Исследование по анализу клинического и стоимостного воздействия полной и неполной вакцинации против ротавируса (РВ)
28 августа 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Клинические и финансовые последствия полной и неполной ротавирусной вакцинации
Это исследование направлено на оценку клинического и стоимостного воздействия вакцинации против RV (как Rotateq®, так и Rotarix®) среди детей в возрасте до 5 лет с использованием данных о страховых выплатах из коммерческих планов и населения с низким доходом Medicaid.
Влияние неполной и полной вакцинации против RV также будет изучено в целом и с разбивкой по возрасту (например, от 6 недель до 8 месяцев, 8 месяцев и старше) и календарному времени вакцинации против RV (например, с 2006 г.).
Обзор исследования
Подробное описание
Данные о страховых претензиях из базы данных MarketScan Commercial Claims and Encounters {MarketScan Commercial (2000-2011 [Q2])} и базы данных MarketScan Multi-State Medicaid {Marketscan Medicaid (2002-2010)} будут анализироваться отдельно; объединение баз данных не произойдет.
Выдержки из данных требований полностью деидентифицированы и соответствуют Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г. (США) (HIPAA).
Для детей, получивших как минимум 1 дозу вакцины против РВ в пределах установленного Консультативным комитетом по практике иммунизации (ACIP) окна вакцинации в возрасте от 6 недель до 8 месяцев, их время наблюдения будет разделено на три когорты вакцинированных против РВ: любая вакцинация против РВ до 8 лет. месяцев (т. е. во время окна вакцинации в возрасте от 6 недель до 8 месяцев); полная вакцинация против РВ (т.е. в возрасте старше 8 месяцев); и неполная вакцинация против РВ (т. е. после 8-месячного возраста). Для детей, которые не получили ни одной дозы вакцины против RV в течение окна вакцинации, их время наблюдения будет разделено на четыре контрольные когорты: исторические (т. е. до того, как вакцины против RV стали доступны), не привитые в возрасте 8 месяцев или раньше; современные (т. е. после того, как вакцины против РВ стали доступны) невакцинированные в возрасте 8 месяцев или раньше; историческая непривитость после 8-месячного возраста; и современные непривитые после 8 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте до 5 лет постоянно числились в программе коммерческого страхования или Medicaid с рождения и получали как медицинские, так и фармацевтические льготы.
Описание
Критерии включения:
- Непрерывно регистрируется с рождения. (Примечание: из-за отсутствия дат рождения в данных о страховых выплатах этот критерий включения будет выполнен, если год первого зачисления ребенка и год рождения совпадают. Если это так, то дата первого зачисления будет использоваться в качестве прокси для даты рождения.)
- Получал как медицинские, так и аптечные льготы.
Критерий исключения:
- Зачислены в планы медицинского страхования на основе подушного расчета.
- Для MarketScan Commercial: проживание в штатах с универсальными программами вакцинации, которые включают вакцину против вируса RV, или где включение вакцины против RV не может быть подтверждено (например, Аляска, Айдахо, Массачусетс, Мэн, Северная Дакота, Нью-Гемпшир, Нью-Мексико, Орегон, Род-Айленд, Вермонт). , Вашингтон, Висконсин и Вайоминг).
- Выбыли из-под наблюдения или имели РВ до 6-недельного возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Полная вакцинация против РВ
Субъекты получили 2 дозы Rotarix или 3 дозы Rotateq/смешанного в течение окна вакцинации, и время наблюдения составляет от конца окна вакцинации (8 месяцев) до конца наблюдения.
|
Данные, собранные для каждой группы, будут полностью деидентифицированы, интерпретированы и проанализированы отдельно для двух баз данных (MarketScan Commercial и MarketScan Medicaid).
|
|
Неполная вакцинация против РВ
Субъекты получили по крайней мере одну вакцинацию, но получили менее полной вакцинации в течение окна вакцинации и времени наблюдения с 8-месячного возраста (если все еще наблюдают) до конца наблюдения.
|
Данные, собранные для каждой группы, будут полностью деидентифицированы, интерпретированы и проанализированы отдельно для двух баз данных (MarketScan Commercial и MarketScan Medicaid).
|
|
Любая вакцинация против РВ до 8 месяцев
Субъекты получали любую вакцинацию в пределах окна вакцинации и времени наблюдения в возрасте от 6 недель до самого раннего конца наблюдения или в возрасте 8 месяцев.
|
Данные, собранные для каждой группы, будут полностью деидентифицированы, интерпретированы и проанализированы отдельно для двух баз данных (MarketScan Commercial и MarketScan Medicaid).
|
|
Исторические непривитые в/до 8-месячного возраста
Субъекты не получали никакой вакцинации против РВ в течение окна вакцинации, и время наблюдения составляет от 6 недель (если все еще наблюдается и до 31.12.06) до самого раннего из: 31.12.2006, конец наблюдения или 8 месяцев.
|
Данные, собранные для каждой группы, будут полностью деидентифицированы, интерпретированы и проанализированы отдельно для двух баз данных (MarketScan Commercial и MarketScan Medicaid).
|
|
Исторические непривитые после 8 месяцев
Субъекты не получали никакой вакцинации против РВ в течение окна вакцинации, и время наблюдения составляет от 8 месяцев (если все еще наблюдается и до 31.12.2006 г.) до самой ранней из: 31.12.2006 г. или конца наблюдения.
|
Данные, собранные для каждой группы, будут полностью деидентифицированы, интерпретированы и проанализированы отдельно для двух баз данных (MarketScan Commercial и MarketScan Medicaid).
|
|
Современные непривитые в возрасте до 8 месяцев
Субъекты не получали никакой вакцинации против RV в течение окна вакцинации, и время наблюдения составляет от возраста 6 недель (если 01/01/2007/после этой даты) до самого раннего из: конца наблюдения или возраста 8 месяцев.
|
Данные, собранные для каждой группы, будут полностью деидентифицированы, интерпретированы и проанализированы отдельно для двух баз данных (MarketScan Commercial и MarketScan Medicaid).
|
|
Современные непривитые после 8 месяцев
Субъекты, не получавшие никакой вакцинации против РВ в течение окна вакцинации, время наблюдения составляет от 8 месяцев (если 01/01/2007/после этой даты) до конца наблюдения.
|
Данные, собранные для каждой группы, будут полностью деидентифицированы, интерпретированы и проанализированы отдельно для двух баз данных (MarketScan Commercial и MarketScan Medicaid).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка клинического воздействия полной и неполной вакцинации против РВ среди детей в возрасте до 5 лет путем определения частоты первого эпизода РВ.
Временное ограничение: В течение периода исследования (с января 2000 г. по июнь 2011 г.) ожидается в среднем 1 год и 6 месяцев.
|
Каждый эпизод ПВ будет длиться от 14 дней до первого заявления, кодированного ПВ, до 14 дней после последнего заявления, кодированного ПВ, если только он не подвергается цензуре при рождении в начале и/или в конце наблюдения в конце.
Для каждой когорты показатели заболеваемости будут рассчитываться как число первых эпизодов РВ, деленное на человеко-годы наблюдения за группой, цензурированные на момент начала первых эпизодов РВ.
|
В течение периода исследования (с января 2000 г. по июнь 2011 г.) ожидается в среднем 1 год и 6 месяцев.
|
|
Оценка клинического воздействия полной и неполной вакцинации против РВ среди детей в возрасте до 5 лет путем расчета использования ресурсов, связанных с РВ.
Временное ограничение: В течение периода исследования (с января 2000 г. по июнь 2011 г.) ожидается в среднем 1 год и 6 месяцев.
|
Для каждой когорты коэффициент использования будет рассчитываться как количество госпитализаций, связанных с РВ, посещений скорой помощи и использованных амбулаторных посещений, деленное на общее количество человеко-лет наблюдения в когорте.
|
В течение периода исследования (с января 2000 г. по июнь 2011 г.) ожидается в среднем 1 год и 6 месяцев.
|
|
Оценка клинического воздействия полной и неполной вакцинации против РВ среди детей в возрасте до 5 лет путем расчета использования ресурсов, связанных с диареей.
Временное ограничение: В течение периода исследования (с января 2000 г. по июнь 2011 г.) ожидается в среднем 1 год и 6 месяцев.
|
Для каждой когорты показатели использования будут рассчитываться как число госпитализаций по поводу диареи, посещений скорой помощи и использованных амбулаторных посещений, деленное на общее количество человеко-лет наблюдения в когорте.
|
В течение периода исследования (с января 2000 г. по июнь 2011 г.) ожидается в среднем 1 год и 6 месяцев.
|
|
Оценка влияния на стоимость полной и неполной вакцинации против РВ среди детей в возрасте до 5 лет путем определения затрат на первый эпизод РВ.
Временное ограничение: В течение периода исследования (с января 2000 г. по июнь 2011 г.) ожидается в среднем 1 год и 6 месяцев.
|
Затраты будут сообщаться в расчете на одного пациента в месяц (PPPM) с использованием продолжительности эпизода в человеко-месяцах в качестве веса.
Для каждой когорты будет рассчитана средняя стоимость первых эпизодов РВ в PPPM.
|
В течение периода исследования (с января 2000 г. по июнь 2011 г.) ожидается в среднем 1 год и 6 месяцев.
|
|
Оценка влияния на стоимость полной и неполной вакцинации против РВ среди детей в возрасте до 5 лет путем расчета затрат на здравоохранение, связанных с РВ.
Временное ограничение: В течение периода исследования (с января 2000 г. по июнь 2011 г.) ожидается в среднем 1 год и 6 месяцев.
|
Для каждой когорты общие затраты на одного пациента в год, связанные с РВ, будут рассчитываться как общая стоимость госпитализаций, посещений скорой помощи и амбулаторных посещений, связанных с РВ, деленная на общее количество человеко-лет наблюдения в когорте.
|
В течение периода исследования (с января 2000 г. по июнь 2011 г.) ожидается в среднем 1 год и 6 месяцев.
|
|
Оценка влияния на стоимость полной и неполной вакцинации против РВ среди детей в возрасте до 5 лет путем расчета расходов на здравоохранение, связанных с диареей.
Временное ограничение: В течение периода исследования (с января 2000 г. по июнь 2011 г.) ожидается в среднем 1 год и 6 месяцев.
|
Для каждой когорты общие затраты PPPY, связанные с диареей, будут рассчитываться как общая стоимость госпитализаций по поводу диареи, посещений скорой помощи и использованных амбулаторных посещений, деленная на общее количество человеко-лет наблюдения в когорте.
|
В течение периода исследования (с января 2000 г. по июнь 2011 г.) ожидается в среднем 1 год и 6 месяцев.
|
|
Оценка клинического воздействия полной и неполной вакцинации против РВ среди детей в возрасте до 5 лет путем расчета стоимости первого эпизода диареи.
Временное ограничение: За исследуемый период (с 2000 г. по июнь 2011 г.).
|
За исследуемый период (с 2000 г. по июнь 2011 г.).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116829
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интерпретация данных
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandАктивный, не рекрутирующийБлагополучие | Потребление алкоголя | Употребление наркотиков | Пищевые привычки | Курение | Физическое бездействиеДания