il tempo di osservazione va da 6 settimane (se il/dopo il 01/01/2007) al primo tra: fine dell'osservazione o 8 mesi.
Altro: Interpretazione dei dati
I dati raccolti per ciascun gruppo saranno completamente anonimizzati, interpretati e analizzati separatamente per i 2 database (MarketScan Commercial e MarketScan Medicaid).
Contemporanea non vaccinata dopo 8 mesi
I soggetti non hanno ricevuto alcuna vaccinazione RV entro il periodo di osservazione della finestra di vaccinazione da 8 mesi (se il/dopo il 01/01/2007) alla fine dell'osservazione.
Altro: Interpretazione dei dati
I dati raccolti per ciascun gruppo saranno completamente anonimizzati, interpretati e analizzati separatamente per i 2 database (MarketScan Commercial e MarketScan Medicaid).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima dell'impatto clinico della vaccinazione RV completa e incompleta nei bambini di età inferiore a 5 anni determinando l'incidenza del primo episodio RV.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (da gennaio 2000 a giugno 2011), una media prevista di 1 anno e 6 mesi.
Ogni episodio RV durerà da 14 giorni prima della prima denuncia RV-codificata a 14 giorni dopo l'ultima denuncia RV-codificata, a meno che non sia censurato per nascita all'inizio e/o per fine osservazione alla fine. Per ciascuna coorte, i tassi di incidenza saranno calcolati come il numero di primi episodi RV che si sono verificati diviso per gli anni-persona di osservazione della coorte censurati all'inizio dei primi episodi RV.
Durante il periodo di studio (da gennaio 2000 a giugno 2011), una media prevista di 1 anno e 6 mesi.
Stima dell'impatto clinico della vaccinazione RV completa e incompleta tra i bambini di età inferiore a 5 anni calcolando l'utilizzo delle risorse relative alla RV.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (da gennaio 2000 a giugno 2011), una media prevista di 1 anno e 6 mesi.
Per ciascuna coorte, i tassi di utilizzo saranno calcolati come il numero di ricoveri correlati a RV, visite ER e visite ambulatoriali utilizzate diviso per il totale degli anni-persona di osservazione della coorte.
Durante il periodo di studio (da gennaio 2000 a giugno 2011), una media prevista di 1 anno e 6 mesi.
Stima dell'impatto clinico della vaccinazione RV completa e incompleta tra i bambini di età inferiore a 5 anni calcolando l'utilizzo delle risorse correlato alla diarrea.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (da gennaio 2000 a giugno 2011), una media prevista di 1 anno e 6 mesi.
Per ciascuna coorte, i tassi di utilizzo saranno calcolati come il numero di ricoveri correlati alla diarrea, visite di pronto soccorso e visite ambulatoriali utilizzate diviso per il totale degli anni-persona di osservazione della coorte.
Durante il periodo di studio (da gennaio 2000 a giugno 2011), una media prevista di 1 anno e 6 mesi.
Stima dell'impatto sui costi della vaccinazione RV completa e incompleta tra i bambini di età inferiore a 5 anni determinando i costi del primo episodio RV.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (da gennaio 2000 a giugno 2011), una media prevista di 1 anno e 6 mesi.
I costi saranno riportati su base mensile per paziente (PPPM), utilizzando la durata dell'episodio in mesi-persona come peso. Per ogni coorte verrà calcolato un costo PPPM medio dei primi episodi RV.
Durante il periodo di studio (da gennaio 2000 a giugno 2011), una media prevista di 1 anno e 6 mesi.
Stima dell'impatto sui costi della vaccinazione RV completa e incompleta tra i bambini di età inferiore a 5 anni calcolando i costi sanitari correlati alla RV.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (da gennaio 2000 a giugno 2011), una media prevista di 1 anno e 6 mesi.
Per ciascuna coorte, i costi totali per paziente per anno (PPPY) correlati a RV saranno calcolati come il costo totale dei ricoveri correlati a RV, delle visite di pronto soccorso e delle visite ambulatoriali utilizzate diviso per il totale degli anni-persona di osservazione della coorte.
Durante il periodo di studio (da gennaio 2000 a giugno 2011), una media prevista di 1 anno e 6 mesi.
Stima dell'impatto sui costi della vaccinazione RV completa e incompleta tra i bambini di età inferiore a 5 anni calcolando i costi sanitari correlati alla diarrea.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (da gennaio 2000 a giugno 2011), una media prevista di 1 anno e 6 mesi.
Per ciascuna coorte, i costi PPPY totali correlati alla diarrea saranno calcolati come il costo totale dei ricoveri correlati alla diarrea, delle visite al pronto soccorso e delle visite ambulatoriali utilizzate diviso per il totale degli anni-persona di osservazione della coorte.
Durante il periodo di studio (da gennaio 2000 a giugno 2011), una media prevista di 1 anno e 6 mesi.
Stima dell'impatto clinico della vaccinazione RV completa e incompleta tra i bambini di età inferiore a 5 anni calcolando i costi del primo episodio di diarrea.
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio (dal 2000 a giugno 2011).
Durante il periodo di studio (dal 2000 a giugno 2011).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116829

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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