Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k analýze klinického a nákladového dopadu kompletního a neúplného očkování proti rotavirům (RV)

28. srpna 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinický a nákladový dopad kompletní a neúplné vakcinace proti rotavirům

Tato studie si klade za cíl odhadnout klinický a nákladový dopad očkování RV (jak Rotateq®, tak Rotarix®) u dětí mladších 5 let pomocí údajů o pojistných škodách z komerčních plánů a nízkopříjmové populace Medicaid. Dopad neúplné a úplné vakcinace RV bude také zkoumán, celkově a stratifikován podle věku (např. 6 týdnů až 8 měsíců, 8 měsíců a dále) a kalendářní doby vakcinace RV (např. od roku 2006).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o pojistných škodách z databáze MarketScan Commercial Claims and Encounters {MarketScan Commercial (2000-2011[2])} az databáze MarketScan Multi-State Medicaid {Marketscan Medicaid (2002-2010)} budou analyzovány samostatně; nedojde k žádnému slučování databází.

Výpisy údajů o nárocích jsou plně deidentifikace a jsou v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění z roku 1996 (USA) (HIPAA).

U dětí, které dostaly alespoň 1 dávku vakcíny RV v rámci očkovacího okna specifikovaného Poradním výborem pro imunizační postupy (ACIP) ve věku 6 týdnů až 8 měsíců, bude doba jejich pozorování rozdělena do tří kohort očkovaných RV: jakákoli vakcinace RV před 8. měsíce (tj. během očkovacího období mezi 6 týdny a 8 měsíci); kompletní RV vakcinace (tj. po 8 měsících); a neúplné očkování RV (tj. po 8 měsících věku). U dětí, které nedostaly žádnou dávku vakcíny RV v rámci očkovacího okna, bude doba jejich pozorování rozdělena do čtyř kontrolních kohort: historická (tj. před tím, než byly dostupné vakcíny RV) neočkované ve věku 8 měsíců nebo dříve; současné (tj. poté, co byly k dispozici RV vakcíny) neočkované ve věku 8 měsíců nebo dříve; historicky neočkované po 8 měsících; a současné neočkované po 8 měsících věku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti mladší 5 let se od narození nepřetržitě zapisovaly do komerčního pojištění nebo Medicaid a pobíraly jak zdravotní, tak lékárenské výhody.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Průběžně od narození. (Poznámka: Vzhledem k absenci dat narození v datech pojistných událostí bude toto zahrnutí kritérium splněno, pokud se rok prvního zápisu dítěte a rok narození shodují. Pokud ano, bude datum prvního zápisu použito jako zástupné datum narození.)
  • Získali lékařské i lékárenské výhody.

Kritéria vyloučení:

  • Zapsán do zdravotních plánů založených na kapitaci.
  • Pro MarketScan Commercial, bydliště ve státech s univerzálními očkovacími programy, které zahrnují RV vakcínu nebo kde nelze zahrnutí RV vakcíny zjistit (tj. Aljaška, Idaho, Massachusetts, Maine, Severní Dakota, New Hampshire, Nové Mexiko, Oregon, Rhode Island, Vermont , Washington, Wisconsin a Wyoming).
  • Ztracen při sledování nebo měl RV před 6. týdnem věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kompletní očkování RV
Subjekty dostaly 2 dávky Rotarixu nebo 3 dávky Rotateq/směs v rámci vakcinačního okna a doba pozorování je od konce očkovacího okna (ve věku 8 měsíců) do konce pozorování.
Jiný: Interpretace dat
Data shromážděná pro každou skupinu budou plně deidentifikována, interpretována a analyzována samostatně pro 2 databáze (MarketScan Commercial a MarketScan Medicaid).
Neúplné očkování RV
Subjekty dostaly alespoň jednu vakcinaci, ale v rámci vakcinačního okna a doby pozorování od věku 8 měsíců (pokud je stále pozorováno) do konce pozorování bylo obdrženo méně než úplné očkování.
Jiný: Interpretace dat
Data shromážděná pro každou skupinu budou plně deidentifikována, interpretována a analyzována samostatně pro 2 databáze (MarketScan Commercial a MarketScan Medicaid).
Jakékoli očkování RV před 8 měsíci
Subjekty dostaly jakoukoli vakcinaci v rámci vakcinačního okna a doby pozorování od věku 6 týdnů do nejdříve na konci pozorování nebo ve věku 8 měsíců.
Jiný: Interpretace dat
Data shromážděná pro každou skupinu budou plně deidentifikována, interpretována a analyzována samostatně pro 2 databáze (MarketScan Commercial a MarketScan Medicaid).
Historicky neočkovaná ve věku 8 měsíců/před 8 měsíci
Subjekty nedostaly žádnou vakcinaci RV v rámci očkovacího okna a doba pozorování je od 6 týdnů (pokud jsou stále pozorováni a dne/před 31. 12. 06) do nejdříve: 31. 12. 2006, konec pozorování nebo 8. měsíců staré.
Jiný: Interpretace dat
Data shromážděná pro každou skupinu budou plně deidentifikována, interpretována a analyzována samostatně pro 2 databáze (MarketScan Commercial a MarketScan Medicaid).
Historicky neočkovaná po 8 měsících
Subjekty nedostaly žádnou RV vakcinaci v rámci vakcinačního okna a doba pozorování je od 8 měsíců (pokud jsou stále pozorováni a dne/před 31. 12. 2006) do nejdříve: 31. 12. 2006 nebo do konce pozorování.
Jiný: Interpretace dat
Data shromážděná pro každou skupinu budou plně deidentifikována, interpretována a analyzována samostatně pro 2 databáze (MarketScan Commercial a MarketScan Medicaid).
Současní neočkovaní ve věku 8 měsíců/mladší
Subjekty nedostaly žádnou RV vakcinaci v rámci očkovacího okna a doba pozorování je od 6 týdnů (pokud na/po 01/01/2007) do nejdříve: konec pozorování nebo 8 měsíců.
Jiný: Interpretace dat
Data shromážděná pro každou skupinu budou plně deidentifikována, interpretována a analyzována samostatně pro 2 databáze (MarketScan Commercial a MarketScan Medicaid).
Současné neočkované po 8 měsících
Subjekty nedostaly žádnou RV vakcinaci během vakcinačního okna, doba pozorování je od 8 měsíců (pokud na/po 1. 1. 2007) do konce pozorování.
Jiný: Interpretace dat
Data shromážděná pro každou skupinu budou plně deidentifikována, interpretována a analyzována samostatně pro 2 databáze (MarketScan Commercial a MarketScan Medicaid).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad klinického dopadu úplné a neúplné vakcinace RV u dětí mladších 5 let stanovením incidence první epizody RV.
Časové okno: Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Každá epizoda RV bude trvat od 14 dnů před prvním nárokem s kódem RV do 14 dnů po posledním nároku s kódem RV, pokud nebude cenzurována narozením na začátku a/nebo koncem pozorování na konci. Pro každou kohortu budou četnosti výskytu vypočítány jako počet prvních epizod RV, které se vyskytly, dělený osobo-roky pozorování kohorty cenzurované na začátku prvních epizod RV.
Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Odhad klinického dopadu úplného a neúplného očkování proti RV u dětí mladších 5 let pomocí výpočtu využití zdrojů souvisejících s RV.
Časové okno: Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Pro každou kohortu bude míra využití vypočítána jako počet využitých hospitalizací souvisejících s RV, návštěv na pohotovosti a ambulantních návštěv dělený celkovým počtem osobo-roků pozorování kohorty.
Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Odhad klinického dopadu úplného a neúplného očkování proti RV u dětí mladších 5 let pomocí výpočtu využití zdrojů souvisejících s průjmem.
Časové okno: Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Pro každou kohortu bude míra využití vypočítána jako počet hospitalizací souvisejících s průjmem, návštěv na pohotovosti a ambulantních návštěv vydělený celkovým počtem osobo-roků pozorování kohorty.
Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Odhad nákladového dopadu úplného a neúplného očkování RV u dětí mladších 5 let pomocí stanovení nákladů na první epizodu RV.
Časové okno: Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Náklady budou vykazovány měsíčně na pacienta (PPPM), přičemž se jako hmotnost použije trvání epizody v osoboměsících. Pro každou kohortu budou vypočteny průměrné náklady PPPM na první epizody RV.
Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Odhad nákladového dopadu úplného a neúplného očkování proti RV u dětí mladších 5 let pomocí výpočtu nákladů na zdravotní péči souvisejících s RV.
Časové okno: Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Pro každou kohortu budou celkové náklady na pacienta za rok (PPPY) související s RV vypočteny jako celkové náklady na hospitalizace související s RV, návštěvy na pohotovosti a ambulantní návštěvy vydělené celkovým počtem osobo-roků pozorování kohorty.
Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Odhad nákladového dopadu úplného a neúplného očkování proti RV u dětí mladších 5 let pomocí výpočtu nákladů na zdravotní péči související s průjmem.
Časové okno: Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Pro každou kohortu budou celkové náklady PPPY související s průjmem vypočteny jako celkové náklady na hospitalizace související s průjmem, návštěvy na pohotovosti a ambulantní návštěvy vydělené celkovým počtem osobo-roků pozorování kohorty.
Během studijního období (od ledna 2000 do června 2011) předpokládaný průměr 1 rok a 6 měsíců.
Odhad klinického dopadu úplného a neúplného očkování RV u dětí mladších 5 let pomocí výpočtu nákladů na první epizodu průjmu.
Časové okno: Během studijního období (od roku 2000 do června 2011).
Během studijního období (od roku 2000 do června 2011).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 116829

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, rotavirus

Klinické studie na Interpretace dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit